Статья 63Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Сведения о маркировке лекарственного средства, указанные в статьях 54, 59 и 62 выходят на официальном языке либо языках государств-членов ЕС по месту обращения лекарственного средства.

Первый подпараграф не препятствует указанию сведений о маркировке лекарственного средства на нескольких языках при условии, что на всех указанных языках приводятся одни и те же сведения.

В случае выпуска в обращение отдельных редких лекарственных средств, сведения, указанные в статье 54 по мотивированному запросу, могут выйти только на одном из официальных языков Сообщества.

2. Инструкция для пациента должна выпускаться на ясном и доступном для понимания языке, позволяющем пациентам действовать соответствующим образом, а при необходимости — с помощью медицинских работников. Инструкция для пациента выпускается на официальном языке или языках государств-членов ЕС, на территории которых лекарственное средство находится в обращении.

Первый подпараграф не препятствует выпуску инструкции для пациента на нескольких языках при условии, что она содержит одни и те же сведения, опубликованные на различных языках.

3. Если лекарственное средство не предназначается для поставки его непосредственно пациенту, компетентные органы вправе сделать исключения из общего правила о том, что определенные сведения должны быть указаны как на маркировке лекарственного средства, так и в инструкции для пациента. Такие же исключения могут быть сделаны из общего правила о том, что инструкция для пациента должна выпускаться на официальном языке или языках государств-членов ЕС, в которых лекарственное средство находится в обращении.