Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома РФ от 09.03.1995 № 29-2/88

(с изм. от 18.04.1995)

<Список зарубежных фирм-производителей, получивших право на реализацию в России зарегистрированных лекарственных средств по сертификатам качества на 01.03.1995>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

от 9 марта 1995 г. № 29-2/88

В соответствии с Приказами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 53 от 25.03.94 и № 118 от 14.06.94 в целях улучшения обеспечения населения России лекарственными средствами все препараты, реализуемые на территории России, должны проходить посерийную проверку качества в системе государственного контроля и иметь Всероссийский сертификат или Региональный протокол соответствия.

Учитывая высокое качество лекарственных средств, поставляемых в Россию рядом крупных зарубежных фармацевтических фирм-производителей, Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медтехники Минздравмедпрома России приняла решение об освобождении лекарственных средств, производимых этими фирмами, от посерийного контроля. С указанными фирмами Инспекция заключила договора на право реализации лекарственных средств по сертификатам качества фирмы-производителя без дополнительной проверки контролирующими организациями России.

Такое же право предоставляется указанным в договоре российским организациям, являющимся официальными дистрибьюторами зарубежных фирм-производителей и поставляющими лекарственные средства непосредственно в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения при предъявлении копии договора. Копия договора должны быть заверена подписью и печатью фирмы, заключившей договор с Инспекцией.

В случае продажи лекарственных средств посредническим организациям данный договор прекращает свое действие и лекарственные средства должны подвергаться контролю в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 53 от 25.03.94.

Инспекция уточняет, что заключенные договора действуют на территории России, в том числе на территории г. Москвы и Московской области, до 01.01.96 года. Инспекция при заключении договора оставляет за собой право осуществлять выборочный контроль лекарственных средств. Отбор образцов лекарственных средств для проведения выборочного контроля производится по графику, утвержденному начальником Инспекции, представителями Гос.НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств и аккредитованных контрольно-аналитических лабораторий (центров) на консигнационных складах зарубежных фирм в России или на складах фирм, являющихся официальными дистрибьюторами.

Референс-стандарты, необходимые для проведения контроля, направляются аккредитованным контрольно-аналитическим лабораториям (центрам) Гос.НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств.

Рассылку утвержденных при регистрации нормативных документов обеспечивает Фармакопейный комитет.

Инспекция направляет всем контролирующим организациям форму договора и список зарубежных фирм-производителей, получивших право на реализацию в России зарегистрированных лекарственных средств по сертификатам качества. Информация об изменениях и дополнениях в указанный список будет сообщаться дополнительно.

Начальник Инспекции

Р. У. Хабриев

ДОГОВОР N

                 **"___"_______________ 199 г.**

    **Инспекция  государственного контроля лекарственных  средств  и**

**медицинской   техники,   являющаяся   полномочным   представителем**

**Минздравмедпрома России (далее Инспекция),  в лице  ее  начальника**

1. Инспекция,  учитывая высокое качество  производимых  Фирмой

лекарственных средств, принимает решение об освобождении их от посерийного контроля.

2. Инспекция  разрешает  реализацию  по  сертификатам качества

фирмы-производителя   на   территории   России  зарегистрированных
лекарственных средств,  поставляемых в Россию по прямым контрактам
с  Фирмой  или   следующими   ее   официальными   дистрибьюторами:

3. Фирма обязуется:

3.1 Гарантировать поставку лекарственных средств, по качеству

удовлетворяющих      требованиям     нормативной     документации,
представленной Фирмой  при  регистрации  лекарственных  средств  в

России.

3.2 Оплачивать выборочный контроль качества лекарственных

средств, реализуемых на территории России, в системе государственного контроля качества лекарственных средств.

3.3 Предоставить Инспекции в двухмесячный срок референс -

стандарты для проведения качества лекарственных средств.

4. Настоящий   договор   может   быть   расторгнуть  в  случае

обнаружения   несоответствия   качества   лекарственных   средств,
реализуемых  фирмой или ее официальным дистрибьютором,  нормальной

документацией или сертификату качества фирмы-производителя.

5. Настоящий  договор  вступает  в силу с момента подписания и

действует до «___» ______________ 199 г.

6. Настоящий  договор  составлен  в двух экземплярах,  один из

которых находится в Инспекции, а другой у Фирмы, и подписан представителя обеих сторон.

 Начальник Инспекции             Глава представительства Фирмы

 Р.У.Хабриев                            ___________________<br>
                                            фамилия и.о.

     "___"____________ 199 г.           "___"________________ 199 г.

     М.П.                                М.П.

СПИСОК ЗАРУБЕЖНЫХ ФИРМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, ПОЛУЧИВШИХ ПРАВО НА РЕАЛИЗАЦИЮ В РОССИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО СЕРТИФИКАТАМ КАЧЕСТВА

(составлен на 01.03.95 г.)

Начальник Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Р. У. Хабриев