Статья 6.4.3Ветеринарно-санитарный кодекс водных животных (2013)

Компетентные органы могут по причине издержек и административной эффективности собирать медицинские, сельскохозяйственные и другие данные по использованию противомикробных препараты в одной программе. В тех случаях, когда промышленное животноводство и производство водных животных в одной стране находятся в компетенции разных органов, необходимо сотрудничество между органами для разработки координированной системы мониторинга в целях обеспечения сбора данных. Также консолидированная программа позволит сравнение данных по использованию для водных животных с данными по использованию для человека, необходимое для всестороннего анализа риска.

Системы по мониторингу использования противомикробных препаратов могут содержать следующие элементы:

1. Источники данных о противомикробных препаратах

a) Основные источники

Данные из основных источников могут включать общую информацию без специальных функций (такую как вес, количество и класс противомикробных препаратов).

Источники данных могут отличаться в разных странах. Такие источники могут включать данные таможни, импорта, экспорта, производства и продаж.

b) Прямые источники

Данные из прямых источников могут включать более специальную информацию (такую как целевые виды водных животных, способ приема и активные ингредиенты).

Данные органов по регистрации ветеринарных лекарственных средств, производителей, оптовых продавцов, розничных продавцов, магазинов по продаже кормов, комбикормовых заводов могут быть полезными источниками. Возможным механизмом для сбора такой информации может являться установление требования по предоставлению соответствующей информации производителями ветеринарных противомикробных веществ регистрирующему органу в качестве обязательного для получения регистрационного удостоверения (регистрации противомикробного препарата).

c) Конечные источники

Данные из конечных источников обладают преимуществом предоставления более подробной информации о виде и цели использования и могут дополнять другие источники.

Конечные источники данных могут включать ветеринаров, ветеринарно-санитарных специалистов по водным животным и производителей водных животных. Конечные источники могут быть полезными, когда требуется более точная и локально определенная информация (такая как использование противомикробных препаратов не в соответствии с инструкцией по их применению или вне зарегистрированных показаний).

Сбор такого вида информации может оказаться ресурсоемким; следовательно, может быть достаточным периодический сбор такого вида информации. Сбор информации должен быть направлен на наиболее подходящий период использования.

В некоторых странах конечные источники могут быть практически единственным источником информации.

2. Элементы сбора данных и отчетности

a) Основные данные, подлежащие сбору, должны включать:

i) абсолютное количество в килограммах активного ингредиента противомикробного препарата(тов), используемое в год, разделенное по противомикробным классам/подклассам;

для активных ингредиентов, представленных в форме смешанных веществ или производных, должна быть записана масса активных молекулярных частиц; для противомикробных препаратов, выраженных в международных единицах, необходим пересчет этих единиц в массу активных молекулярных частиц; возможно выразить общее использование путем сбора данных о продажах, о назначениях, данных об импорте/экспорте или любой их комбинации;

ii) общее количество водных животных на лечении и их вес в килограммах.

b) Дополнительные данные могут собираться для дальнейшей категоризации воздействия противомикробных препаратов на микроорганизмы и могут включать:

i) виды рыб, ракообразных, моллюсков или амфибий на лечении;

ii) цель — например, водные животные для потребления людьми, использование в качестве декоративных видов и наживки;

iii) способ применения (корм с добавлением лекарственных препаратов, обработка в емкостях, парентеральное введение) и метод, используемый при расчете дозы (биомасса водных животных, объем обрабатываемой воды);

iv) показания к применению.

Противомикробные препараты/классы/подклассы, подлежащие включению в данные отчетности, должны быть основаны на современных известных механизмах противомикробной активности/механизме противомикробной резистентности.

Номенклатура противомикробных препаратов, где возможно, должна соответствовать международным стандартам.

При доведении информации до сведения общественности компетентный орган должен обеспечить конфиденциальность и анонимность частных предприятий.

3. Положения о сборе данных

Данные по использованию противомикробных веществ могут быть собраны в текущем режиме и/или в определенный момент времени в зависимости от доступности ресурсов и/или необходимости в мониторинге использования противомикробных препаратов или решения отдельной проблемы противомикробной резистентности.

Регистрация продуктов путем маркировки, которая точно отражает предполагаемое использование противомикробного препарата, обеспечит сбор информации о количествах, а также паттернах использования.

Сбор, хранение и обработка данных из конечных источников требуют тщательной разработки, но их преимущество состоит в том, что указанные источники предоставляют точную и целевую информацию.