Методические указания по проведению анализа состояния метрологического обеспечения в санитарно-эпидемиологических станциях

(утв. Минздравом СССР 23.04.1984 № 2988-84, 14.05.1984 № 21/211а-81, 01.06.1984)

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ АНАЛИЗА СОСТОЯНИЯ МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ СТАНЦИЯХ

Настоящие Методические указания разработаны Головной организацией метрологической службы Минздрава СССР — Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники, Комитетом по новой медицинской технике Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники, Главным санитарно-эпидемиологическим управлением, Отделом перспективного планирования санэпидслужбы ИМПиТМ им. Е.И. Марциновского.

I. Общая часть

1.1. Настоящие Методические указания составлены в соответствии с «Методикой анализа состояния измерений в отраслях народного хозяйства» МИ-70-75, утвержденной Отраслевой научно-технической комиссией Госстандарта от 27.12.74 (протокол № 229), и в развитие «Положения об организации и порядке проведения ведомственного метрологического контроля в системе Минздрава СССР», утвержденного заместителем Министра здравоохранения СССР 30.07.80, и устанавливают организацию, порядок, проведение и оформление работ по анализу состояния метрологического обеспечения <*> измерений в санитарно-эпидемиологических станциях системы Минздрава СССР.

<*> Метрологическое обеспечение — установление и применение научных и организационных основ, технических средств, правил и норм, необходимых для достижения единства и требуемой точности измерений (ГОСТ 1.25-76 «Государственная система стандартизации. Метрологическое обеспечение. Основные положения»).

1.2. Проведение анализа направлено на установление фактического положения дел по метрологическому обеспечению измерений в санитарно-эпидемиологических станциях всех уровней и категорий.

1.3 Результаты анализа будут использованы для:

• разработки технически и экономически обоснованных предложений и мероприятий по дальнейшему улучшению состояния метрологического обеспечения деятельности санэпидслужбы страны (улучшение материально-технического обеспечения, государственной поверки средств измерения, их ремонта и т.д.);
• выявления объективных причин, определяющих недостаточную эффективность работ, проводимых по метрологическому обеспечению измерений;
• организации обмена опытом;
• подготовки материалов на поощрение должностных лиц за хорошую организацию работ по метрологическому обеспечению деятельности учреждений и организаций санитарно-эпидемиологической службы.

II. Организация и порядок проведения работ

2.1. Анализ метрологического обеспечения измерений <*> в санэпидстанциях проводится на основании приказа Министерств здравоохранения СССР и союзной республики, устанавливающего территории, на которых будет проводиться анализ, и сроки проведения и представления материалов по нему.

<*> В дальнейшем вместо фразы «анализ метрологического обеспечения измерений» будет употребляться слово «анализ».

2.2. В состав комиссии по анализу входят руководители и специалисты санитарно-гигиенических, бактериологических лабораторий и группы по стандартизации и метрологическому обеспечению вышестоящих санэпидстанций (для республиканских СЭС — представители Минздрава СССР), органов ведомственной метрологической службы с привлечением (при необходимости) представителей территориальных органов Госстандарта.

2.3. Председателем комиссии назначается представитель вышестоящей санэпидстанции (специалист по лабораторному делу, знающий вопросы метрологического обеспечения исследований (определений), измерений, проводящихся в санэпидстанциях).

2.4 Анализ проводится в четыре этапа:

• первичный — проводится в каждой санэпидстанции проверяемой административной территории;
• обобщенный — обобщение материалов первичного анализа на уровне области, края, автономной республики, городов Москвы, Ленинграда;
• обобщенный анализ по союзным республикам;
• обобщенный анализ по стране в целом.

2.5. Первичный и обобщенный анализ проводится на основании приказов соответствующих территориальных органов здравоохранения, издаваемых в развитие приказа Министерств здравоохранения СССР и союзной республики.

В приказах территориальных органов здравоохранения определяются:

• лица, ответственные за проведение обобщенного анализа;
• перечень санитарно-эпидемиологических станций, подлежащих проверке;
• сроки проведения первичного и обобщенного анализов и представления материалов по ним.

Копия приказа по областным, краевым, республиканским, АССР, а также республике в целом в трехдневный срок со дня его издания высылается в Головную организацию метрологической службы Минздрава СССР (ВНИИИМТ, 129301, Москва, ул. Касаткина, д. 3) и в Главное санитарно-эпидемиологическое управление Минздрава СССР (101431, Москва, Рахмановский пер., д. 3).

III. Проведение анализа состояния метрологического обеспечения измерений и порядок составления отчета по нему

3.1. Первичный анализ проводится на основании данных проверок санитарно-эпидемиологических станций всех уровней и категорий.

3.2. При обобщенном анализе полученные в ходе первичных анализов данные обобщаются по однотипным разделам проверок.

3.3. Анализ по всей стране в целом проводится по данным обобщенных анализов состояния метрологического обеспечения измерений в санэпидстанциях по союзным республикам.

3.4 Должностное лицо, возглавляющее работу по первичному анализу:

• распределяет работу между участниками проверки;
• дает поручения ответственным лицам проверяемого учреждения подготовить материалы и справки, характеризующие деятельность санитарно-эпидемиологической станции.

3.5. Проверяемая СЭС к началу работы комиссии по первичному анализу должна составить за подписью главного врача и передать проверяющим лицам в 3-х экземплярах справку о состоянии следующих вопросов, характеризующих деятельность СЭС (см. раздел IV).

3.6 Участники работы по первичному анализу устанавливают следующие исходные данные о проверяемом учреждении:

а) обоснованность числа проводимых исследований и выполнение их номенклатуры в соответствии с Приказами Минздрава СССР от 06.03.78 № 194, от 12.10.73 № 886; качество проводимых исследований (определений), измерений, включая соблюдение методик приготовления стандартных (калибровочных) и контрольных материалов и образцов, выполняемых данной СЭС, с указанием исследований и работ, выполняемых другими учреждениями для данной СЭС; указать причины невыполнения (отсутствия химреактивов, питательных сред, лабораторного стекла, приборов, несвоевременная их поверка и ремонт);

б) результаты предыдущих проверок учреждения органами ведомственного метрологического контроля, вышестоящими и другими контролирующими организациями;

в) наличие претензий вышестоящих СЭС к качеству выполняемых данным учреждением исследований.

3.7 В ходе первичного и обобщенных анализов подлежат оценке:

• состояние и эффективность деятельности ведомственной метрологической службы (включая группы и отделения стандартизации и метрологического обеспечения работы СЭС) (Приложение 1, раздел 1);
• материально-техническая обеспеченность измерений (Приложение 1, раздел 2);
• обеспеченность нормативной документацией и ее качество (Приложение 1, раздел 3);
• штатно-кадровое обеспечение (Приложение 1, раздел 4);
• состояние средств измерений (Приложение 1, раздел 5);
• обеспеченность поверкой средств измерений (Приложение 1, раздел 6);
• обеспеченность ремонтом средств измерений (Приложение 1, раздел 7);
• соблюдение НТД, утвержденных Минздравом СССР; стандартов (СТ СЭВ, ГОСТ, ОСТ, РСТ) в части методик выполнения исследований (определений) и измерений по санитарно-гигиеническим и санитарно-микробиологическим показателям (материалы по вышеуказанным разделам 1 - 8 см. в Приложении 1).

3.8. Результаты первичного анализа оформляются в соответствии с требованиями настоящих Методических указаний с приложением справок и материалов:

а) содержание анализа должно объективно отражать деятельность СЭС, раскрывать причины имеющихся нарушений действующих норм и правил, ТУ, инструкций Министерства здравоохранения СССР, требований стандартов в области метрологического обеспечения лабораторного контроля при осуществлении Государственного санитарного надзора;

б) в случае положительных результатов проверки в разделе «Выводы» делают заключение об отсутствии замечаний по работе санэпидстанции;

в) результаты анализа доводят до сведения руководителя проверяемого учреждения;

г) анализ подписывают все его участники, при наличии разногласий окончательное решение принимает должностное лицо, возглавляющее комиссию. Участники первичного анализа, а также представители проверяемого учреждения, не согласные с указанным решением, вправе изложить в письменной форме свое особое мнение, которое прилагается к анализу;

д) материалы первичного анализа районных и городских санитарно-эпидемиологических станций передают главному врачу проверяемой и вышестоящей (для проведения обобщенного анализа по данной административной территории) санитарно-эпидемиологической станции.

3.9. Материалы обобщенного анализа по санэпидстанциям области, края, АССР направляются в Головную организацию метрологической службы Минздрава СССР, в Главное санитарно-эпидемиологическое управление Минздрава СССР и вышестоящую СЭС:

• обобщенный анализ по санэпидстанциям союзной республики направляется в Головную организацию метрологической службы Минздрава СССР и в Главное санитарно-эпидемиологическое управление Минздрава СССР.

IV. Материалы, представляемые санэпидстанцией (за подписью главного врача в 3-х экземплярах) к началу работы комиссии по первичному анализу:

а) перечень основных целей и задач СЭС, положенных в основу плана работы по лабораторному контролю, стандартизации и метрологическому обеспечению на текущий год;

б) количество исследований, выполняемых СЭС за предыдущий год, в соответствии с формой 1;

в) перечни исследований и методик, применение которых затруднено и требующих пересмотра в связи с их неудовлетворительной воспроизводимостью, чувствительностью, высокой стоимостью и недостаточным обеспечением средствами измерений, реактивами, наборами реактивов, бактерийными и диагностическими препаратами, питательными средами, стандартными и контрольными образцами и материалами, лабораторной посудой;

г) численный состав и квалификация кадров лабораторий СЭС и групп (отделений) по стандартизации и метрологическому обеспечению работы СЭС в соответствии с формами 2 и 3, в том числе инженеры и техники по обслуживанию средств измерений и работе на них (подразделения физико-химических методов исследования) (таблица формы 2);

д) соответствие площадей и набора помещений лабораторий требованиям к ним с учетом объема и номенклатуры исследований (определений) и измерений санэпидстанции, выполнению правил техники безопасности и производственной санитарии; наличие необходимых коммуникаций, вентиляции, подсобных и складских помещений и т.п.;

е) основные претензии санитарно-эпидемиологической станции к качеству эксплуатируемых СИ, применяемых химреактивов, диагностических препаратов и питательных сред, оборудования и т.п. (по рекламационным актам и другим документам за последние 12 месяцев до проведения данной проверки) с указанием наименований и нормативно-технических документов на вышеуказанную продукцию, ее изготовителей, содержания претензий, принятых мер. Зафиксированные потери (убытки), которые понесло учреждение за истекший год из-за низкого качества продукции, в том числе из-за простоев, внеплановых ремонтов приборов и оборудования, удлинения во времени аналитических процессов и снижения надежности результатов исследований.

Одновременно должны быть подготовлены все необходимые документы по учету, техническому обслуживанию, поверке, ремонту, планированию, обучению кадров и др., относящиеся к проверке.

<*> Указать, как названы должности.

<**> Графа 13 заполняется только для специалистов групп по стандартизации и метрологическому обеспечению работы СЭС.

Материально-техническая обеспеченность измерений

Наименование учреждения _________________________________ Дата проведения анализа _________________________________

1. СОСТОЯНИЕ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ВЕДОМСТВЕННОЙ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ

1.1. Первичный анализ по данному вопросу проводится по типовой программе метрологической проверки, рекомендованной в «Положении об организации и порядке проведения ведомственного метрологического контроля в системе Минздрава СССР», утвержденном 30.07.80 заместителем Министра здравоохранения СССР.

1.2 При обобщенном анализе в текстовом виде освещаются следующие вопросы:

а) соответствие структуры, организационного оформления и деятельности метрологической службы задачам метрологического обеспечения измерений в санитарно-эпидемиологической службе и утвержденному Положению;

б) основные организационно-технические мероприятия, проведенные ведомственной метрологической службой данной территории за анализируемый период, эффективность этих мероприятий;

в) участие ведомственной метрологической службы:

• в улучшении обеспеченности ремонтом и поверкой средств измерений, применяемых в санэпидстанциях, в пределах данной административной территории и вне ее;
• в обеспечении СЭС средствами измерений, организации обменного фонда средств измерений;
• в оказании помощи в обеспечении химическими реактивами, лабораторным стеклом, диагностическими препаратами и питательными средами;
• в обучении специалистов санэпидстанции на рабочих местах по метрологии;
• в организации семинаров для специалистов групп стандартизации и метрологического обеспечения лабораторий санэпидстанций;
• в проведении надзора за состоянием средств измерений в санэпидстанциях;

г) взаимодействие отделений (групп) стандартизации и метрологического обеспечения работы СЭС с территориальными органами ведомственной метрологической службы здравоохранения; указать, какие конкретно вопросы ставились санэпидстанцией (санэпидстанциями) за последние 2 года перед территориальными органами службы Главного метролога Минздрава СССР и как они разрешались;

д) взаимодействие с органами Госстандарта, учреждениями санитарно-эпидемиологической службы других министерств и ведомств, органами их метрологических служб;

е) наличие и укомплектованность санитарно-эпидемиологических станций инженерно-техническими работниками по эксплуатации и метрологическому обеспечению медицинской и измерительной техники;

ж) наличие и организация входного контроля получаемых реактивов, приборов, оборудования и т.п. (см. справку главного врача СЭС);

з) обобщение результатов первичного анализа учреждений по программе метрологической проверки с формализованным представлением основных данных (количество учреждений — абсолютное и в % — не имеющих ответственных за состояние средств измерений, не имеющих графиков поверки, не имеющих должностных инструкций для ответственного и т.д. по п. 2.1);

и) основные выводы и предложения.

2. МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКАЯ ОБЕСПЕЧЕННОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ

2.1. В ходе анализа по данному вопросу подлежит оценке фактическая материально-техническая обеспеченность средствами измерений по представленным сведениям главным врачом СЭС в форме 3 (разделы 1 — 8) и соответствие ее задачам, выполняемым санэпидстанцией.

2.2. При анализе потребности (некомплекта) всех видов материально-технического обеспечения измерений оценивается только реальная дополнительная потребность по фактическому объему и номенклатуре исследований (определений) и измерений (в соответствии с Приказами Минздрава СССР № 194 от 06.03.78 и № 886 от 12.10.73) при осуществлении Государственного санитарного надзора без учета ограничений по финансированию, снабжению и т.п.

2.3 В текстовой части обобщенного анализа должны найти отражение также следующие вопросы:

• сравнительная оценка материально-технического обеспечения измерений различных видов (оптические, физико-химические, массы, объема и т.д.);
• типичные недостатки в материально-техническом обеспечении измерений, их причины и возможности устранения, влияние недостатков в снабжении реактивами, бактерийными препаратами, стандартными и контрольными материалами на объем и номенклатуру исследований, выполняемых лабораториями санэпидстанций;
• экономические оценки состояния и перспективы улучшения материально-технического обеспечения измерений.

3. ОБЕСПЕЧЕННОСТЬ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ (ОПРЕДЕЛЕНИЙ) И ИЗМЕРЕНИЙ НА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЯ

3.1 При первичном и обобщенном анализе анализируются следующие вопросы:

• наличие организационно-распорядительной (ОРД), нормативно-технической документации (МУ, ТУ, нормы и правила), необходимой для выполнения исследований (определений) и измерений, регламентированных Приказами Минздрава СССР № 886 от 12.10.73 и № 194 от 06.03.78; стандартов (СТ СЭВ, ГОСТ, РСТ, ОСТ) на методики выполнения исследований и определений по санитарно-гигиеническим и санитарно-микробиологическим показателям; документов на средства измерения, аппараты и приборы (паспорт, техническое описание, инструкция по эксплуатации, инструкция по техническому обслуживанию и т.п.).

3.2. Порядок обеспечения санэпидстанций вышеуказанной ОРД и НТД, его эффективность, соответствие качества их экземпляров условиям работы; состояние и способы учета и хранения.

3.3. Выводы и предложения по улучшению и совершенствованию обеспечения, учета и хранения ОРД и НТД в санэпидстанции.

4. ШТАТНО-КАДРОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ СПЕЦИАЛИСТАМИ ЛАБОРАТОРИЙ И ГРУПП ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИЧЕСКОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ РАБОТЫ СЭС

4.1. Анализ по данному разделу проводится по материалам, представленным главным врачом санэпидстанции (раздел IV, форма 2).

5. СОСТОЯНИЕ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ (СИ)

5.1. Анализу по данному вопросу подлежит фактическое техническое состояние эксплуатируемых средств измерений общетехнического и медицинского назначения, а также своевременность поверки средств измерений.

5.2. Анализируется состояние нестандартизованных средств измерений; состояние работ по списанию средств измерений, пришедших в негодность и не подлежащих ремонту; условия эксплуатации, хранения, сбережения и правильности применения средств измерений; состояние эксплуатируемых средств измерений общетехнического и медицинского назначения; доля (в процентах) средств измерений, непригодных к эксплуатации (неисправных и неповеренных отдельно), по видам измерений и дополняется таблицей по форме 4.

5.3. Обобщенный анализ по данному вопросу должен быть дополнен таблицей по форме 5.

Форма 4

СОСТОЯНИЕ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ (по видам измерений)

в _______________________________ (наименование и подчиненность учреждения) Фамилия, И.О. руководителя учреждения _____________________________________ Адрес _____________________________________________________________________

Обязательная форма обобщенного анализа

Форма 5

СОСТОЯНИЕ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ (по видам измерений) в учреждениях санитарно-эпидемиологической службы

________________________________________ (область, край, город, республика) по состоянию на __________________________ (год, квартал)

6. ОБЕСПЕЧЕННОСТЬ ПОВЕРКОЙ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

6.1. Анализу подлежит обеспеченность первичной и периодической поверкой рабочих средств измерений и медицинского общетехнического назначения, подлежащих поверке в соответствии с ГОСТ 8.002-71 «Государственная система обеспечения единства измерений. Организация и порядок проведения поверки, ревизии и экспертизы средств измерений», «Номенклатурным перечнем подлежащих обязательной государственной поверке рабочих средств измерений, предназначенных и применяемых для целей учета, взаимных расчетов и торговли, обеспечения техники безопасности, охраны окружающей среды и здоровья населения», утвержденным Государственным комитетом стандартов Совета Министров СССР 11 марта 1975 г., Приказом Минздрава СССР и Госстандарта от 05.07.1979 № 704/200.

6.2. При первичном и обобщенном анализе по каждому типу или группе средств измерений, эксплуатируемых в санитарно-эпидемиологических станциях, анализируются следующие вопросы:

а) номенклатура средств измерений, поверяемых органами Госстандарта: своевременность ее обеспечения;

б) номенклатура средств измерений, поверяемых другими ведомственными поверочными органами (лабораториями);

в) номенклатура средств измерений, поверяемых органами ведомственной метрологической службы здравоохранения, своевременность ее обеспечения;

г) обеспечение поверкой средств измерений при выпуске из ремонта на предприятиях Минздрава СССР и других ведомственных ремонтных предприятиях, расположенных в пределах данной административной территории;

д) сроки и качество проведения поверки средств измерений ведомственными и государственными органами;

е) выводы и предложения.

6.3. Данные обобщенного анализа рекомендуется дополнять таблицей по форме 6.

Рекомендуемая форма обобщенного анализа

Форма 6

ОБЕСПЕЧЕНИЕ ПОВЕРКОЙ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, ЭКСПЛУАТИРУЕМЫХ В САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ СТАНЦИЯХ

Наименование территории (область, край, город, республика) ________________

по состоянию на (год, квартал) ____________________________________________

7. ОБЕСПЕЧЕННОСТЬ РЕМОНТОМ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

7.1. Анализу подлежит обеспеченность ремонтом средств измерений общетехнического и медицинского назначения (в пределах данной административной территории или с использованием ремонтных баз других территорий).

7.2. При первичном и обобщенном анализе по каждому типу или группе средств измерений, эксплуатируемых в санитарно-эпидемиологических станциях всех уровней и категорий, анализируются следующие вопросы:

а) какие (конкретно) ремонтные предприятия в пределах данной административной территории по профилю своей деятельности могут проводить ремонт имеющихся в СЭС средств измерений (в соответствии с выданными им в установленном порядке регистрационными удостоверениями);