Методические указания по организации работы санитарно-эпидемиологических станций по стандартизации и метрологии

(утв. Минздравом СССР 21.11.1985 № 4042-85)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["Методические указания по организации... (от 12.09.1979 N 2056-79)"]:::rst
  n1["Методические указания по организации... (от 21.11.1985 N 4042-85)"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/4042-85" "Методические указания по организации работы санитарно-эпидемиологических станций по стандартизации и метрологии (утв. Минздравом СССР 21.11.1985 N 4042-85)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ СТАНЦИЙ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ

С утверждением данных Методических указаний «Методические указания по организации работы санитарно-эпидемиологических станций по стандартизации и метрологическому обеспечению лабораторного контроля», утв. Главным санэпидуправлением Минздрава СССР от 12 сентября 1979 г. № 2056-79, считаются утратившими силу.

Разработка новой редакции Методических указаний обусловлена изданием Минздравом СССР и Госстандартом новых документов по стандартизации и метрологическому обеспечению, направленных на совершенствование этой работы; учтены предложения санэпидстанций по более широкому освещению ряда ее разделов.

I. Общая часть

Санитарно-эпидемиологические станции различных уровней организуют работу по стандартизации и метрологии в соответствии с организационно-распорядительной (приказы, распоряжения и т.д.), нормативно-технической (методические указания, рекомендации, положения и т.д.) и др. документацией Минздрава СССР и минздравов союзных республик, которые разрабатываются по данному разделу в соответствии с требованиями Госстандарта применительно к деятельности санэпидстанций, с учетом специфики их работы, задач и требований, определенных «Положением о Государственном санитарном надзоре в СССР», утвержденным Постановлением Совета Министров СССР от 31.05.73 № 361 (Приложение 1).

Работа по стандартизации и метрологическому обеспечению лабораторного контроля санэпидстанций при осуществлении ими Государственного санитарного надзора направлена на повышение эффективности и качества лабораторного контроля, обеспечение единства и точности исследований (определений) и измерений (в дальнейшем исследований).

II. Организация работы групп по стандартизации и метрологическому обеспечению в санэпидстанциях

2.1. Учитывая важность работ по стандартизации и метрологическому обеспечению Приказом Минздрава СССР № 3 от 3 января 1979 г. предусмотрено выделение в республиканских (автономных республик), краевых, областных и городских (в городах с районным делением, имеющих районные санэпидстанции) санитарно-эпидемиологических станциях, в пределах штатной численности и фонда заработной платы, группы специалистов (не более 6 человек) по стандартизации и метрологическому обеспечению работы санитарно-эпидемиологической станции.

2.2. Главным санитарно-эпидемиологическим управлением Минздрава СССР от 30 марта 1982 г. за № 2539-82 утверждено «Положение о группе по стандартизации и метрологическому обеспечению лабораторий санитарно-эпидемиологических станций», определяющее направления работ этих групп согласно их основным задачам:

• организационно-методическое руководство по своевременному и качественному внедрению нормативно-технической документации на методы (методики) лабораторных исследований при осуществлении государственного санитарного надзора;
• обеспечение единства и достоверности лабораторных исследований в соответствии с действующей нормативно-технической документацией и правилами эксплуатации средств измерений.

2.3. Для выполнения работ по стандартизации и метрологическому обеспечению лабораторного контроля СЭС, главным врачом санэпидстанции должен быть издан приказ о создании группы с указанием конкретных должностных лиц, ответственных за вопросы стандартизации и метрологического обеспечения; утверждены функциональные обязанности этих лиц.

2.4. В санэпидстанциях, на которые не распространяется Приказ Минздрава СССР № 3 от 3 января 1979 г., также должен издаваться соответствующий приказ с выделением ответственных лиц (на общественных началах) по стандартизации и метрологическому обеспечению, с определением конкретных работ к их основным функциональным обязанностям по занимаемым должностям.

2.5. Работа по разделу «стандартизация и метрологическое обеспечение лабораторного контроля» проводится в соответствии с годовыми, пятилетними и перспективными планами, которые составляются специалистами групп (ответственными лицами) с учетом основных направлений деятельности санэпидстанций.

III. Организация работы по стандартизации

В соответствии с основными задачами групп по стандартизации и метрологическому обеспечению, работа по стандартизации проводится в следующих направлениях:

3.1. Организация совместно с лабораториями санэпидстанций внедрения новой нормативно-технической документации на методики выполнения исследований.

Санэпидстанции при осуществлении Государственного санитарного надзора выборочно (с целью предотвращения вредного влияния отрицательных факторов на состояние здоровья населения) проводят исследования окружающей среды, условий труда, пищевых продуктов и т.д. При этом применяются методики исследований, утвержденные Минздравом СССР, и ГОСТы, СТ СЭВ, РСТ, ОСТ на методики исследований по санитарно-гигиеническим и санитарно-микробиологическим показателям. ГОСТы, СТ СЭВ, РСТ, ОСТ внедряются как в полном объеме стандарта, так и на отдельные методики, включенные в них.

В случаях проведения исследований по методикам, изложенным в стандартах (не в полном их объеме), а только по санитарно-гигиеническим и санитарно-микробиологическим показателям, в заключении врача по результатам исследований должно быть указано, что данная проба, исследуемая на конкретно-названные показатели, соответствует (или не соответствует) требованиям стандарта в части конкретно этих показателей, а не всего стандарта в целом.

3.2. Определение совместно со специалистами оперативных подразделений санэпидстанций конкретных показателей и методик их определения, включенных в ГОСТ, СТ СЭВ, РСТ, ОСТ и проведения исследований по ним (для сельских санэпидстанций всех уровней данные показатели определяются областной СЭС).

3.3. Осуществление ведомственного контроля за применением стандартов в нижестоящих санэпидстанциях.

Мероприятия, перечисленные в пунктах 3.1, 3.2, 3.3 осуществляются в соответствии с «Временными методическими указаниями по применению стандартов (ГОСТ, СТ СЭВ, РСТ, ОСТ) на методики выполнения исследований в санэпидстанциях и организации ведомственного контроля за их соблюдением» (утв. ГСЭУ Минздрава СССР от 29.12.85 № 4062-85).

3.4. Создание фонда нормативно-технической документации (учет, хранение, внесение изменений, изъятие отмененных стандартов, ведение картотек).

Организация подписки на издания Госстандарта, контроль за поступлением.

3.5. Определение потребности и организация своевременного обеспечения санэпидстанций всех уровней действующей НТД и утвержденными изменениями к ней применительно к Государственному санитарному надзору.

Работа по пунктам 3.4, 3.5 проводится в соответствии с «Методическими указаниями по организации фонда нормативно-технической документации по лабораторному контролю, стандартизации и метрологическому обеспечению санэпидстанций», утв. ГСЭУ Минздрава СССР.

3.6. Организация и участие в проведении аттестации специалистов на знание действующей НТД (один раз в 5 лет).

Аттестация сотрудников санэпидстанции в части знаний НТД по лабораторному контролю проводится при общей аттестации врачей санэпидстанции в соответствии с Приказом Минздрава СССР от 17.12.81 № 1280 «О мерах по дальнейшему совершенствованию аттестации врачей» и «Временными методическими рекомендациями по аттестации сотрудников санэпидстанции на знание НТД по лабораторному контролю», утвержденными начальником ГСЭУ Минздрава СССР 28.12.82 № 2658-82.

При аттестации специалистов, работающих в лабораториях, проводится выборочная проверка знаний НТД при проведении лабораторных исследований, связанных с функциональными обязанностями аттестуемого сотрудника; выполнение ими исследований по утвержденным и действующим НТД.

При аттестации специалистов санитарно-гигиенического и эпидемиологического отделов проводится выборочная проверка знаний по лабораторному контролю, связанных с функциональными обязанностями аттестуемого сотрудника; знание им применяемых НТД в части отбора и транспортировки проб, оформление заключения по результатам проведенного исследования.

3.7. Внедрение и применение Приказа Минздрава СССР от 04.10.80 № 1030 «Об утверждении формы первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» в деятельности лабораторий СЭС.

Одной из задач стандартизации является установление единой системы документации, направленной на повышение эффективности организации проведения исследований и их учета.

В связи с этим внедрение вышеназванного Приказа позволит унифицировать учет лабораторных исследований при осуществлении государственного надзора, начиная от отбора проб до выдачи заключений. Всего в деятельности лабораторий СЭС в соответствии с Приказом Минздрава СССР применяется 56 учетных форм. Так, отбор проб оформляется актом по учетной форме 324/у и направлениям на исследования по учетной форме 322/у. Исследования проб регистрируются в протоколах учетной формы 325/у, 326/у, 329/у, 330/у, 332/у, 343/у, 345/у, 356/у.

В документах по отбору проб, направлении на исследование, протоколах на исследования также указываются конкретно исследуемые показатели.

Учитывая вышесказанное, при проверке работы лабораторий специалисты групп стандартизации обязаны проверять наличие учетных форм по Приказу Минздрава СССР от 04.10.80 № 1030 и правильность их заполнения. Необходимо иметь в виду, что органы Госстандарта не правомочны вносить какие-либо предложения санэпидстанции по изменению учетных форм, утвержденных Минздравом СССР; не входят в их компетенцию также рассмотрение и оценка полноты отраженных в протоколах исследований (по формам Минздрава СССР) показателей, по которым проводятся исследования.

3.8 Подготовка специалистов СЭС по стандартизации.

Подготовка специалистов СЭС по стандартизации проводится на базе республиканских СЭС по «Программе подготовки специалистов СЭС по стандартизации и метрологическому обеспечению на базе республиканских санэпидстанций минздравов союзных республик», утв. ГСЭУ Минздрава СССР 27.12.1984 № 3179-84.

3.9. Участие в подготовке и проведении аттестации лабораторий, анализа метрологического обеспечения санэпидстанций в части вопросов стандартизации (проводится в соответствии с «Методическими указаниями по аттестации лабораторий санэпидстанций», утв. ГСЭУ Минздрава СССР 27.03.1986 № 4084-86; «Методическими указаниям по проведению анализа состояния метрологического обеспечения измерений в санитарно-эпидемиологических станциях», утв. Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР 14.05.84 № 21/211а-81, главным метрологом Минздрава СССР 01.06.1984, ГСЭУ Минздрава СССР 23.04.1984 № 2988-84).

3.10 Координация работы в части улучшения обеспечения санэпидстанцией стандартами:

• магазином «Стандарты»;
• территориальными органами Госстандарта — республиканским управлением Госстандарта, Центром стандартизации и метрологии (ЦСМ), лабораториями государственного надзора (ЛГН);
• межотраслевым территориальным органом научно-технической информации.

3.11. Организация, координация и контроль планирования и выполнения территориальными санэпидстанциями работы по стандартизации.

Работа по п. п. 3.10 - 3.11 строится в соответствии с разделом планирования работы санэпидстанций по стандартизации и метрологическому обеспечению данных Методических указаний.

IV. Организация работы по метрологическому обеспечению лабораторных исследований в санэпидстанциях

В соответствии с Приказами Минздрава СССР № 1420 от 14 декабря 1983 г. «О мерах по выполнению Постановления Совета Министров СССР от 28 сентября 1983 г. № 936 „О государственном надзоре за стандартами и средствами измерений в СССР“, № 1275 от 31 октября 1983 г., № 704/200 от 5 июня 1979 г., № 844 от 11.08.79, № 811 от 11 ноября 1971 г. (см. Приложение 1), организационно-техническую работу по метрологическому обеспечению в системе здравоохранения на местах выполняют и контролируют представители службы Главного метролога Министерства здравоохранения СССР.»

Организационно-методические вопросы метрологического обеспечения лабораторного контроля санитарно-эпидемиологической службы решаются инженерами (ответственными по метрологии) групп по стандартизации и метрологическому обеспечению лабораторий СЭС и специалистами соответствующих подразделений санэпидстанций, работающих на средствах измерений <*>.

<*> Техническое средство, используемое при измерениях и имеющее нормированные метрологические свойства (ГОСТ 16265-70).

Достоверность лабораторного контроля обеспечивается строгим соблюдением основных его этапов (см. приложение 5 «Методических рекомендаций по проверке лабораторий СЭС по стандартизации и метрологии», утв. ГСЭУ Минздрава СССР 30.12.82 № 2654-82).

При этом имеет значение выбор средств измерений соответствующего класса точности, необходимых диапазонов измерений, обеспечение условий хранения, эксплуатации, своевременной поверки, ремонта и строгое соблюдение действующей НТД при подготовке, выполнении и обработке результатов исследований.

4.1. Учет средств измерений (в том числе нестандартизованных <*>), их техническое состояние и эксплуатация.

<*> К нестандартизованным средствам измерений относятся меры, измерительные приборы, преобразователи, установки и системы, изготовляемые в единичном экземпляре, не предназначенные для серийного или массового производства, не подвергаемые государственным испытаниям в соответствии с ГОСТ 8.001-80 «ГСИ. Организация и порядок проведения поверки, ревизии и экспертизы средств измерений».

Организация технического учета средств измерений является исходным условием обеспечения высокого эксплуатационного качества парка средств измерений.

Учет средств измерений возлагается на инженера (техника) метролога или специалиста, ответственного за метрологическое обеспечение, и ведется на «Картах учета и состояния оборудования», согласно приложения к Приказу Минздрава СССР № 1542 от 02.12.85. Медицинская документация. Форма № 12/85/1-ОАСУ МЗ, утв. Минздравом СССР 2 декабря 1985 г. № 1542 (см. Приложение 2).

Число средств измерений по картам должно соответствовать данным бухгалтерского учета. При этом необходимо помнить, что отдельные средства измерений в бухгалтерии не учитываются, так как они входят в состав оборудования, а малоценные не подлежат учету (например, измерительные преобразователи и т.п.).

Организацию технического учета начинают с проведения их переписи в подразделениях лабораторий.

Техническому учету подлежат все средства измерений, находящиеся в лабораториях санэпидстанций (в том числе нестандартизованные), а также находящиеся на хранении или использующиеся для учебного процесса.

«Карты учета и состояния оборудования» заводятся на каждое средство измерения. В них отражаются все сведения о средстве измерения (наименование средств измерения; наличие эксплуатационных документов: паспорт, свидетельство и прочее, краткая характеристика нестандартизованных средств измерений; краткая характеристика для средств измерений, включенных в оборудование — скрытый материальный учет, данные о техническом состоянии: организация входного контроля, комплектность, профосмотр, ремонт, поверка; данные по эксплуатации средств измерений: перемещение или передача в другое подразделение, использование для научных целей, хранение кратковременное, долгосрочное, ведение журнала эксплуатации, нагрузки, материалы списания, наименование подразделения, в котором находится средство измерений; ф.и.о. работающих с ним и лица, ответственного за его эксплуатацию).

Указанные карты хранятся у инженера (техника) или специалиста, ответственного за метрологическое обеспечение. Эксплуатационная документация — паспорт, свидетельство и т.п. хранятся у метролога (инженера или техника) или у специалиста лаборатории, определенного метрологом.

Ведение учета работы дорогостоящих средств измерений возлагается на ответственных лиц за их эксплуатацию.

4.2 Внедрение новых средств измерений.

Внедрение новых средств измерений предусматривается в планах по внедрению новых методик исследования, утвержденных Минздравом СССР и включенных в ГОСТ, СТ СЭВ, РСТ, ОСТ.

Планом мероприятий по внедрению этих средств измерений должны быть учтены работы по обеспечению входного контроля, установки и монтажу их, проводимого «Медтехникой», освоению средств измерения инженерно-техническим персоналом (при его наличии), проведению занятий по обучению работы с ними специалистов, в обязанности которых входит освоение внедряемых методик и новых средств измерений.

4.3 Поверка средств измерений.

Поверка средств измерений — определение метрологическим органом погрешности средства измерений и установление его пригодности к применению. Пригодными к применению признаются средства измерений, поверка которых выполнена в соответствии с требованиями НТД на методы и средства поверки. Средства измерений должны подвергаться первичной, периодической, внеочередной и инспекционной поверке.

Первичную поверку <*> проводят при выпуске средств измерений из производства или ремонта (на предприятии их выпускающем или ремонтирующем).

<*> Термины и определения по поверке см. ГОСТ 16263-70 «Метрология. Термины и определения» (раздел II).

Периодическая поверка должна проводиться при эксплуатации средств измерений через определенные интервалы, установленные так, чтобы обеспечивалась метрологическая исправность средств измерений между поверками.

Внеочередная поверка — обязательная при повреждении поверительного клейма, пломбы и утрате документов, подтверждающих прохождение средствами измерений периодической поверки.

Инспекционная поверка должна проводиться при выявлении метрологической неисправности средств измерений при инспектировании.

На поверяемые средства измерений наносят оттиск поверительного клейма или выдается свидетельство.

Государственную поверку осуществляют территориальные органы Госстандарта ЦСМ — центры стандартизации и метрологии, ЛГН — лаборатории госнадзора за стандартами и измерительной техникой.

Ведомственную поверку проводит метрологическая служба Министерства здравоохранения СССР — поверительные пункты системы в/о «Союзмедтехника».

Санэпидстанции организуют периодическую поверку средств измерений в поверительных организациях Госстандарта (государственная поверка) или в поверительных организациях Минздрава СССР (Союзмедтехника) или других министерств и ведомств (ведомственная поверка).

Вопросы организации и порядок проведения поверки в полном объеме изложены в ГОСТ 8.513-84 «ГСИ. Поверка и экспертиза средств измерений».

В Номенклатурном перечне подлежащих обязательной государственной поверке рабочих средств измерений, предназначенных и применяемых для целей учета, взаимных расчетов и торговли, обеспечения техники безопасности, охраны окружающей среды и здоровья населения (утвержденном Государственным комитетом стандартов Совета Министров СССР 11 марта 1975 г. Срок введения в действие с 1 января 1977 г.), включенном в вышеуказанный ГОСТ, указана периодичность поверки средств измерений, в части санэпидстанций по графе «для охраны окружающей среды и здоровья населения».

На основании данного перечня в таблице 1 приведены сроки поверки основных средств измерений, применяемых в санэпидстанциях.

Таблица 1

ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПОВЕРКЕ

<*> Сроки поверки газоанализаторов для обеспечения техники безопасности устанавливаются территориальными органами Госстандарта СССР.

Согласно вышеназванному «Номенклатурному перечню...» термометры всех типов (п. п. 59, 60) не подлежат периодической поверке.

В совместном письме Управления метрологической службы Госстандарта и службы Главного метролога Минздрава СССР, адресованном начальникам республиканских управлений Госстандарта, директорам ЦСМ, начальникам ЛГН, а также руководителям республиканских, краевых и областных органов ведомственной метрологической службы здравоохранения «По вопросу поверки рабочих термометров и мер вместимости стеклянных» от 29.02.84 за № 11-6/527-51-МТ/1673 дано разъяснение:

• не подлежат периодической поверке при эксплуатации и хранении меры вместимости рабочие стеклянные (цилиндры, мензурки, колбы, бюретки, пинетки и т.д.), а также термометры медицинские максимальные ГОСТ 302-68, имеющие поверительные клейма, свидетельствующие о прохождении ими первичной поверки при выпуске из производства. Указанные средства измерений, на которых поверительные клейма по какой-либо причине отсутствуют, перед вводом в эксплуатацию подлежат внеочередной государственной поверке;
• термометры стеклянные жидкостные рабочие различных типов, включая ртутные электроконтактные, подлежат периодической поверке в эксплуатации по ГОСТ 8.279-78 межповерочным интервалом 1 раз в 5 лет.

Средства измерений, применяемые для учебных целей, поверке не подлежат. На них должно быть отчетливо нанесено обозначение «у» (учебный).

«Индикаторные» средства измерений обязательной поверке не подлежат. Списки этих средств измерений должны быть представлены территориальными органами государственной метрологической службы при согласовании графиков поверки средств измерений санэпидстанции.

Средства измерений, находящиеся на длительном хранении, срок которого превышает межповерочный интервал не подвергают периодической поверке при условии соблюдения требований к их консервации и хранению. Передача средств измерений на длительное хранение должна быть оформлена актом с указанием даты последней поверки средств измерений, условий их хранения и вида консервации и упаковки. Поверку таких средств измерений проводят перед началом их эксплуатации.

4.3.1. Поверка нестандартизованных средств измерений, производимых в СССР и импортных (ввозимых из-за границы партиями или единичными экземплярами).

Указанные средства измерений поверяются в основном в те же сроки, что и стандартные средства измерений, но предварительно они должны быть:

• аттестованы метрологическим органом (государственным или ведомственным) с целью определения метрологических свойств (характеристик) этого средства измерения и выдачи документа с указанием полученных данных (пригодности средства измерения к применению, соответствия его требованию технического задания, техническим условиям на него, а также требованиям стандартов Государственной системы измерений; определения метрологических характеристик, подлежащих контролю при эксплуатации, порядка, методов и средств поверки, межповерочного интервала для возможности их поверки в дальнейшем);
• на них должна быть разработана методика поверки.

Порядок проведения и оформления результатов метрологической аттестации нестандартизованных СИ изложен в п. 38 ГОСТ 8.326-78 «ГСИ. Метрологическое обеспечение разработки, изготовления и эксплуатации нестандартизованных средств измерений. Основные положения». Согласно данного ГОСТа разработка методики аттестации и методики поверки нестандартизованного средства измерения возлагается на организацию (учреждение), которая его приобрела, при этом в части импортных средств измерений необходим перевод на русский язык технической документации (документ, в котором указаны требования к метрологическим характеристикам и условиям применения средства измерений; техническое описание и инструкция по эксплуатации, или заменяющий их объединенный документ на методы и средства поверки средств измерений).

4.3.2 Составление графиков поверки средств измерений.

В соответствии с утвержденной периодичностью поверки средств измерений ежегодно СЭС составляются графики их поверки отдельно на средства измерений, поверяемые органом Госстандарта и органом ведомственной метрологической службы; каждый из графиков составляется в 2-х экземплярах (примерная форма графика см. Приложение 3). Графики подписывает лицо, ответственное за состояние средств измерений (инженер, техник-метролог), и утверждает главный врач санэпидстанции (заверяется печатью санэпидстанции). Подписанный и утвержденный график представляют на согласование в территориальный орган Госстандарта и, соответственно, в орган ведомственной поверки.

Ответственность за соблюдение графиков поверки средств измерений лежит на главном враче санэпидстанции.

Результаты поверки регистрируются в паспортах средств измерений или «Картах учета и состояния оборудования».

Санитарно-эпидемиологические станции должны предъявлять требования поверительным организациям территориальных органов Госстандарта и «Медтехники»:

• необходимости обеспечения поверки всех применяемых в СЭС средств измерения в пределах области, края, республики;
• обеспечению поверки дорогостоящих приборов непосредственно в СЭС без перевозки последних;
• соблюдению сроков продолжительности поверки средств измерений, установленных инструкциями.

4.4. Применение стандарта СЭВ 1052-78 «Метрология. Единицы физических величин» в санитарно-эпидемиологических учреждениях.

Для применения стандарта СЭВ в санэпидстанциях необходимо руководствоваться «Методическими указаниями по применению стандарта СЭВ 1052-78 „Метрология. Единицы физических величин“ в санитарно-эпидемиологических убеждениях, утв. начальником ГСЭУ Минздрава СССР 2 июня 1981 г. № 2405-81.»

Стандартом предусмотрено обязательное применение единиц Международной системы (СИ). Внедрение стандарта осуществляется постепенно как в плане выпуска приборостроительными заводами страны всей номенклатуры приборов в новых единицах (градуировка), так и поверка их, издания НТД с указанием новых единиц.

Органы, осуществляющие поверку средств измерений, будут ее проводить в переходный период как в новых, так и в старых единицах.

4.5 Анализ состояния метрологического обеспечения.

Анализ метрологического обеспечения — есть анализ состояния материально-технической обеспеченности измерений (приборами, оборудованием, лабораторным стеклом, химреактивами, диагностическими препаратами и питательными средами), состояния средств измерений, обеспеченности их ремонтом, поверкой и т.д. Цель анализа — разработка обоснованных (организационно-технических и экономических) предложений и мероприятий по улучшению метрологического обеспечения измерений в санэпидстанциях в пределах района, города, области, края, республики, страны.

Работа проводится на основании приказов Минздрава СССР (республики) и в соответствии с «Методическими указаниями по проведению анализа состояния метрологического обеспечения в санитарно-эпидемиологических станциях», утвержденными начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники 14 мая 1984 г. № 21/211а-81, Главным метрологом Минздрава СССР 1 июня 1984 г., начальником ГСЭУ Минздрава СССР 23 апреля 1984 г. № 2988-84.

4.6 Аттестация лабораторий санэпидстанций.

Аттестация лабораторий санэпидстанций — официальное удостоверение наличия в лаборатории необходимых условий для проведения исследований согласно Приказов Минздрава СССР № 194 от 06.03.76 и № 886 от 12.11.73 с учетом объема и номенклатуры исследований; определяемых уровнем и категорией санэпидстанции, санитарно-гигиенической и эпидемической обстановки.

Аттестацию лабораторий проводит аттестационная комиссия, утвержденная приказом Минздрава союзной республики, аттестацию лабораторий республиканских санэпидстанций минздравов союзных республик проводит комиссия по приказу Минздрава СССР. При проведении данной работы руководствуются «Методическими указаниями по аттестации лабораторий санэпидстанций», утв. ГСЭУ Минздрава СССР 23 марта 1983 г. № 2684-83 и согласованных с начальником Управления метрологической службы Госстандарта СССР 10 марта 1983 г.

4.7 Техническое обеспечение, ремонт, монтаж лабораторной техники.

Техническое обслуживание, ремонт и монтаж медицинской техники, применяющейся в санэпидстанциях, осуществляется в соответствии с Приказом Минздрава СССР № 1092 от 29.12.1972 «Об утверждении Положения о техническом обслуживании, ремонте и монтаже медицинской техники». Согласно данного Приказа техническое обслуживание медицинской техники осуществляются ремонтными предприятиями системы «Союзмедтехника» по договорам, заключенным с учреждениями здравоохранения, а ремонт и монтаж ее — по отдельным заявкам этих учреждений. Договоры на техническое обслуживание заключаются только на исправную медицинскую технику и включают следующие основные виды:

а) плановые (по графику) осмотры изделий мед. техники в процессе их работы с одновременным проведением предупредительных ремонтов;

б) выезды на обслуживаемые объекты по вызову для устранения возникших неисправностей;

в) проведение испытаний изделий медицинской техники, включая проверку всей аппаратуры на электробезопасность, в сроки, предусмотренные правилами эксплуатации с документальным оформлением этих испытаний;

г) проведение инструктажа медицинского персонала по правилам эксплуатации медицинской техники и технике безопасности.

На проведенные работы по техническому обслуживанию составляется акт-наряд и о их выполнении делается отметка в журнале технического обслуживания.

Ремонтные предприятия системы «Союзмедтехника» оказывают техническую помощь в освоении и использовании медицинской техники, составляют заключения для представления рекламаций, выполняют ремонт изделий медицинской техники в течение гарантийного срока в соответствии с Правилами, утвержденными Минздравом СССР и Министерством медицинской промышленности № 27/17 от 14.01.1971. Ремонт медицинской техники (узлов, агрегатов) производится, как правило, в условиях ремонтных предприятий, куда доставляются за счет санэпидстанций. В некоторых случаях допускается ремонт в санэпидстанции, если это связано с невозможностью или неудобством транспортировки.

Взамен сданной на ремонт медицинской техники ремонтное предприятие может выдать аналогичное изделие из обменного фонда с оплатой стоимости ремонта. После ремонта изделия медицинской техники проходят испытания и регулировку на соответствие ТУ (ГОСТу) или паспортным данным, а также проверку на электробезопасность и сдаются санэпидстанции в действующем состоянии, о чем составляется акт (по установленной форме).

После производственного ремонта выдается гарантийное удостоверение со сроком не менее 3-х месяцев, в течение которого ремонтное предприятие безвозмездно производит их ремонт, смену узлов и деталей, вышедших из строя не по вине учреждения. Если прибор или аппарат в период гарантийного срока вышел из строя в результате неправильной его эксплуатации, то ремонт и замену при этом деталей оплачивает учреждение-владелец. Начало гарантийного срока начинается со дня получения изделия учреждением из ремонта.

Ремонтное предприятие, заключившее договор с санэпидстанцией на техническое обслуживание, обязано в случае внезапного выхода из строя медицинской техники направлять своего представителя для устранения неисправности в следующие сроки после получения заявки:

• в черте населенного пункта, в котором расположено ремонтное предприятие, его филиал или пункт технического обслуживания в течение 2-х суток;
• за чертой населенного пункта, в котором расположено ремонтное предприятие, его филиал или пункт технического обслуживания — в течение 4-х суток.

Монтаж изделия медицинской техники производится только ремонтными предприятиями системы в/о «Союзмедтехника». В отдельных случаях, с разрешения управления «Медтехника» допускается монтаж штатным персоналом учреждения здравоохранения или другими специальными организациями. Монтаж электронных микроскопов, ультрацентрифуг, радиотехнического оборудования и другой сложной медицинской техники производится заводами-изготовителями или спец. организациями.

Монтаж уникального импортного оборудования производится силами иностранных специалистов, вызываемых в установленном порядке через Главное управление и управления «Медтехники» Министерства здравоохранения союзных республик. После окончания всех монтажных и регулировочных работ изделия медицинской техники предъявляются учреждениям здравоохранения в действующем состоянии, о чем составляется приемно-сдаточный акт.

Расчеты за техническое обслуживание, ремонт, монтаж медицинской техники производятся по утвержденным прейскурантам, имеющимся на предприятиях «Медтехники».

Главные врачи санэпидстанций обязаны обеспечивать правильную эксплуатацию и использование медицинской техники, осуществлять учет работы (эксплуатации) этой техники и не допускать к работе с ней лиц, не имеющих специальной подготовки.

Наряду с медицинской техникой в санэпидстанциях применяются средства измерения общетехнического назначения и другая техника, которые производятся предприятиями различных министерств и ведомств.

Постановление Совета Министров СССР от 4 апреля 1983 г. № 273 «Об обеспечении единства измерений в стране» (п. 2 «г») обязывает:

• министерства и ведомства обеспечить централизованные ремонт выпускаемых ими средств измерений общетехнического применения, производство запасных частей оборудования для этих целей;
• Советы Министров союзных республик обеспечить ремонт средств измерений предприятий, организаций и учреждений, не обеспеченных централизованным ремонтом и расположенных на территории республики, силами ремонтных предприятий республиканского подчинения.

Этим же Постановлением запрещается:

• прекращение или сокращение работ по ремонту средств измерения без предварительного согласования с Государственным комитетом СССР по стандартам.

4.7.1 Об издании каталогов и указателей на средства измерений, медицинскую технику:

• Госстандартом (издательство стандартов) издается ежегодно указатель «Средства измерений, прошедшие государственные испытания и допущенные Госстандартом к серийному производству и применению в СССР».
• Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ Минздрава СССР, 129301, г. Москва, ул. Касаткина, 3) издается каталог изделий медицинской техники (в том числе средств измерений и другой медтехники, имеющей применение в санэпидстанциях).

V. Организация работы по материально-техническому обеспечению лабораторного контроля

Специалисты группы по стандартизации и метрологическому обеспечению лабораторного контроля обязаны:

5.1. Анализировать обеспечение и определять потребность санэпидстанций в средствах измерения, комплектных лабораториях и другом лабораторном оборудовании; химреактивах, стандартных образцах, питательных средах; диагностических препаратах, лабораторном стекле и т.д. Указанная работа проводится совместно со специалистами лабораторий и оперативных отделов санэпидстанции с учетом номенклатуры исследований, определенных Приказами Минздрава СССР № 194 от 06.03.78, № 886 от 12.11.73, внедрения новых методик (методов) и исследований, наличия соответствующих условий для размещения и эксплуатации оборудования.

5.2. Обеспечить своевременную и точную подачу заявок-заказов на вышеназванную номенклатуру по материально техническому обеспечению лабораторного контроля в установленном порядке.

5.3 Обеспечить контроль поставок по принятым заявкам.

VI. Планирование работы по стандартизации и метрологическому обеспечению лабораторного контроля

План работы по стандартизации и метрологическому обеспечению лабораторного контроля санэпидстанции должен являться частью (разделом) общего плана работы санэпидстанции и быть тесно связан с планами работы лабораторий. Работа планируется в перспективных планах (на пятилетку), в годовых, с разбивкой по кварталам.

Планом предусматривается:

6.1. Внедрение и применение НТД на методики выполнения исследований (МВИ) (утвержденных Минздравом СССР и изложенных в стандартах — ГОСТ, ОСТ, РСТ) с определением уровня санэпидстанций для внедрения.

6.2. Для обеспечения единства и достоверности исследований при внедрении новых МВИ и проведения исследований по номенклатуре Приказов Минздрава СССР № 194 от 06.03.78, № 886 от 12.11.73 с учетом санитарно-гигиенической и эпидемической ситуации необходимо выполнение следующих работ:

6.2.1. Разработка плана внедрения НТД на методики выполнения исследований, с указанием сроков внедрения на каждую методику в отдельности:

• подготовка организационно-технических мероприятий по внедрению методики (приобретение стандартов, необходимых средств измерения, химических реактивов и т.д.);
• изучение методики и подготовка кадров;
• оформление акта на внедрение методики выполнения исследований, измерений.

6.2.2. Оформление и подача заявки-заказа в соответствии с ежемесячными информационными указателями на издания Госстандарта СССР в сроки, установленные для каждой республики;

• контроль за выполнением заявки-заказа;
• распределение НТД по отделам, лабораториям рай., гор., обл. СЭС;
• работа с ежемесячными указателями;
• создание и ведение фонда НТД, из НТД, ОРД Минздрава СССР, республики и Госстандарта СССР (поддержания необходимого наличия стандартов на методики выполнения измерений для определения санитарно-гигиенических и санитарно-микробиологических показателей, применяемых при осуществлении государственного санитарного надзора);
• контроль за обеспечением лабораторий НТД, ОРД на методики выполнения исследований и организации лабораторного контроля в соответствии с «Перечнем действующих основных документов по организации лабораторного контроля санэпидстанций», утв. Минздравом СССР от 28.06.79 за № 120-6/649-9 и дополнения к нему «Перечнем действующих основных документов по лабораторным исследованиям», утв. ГСЭУ Минздрава СССР за период с 1980 г. по 1983 г.;
• организация выполнения Приказа Минздрава СССР от 04.10.80 № 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения»;
• оформление ксерокопий или фотокопий на отсутствующие в продаже государственные стандарты в магазине «Стандарты» центральной конторы по распределению стандартов;
• оформление заказа на фотокопии отраслевых, республиканских стандартов и технических условий в межотраслевой территориальный орган научно-технической информации, к зоне которого относится санэпидстанция.

6.2.3 Обеспечение контроля за средствами измерения:

• проведение учета применяемых и находящихся на хранении средств измерений, подлежащих поверке государственной или ведомственной, в том числе нестандартизованных;
• составление графика поверки средств измерений, согласование его с ЛГН или «Медтехникой»;
• контроль за выполнением графика поверки средств измерения в соответствии с ГОСТ 8.513-84 «ГСИ. Поверка и экспертиза средств измерений»;
• составление и утверждение графика профилактического осмотра, ремонта и монтажа средств измерений и контроль за его выполнением;
• организация учета работы средств измерений и эффективности их использования;
• обеспечение контроля хранения НТД, регламентирующей требования применения средств измерений (свидетельства, паспорта, инструкции);
• составление плана внедрения новых средств измерений;
• решение вопросов по разработке методик аттестации и поверки на приобретенные нестандартизованные (в т.ч. импортные) средства измерения.

6.2.4 Подготовка кадров по вопросам стандартизации и метрологического обеспечения лабораторного контроля:

• аттестация сотрудников лабораторий на знание НТД (проверка знаний по лабораторному контролю);
• проверка эффективности и качества лабораторного контроля на всех этапах исследования;
• организация и проведение внутреннего и внешнего лабораторного контроля.

6.2.5. Оформление заявок-заказов на средства измерений и оборудование, химические реактивы, стекло, питательные среды и диагностические препараты;

• контроль за учетом, условиями хранения, использованием химических реактивов, питательных сред, диагностических препаратов;
• контроль за обеспечением и правильностью применения мерной посуды.

6.2.6. Работа по подготовке и проведению аттестации лабораторий санэпидстанций.

Осуществление ведомственного контроля за применением стандартов и состоянием средств в нижестоящих СЭС.

Координация работы санэпидстанций с заинтересованными организациями и учреждениями.

Приложение 1

К ДЕЯТЕЛЬНОСТИ САНЭПИДСТАНЦИЙ

1. Приказ Минздрава СССР № 1275 от 31 октября 1983 г. «О мерах по выполнению Постановления Совета Министров СССР от 4 апреля 1983 г. № 273 „Об обеспечении единства измерений в стране“.»

2. Приказ Минздрава СССР № 1420 от 14 декабря 1983 г. «О мерах по выполнению Постановления Совета Министров СССР от 28 сентября № 936 „О государственном надзоре за стандартами и средствами измерений в СССР“.»

3. Приказ Минздрава СССР № 811 от 11 ноября 1971 г. «О мерах по обеспечению единства мер и измерений в организациях, учреждениях и предприятиях Министерства здравоохранения СССР и организации единой службы медицинской метрологии Министерства».

4. Приказ Минздрава СССР № 844 от 13 августа 1979 г. «О дальнейшем усилении ведомственного контроля за соблюдением стандартов и технических условий».

5. Приказ Минздрава СССР № 704/200 от 5 июля 1979 г. «О мерах по дальнейшему улучшению метрологического обеспечения средств измерений в учреждениях здравоохранения».

6. Приказ Минздрава СССР № 3 от 3 января 1979 г. «О дополнении штатных нормативов медицинского персонала санэпидстанций».

7. Программа совершенствования метрологического обеспечения учреждений санэпидслужбы на 1986 — 1990 гг. Утв. Минздравом СССР 11 февраля 1986 г.

8. Приказ Минздрава СССР № 96 от 20.01.86 «Об аттестации лабораторий санитарно-эпидемиологических станций всех уровней и категорий в 1986 — 1990 годах».

9. Приказ Минздрава СССР № 755 от 28 июня 1984 г. «О проведении анализа метрологического обеспечения измерений в лабораториях санэпидстанций».

10. Положение об организации и порядке проведения ведомственного метрологического контроля в системе Минздрава СССР. Утв. Минздравом СССР 30 июля 1980 г.

11. Положение о группе по стандартизации и метрологическому обеспечению лабораторий санитарно-эпидемиологических станций, утв. ГСЭУ Минздрава СССР 30 марта 1982 г. № 2539-82.

12. Методические указания по применению стандарта СЭВ 1052-72 «Метрология. Единицы физических величин» в санитарно-эпидемиологических учреждениях, утв. ГСЭУ Минздрава СССР 22 июня 1981 г. № 2405-81.

13. Методические рекомендации по проверке лабораторий санэпидстанций по стандартизации и метрологии, утв. ГСЭУ Минздрава СССР 30 декабря 1982 г. № 2654-82.

14. Временные Методические рекомендации по аттестации сотрудников санэпидстанций на знание нормативно-технической документации по лабораторному контролю, утв. ГСЭУ Минздрава СССР 27 марта 1986 г. № 4084-86.

15. Методические указания по аттестации лабораторий санэпидстанций, утв. ГСЭУ Минздрава СССР 27 марта 1986 г. № 4084-86.

16. Методические рекомендации по организации хранения, учета и применения химических реактивов в лабораториях санэпидстанций, утв. ГСЭУ Минздрава СССР 10 марта 1983 г. № 2674-83.

17. Методические указания по планированию потребности, расчету, учету, хранению и расходованию бактерийных и вирусных препаратов в санэпидстанциях, утв. ГСЭУ Минздрава СССР 28 июня 1983 г. № 2816-83.

18. Методические указания по проведению анализа состояния метрологического обеспечения измерений в санитарно-эпидемиологических станциях, утв. Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники 14 мая 1984 г. № 21/211а-81, Главным метрологом Минздрава СССР 1 июня 1984 г., ГСЭУ Минздрава СССР 23 апреля 1984 г. № 2988-84.

19. Программа подготовки специалистов СЭС по стандартизации и метрологическому обеспечению на базе республиканских санэпидстанций минздравов союзных республик, утв. ГСЭУ Минздрава СССР 27 декабря 1984 г. № 3179-84.

20. Временные Методические указания по применению стандартов (СТ, СЭВ, ГОСТ, РСТ, ОСТ) на методики выполнения измерений и исследований (определений) в санитарно-эпидемиологических станциях и организации ведомственного контроля за их соблюдением, утв. ГСЭУ Минздрава СССР 29.12.85 № 4062-85.

от 2 декабря 1985 г. № 1542

Наименование министерства (ведомства)             МЕДИЦИНСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
_____________________________________              Форма N 12/85/1-ОАСУ МЗ

                                             Утверждена Минздравом СССР
                                              2 декабря 1985 г. N 1542

КАРТА УЧЕТА И СОСТОЯНИЯ ОБОРУДОВАНИЯ

Инв. № оборудования ___________ ────────────── Дата составления

1. ____________________________ 01 «» _________ 19 г.

   (наименование учреждения, на     ──────────────   ______________________
    балансе которого находится                       (балансовая стоимость)
          оборудование)                                      (руб.))

2. ____________________________ 02 ______________________

   (наименование оборудования,      ──────────────   (наличие драгметалла)
           марка, тип)                                     (да, нет))

3. Заводской номер (согласно 03 ______________________ техническому паспорту) ────────────── (изготовитель (страна, фирма, завод))

4. ____________________________ 04 ______________________

    (наименование учреждения,       ──────────────       (номер наряда)
        эксплуатирующего                                   (импорта))
          оборудование)             ──────────────

5. ____________________________ 05 ______________________

    (подразделение (отделение,      ──────────────       (номер транса)
     кабинет) эксплуатирующее                              (импорта))

      оборудование)

6. Приобретено для: 06 строящегося объекта № 1, ────────────── действующего — 0

15. Причина просроченного в эксплуатацию (отсутствие: 15 помещения — 1, коммуникаций — 2, специалиста по эксплуатации ─────── — 3, специалиста по монтажу — 4, специалиста по наладке — 5; некомплектность — 6; излишнее — 7; другие — 8) ───────

16. Причина неиспользования введенного в эксплуатацию оборудования 16 (отсутствие: специалиста по эксплуатации — 1, материалов для ─────── эксплуатации — 2, запчастей — 3; требуется ремонт — 4; некачественные материалы для эксплуатации — 5; подлежит ликвидации (устаревшее) — 6; не имеет применения — 7; неудовлетворительное техническое обслуживание — 8; заводской дефект — 9) ───────

17. Недостатки в работе оборудования (неэффективно — 1; 17

<pre class="legal-pre">    неустойчиво в работе - 2; неудобно: в работе - 3,               ───────
    в ремонте - 4)                                                  ───────</pre>

18. Загрузка оборудования (час./сутки, процедур/сутки, 18 иссл./сутки): а) предусмотренная по эксплуатации ____________, ───────

б) фактическая ________.

                                                                    ───────
<pre class="legal-pre">────────────────────────────────────────  22. Вид списания с        22
 Дата: а) последней поверки (проверки);       баланса (списано - 1; ───────</pre>

 б) следующей поверки (проверки)          ликвидировано и сдан

РУКОВОДИТЕЛЬ _______________ (___________________)
                (подпись)     (фамилия, инициалы)

Приложение 3

**_________________________________                         УТВЕРЖДАЮ**
       (наименование СЭС)                         Главный врач ____________
_________________________________                 _________________________
_________________________________                 "__" ____________ 19__ г.
 (адрес)               (телефон)

      СОГЛАСОВАНО:

Главный метролог края, области, города, района

«» ___________________ 19 г.

измерений на 19__ г.

<*> Составлен в соответствии с ГОСТ 8.002-71 «ГСИ. Организация и порядок проведения поверки, ревизии и экспертизы средства измерений».

Подпись ответственного лица по метрологии ________________________