Статья 107Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Если в результате проведенного им анализа данных фармакологического надзора, государство-член ЕС приходит к выводу о необходимости приостановления, отзыва, либо внесения изменений в торговую лицензию в соответствии с руководством, указанным в статье 106 (1), оно незамедлительно доводит свое решение до сведения Агентства, других государств-членов ЕС и обладателя торговой лицензии.

2. В случае необходимости принятия неотложных мер для охраны здоровья населения заинтересованные государства-члены ЕС вправе приостановить действие торговой лицензии на лекарственное средство при условии, что Агентство, Европейская комиссия и другие государства-члены ЕС уведомлены о принятом решении не позднее последующего рабочего дня.

После того, как Агентство получило уведомление о приостановлении действия торговой лицензии либо о ее отзыве, в соответствии с параграфом 1, или о решении, принятом на основании первого подпараграфа настоящего параграфа, Комитет готовит свое заключение в течение времени, отведенного ему в зависимости от характера проблемы и необходимости срочного ее разрешения. Комитет вправе направить запрос государству-члену ЕС о представлении последним своего заключения, если вопрос касается внесения изменений в действующую торговую лицензию.

Действуя на основании указанного заключения Комитета, Европейская комиссия вправе потребовать от всех государств-членов ЕС, на территории которых лекарственное средство находится в обращении, незамедлительного принятия мер временного характера.

Решение о принятии окончательных мер принимается в соответствии с порядком управления, указанном в статье 121 (3).