РДИ 64-029-87. Инструкция «Классификация помещений для производства нестерильных лекарственных средств по содержанию микроорганизмов в воздухе»
Актуально на 07.11.2026.
Как цитировать: "РДИ 64-029-87. Инструкция "Классификация помещений для производства нестерильных лекарственных средств по содержанию микроорганизмов в воздухе". РДИ 64-029-87. https://bukva.ai/docs/ukazanie-ukazaniya-rdi-64-029-87
(утв. Минмедбиопромом СССР 27.03.1987)
Внимание
Документ утратил силу с 15.04.2003 в связи с изданием Распоряжения Минпромнауки РФ от 15.04.2003 № Р-15. Взамен введены в действие МУ 64-02-005-2002. Документ утратил силу с 15.04.2003 в связи с изданием Распоряжения Минпромнауки РФ от 15.04.2003 № Р-15. Взамен введены в действие МУ 64-02-005-2002. Документ введен в действие с 01.01.1990 Указанием Министерства медицинской и микробиологической промышленности СССР от 27 марта 1987 г. № 02-31/68.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["РДИ 64-029-87"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/ukazanie-ukazaniya-rdi-64-029-87" "РДИ 64-029-87. Инструкция'Классификация помещений для производства нестерильных лекарственных средств по содержанию микроорганизмов в воздухе (утв. Минмедбиопромом СССР 27.03.1987)" n1["МУ 64-02-005-2002"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/ukazanie-ukazaniya-mu-64-02-005-2002" "МУ 64-02-005-2002. Методические указания. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств (приняты и введены в действие Распоряжением Минп" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
МИНИСТЕРСТВО МЕДИЦИНСКОЙ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ СССР
КЛАССИФИКАЦИЯ ПОМЕЩЕНИЙ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО СОДЕРЖАНИЮ МИКРООРГАНИЗМОВ В ВОЗДУХЕ
УТВЕРЖДЕНА Министерством медицинской и микробиологической промышленности СССР
ВВЕДЕНА В ДЕЙСТВИЕ Указанием Министерства медицинской и микробиологической промышленности СССР от 27 марта 1987 г. № 02-31/68
РАЗРАБОТАНА Всесоюзным научно-исследовательским институтом антибиотиков
ИСПОЛНИТЕЛИ: С. М. Чайковская, докт. мед. наук, А. С. Тихонова, канд. биол. наук, Л. И. Дмитрова, Л. К. Граковская, докт. фарм. наук, Г. Б. Гаршева, канд. фарм. наук, Э. З. Каган, канд. фарм. наук, Т. П. Скубко, канд. биол. наук.
Указанием Министерства медицинской и микробиологической промышленности СССР от 27 марта 1987 г. № 02-31/68 срок введения установлен с 1 января 1990 г.
Настоящая инструкция устанавливает единые требования к допустимому содержанию микроорганизмов в воздухе помещений для производства нестерильных лекарственных средств, на оборудовании, технологической одежде, руках работающего персонала, а также нормы и методы контроля микробной обсемененности вышеперечисленных объектов.
Инструкция предназначена для всех производственных объединений и предприятий медицинской и микробиологической промышленности, производящих нестерильные лекарственные средства следующих групп:
- порошки для изготовления готовых лекарственных препаратов (таблеток, порошков или гранул для суспензий, капсул, мазей, линиментов, свечей, растворов и др.), в том числе порошки из лекарственного растительного сырья, идущего непосредственно для изготовления таблеток;
- твердые лекарственные формы (таблетки, драже, капсулы, гранулы или порошки для суспензий и др.);
- мягкие лекарственные формы (мази, гели, линименты, свечи, шарики и др.);
- жидкие лекарственные формы (растворы, капли, сиропы, настойки, экстракты, соки и др.);
- аэрозольные лекарственные формы.
Инструкция направлена на предупреждение микробной обсемененности лекарственных средств в процессе их производства.
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
В настоящей инструкции приняты следующие термины и определения:
1.1. Производственные помещения — помещения, в которых производятся, упаковываются, контролируются и этикетируются нестерильные лекарственные средства.
1.2. Классификация производственных помещений — отнесение помещений к классам чистоты, в зависимости от допустимого содержания микроорганизмов в воздухе.
1.2.1. Класс чистоты производственных помещений характеризуется максимально допустимым количеством микроорганизмов в 1 куб.м воздуха.
1.2.2. Микробная обсемененность воздуха производственных помещений — общее количество жизнеспособных микроорганизмов, содержащихся в 1 куб.м воздуха.
1.3. В помещениях для производства нестерильных лекарственных средств установлены пять классов чистоты воздушной среды по содержанию микроорганизмов (2, 3, 3/А, 3/В, 4).
1.3.1. Чистота производственных помещений достигается путем подготовки, подачи в помещение очищенного от микроорганизмов вентиляционного воздуха и обеспечения кратности обмена (РДИ 64-3/80).
1.3.2. Подготовка вентиляционного воздуха производственных помещений установленных классов чистоты осуществляется согласно МУ 64-3-74-83.
1.3.3. Помещения 4 класса чистоты должны соответствовать ГОСТу 12.1.005-76.
1.4. Источником микробной обсемененности нестерильных лекарственных средств, кроме вентиляционного воздуха, может быть обслуживающий персонал.
С целью уменьшения выделения микроорганизмов следует соблюдать требования РДИ 64-28-84.
2. КЛАССИФИКАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ ПО ДОПУСТИМОМУ СОДЕРЖАНИЮ МИКРООРГАНИЗМОВ В ВОЗДУХЕ
В производстве нестерильных лекарственных средств предусматриваются следующие классы чистоты производственных помещений по допустимому содержанию микроорганизмов в воздухе:
2 класс — до 50 микроорганизмов в 1 куб. м воздуха;
3 класс — до 100 микроорганизмов в 1 куб. м воздуха;
3/А — до 200 микроорганизмов в 1 куб. м воздуха;
3/В — до 500 микроорганизмов в 1 куб. м воздуха;
4 класс — по ГОСТу 12.1.005-76.
Класс чистоты производственных помещений устанавливается в зависимости от вида получаемой лекарственной формы и характера производимых технологических операций.
2.1. ПОРОШКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ
Классы чистоты производственных помещений при изготовлении порошков лекарственных средств («Ангро») представлены в табл. 1.
| Класс чистоты помещений | Название помещений и технологических операций | Допустимое содержание микроорганизмов в 1 куб. м воздуха |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 3/А | Помещения получения кристаллических продуктов (кристаллизация, фильтрация, промывка порошков), сушки и просева, подготовки материалов первичной упаковки (бидоны, банки, пакеты) без последующей стерилизации | 200 |
| 3/В | Участок фасовки и первичной упаковки порошков, помещения подготовки материалов первичной упаковки при условии последующей стерилизации | 500 |
| 4 | Помещения оформления готовой продукции, хранения порошков в упаковке «Ангро» и тароупаковочных материалов, вспомогательных материалов, прачечная, сушка и глажение технологической одежды | ГОСТ 12.1.005- -76 |
2.2. ТВЕРДЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
Классы чистоты производственных помещений при изготовлении твердых лекарственных форм представлены в табл.2.
| Класс чистоты помещения | Название помещения и технологической операции | Допустимое содержание микроорганизмов в 1 куб. м воздуха |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 2 | Помещения получения пустых желатиновых капсул на автоматических линиях («Колтон») | 50 |
| 3/А | Помещения подготовки материалов первичной упаковки без последующей стерилизации, приготовления растворов для грануляции (сахарный сироп, крахмальный клейстер, водно — спиртовые и другие растворы), операции смешивания лекарственных и вспомогательных веществ, влажной грануляции и сушки гранулята, участок таблетирования, наполнения желатиновых капсул, полировки и отбраковки наполненных капсул, покрытия таблеток оболочками | 200 |
| 3/В | Помещения вскрытия упаковок с порошками лекарственных и вспомогательных веществ, измельчения и просеивания, приготовления дезинфицирующих растворов, помещения подготовки материалов первичной упаковки при условии последующей стерилизации, фасовки и первичной упаковки ГЛС, отбраковки и сортировки капсул и таблеток | 500 |
| 4 | Помещения этикетирования и оформления готовой продукции, хранения ГЛС, вспомогательных веществ, порошков в упаковке «Ангро», тароупаковочных материалов, прачечная, сушка, глажение и загрузка технологической одежды на стерилизацию | ГОСТ 12.1.005- -76 |
2.3. МЯГКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
Классы чистоты производственных помещений при изготовлении мягких лекарственных форм представлены в табл. 3.
| Класс чистоты помещений | Название помещения и технологической операции | Допустимое содержание микроорганизмов в 1 куб. м воздуха |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 3/А | Помещения подготовки материалов первичной упаковки без последующей стерилизации, приготовления мягких лекарственных форм (концентратов, мазевой и свечной основ, водных растворов лекарственных веществ для гелей и эмульсионных мазей, эмульгирования, гомогенизации и др.) | 200 |
| 3/В | Участки вскрытия упаковок с лекарственными и вспомогательными веществами, отвешивание компонентов, расплавление и фильтрация, приготовление эмульгатора и др., приготовление дезинфицирующих растворов, помещения подготовки материалов первичной упаковки без последующей стерилизации, фасовки и первичной упаковки мягких лекарственных форм (в тубы, банки, пленки из полимерных материалов и др.) | 500 |
| 4 | Помещения этикетирования и оформления готовой продукции, хранения готовых лекарственных форм, вспомогательных веществ, порошков лекарственных веществ, прачечная, сушка, глажение и загрузка технологической одежды на стерилизацию | ГОСТ 12.1.005- -76 |
2.4. ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
Классы чистоты производственных помещений при изготовлении жидких лекарственных форм представлены в табл. 4.
| Класс чистоты помещений | Название помещения и технологической операции | Допустимое содержание микроорганизмов в 1 куб. м воздуха |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 3/А | Помещения подготовки материалов первичной упаковки без последующей стерилизации, получения жидких экстрактов (водных, водно — спиртовых, спиртовых), отстаивания, осветления и фильтрации, получения неупаренного и упаренного экстракта для сиропа, варки сиропа | 200 |
| 3/В | Помещения вскрытия упаковок с лекарственными и вспомогательными веществами, измельчения, просеивания и т.д., приготовления дезинфицирующих растворов, подготовки материалов первичной упаковки при условии последующей стерилизации, фасовки (розлив) и первичной упаковки жидких лекарственных форм | 500 |
| 4 | Помещения оформления готовой продукции, хранения готовых лекарственных форм, вспомогательных веществ, порошков лекарственных веществ, тароупаковочных материалов, прачечная, сушка, глажение и загрузка технологической одежды на стерилизацию | ГОСТ 12.1.005- -76 |
2.5. АЭРОЗОЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
Классы чистоты производственных помещений при изготовлении аэрозольных лекарственных форм представлены в таблице 5.
| Класс чистоты помещений | Название помещения и технологической операции | Допустимое содержание микроорганизмов в 1 куб. м воздуха |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 3/А | Помещения подготовки материалов первичной упаковки (аэрозольных баллонов) без последующей стерилизации, приготовления растворов для заполнения аэрозольных баллонов | 200 |
| 3/В | Помещения вскрытия упаковок с лекарственными и вспомогательными веществами, приготовления дезинфицирующих растворов, подготовки материалов первичной упаковки при условии последующей стерилизации, фасовки (наполнение аэрозольных баллонов растворами, пропеллентом), укупорки, насадки разрыхлительных колпачков и упаковки баллонов | 500 |
| 4 | Помещения оформления готовой продукции, хранения готовых лекарственных форм, вспомогательных веществ, порошков лекарственных веществ, тароупаковочных материалов, прачечная, сушка, глажение и загрузка технологической одежды на стерилизацию | ГОСТ 12.1.005- -76 |
3. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ И НОРМЫ
3.1. Чистота воздуха производственных помещений контролируется по показателю «микробная обсемененность».
3.2. Контроль микробной обсемененности воздуха производственных помещений следует проводить с помощью «Прибора для бактериологического анализа воздуха» системы Кротова (модель 818 ТУ 64-1-791-77) не реже 1 раза в неделю во время производственного процесса и не реже 1 раза в 2 недели за 1-1,5 часа до начала работы. Чистота воздуха должна соответствовать установленным нормам (табл. 1 - 5). Наличие в воздухе производственных помещений споровых микроорганизмов не допускается (РДИ 64-29-84).
3.3. Определение микробной обсемененности аппаратуры, оборудования и коммуникаций должно проводиться с помощью смывов стерильными тампонами не реже 1 раза в неделю во время производственного процесса и 1 раз в 2 недели после обработки дезинфицирующими растворами. В смывах с наружных поверхностей аппаратуры, оборудования и коммуникаций допускается наличие не более 10 неспорообразующих микроорганизмов (РДИ 64-29-84).
3.4. Контроль микробной обсемененности рук работающего персонала должен проводиться с помощью смывов тампонами 1 раз в неделю во время производственного процесса и 1 раз в 2 недели после обработки рук дезинфицирующими растворами. Руки работающего персонала после обработки их дезинфицирующими растворами не должны содержать микроорганизмов. В процессе работы допускается наличие не более 10 неспорообразующих микроорганизмов (РДИ 64-28-84).
3.5. Определение микробной обсемененности технологической одежды должно проводится 1 раз в неделю во время производственного процесса и 1 раз в 2 недели после стерилизации одежды. Технологическая одежда после стерилизации не должна содержать микроорганизмов. В процессе работы допускается наличие не более 10 неспорообразующих микроорганизмов (РДИ 64-28-84).
УТВЕРЖДАЮ:
Заместитель начальника Главного
технического управления
Минмедбиопрома СССР
Н. Г. Федоров
15 апреля 1987 г.
ПЛАН
ОСНОВНЫХ ОРГАНИЗАЦИОННО — ТЕХНИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ
ПО ВНЕДРЕНИЮ РДИ 64-029-87 «КЛАССИФИКАЦИЯ ПОМЕЩЕНИЙ
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПО СОДЕРЖАНИЮ МИКРООРГАНИЗМОВ В ВОЗДУХЕ»
| Наименование основного задания и этапов работ, а также мероприятия, направленные на обеспечение их выполнения | Сроки исполнения на заводах |
|---|---|
| 1. Подготовка вентиляционного воздуха | 1987-1989 гг. |
| 1.1. Разработать техническую и проектную документацию по подготовке вентиляционного воздуха, поступающего в производственные помещения цехов | |
| 1.2. Приобрести оборудование и выполнить монтажно — строительные работы согласно проекта | |
| 2. Подготовка производственных помещений | |
| 2.1. Организовать обработку оборудования и коммуникаций, согласно требований РДИ | 1987-1988 гг. |
| 64-29-84 | |
| 2.2. Организовать обработку производственных помещений, согласно требований РДИ | 1987-1988 гг. |
| 64-30-84 | |
| 2.3. Проводить косметический ремонт производственных помещений с целью доведения их до требований РДИ 64-30-84 | ежегодно |
| 2.4. Приобрести «Прибор для бактериологического анализа воздуха» (аппарат Кротова) | 1987-1988 гг. |
| 2.5. Ввести систематический контроль микробной обсемененности воздуха производственных помещений и оборудования | 1987-1988 гг. |
| 2.6. Проанализировать воздухообмен в производственных помещениях | 1988-1989 гг. |
| 2.7. Провести классификацию производственных помещений согласно установленных норм чистоты воздуха по содержанию микроорганизмов | 1989 г. |
| 3. Подготовка персонала к работе в производственных условиях | |
| 3.1. Подготовка технологической одежды | 1987-1988 гг. |
| 3.1.1. Организовать в цехах гардеробы для верхней одежды персонала и технологической одежды с учетом хранения под бактерицидным облучением | 1987-1988 гг. |
| 3.1.2. Организовать отдельный участок технологической одежды с учетом стерилизации автоклавированием | 1987-1988 гг. |
| 3.2. Организовать обработку рук работающего персонала дезинфицирующими средствами согласно требованиям РДИ 64-28-84 | 1987 г. |
| 3.3. Ввести в цехах систематический контроль микробной обсемененности технологической одежды и рук работающего персонала | 1987-1988 гг. |
Зам. директора ВНИИА
по научной работе
А. С. Мезенцев