Заключение Минэкономразвития России от 29.05.2015 № 14064-ОФ/Д26и

«Об экспертизе постановления главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20 ноября 1997 г. № 26 „О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 1.2.681-97. 1.2. Гигиена, токсикология, санитария. Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции“»

МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ от 29 мая 2015 г. № 14064-ОФ/Д26и

ОБ ЭКСПЕРТИЗЕ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ГЛАВНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНОГО ВРАЧА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 20 НОЯБРЯ 1997 Г. № 26 «О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ И НОРМАТИВОВ САНПИН 1.2.681-97. 1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ И БЕЗОПАСНОСТИ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ»

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июля 2011 г. № 633 «Об экспертизе нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти в целях выявления в них положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (далее — Постановление № 633), приказом Минэкономразвития России от 9 ноября 2011 г. № 634 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти в целях выявления в них положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности», а также Планом проведения экспертизы нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти Минэкономразвития России провело экспертизу постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20 ноября 1997 г. № 26 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 1.2.681-97. 1.2. Гигиена, токсикология, санитария. Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции» (регистрация в Минюсте России не проведена) (далее соответственно — Постановление № 26) и сообщает следующее.

В ходе проведения экспертизы Постановления № 26 с 15 сентября по 14 октября 2014 г. были проведены публичные консультации с целью сбора сведений о положениях Постановления № 26, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности. Информация по проводимым публичным консультациям была размещена в сети Интернет на официальном сайте Минэкономразвития России.

Дополнительно запросы о предоставлении информации были направлены в Торгово-промышленную палату Российской Федерации, Общероссийскую общественную организацию «Российский союз промышленников и предпринимателей», Общероссийскую общественную организацию «Деловая Россия», Общероссийскую общественную организацию малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ», иные организации (далее — представители предпринимательского сообщества) (письмо Минэкономразвития России от 15 сентября 2014 г. № Д26и-581), а также органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации (письмо Минэкономразвития России от 15 сентября 2014 г. № Д26и-582).

По результатам публичных консультаций было получено 2 позиций и предложений. Результаты проведения публичных консультаций, в том числе замечания и предложения, полученные от членов экспертной группы, обобщены в Справке о результатах проведения публичных консультаций (сводной таблице результатов) (Приложение 2 к настоящему заключению).

Для проведения экспертного исследования положений Постановления № 26 была создана экспертная группа (состав экспертной группы приведен в Приложении 1 к настоящему заключению).

1. Общее описание рассматриваемого регулирования

Правовой основой требований, предъявляемых к производству и обороту парфюмерно-косметической продукции (далее — ПКП) в Российской Федерации, являются Решение Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. № 799 «О принятии технического регламента Таможенного союза „О безопасности парфюмерно-косметической продукции“ (далее — ТР „О безопасности парфюмерно-косметической продукции“), Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 31 января 2013 г. № 12 „Об утверждении перечня продукции (готовой продукции), в отношении которой подача таможенной декларации сопровождается представлением документа об оценке (подтверждении) соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза „О безопасности парфюмерно-косметической продукции“ (ТР ТС 009/2011)», Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее — Федеральный закон № 52-ФЗ), Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (далее — Федеральный закон № 29-ФЗ), Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей», Федеральный закон от 18 июля 1995 г. № 108-ФЗ «О рекламе», Федеральный закон от 22 ноября 1995 г. № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Постановлением № 26 устанавливаются:

требования к производству, хранению и транспортировке парфюмерно-косметической продукции, а также правила контроля качества, обеспечивающие ее безопасность;

критерии безопасности и (или) безвредности для человека, факторов среды его обитания и требования к обеспечению благоприятных условий его жизнедеятельности;

требования к предприятиям, выпускающим парфюмерно-косметическую продукцию, а также показатели ее безопасности.

Постановление № 26 является обязательными для соблюдения всеми государственными органами и общественными объединениями, предприятиями и иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами.

В то же время с 1 июля 2012 года вступили в силу технические регламенты Таможенного союза:

• ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»;
• Решение Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. № 769 «О принятии технического регламента Таможенного союза „О безопасности упаковки“ (далее — ТР „О безопасности упаковки“).»

Кроме того, с 1 июля 2010 г. действуют Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 (далее соответственно — Единые санитарные требования, Решение КТС № 299).

Таким образом, в настоящее время в Российской Федерации, как у одного из членов Евразийского экономического союза, санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования безопасности парфюмерно-косметической продукции, требования к производству парфюмерно-косметической продукции, а также процедура оценки (подтверждения) соответствия определены в ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», а также в Единых санитарных требованиях. Требования к упаковке определены ТР «О безопасности упаковки».

Участниками, на которых распространяется регулирование постановления № 26, являются все государственные органы и общественные объединения, предприятия и иные хозяйствующие субъекты, организации и учреждения, независимо от их подчиненности и форм собственности, выпускающие ПКП.

2. Основания для проведения экспертизы Постановления № 26

Основаниями для проведения экспертизы Постановления № 26 на предмет выявления положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, послужили обращения РСПП о несоответствии постановления № 26 наднациональному регулированию в рассматриваемой сфере, введение дополнительных избыточных требований, осуществление надзорных мероприятий в отношении парфюмерно-косметической продукции как на соответствие нормативным правовым актам Евразийской экономической Комиссии, так и на соответствие национальному законодательству.

3. Результаты проведенной экспертизы

В результате проведенной экспертизы были выявлены положения, которые затрудняют эффективное регулирование в рамках Постановления № 26 и приводят к необоснованному затруднению ведения предпринимательской и инвестиционной деятельности, а также вызывают необоснованные расходы у субъектов предпринимательской деятельности.

В соответствии с положениями постановлений Правительства Российской Федерации от 27 сентября 2012 г. № 989 «Об уполномоченном органе Российской Федерации по обеспечению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза „О безопасности парфюмерно-косметической продукции“ и от 9 октября 2012 г. № 1033 „Об уполномоченном органе Российской Федерации по обеспечению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза „О безопасности упаковки“, Роспотребнадзор в рамках федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора и федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей является уполномоченным органом Российской Федерации по обеспечению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований ряда технических регламентов Евразийской экономической комиссии, в частности:»

• ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (постановление Правительства Российской Федерации от 27 сентября 2012 г. № 989);
• ТР «О безопасности упаковки» (постановление Правительства Российской Федерации от 9 октября 2012 г. № 1033).

Приказом Роспотребнадзора от 12 июля 2013 г. № 463 «Об организации деятельности, связанной с реализацией технических регламентов Таможенного союза» установлено, что территориальным органам и организациям Роспотребнадзора при проведении проверок соответствия продукции необходимо руководствоваться как требованиями законодательства Российской Федерации, так и требованиями правовых актов Таможенного союза (Евразийской экономической комиссии), регламентирующих применение санитарных мер, и технических регламентов Таможенного союза с учетом соответствующих переходных периодов.

Таким образом, Роспотребнадзор осуществляет государственный контроль (надзор) в отношении парфюмерно-косметической продукции как на соответствие правовым актам Таможенного союза, так и на соответствие национальному законодательству.

Однако анализ постановления № 26 показал, что ряд положений документа противоречит требованиям ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».

1.1. Определение понятия «парфюмерно-косметическая продукция» в постановление № 26 (пункт 2.7) не соответствует определению, установленному в ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». В то же время по признакам, характеризующим парфюмерно-косметическую продукцию и определенным в ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», проводится ее идентификация.

Согласно пункту 2.6 постановления № 26 в комплект нормативных документов на каждый вид ПКП должна входить «рецептура, согласованная с Госкомсанэпиднадзором Российской Федерации». В соответствии с ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» в комплект нормативных документов входит перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием концентрации ингредиентов, приведенных в приложениях 2 - 5 с ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», заверенный заявителем. Согласование перечня ингредиентов с уполномоченным органом нормами ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» не предусмотрено.

Постановление № 26 содержит положение (пункт 3.1.5), в соответствии с которым безопасность и качество ПКП подтверждается гигиеническим сертификатом и сертификатом соответствия, выданными, соответственно, органами и учреждениями госсанэпидслужбы и госстандарта.

Обращаем внимание, что гигиенические сертификаты были заменены санитарно-эпидемиологическим заключениями в 1999 году, в связи с принятием Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Обязательная сертификация ПКП была отменена постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Кроме того, Федеральным законом от 19 июля 2011 г. № 248-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с реализацией положений Федерального закона „О техническом регулировании“ были внесены изменения в федеральные законы № 29-ФЗ и № 52-ФЗ, которыми отменяются обязанность оформления „удостоверения качества и безопасности парфюмерно-косметической продукции“, „санитарно-эпидемиологического заключения“.»

В соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. № 799 «О принятии технического регламента Таможенного союза „О безопасности парфюмерно-косметической продукции“, с 1 июля 2012 года оценка (подтверждение) соответствия ПКП проводится в соответствии со статьей 6 ТР „О безопасности парфюмерно-косметической продукции“. В отношении ПКП, за исключением ПКП, перечень которой приведен в приложении 12 к ТР „О безопасности парфюмерно-косметической продукции“, путем подтверждения соответствия в форме декларирования на основании доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), аккредитованной в установленном порядке в государствах — членах Таможенного союза, и собственных доказательств.»

Оценка соответствия ПКП, перечень которой приведен в приложении 12 к ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», проводится путем государственной регистрации с выдачей свидетельства о государственной регистрации продукции.

Государственную регистрацию продукции проводит уполномоченный стороной орган в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения. В Российской Федерации таким органом является Роспотребнадзор.

1.2. Согласно пункту 3.7.7 постановления № 26 требования к упаковке и маркировке определены ГОСТом 27429-87 и ГОСТом 28303-89.

В то же время пунктом 9 статьи 5 ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» установлены иные требования, отличающиеся от требований, изложенных в указанных стандартах.

1.3. Статья 3 постановления № 26 содержит требования к предприятиям, выпускающим ПКП, в основу которых положен текст «Cosmetic Good Manufacturing Practices» (1994 г.). Вместе с тем пунктом 7 статьи 5 ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» определены иные требования, соответствующие требованиям ГОСТ ISO 22716-2013 «Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике».

В пункте 3.11.7 постановления № 26 содержатся требования к классу чистоты производственных помещений для производства ПКП. Обращаем внимание, что указанные требования к классу чистоты применялись при производстве медицинских иммунобиологических препаратов. Представляется избыточным их определение для ПКП.

Ряд требований постановления № 26 не являются специфическими для производства ПКП и установлены в национальных нормативных правовых актах для организации производства:

СНиП 2.045.01-85 «Внутренний водопровод и канализация зданий»;

СанПиН 2.1.4.559-96 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества»;

СанПиН 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений»;

СНиП 23-05-95 «Естественное и искусственное освещение»;

приказ Минздрава СССР от 29 сентября 1989 г. № 555 «О совершенствовании системы медицинских осмотров трудящихся и водителей индивидуальных транспортных средств»;

СанПиН 2.3.5.021-94 «Санитарные правила для предприятий продовольственной торговли».

2. Пункту 1.3 постановления № 26 «санитарные правила содержат общие требования» для всех видов ПКП: токсикологические, микробиологические, клинико-лабораторные показатели безопасности, органолептические и физико-химические параметры отдельных видов ПКП, а также перечень веществ, которые не должны входить в состав ПКП.

В то же время ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» устанавливает требования безопасности, включая требования:

1. к составу;

2. к физико-химическим показателям;

3. к микробиологическим показателям;

4. к содержанию токсичных элементов;

5. к токсикологическим показателям;

6. к клиническим (клинико-лабораторным) показателям;

7. к производству;

8. к потребительской таре;

9. к маркировке продукции.

Сравнительный анализ показал:

• токсикологические показатели в постановлении № 26 определяются в результате испытаний с использованием животных, не предусмотрены альтернативные методы. Согласно ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», токсикологические исследования (испытания) проводятся либо на животных, либо на альтернативных биологических моделях, проведенных в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах).
• микробиологические показатели в постановлении № 26 не соответствуют микробиологическим показателям, определены в ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», которые основаны на требованиях международных стандартов ИСО.
• клинико-лабораторные показатели постановления № 26 не соответствуют показателям ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».
• физико-химические параметры отдельных видов ПКП, определенные постановлением № 26, не соответствуют показателям, указанным в ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».
• в постановлении № 26 перечень веществ, которые не должны входить в состав парфюмерно-косметических средств, содержит 412 наименований, в ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» перечень таких веществ содержит 1328 наименований (приложение 1 ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»);
• постановление № 26, в отличие от ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», не содержит перечня веществ, которые разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции вещества с учетом указанных ограничений (приложение 2 ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»);
• постановление № 26, в отличие от ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», не содержит перечня красителей, которые разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции (приложение 3 ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»);
• постановление № 26, в отличие от ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», не содержит перечня консервантов, которые разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции (приложение 4 ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»);
• постановление № 26, в отличие от ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», не содержит перечня ультрафиолетовых фильтров, которые разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции (приложение 5 ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»).

Наличие разных требований безопасности в постановлении № 26 и технических регламентах Таможенного союза к одному объекту регулирования не только противоречит Соглашению Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, но и создают повод для избыточных административных и иных ограничений для субъектов предпринимательской деятельности в ходе проведения надзорных мероприятий. Так, Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за нарушение действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, за продажу товаров, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов, а также за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов.

С 1 января 2015 года вступил в силу Договор о Евразийском экономическом союзе, подписанный 29 мая 2014 года, призванный запустить процесс развития внутренних торгово-экономических и кооперационных связей, повышения конкурентоспособности национальных производств и усиления роли стран союза в мировой хозяйственной системе. Однако при наличии необоснованных дополнительных национальных требований решение поставленных задач будет затруднительно.

3. Следует принять во внимание несоответствие постановления № 26 действующему законодательству Российской Федерации.

Постановление № 26 введено в действие с 1 февраля 1998 года сроком на 3 года.

Затем срок действия документа продлевался:

• до 1 февраля 2002 года постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 8 февраля 2001 г. № 3;
• до 1 июля 2002 года постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11 января 2002 г. № 3;
• до отмены или утверждения новых санитарных правил взамен существующих, постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10 декабря 2002 г. № 46.

Продление срока действия данного нормативного акта противоречит законодательству, так как, в соответствии с пунктом 10 постановления Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. № 554 «Об утверждении Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании», срок действия санитарных правил устанавливается при их утверждении, но не более чем на 10 лет, с возможностью его продления не более чем на 5 лет.

Таким образом, допустимый срок действия постановления № 26 истек 1 февраля 2013 года.

Кроме того, согласно пункту 8 вышеуказанного постановления Правительства Российской Федерации, санитарные правила, утвержденные Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, подлежат государственной регистрации Министерством юстиции Российской Федерации.

Рассматриваемый документ не прошел государственную регистрацию.

4. Выводы по итогам экспертизы Постановления № 26

По итогам проведенной экспертизы Постановления № 26 Минэкономразвития России пришло к выводу о наличии в нем положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, и считает необходимым в соответствии с пунктом 3 Постановления № 633 внести в Минюст России предложения о необходимости отмены Постановления № 26, поскольку весь перечень требований для обеспечения безопасности парфюмерно-косметической продукции, в том числе санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования, установлены нормативными правовыми актами Евразийской экономической Комиссии.

Разработчику Постановления № 26 предлагается ознакомиться с предложениями и замечаниями участников публичных консультаций, представленными в Справке о результатах публичных консультаций (приложение 2 к настоящему заключению).

---