Скачать PDF

Рекомендация № CM/Rec(2019)2 Комитета министров Совета Европы

Совет Европы · № CM/Rec(2019)2Действующий акт

Актуально на 07.11.2026.

Как цитировать: Рекомендация N CM/Rec(2019)2 Комитета министров Совета Европы. CM/Rec(2019)2. https://bukva.ai/docs/cmrec20192

«О защите информации, связанной со здоровьем»

(Принята 27.03.2019 на 1342-ом заседании представителей министров)

[неофициальный перевод] <1>

КОМИТЕТ МИНИСТРОВ СОВЕТА ЕВРОПЫ

РЕКОМЕНДАЦИЯ № CM/REC(2019)2
КОМИТЕТА МИНИСТРОВ СОВЕТА ЕВРОПЫ ГОСУДАРСТВАМ-ЧЛЕНАМ
«О ЗАЩИТЕ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ СО ЗДОРОВЬЕМ» <1>

(27 марта 2019 года)

<1> Перевод с английского языка ООО «Развитие правовых систем» / Под ред. Ю.Ю. Берестнева.

Комитет министров Совета Европы в соответствии со статьей 15.b Устава Совета Европы,

учитывая, что целью Совета Европы является достижение бульшего единства между его членами,

осознавая увеличивающееся использование новых технологий в обработке данных, связанных со здоровьем,

принимая во внимание положения Конвенции о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных от 28 января 1981 г. (ETS № 108, далее — Конвенция № 108 <2>) и Дополнительного протокола к ней о наблюдательных органах и трансграничной передаче информации от 8 ноября 2001 г. (ETS № 181), и будучи убежденным в целесообразности укрепления применения этих принципов в обработке данных, связанных со здоровьем,

<2> Протокол о внесении изменений в Конвенцию № 108 (CETS № 223) был открыт для подписания 10 октября 2018 г. Пересмотренная Конвенция до настоящего времени не вступила в силу. Текст Протокола см.: Бюллетень Европейского Суда по правам человека. 2018. № 12 (примеч. редактора)).

наблюдая, что страны-члены сегодня сталкиваются с серьезными трудностями, связанными с обработкой информации о здоровье, которые имеют место в значительно изменившихся условиях после принятия Рекомендации Комитета министров Совета Европы государствам-членам № R(97)5 «О защите медицинских данных»,

осознавая, что изменения среды, обусловленные переходом на цифровые технологии, становятся возможными в связи с растущей компьютеризацией профессионального сектора и, в частности, деятельности, связанной со здравоохранением и предупреждением заболеваний, научными исследованиями и управлением системой здравоохранения, а также с распространением обмена информацией, вытекающим из развития Интернета,

понимая, что положительный эффект от растущего перехода на цифровые технологии в обработке данных может быть достигнут во многих областях, таких как развитие национального здравоохранения, медицинское лечение и уход за больными, а также что перспективы таких положительных эффектов требуют, чтобы введение и непрекращающееся увеличение количества данных в совокупности с техническим анализом, связанным с персонализированным здравоохранением, сопровождались правовыми и техническими мерами, позволяющими обеспечить эффективную защиту каждого лица,

отмечая желание людей иметь больший контроль за их персональными данными и решениями, основанными на их обработке, расширение вовлеченности пациентов в понимание того, каким образом принимаются касающиеся их решения, являются дополнительными чертами данного изменения,

отмечая также, что географическая мобильность и развитие мобильных приложений о здоровье, медицинских приборов и других подобных объектов также вносят вклад в новое использование и появление быстро растущего объема данных о состоянии здоровья, обрабатываемых различными пользователями,

наблюдая, что данная оценка, разделяемая государствами — членами Совета Европы, привела к замене Рекомендации Комитета министров Совета Европы государствам-членам № R(97)5 «О защите медицинских данных» и к использованию более общего термина «данные о состоянии здоровья» в настоящей Рекомендации, одновременно подтверждая уязвимость данных о состоянии здоровья и важность регулирования их использования для обеспечения гарантий соблюдения прав и основных свобод каждого человека, в частности, права на защиту личной жизни и персональных данных,

учитывая, что информация о состоянии здоровья относится к специальной категории данных, которые согласно статье 6 Конвенции № 108 обладают самым высоким уровнем защиты в связи с риском дискриминации, которая может произойти во время их обработки,

будучи убежденным в том, что каждый имеет право на защиту данных о своем состоянии здоровья и что лица, получающие уход, имея дело с профессиональной обработкой данных в сфере здравоохранения и социальной защиты, имеют право на уважение их частной жизни и на конфиденциальность информации об этом,

подчеркивая, что обработка данных о состоянии здоровья всегда должна быть направлена на обслуживание интересов субъекта данных или на повышение качества и эффективности ухода, а также на улучшение системы здравоохранения там, где это возможно, при этом уважая основополагающие права человека,

рекомендует, чтобы власти государств-членов:

  • приняли меры для обеспечения условий, при которых принципы, изложенные в Приложении к настоящей Рекомендации, которая заменяет вышеупомянутую Рекомендацию № R(97)5, были отражены в законодательстве и правоприменительной практике;
  • обеспечили в этой связи, чтобы к настоящей Рекомендации и Приложению к ней было привлечено внимание органов власти, несущих ответственность за систему здравоохранения, которые впоследствии будут ответственны за их передачу различным операторам, участвующим в обработке данных о состоянии здоровья, в частности, работникам здравоохранения, сотрудникам по защите данных или лицам, имеющим аналогичные обязанности;
  • способствовали принятию и применению принципов, изложенных в приложении к настоящей Рекомендации, используя дополнительные инструменты, такие как кодексы поведения, и обеспечивая, чтобы данные принципы были известны, понятны и применимы каждым, кто обрабатывает данные о состоянии здоровья, а также чтобы указанные принципы учитывались в разработке, размещении и использовании информационных и коммуникационных технологий (далее — ИКТ) в данной сфере.

Приложение

к Рекомендации № CM/Rec(2019) 2

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Цель

Целью настоящей Рекомендации является обеспечить государства — членов Совета Европы руководством по регулированию обработки данных о состоянии здоровья для предоставления гарантий уважения прав и основных свобод каждого человека, в частности, права на уважение частной жизни и защиту персональных данных, как того требует статья 8 Конвенции о защите прав человека и основных свобод (ETS № 5) (далее — Конвенция). Она также подчеркивает важность развития безопасных совместимых информационных систем.

2. Сфера действия

2.1. Настоящая Рекомендация применяется в отношении обработки персональных данных, связанных со здоровьем, в государственном и частном секторах. Таким образом, она также применима к обмену и совместному использованию данных о состоянии здоровья посредством цифровых инструментов. Она не должна трактоваться как ограничивающая или иным образом негативно влияющая на возможность закона предоставлять широкую защиту субъектам данных.

2.2. Положения настоящей Рекомендации не применяются к данным о здоровье, обработка которых осуществляется физическими лицами в контексте исключительно личной или домашней деятельности.

3. Определения

Для целей настоящей Рекомендации используемые в ней термины определяются следующим образом:

  • «персональные данные» — любая информация, связанная с определенным или неопределенным физическим лицом («субъектом данных»);
  • «обработка данных» — любая операция или набор операций, осуществляемых с персональными данными, такие, как сбор, накопление, хранение, изменение, восстановление, раскрытие, предоставление доступа, удаление или уничтожение данных или проведение логических и/или математических операций с этими данными;
  • «обезличивание» — процесс, осуществляемый по отношению к персональным данным таким образом, что субъекта данных становится невозможно определить как прямым, так и косвенным путем;
  • «псевдонимизация» — обработка персональных данных таким образом, что персональные данные перестают соотноситься с определенным субъектом данных без использования дополнительной информации, которая хранится отдельно, и с учетом применения технических и организационных мер, обеспечивающих условия, чтобы персональные данные не соотносились с определенным или неопределенным физическим лицом. Псевдонимизированные данные являются персональными данными;
  • «данные о состоянии здоровья» — все персональные данные, касающиеся физического или психического здоровья лица, включая оказание медицинских услуг, которые раскрывают информацию о прошлом, настоящем и будущем состоянии здоровья лица;
  • «генетические данные» — все данные, связанные с генетическими характеристиками физического лица, которые были или унаследованы, или приобретены во время пренатального развития, поскольку они могут быть следствием анализа биологического образца рассматриваемого физического лица, в частности, хромосомного анализа, анализа ДНК и РНК, или анализа любого иного элемента, позволяющего получить аналогичную информацию;
  • «контролер» — физическое или юридическое лицо, орган государственной власти, служба, агентство или любой иной орган, который один или совместно с другими обладает полномочиями по принятию решений в отношении обработки данных;
  • «процессор» — физическое или юридическое лицо, орган государственной власти, служба, агентство или любой иной орган, который обрабатывает данные по поручению контролера;
  • «рекомендуемый стандарт» — скоординированный набор правил и/или высокоуровневых процессов, адаптированный к практике и применяемый в информационных системах в сфере здравоохранения, покрывая области совместимости и безопасности. Такие стандарты могут иметь правообязывающий характер в силу закона;
  • «совместимость» — возможность взаимодействия и обмена данными между различными информационными системами;
  • «переносные устройства» — набор инструментов, доступных для перемещения, позволяющих осуществлять взаимодействие и управлять данными о состоянии здоровья в удаленном режиме. Они могут принимать различные формы, такие как связанные с медицинскими объектами и устройствами, которые могут быть использованы, среди прочего, для диагностики, лечения или для целей оздоровления;
  • «специалисты в сфере здравоохранения» — все профессиональные сотрудники, признанные таковыми в соответствии с законодательством, действующим в сфере здравоохранения и социальной защиты, а также связанные с обязательствами по сохранению конфиденциальности и участвующие в процессе обеспечения медицинской помощью;
  • «внешнее хранилище данных» — использование сторонних поставщиков данных, вне зависимости от используемой платформы, для обеспечения безопасности и длительного цифрового хранения данных.

II. ПРАВОВЫЕ УСЛОВИЯ ОБРАБОТКИ ДАННЫХ О СОСТОЯНИИ ЗДОРОВЬЯ

4. Принципы, касающиеся обработки данных о состоянии здоровья

4.1. Любая обработка данных о состоянии здоровья должна выполняться с учетом нижеследующих принципов.

a) Данные должны обрабатываться прозрачно, правомерно и беспристрастно.

b) Данные должны собираться в четких, определенных и законных целях, как это описано в принципе № 5, и не должны обрабатываться таким образом, который не соответствует этим целям. Дальнейшая обработка для целей архивирования в общественных интересах, для научных, исторических исследований или для статистических целей не расценивается как не соответствующая изначальным целям, если обеспечиваются необходимые гарантии, при которых уважаются права и основные свободы человека.

c) Обработка данных должна быть необходима и пропорциональна законным поставленным целям и должна осуществляться только на основании согласия субъекта данных, как это предусмотрено в принципе № 5(b), или на иной законной основе, как указано в других пунктах принципа № 5.

d) Персональные данные должны, теоретически и насколько это возможно практически, собираться у субъектов данных. Когда субъект данных не может предоставить данные, а они необходимы в целях их обработки, их можно собирать из иных источников в соответствии с принципами настоящей Рекомендации.

e) Данные должны быть адекватными, актуальными и не быть излишними для целей их обработки. Они должны быть точными и в случае необходимости обновляемыми.

f) Для предотвращения таких рисков, как случайный или несанкционированный доступ к персональным данным или их уничтожение, их утрата, использование, невозможность получения, недоступность, изменение или раскрытие, должны предприниматься необходимые меры безопасности с учетом последних технологических достижений, конфиденциального характера данных о состоянии здоровья и оценки потенциального риска.

j) Должны уважаться права лиц, чьи данные подвергаются обработке, особенно в части, касающейся права на доступ к данным и права на информацию, на внесение изменений, на возражение и на удаление данных, как это предусмотрено принципами № 11 и № 12 настоящего Приложения.

4.2. Принципы защиты персональных данных должны приниматься во внимание по умолчанию (конфиденциальность по определению) и исходя из структуры информационных систем, которые обрабатывают данные о состоянии здоровья (конфиденциальность по умолчанию). Соответствие этим принципам должно постоянно контролироваться на протяжении всего цикла обработки данных. Перед началом обработки и с регулярной периодичностью контролер должен проводить оценку потенциального влияния предстоящей обработки данных в контексте их защиты и сохранения их конфиденциальности, в том числе меры, направленные на снижение риска.

4.3. Контролеры и процессоры данных, действуя в рамках своих полномочий, должны принимать все необходимые меры для выполнения своих обязательств в отношении защиты данных, а также должны быть готовы продемонстрировать, в частности, компетентному контролирующему органу, что обработка данных соответствует всем принятым обязательствам.

4.4. Контролеры данных и их процессоры, которые не являются специалистами в сфере здравоохранения, обязаны обрабатывать данные о здоровье только в соответствии с правилами конфиденциальности и мерами безопасности, которые обеспечивают уровень защиты, эквивалентный уровню, предъявляемому к специалистам в сфере здравоохранения.

5. Законные основания для обработки данных о состоянии здоровья

Обработка является законной только в том случае, если и в той мере, в которой контролер действует как минимум в соответствии с одним законным основанием, предусмотренным в приведенных ниже пунктах.

a) Без ущерба для ситуаций, указанных в последующих пунктах, связанные с состоянием здоровья данные могут обрабатываться только в том случае, если соответствующие гарантии закреплены в законе и их обработка необходима:

  • для превентивных медицинских целей и целей постановки медицинских диагнозов, организации ухода или лечения, управления услугами в сфере здравоохранения со стороны специалистов в этой области, а также иных специалистов в области медицины и социальной защиты, при выполнении условий, предусмотренных законом;
  • для обеспечения охраны общественного здоровья, таких, как защита от угроз для здоровья, гуманитарные акции или в целях обеспечения высокого стандарта качества и безопасности медицинского обслуживания, товаров медицинского назначения и медицинских приборов, при выполнении условий, предусмотренных законом;
  • для обеспечения гарантий для жизненных интересов субъекта данных или иного лица, когда это согласие не может быть получено;
  • по причинам, связанным с обязательствами контролеров и соблюдением их прав или прав и обязанностей субъектов данных, связанных с занятостью и социальной защитой, в соответствии с законом или иным коллективным соглашением, соответствующим данным целям;
  • для защиты общественного интереса в области урегулирования жалоб, касающихся выплат по социальному обеспечению, пособий и услуг по медицинскому страхованию при выполнении условий, предусмотренных законом;
  • для обработки в целях сохранения в общественных интересах или для целей научных или исторических исследований, а также для сбора статистических данных при выполнении условий, предусмотренных законом, в целях обеспечения гарантий защиты основных свобод и законных интересов субъекта данных (см., в частности, условия, применимые к обработке данных о здоровье в целях научных исследований, согласно разделу V);
  • по причинам, существенным для признания, реализации или защиты по судебному иску;
  • по причинам, имеющим значение для общественного интереса, на основе закона, которые должны быть пропорциональны преследуемым целям, уважать суть права на защиту данных и обеспечивать условия для подходящих и особых мер для соблюдения основных прав и интересов субъекта данных.

b) Данные о состоянии здоровья могут обрабатываться, если субъект данных выразил на это согласие, за исключением случаев, когда закон предусматривает, что запрет на обработку данных о состоянии здоровья не может быть снят только на основании согласия субъекта данных. Если требуется согласие субъекта на обработку данных о его состоянии здоровья в соответствии с законом, такое согласие должно быть свободным, подробным, информированным и ясным. Субъект данных должен быть проинформирован о своем праве отозвать согласие в любое время и ему должно быть сообщено, что такой отзыв не может негативным образом повлиять на правомерность обработки, осуществляемой на основе его согласия до его отзыва. Отзыв должен осуществляться так же легко, как и его получение.

c) Данные о состоянии здоровья могут обрабатываться, когда такая обработка является необходимой для выполнения контракта, заключенного субъектом данных или от его имени со специалистом в сфере здравоохранения, при выполнении условий, определенных законом, в том числе с учетом обязательства о сохранении конфиденциальности.

d) Данные о здоровье, которые были разглашены самим субъектом данных, могут быть обработаны.

e) Во всех случаях должны быть предоставлены необходимые гарантии в целях обеспечения, в частности, безопасности данных и уважения прав лица. Законом могут быть установлены любые иные гарантии в отношении обеспечения уважения прав и основных свобод человека.

6. Данные, касающиеся нерожденных детей

Данные о здоровье, касающиеся нерожденных детей, например, о результатах пренатальной диагностики или об определении генетических характеристик этих детей, должны являться предметом надлежащей защиты.

7. Генетические данные о здоровье

7.1. Собранные генетические данные должны быть предметом необходимых гарантий и в случае, когда это либо предписано законом, либо на основании согласия, выраженного субъектом данных в соответствии с положениями принципа 5(b), за исключением случаев, когда согласие не требуется по закону как правовая основа для обработки генетических данных. Положения Рекомендации Комитета министров Совета Европы государствам-членам № CM/Rec(2015)5 «Об обработке персональных данных при приеме на работу» должны приниматься во внимание, если при приеме на работу происходит процесс обработки генетических данных.

7.2. Генетические данные, обрабатываемые в превентивных целях, для постановки диагноза или для назначения лечения субъекту данных или члену его биологической семьи, а также для научных исследований, должны быть использованы только для этих целей или для предоставления возможности лицам, заинтересованным в результатах таких тестов, принимать информированное решение по данным вопросам.

7.3. Обработка генетических данных для целей судебных процедур или расследования должна использоваться только в случаях, когда отсутствует иная альтернатива или иные менее чувствительные методы для установления того, имеется ли генетическая связь в контексте представления доказательств, для предотвращения реальной и непосредственной угрозы либо для расследования особых уголовных преступлений, и подлежать необходимым процедурным гарантиям. Подобные данные не должны использоваться для определения иных показателей, которые могут быть связаны генетически, за исключением случаев, когда необходимые гарантии предусмотрены законом.

7.4. Обработка генетических данных может быть использована для целей установления лиц в период гуманитарных кризисов или действий, когда необходимые гарантии предусмотрены законом.

7.5. Существующие данные прогноза, исходящие из генетических тестов, не должны обрабатываться для целей страховки, за исключением случаев, когда это отдельно предусмотрено законом. В этом случае обработка таких данных должна быть санкционирована в полном соответствии с применяемыми критериями, определенными законом, в зависимости от типа используемого теста и особенностей предполагаемых рисков. В этой связи также должны приниматься во внимание положения Рекомендации Комитета министров Совета Европы государствам-членам № CM/Rec(2016)8 «Об обработке персональных медицинских данных с целью страхования, включая данные генетических тестов».

7.6. Субъект данных имеет право получать любую информацию, связанную с его генетическими данными, согласно положениям принципов № 11.8 и 12.7 настоящего Приложения. Тем не менее субъект данных может по собственным причинам не хотеть знать об определенных аспектах состояния своего здоровья, и любое лицо должно быть проинформировано перед сдачей любого анализа о возможности не быть проинформированным о результатах, в том числе о непредвидимых. Желание субъекта данных не хотеть знать о результатах в некоторых случаях может быть ограничено, как это предусмотрено законом, а именно в интересах субъекта данных и в целях исполнения врачебного долга об оказании помощи.

8. Обмен данными о состоянии здоровья лица в целях предоставления и оказания медицинской помощи

8.1. В случаях, если данные о состоянии здоровья лица подлежат обмену среди различных специалистов в сфере здравоохранения в целях предоставления и оказания медицинской помощи физическому лицу, субъект данных должен быть заранее проинформирован, за исключением случаев, когда это невозможно в связи с крайней необходимостью или в соответствии с принципом № 11.6 настоящего Приложения. Если обмен информацией основан на согласии субъекта данных, то такое согласие может быть отозвано в любое время в соответствии с принципом № 5(b) настоящего Приложения. Если обмен данными происходит на основании закона, то субъект данных может выдвинуть возражение против обмена данными о состоянии его здоровья.

8.2. Специалисты, работающие по конкретному вопросу в сфере здравоохранения и социального обеспечения и обменивающиеся данными в интересах более широкого сотрудничества в целях обеспечения качества медицинской помощи, при соблюдении конфиденциальности должны следовать правилам, предъявляемым к специалистам в сфере здравоохранения или иным аналогичным правилам сохранения конфиденциальности.

8.3. Обмен данными между специалистами в сфере здравоохранения должен быть ограничен только той информацией, которая необходима для координации или продолжения оказания помощи, предотвращения или медико-социального и социального мониторинга лица. Соответствующие специалисты в сфере здравоохранения в таком случае могут только обмениваться информацией и получать данные в рамках их задачи и в зависимости от их полномочий. Кроме того, должны приниматься необходимые меры для обеспечения безопасности данных.

8.4. Использование электронных медицинских файлов и электронной почты, позволяющих производить обмен данными о состоянии здоровья лица, должно производиться с учетом настоящих принципов.

8.5. При обмене данными о здоровье лица должны быть приняты физические, технические и административные меры безопасности, а также меры, необходимые для обеспечения гарантии конфиденциальности, целостности и доступности данных о здоровье лица.

9. Передача данных о здоровье лица в целях, отличных от предоставления и оказания медицинской помощи

9.1. Данные о здоровье лица могут быть переданы получателям, которые уполномочены на основании закона на получение доступа к таким данным.

9.2. Страховые компании не могут рассматриваться как получатели, уполномоченные на получение доступа к данным о здоровье физических лиц до тех пор, пока законом не будет предусмотрено предоставление соответствующих гарантий, а также в соответствии с принципом № 5 настоящего Приложения.

9.3. Работодатели не могут рассматриваться как получатели, уполномоченные на получение доступа к данным о здоровье физических лиц, за исключением условий, предусмотренных Рекомендацией Комитетов министров Совета Европы государствам-членам № CM/Rec(2015)5 «Об обработке персональных данных при приеме на работу».

9.4. Данные о здоровье лица могут передаваться только уполномоченным получателям, которые указаны в правилах о соблюдении конфиденциальности для специалистов в области здравоохранения или в иных аналогичных правилах о соблюдении конфиденциальности до тех пор, пока законом не будут предусмотрены иные соответствующие гарантии.

10. Хранение данных о здоровье лица

Данные о здоровье лица не должны храниться в форме, которая позволяет идентификацию субъекта данных на срок, превышающий необходимый период для достижения целей обработки данных, до тех пор, пока они не используются для целей архивации в общественных интересах или для целей научных, исторических или статистических исследований, а также пока не будут приняты соответствующие меры для обеспечения гарантий соблюдения прав и основных свобод субъекта данных. В этом случае такие данные теоретически должны быть обезличены, как только это позволят исследовательская работа, архивирование или статистическое исследование.

III. ПРАВА СУБЪЕКТА ДАННЫХ

11. Прозрачность обработки

11.1. Контролер должен информировать субъект данных об обработке его данных о здоровье.

11.2 Информация должна включать:

  • идентификационные и контактные данные контролера и процессора в случае необходимости;
  • цель, ради которой обрабатываются данные, и в случае необходимости соответствующие правовые основания для этого;
  • длительность хранения данных;
  • получатели или категории получателей данных и планируемая дата передачи третьей стране или международной организации;
  • возможность в случае необходимости отказа от обработки данных согласно условиям, описанным в принципе № 12.2;
  • условия и средства предоставления субъекту данных через контролера прав на доступ, изменение и удаление его данных.

11.3. В случае необходимости и в целях обеспечения законной и прозрачной обработки информация должна также включать:

  • возможность того, что данные также могут впоследствии быть обработаны для сравнительных целей в соответствии с необходимыми гарантиями, предусмотренными законом, и согласно условиям, описанным в принципе № 4.1(b) настоящего Приложения;
  • возможность подачи жалобы в надзорный орган;
  • наличие автоматизированных решений, включая профилирование, которое допускается только в случаях, описанных в законе и сопровождаемых необходимыми гарантиями.

11.4. Рассматриваемая информация должна предоставляться изначально для сбора данных или при первой коммуникации.

11.5. Информация должна быть понятна и легко доступна, изложена ясным и простым языком и соответствовать обстоятельствам для того, чтобы субъект данных мог в полной мере понять предстоящую обработку. В частности, когда субъект данных физически или юридически неспособен получить информацию, она может быть передана лицу, являющемуся его законным представителем. Если лицо, ограниченное в правах, способно понять предоставленную ему информацию, оно должно быть также проинформировано до того, как его данные будут обработаны.

11.6. Контролеру не нужно предоставлять информацию, если субъект данных уже получил необходимую информацию. Кроме того, когда персональные данные не собираются напрямую у субъектов данных, контролера не требуется информировать о случаях, когда обработка этих данных специально прописана в законе или является невозможной, например, когда контактная информация о физическом лице изменилась и это лицо не может быть установлено или когда это требует непропорционально больших усилий от контролера, в частности, для обработки в целях архивирования в общественных интересах или для научных, исторических или статистических исследований.

11.7. Желание лица не получать информацию о диагнозах или прогнозе должно выполняться, за исключением случаев, когда это представляет собой серьезный риск для здоровья других людей.

11.8. Контролер не обязан информировать субъект данных, когда это предусмотрено законом, является ли это необходимым и пропорциональным в демократическом обществе по причинам, указанным в статье 9 Конвенции № 108.

12. Доступ к данным, изменение, удаление, отказ от этой обработки и перенос данных

12.1. Субъект данных имеет право знать, когда его персональные данные, которые его затрагивают, обрабатываются, получать без излишних задержек или расходов и в доступной форме сообщение о своих данных, а также получать доступ на тех же условиях как минимум к следующей информации:

  • о цели или задаче обработки;
  • об используемых категориях персональных данных;
  • о получателях или категориях получателей данных и предусмотренной передаче данных третьей стране или международной организации;
  • о периоде хранения;
  • об обоснованиях, которые лежат в основе обработки данных, когда результаты такой обработки применяются к субъекту данных, в частности, в случае профилирования.

12.2. Субъект данных имеет право на удаление данных, обработанных в нарушение положений Конвенции № 108. Субъект данных имеет право изменить касающиеся его данные. Кроме того, субъект данных вправе отказаться по личным причинам от обработки своих данных о здоровье, пока они не будут обезличены или контролер не предоставит основные и законные причины для продолжения обработки данных.

12.3. Если запрос на изменение или удаление данных отклонен или если отклонен отказ субъекта данных, то для него должны быть доступны некоторые средства защиты.

12.4. Субъект данных должен иметь право не быть субъектом решения, оказывающего существенное негативное влияние на него, основанное только на автоматизированной обработке, включая профилирование <3>, их данных о состоянии здоровья. Государства должны отступать от этого запрета только в тех случаях, когда законом предусмотрено, что такая обработка данных может быть основана на согласии субъекта данных или что она необходима в целях важного общественного интереса. Меры, предусмотренные в таком законе, должны быть пропорциональными преследуемой цели, уважать сущность права на защиту данных и устанавливать подходящие и специальные гарантии для защиты основных прав и свобод субъектов данных.

<3> См., в частности, Рекомендацию Комитета министров Совета Европы государствам-членам № CM/Rec(2010)13 «О защите физических лиц с учетом автоматизированной обработки персональных данных в контексте профилирования».

12.5. Когда обработка осуществляется автоматическими средствами, субъекту данных должна быть доступна возможность получения от контролера на условиях, описанных в законе о передаче данных, в структурированном, функционально совместимом и машинно-распознаваемом формате, своих персональных данных в целях передачи их иному контролеру (перенос данных). Субъект данных должен также иметь возможность направить контролеру запрос на передачу данных напрямую другому контролеру.

12.6. Специалисты в сфере здравоохранения должны принять все необходимые меры для обеспечения уважения эффективной реализации таких прав в качестве части своей профессиональной этики.

12.7. Права субъекта данных могут подвергаться ограничениям, когда такие ограничения предусмотрены законом и являются необходимыми и пропорциональными мерами в демократическом обществе в целях, указанных в статье 9 Конвенции № 108.

12.8. Законом должны быть предусмотрены необходимые гарантии для обеспечения соблюдения прав субъекта данных.

IV. БЕЗОПАСНОСТЬ И ОПЕРАЦИОННАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

13. Безопасность

13.1. Обработка данных о здоровье лица должна проводиться по защищенным каналам. В этой связи меры безопасности, адаптированные к рискам для прав человека и основных свобод, должны быть уточнены и применены для обеспечения условий, при которых участники обработки данных соблюдают высокие стандарты, гарантирующие правомерность обработки, безопасность и конфиденциальность этих данных.

13.2. Положения о безопасности данных, предусмотренные законом или иными правовыми актами и содержащие ссылки на рекомендуемые стандарты, в зависимости от ситуации должны найти отражение в регулярно пересматриваемых и учитывающих современные передовые технических и организационных меры для защиты персональных данных о здоровье от какого-либо незаконного или случайного повреждения, потери или изменения, а также для защиты от несанкционированного доступа, недоступности или невозможности использования. В частности, закон должен содержать положения для организации и регулирования процедур, касающихся сбора, хранения и восстановления данных о здоровье лица.

13.3. Доступность системы, а именно ее надлежащее функционирование, должна быть гарантирована мерами, обеспечивающими доступ к данным по безопасным каналам и с учетом уровня доступа лиц, имеющих допуск к этим данным.

13.4. Гарантии целостности предполагают проверку действий, выполняемых с данными, любые произведенные изменения или удаление данных, включая их передачу. Требуется также принять меры для наблюдения за доступом к базе данных и к самим данным, обеспечивающие условия, при которых только лица, имеющие допуск, могут получить доступ к этим данным.

13.5. «Отчетность» должна предусматривать создание структуры, в которой возможно отследить любой доступ к информационной системе, произведенным изменениям и любым осуществленным действиям в целях определения лица, которое произвело эти действия.

13.6. Действия, предполагающие хранение данных о здоровье лица на сторонних серверах и предоставляющие доступ пользователям, должны соответствовать требованиям конфиденциальности и принципам защиты персональных данных.

13.7. Специалисты, которые напрямую не участвуют в оказании персональной помощи физическим лицам, но которые в силу своих задач обеспечивают устойчивое функционирование информационных систем, могут иметь доступ к персональным данным о здоровье лица в той части, в которой он им необходим для выполнения своих функций и в особых случаях. Они должны полностью учитывать профессиональную конфиденциальность и соответствовать необходимым мерам, предусмотренным законом, для обеспечения гарантий конфиденциальности и безопасности данных.

14. Операционная совместимость

14.1. Операционная совместимость может помогать в решении важных задач в сфере здравоохранения и обеспечивать технические средства для обеспечения обновления информации или во избежание хранения идентификационных данных во множестве баз данных, а также вносить вклад в портативность данных.

14.2. Однако необходимо, чтобы операционная совместимость была внедрена в полном соответствии с принципами, предусмотренными настоящим Приложением, в частности, с принципами законности, необходимости и пропорциональности, а также, чтобы обеспечивались гарантии защиты данных, когда используются совместимые системы.

14.3. Рекомендуемые стандарты, основанные на международных нормах, предлагающих техническую структуру, которая обеспечивает работу операционной совместимости, должны обеспечивать высокий уровень безопасности при осуществлении такой операционной совместимости. Контроль за внедрением рекомендуемых стандартов может осуществляться на основании сертифицированных схем.

V. НАУЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

15. Научные исследования

15.1. Обработка данных о здоровье лица в целях проведения научных исследований должна попадать под действие необходимых гарантий, предусмотренных законом, удовлетворять иные положения настоящей Рекомендации, осуществляться в законных целях и соответствовать правам и основным свободам субъекта данных.

15.2. Необходимость обработки данных о здоровье для проведения научных исследований должна быть оценена с точки зрения целей исследовательского проекта, рисков для субъектов данных, а также при необходимости обработки генетических данных с точки зрения рисков для биологической семьи.

15.3. В целом данные о здоровье лица должны обрабатываться в случае проведения научного исследовательского проекта, только если субъект данных дал согласие на него в соответствии с положениями принципа 5(b) настоящего Приложения. Однако закон может предусматривать обработку персональных данных о здоровье для научных исследований без согласия субъекта данных. Положения такого закона должны быть пропорциональны преследуемым целям, уважать сущность права на защиту данных и предусматривать подходящие и особые гарантии для защиты основных прав и свобод субъекта данных. Такие гарантии должны включать, в частности, обязанность принимать технические и организационные меры для обеспечения уважения принципа минимизации данных.

15.4. Субъект данных, помимо того, что предусмотрено в разделе III настоящего Приложения, должен получать заранее прозрачную и полную информацию, которая насколько это возможно точно учитывает:

  • природу предполагаемого научного исследования, возможный выбор того, чту будут делать исследователи, а также соответствующие условия, предусматривающие использование данных, включая установление повторного контакта и обратной связи;
  • условия, применяемые к хранению данных, включая доступ и возможные политики передачи;
  • права и гарантии, предусмотренные законом, особенно в отношении права на отказ участвовать в исследовании и отзыв согласия на обработку данных в любое время.

15.5. Контролер не обязан предоставлять информацию, если выполняются условия, указанные в принципе № 11.6 настоящего Приложения. Кроме того, не ограничивая положения Рекомендации Комитета министров Совета Европы государствам-членам № CM/Rec(2016)6 «Об исследовании биологических материалов из органов человека», закон может предусматривать отступление от обязательства контролера информировать субъект данных в случае, если данные о здоровье лица не были получены у субъекта данных, а обязательство информировать субъект данных с большой долей вероятности сделает цели научного исследования невозможными или может серьезно подорвать их достижение. В таких случаях контролер должен принять необходимые меры для защиты прав субъекта данных, его основных свобод и законных интересов, включая оглашение соответствующей информации.

15.6. Поскольку не всегда возможно заранее определить цели различных исследовательских проектов во время сбора данных, субъекты данных должны иметь возможность выразить согласие на определенные сферы исследований или некоторые части исследовательских проектов в том объеме, который позволяют предполагаемые цели, с учетом признаваемых этических стандартов.

15.7. Условия, в которых данные о здоровье проходят обработку для научных исследований, должны быть оценены при необходимости компетентным независимым органом (например, комитетом по этике).

15.8. Специалисты в сфере здравоохранения, которые уполномочены на проведение собственных медицинских исследований, и ученые в других областях должны быть способны использовать данные о здоровье, с которыми они могут работать в случае, если субъект данных заранее проинформирован о такой возможности в соответствии с пунктом 15.4 настоящего Приложения и если соблюдаются соответствующие гарантии, установленные законом, такие как требование прямого согласия или оценка компетентным органом, определенным законом.

15.9. Если это позволяют цели научного исследования, данные должны быть обезличены. Когда цели исследования этого не позволяют, псевдоминизация данных с участием доверенной третьей стороны на стадии сепарации идентификации является одной из мер, которая должна быть применена для обеспечения гарантии соблюдения прав и основных свобод субъекта данных. Эти меры должны осуществляться, когда цели научного исследования могут быть в полной мере выполнены после обработки данных, которая не позволяет или более не позволяет идентификацию субъектов данных.

15.10. Когда субъект данных отзывает согласие на обработку своих данных в рамках научного исследовательского проекта, его данные о состоянии здоровья, обработанные в ходе этого исследования, должны быть удалены или обезличены таким образом, который не поставил бы под угрозу научную достоверность исследования, а субъект данных должен быть соответствующим образом проинформирован.

15.11. Персональные данные, используемые для научного исследования, не должны публиковаться так, чтобы субъекта данных можно было идентифицировать, за исключением случаев, когда:

a) субъект данных дал на это согласие;

b) закон позволяет такую публикацию при условии, что это является необходимым для презентации исследовательских выводов об одновременных событиях, и только в тех случаях, когда интерес в публикации данных превышает интересы и основные права и свободы субъекта данных.

VI. ПЕРЕНОСНЫЕ УСТРОЙСТВА

16. Переносные устройства

16.1. Когда данные, собранные переносными устройствами, вживленными или нет в физическое лицо, могут раскрывать информацию о физическом или психическом состоянии этого лица в связи с состоянием его здоровья и благополучием или содержат какую-либо информацию в отношении положений о здравоохранении и социальном благополучии, они представляют собой данные о здоровье. В связи с этим они должны подлежать такой же правовой защите и конфиденциальности, применяемой к иной обработке данных о здоровье, как это определено в настоящем Приложении.

16.2. Физические лица, использующие переносные устройства, которые участвуют в обработке их персональных данных, должны пользоваться теми же правами, которые предусмотрены разделом III настоящего Приложения. В частности, они должны заранее получать всю необходимую информацию о природе и функционировании системы в целях возможности контроля за их использованием. С этой целью контролером при участии разработчика и дистрибьютера программного обеспечения, чьи соответствующие роли должны быть определены заранее, должна быть подготовлена ясная и прозрачная информация о предполагаемой обработке данных.

16.3. Любое использование переносных устройств должно сопровождаться особыми, индивидуальными и современными мерами безопасности, которые, в частности, будут обеспечивать опознавание задействованного лица и шифрование при передаче данных.

16.4. Внешнее хранение данных о здоровье, предоставленных переносными устройствами, должно подчиняться правилам безопасности, предусматривающим конфиденциальность, целостность и восстановление данных по запросу субъекта данных.

VII. ТРАНСГРАНИЧНЫЕ ПОТОКИ ДАННЫХ О СОСТОЯНИИ ЗДОРОВЬЯ

17. Защита потоков данных о состоянии здоровья

Трансграничные потоки данных могут иметь место только тогда, когда обеспечивается соответствующий уровень защиты данных в соответствии с гарантиями, предусмотренными Конвенцией № 108, или на основе следующего режима ограничения, направленного на разрешение передачи данных реципиенту, который не обеспечивает соответствующий уровень защиты, если:

a) субъект данных дал прямое, уточненное и свободно выраженное согласие на передачу после того, как его проинформировали о рисках, возникающих при отсутствии необходимых гарантий;

b) в особом случае этого требуют особые интересы субъекта данных;

c) преобладающие законные интересы, в частности, важные общественные интересы, предусмотренные законом, и если такая передача представляет собой необходимую и пропорциональную меру в демократическом обществе;

d) передача данных представляет собой необходимую и пропорциональную меру для обеспечения права на свободу выражения мнения в демократическом обществе.