Статья 6.3.4Ветеринарно-санитарный кодекс водных животных (2013)

Компетентные органы, ответственные за выдачу регистрационного удостоверения противомикробных препаратов, играют значительную роль в определении условий удостоверения и обеспечении соответствующей информацией ветеринаров и других ветеринарно-санитарных специалистов по водным животным посредством маркировки продукта и/или другими способами, в поддержку разумного использования противомикробных препаратов для водных животных.

Обязанностью компетентных органов является разработка актуальных руководств о требованиях к данным для оценки применения противомикробных препаратов.

Компетентные органы в сотрудничестве со специалистами в области ветеринарии и общественного здравоохранения должны выработать упреждающий подход к стимулированию разумного использования противомикробных препаратов для водных животных в качестве составной части комплексной стратегии сдерживания противомикробной резистентности.

Элементы комплексной стратегии должны включать надлежащие практики животноводства, мероприятия по вакцинации и разработку оказания ветеринарной помощи на уровне фермы, а также консультирование с ветеринаром и ветеринарно-санитарным специалистом по водным животным. Каждый из названных элементов способствует сокращению превалентности болезни животных, требующей противомикробного лечения.

Компетентные органы должны безотлагательно выдавать регистрационные удостоверения, когда критерии качества, эффективности и безопасности соблюдены.

Рассмотрение заявлений на выдачу регистрационного удостоверения должно включать оценку рисков для животных, людей и окружающей среды, вызванных использованием противомикробных препаратов для водных животных. Оценка должна быть ориентирована на каждый отдельный противомикробный препарат и должна учитывать класс противомикробных веществ, к которому принадлежит отдельное активное вещество. Оценка безопасности должна включать рассмотрение вопроса о возможном воздействии предполагаемого использования для водных животных на здоровье человека, включая воздействие на здоровье человека противомикробной резистентности, развивающейся в микроорганизмах, обнаруженных в водных животных. Должна быть проведена оценка воздействия предполагаемого использования на окружающую среду.

Компетентные органы должны иметь целью обеспечение соответствия рекламы противомикробных препаратов соответствующему законодательству и регистрационным удостоверениям и должны препятствовать прямой рекламе противомикробных препаратов, за исключением той, которая на законном основании предназначена для указаний по применению.

Информация, собранная в результате программ по фармакологическому надзору, включая информацию о недостаточной эффективности, должна составлять часть комплексной стратегии компетентного органа по минимизации противомикробной резистентности.

Компетентные органы должны доводить до сведения ветеринаров и других ветеринарно-санитарных специалистов по водным животным информацию об общих направлениях в противомикробной резистентности, полученную в результате программ по надзору, и должны осуществлять мониторинг лабораторий, проводящих тесты на антимикробную чувствительность.

Компетентные органы и заинтересованные участники должны работать совместно для обеспечения эффективных процедур безопасного сбора и уничтожения неиспользованных или просроченных противомикробных препаратов.