Информационное письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздравмедпрома РФ от 31.03.1995 № 29-2/131

<О необходимом комплекте сопроводительных документов при реализации лекарственных средств>

В связи с поступающими с мест запросами о порядке контроля качества лекарственных средств и необходимом комплекте сопроводительных документов при их реализации разъясняю:

1. Порядок проведения государственного контроля качества лекарственных средств изложен в приложении 1, 2 к приказу Минздравмедпрома России от 25.03.94 г. № 53.

2. Необходимый комплект документов о качестве лекарственных средств, разрешающих их реализацию, регламентирован п.п. 13, 14 приложения 2 к приказу Минздравмедпрома России от 25.03.94 г. № 53 и п.п. 5.1; 5.2 приказа Минздравмедпрома России от 14.06.94 г. № 118.

3. В информационном письме Минздравмедпрома России от 09.03.95 г. № 29-2/88 разъясняется существующий порядок контроля качества лекарственных средств и приводится список зарубежных фирм-производителей, получивших право на реализацию в России лекарственных средств по сертификатам качества.

4. В связи с ликвидацией Московского городского фармакологического центра и передачей его функций Центру контроля качества лекарств Департамента фармации Правительства Москвы на территории г. Москвы и Московской области действуют протоколы анализов и региональные протоколы соответствия указанных Центра контроля качества лекарств и Департамента фармации г. Москвы.

5. Протоколы анализов ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств Центра контроля качества лекарственных средств медицинского центра при Правительстве Российской Федерации, лабораторий аптечных баз «Фармимэкса» и других организаций действительны на территории Российской Федерации только с разрешением Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России.

6. До завершения работы по лицензированию органов сертификации лекарственных средств, в соответствии с требованиями Постановления Правительства Российской Федерации от 24.12.94 г. № 1418 Инспекция рекомендует территориальным органам управления фармацевтической службой разрешать реализацию лекарственных средств на подведомственной им территории по протоколам анализов аккредитованных Минздравмедпромом России центров контроля качества лекарственных средств, список которых прилагается.

7. Инспекция обращает внимание территориальных контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) на участившиеся случаи выявления брака лекарственных средств, поставляемых в аптечную сеть коммерческими структурами, а также предъявления фальшивых документов, разрешающих их реализацию.

В связи с изложенным предлагается аптечным учреждениям требовать от поставщиков предъявления подлинных лицензий на право реализации лекарственных средств или ксерокопии, заверенной подлинной печатью фирмы и подписью ее руководителя, фиксировать юридические адреса поставщиков и их банковские реквизиты.

Контрольным органам при направлении в Инспекцию сведений о выявлении брака лекарственных средств сообщать название фирм, поставивших фармацевтическую продукцию, юридические адреса и другие сведения, дающие возможность принятия мер к их розыску.

1.	Центр государственного контроля качества лекарственных средств НИИОФХ им. Арбузова при МЗ Республики Татарстан.
2.	Региональный испытательный центр «Фарматест» Пермского государственного фармацевтического института.
3.	Центр контроля качества лекарственных средств ТОО «Фармакон» при Алтайском государственном медицинском Университете.
4.	Испытательный центр лекарственных средств АО «Биотехнология» (Москва).
5.	Центр контроля качества лекарственных средств «Экофарм» Московской медицинской академии им. Сеченова.
6.	Контрольно-аналитический испытательный центр ФАО «Ферейн» (Москва).
7.	Аналитический центр Московского НИИ психиатрии.
8.	Центр контроля качества лекарственных средств Центра по химии лекарственных средств — ВНИ химико-фармацевтического института (Москва).

---