Статья. «Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России»

(М. И. Милушин)

(«Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2004, № 2)

ЮРИДИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ

В соответствии с Законом РФ «О лекарственных средствах» производство лекарственных средств — это серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств (см. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)). Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями — производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств (см. Положение о лицензировании производства лекарственных средств).

Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом контроля качества лекарственных средств и территориальными органами контроля качества лекарственных средств.

В связи с тем, что в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 12.11.99 г. № 1246 (в дальнейшем подтверждены Постановлением Правительства РФ от 29.04.2002 г. № 284) Минздраву РФ переданы полномочия по осуществлению государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации, все перечисленные в Законе «О лекарственных средствах» полномочия федерального органа контроля качества лекарственных средств осуществляет Минздрав РФ. При этом, согласно сложившемуся внутри Минздрава РФ распределению полномочий между Департаментами и Комитетами, полномочия по государственному контролю производства лекарственных средств делегируются Департаменту государственного контроля лекарственных средств Минздрава РФ и центрам сертификации и контроля качества на местах.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 11.02.2002 г. № 135 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирование производства лекарственных средств осуществляет Минпромнауки РФ.

Регистрация лекарственных средств

В соответствии со статьей 19 Закона «О лекарственных средствах» лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства может подаваться организацией разработчиком или другим юридическим лицом по поручению организации разработчика. Регистрация лекарственного средства проводится федеральным органом контроля качества лекарственных средств в срок, не превышающий шести месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.

Минздравом России разработаны и утверждены «Правила государственной регистрации лекарственных средств», «Положение об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств», ОСТ № 91500.05.001.00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения». Государственная регистрация включает в себя экспертизу, доклинические и клинические исследования, утверждение нормативной документации на лекарственные средства.

Важным этапом регистрационного процесса лекарственных средств является проведение клинических исследований. Минздрав РФ (Департамент государственного контроля лекарственных средств) организует работу по проведению клинических исследований во взаимодействии с ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», Фармакологическим комитетом, Комитетом по МИБП и Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» разработчикам лекарственных средств и фирмам-спонсорам предоставлено право выбора клинических баз. Обязательным условием при проведении клинических исследований является наличие страхового полиса по страхованию здоровья пациентов, оформление которого проводится в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об организации страхового дела в Российской Федерации», юридическими лицами, имеющими лицензии на осуществление страховой деятельности на территории Российской Федерации.

В соответствии с п. 11 «Правил государственной регистрации лекарственных средств» после проведения регистрации Минздрав РФ выдает на имя заявителя регистрационное удостоверение на лекарственное средство. При этом согласно разделу 02.03.01 «Государственного информационного стандарта лекарственного средства» регистрационное удостоверение нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения лекарственного средства (в виде лекарственного препарата) на территории РФ. В указанном разделе «Стандарта ...» приведен полный перечень сведений, которые должны содержаться в регистрационном удостоверении.

На основании анализа нормативно-правовых актов, касающихся вопросов регистрации лекарственных средств, можно сделать вывод о том, что государственная регистрация лекарственного средства, по сути, является не более чем разрешительной процедурой его обращения на территории РФ. При этом любое юридическое или физическое лицо получает не исключительное право осуществления любых действий с зарегистрированным лекарственным средством, не нарушая других требований законодательства РФ и международных соглашений, в частности, законодательства об обращении лекарственных средств, патентного законодательства, гражданского законодательства и др. Например, на зарегистрированное лекарственное средство распространяются в полной мере нормы международных соглашений об охране патентов и товарных знаков, а также нормы соответствующего законодательства РФ. Тем не менее, если зарегистрированное лекарственное средство не защищено международными или российскими патентами, сам факт государственной регистрации этого лекарственного средства Минздравом РФ не предполагает возникновения государственной защиты авторских прав на него. Таким образом, если патентный поиск, проведенный соответствующей патентной организацией, гарантирует отсутствие патентной защиты у вещества, являющегося композиционной составляющей вновь разрабатываемого лекарственного средства, никаких авторских прав у разработчиков этого вещества в отношении его использования в новой лекарственной разработке не возникает.

Исходя из проанализированных требований законодательства о государственной регистрации лекарственных средств можно сделать вывод о том, что никаких других прав (кроме разрешения его обращения на территории РФ) или обязательств заявителя из факта регистрации лекарственного средства не возникает.

Как указано выше, заявителем при государственной регистрации лекарственного средства может быть организация разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению разработчика лекарственного средства (п. 7 ст. 19 Закона «О лекарственных средствах» и п. 6 «Правил регистрации...»). Таким образом, Закон «О лекарственных средствах» и принятые в соответствии с ним подзаконные акты не указывают на необходимость регистрации лекарственного средства именно производителем.

В то же время, раздел 02.03.01 «Государственного информационного стандарта лекарственного средства» указывает на то, что регистрационное удостоверение лекарственного средства содержит в том числе сведения о предприятии — производителе. При этом в «Стандарте ...» не указано, что регистрационное удостоверение содержит сведения об организации — заявителе, что, вообще говоря, вызывает некоторое недоумение, поскольку регистрационное удостоверение, запрашиваемое заявителем (разработчиком лекарственного средства или другим юридическим лицом по его поручению) должно и выдаваться заявителю. Ясно, что в таком регистрационном удостоверении необходимо указание сведений о самом заявителе. Заметим, что п. 12 «Правил государственной регистрации лекарственных средств» прямо указывает, что регистрационное удостоверение выдается именно на имя заявителя, а не производителя. Скорее всего, такое разночтение Закона «О лекарственных средствах» и Стандарта (см. также раздел 02.02.04 Стандарта, в котором указывается, что паспорт лекарственного средства выдается производителю вместе с регистрационным удостоверением, хотя нигде не указано, что регистрационное удостоверение должно выдаваться производителю) вызвано тем, что разработчики Стандарта a priori ошибочно (с точки зрения Закона) предполагали идентичность понятий «разработчик» и «производитель». Такое предположение прямо противоречит положениям статьи 19 Закона «О лекарственных средствах», из которого фактически следует, что заявителем о регистрации лекарственного средства может быть вообще любое юридическое лицо. Причем никакие существующие нормативные акты, в принципе, не налагают, каких-либо ограничений на заявителя, как-то, например, наличие какой-либо лицензии.

Тем не менее, поскольку в п. 9 ст. 19 Закона «О лекарственных средствах» указана необходимость подачи сведений о юридическом адресе предприятия — производителя, формально это требование должно быть выполнено. А поскольку в Государственном информационном стандарте лекарственного средства (раздел 02.03.01) указывается, что в удостоверении должны содержаться сведения о производителе и стране производителя, то, опять-таки формально, эти сведения должны быть указаны в удостоверении. Заметим, что Приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 № 88, которым «Государственный информационный стандарт лекарственного средства» утвержден, в Минюсте РФ регистрацию не проходил и официально не опубликован, следовательно, фактически не является нормативно-правовым актом, обязательным к применению на территории РФ.

На основании вышеизложенного можно сделать вывод о том, что в отдельных вопросах законодательства о государственной регистрации лекарственных средств имеется неопределенность и некоторое несоответствие между положениями различных нормативных документов. Однако, в случае указания заявителем в заявлении о регистрации лекарственного средства всех требуемых Законом и Стандартом сведений, в том числе и о предприятии — производителе, формально, все требования законодательства должны будут считаться выполненными, и законных оснований для отказа в регистрации лекарственного средства у регистрирующего органа быть не должно.

По нашему мнению, в соответствии с действующим законодательством о государственной регистрации лекарственных средств компания разработчик лекарственного средства, зарегистрировавшая его на свое имя, может поручить его производство российскому производителю, указав при этом сведения о производителе в заявлении на государственную регистрацию лекарственного средства. Отказ в регистрации лекарственного средства в такой ситуации, по нашему мнению, будет неправомерен с точки зрения действующего законодательства. Отметим, что, по нашим данным, на практике, в бланках выдаваемых в настоящее время Минздравом РФ регистрационных удостоверений, указание предприятия производителя, не являющегося при этом заявителем, не предусмотрено, что, по нашему мнению, противоречит требованиям действующего законодательства.

Порядок государственной регистрации лекарственных средств

Согласно статьи 19 Закона «О лекарственных средствах» для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств следующие документы и данные:

• заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
• квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;
• юридический адрес предприятия — производителя лекарственного средства;
• названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
• оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
• перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
• инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями Закона «О лекарственных средствах»;
• сертификат качества лекарственного средства;
• данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
• методы контроля качества лекарственного средства;
• результаты доклинических исследований лекарственного средства (см. Правила лабораторной практики);
• результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
• результаты клинических исследований лекарственного средства (см. Правила клинической практики);
• образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
• предложения по цене лекарственного средства (порядок предоставления заявителем Предложения по цене лекарственного средства при государственной регистрации лекарственных средств изложен в информационном письме Минздрава РФ от 29.02.2000 г. № 290-22/23).

Несколько более подробно процедура регистрации лекарственных средств определена Правилами государственной регистрации лекарственных средств, утвержденными письмом Минздрава РФ от 21.12.98 г. № 01/29-14 (в ред. Дополнения, утв. письмом Минздрава РФ от 23.02.2000 г. № 290-22/23).

В соответствии с «Положением о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 18.12.95 г. № 1241 «О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами» (в ред. от 05.04.99 г.), функции по проведению государственной регистрации отечественных и зарубежных иммунобиологических препаратов возложены на Государственный научно — исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л. А. Тарасевича. При этом в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 15.04.99 г. № 129 созданный на базе ГИСК им. Л. А. Тарасевича Комитет медицинских иммунобиологических препаратов подготавливает заключение о целесообразности медицинского применения и возможности государственной регистрации препарата.

Срок действия государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с «Правилами ...» составляет 5 лет с последующей возможной перерегистрацией. Документы на перерегистрацию лекарственных средств подаются за три месяца до истечения срока регистрации.

Положение о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденное письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 04.12.99 г. № 291-22/81, устанавливает единый порядок организации экспертизы отечественных и зарубежных лекарственных средств, который является обязательным для разработчиков лекарственных средств, заявителей, а также всех организаций, участвующих в проведении экспертизы. Приказом Минздрава России от 29 июня 2000 г. № 227 установлен единый порядок оформления и выдачи регистрационных удостоверений на отечественные и зарубежные лекарственные средства.

В соответствии с Положением о Фармакопейном государственном комитете, утвержденным Минздравом России (17 сентября 1999 г.), Фармакопейный комитет представляет для утверждения руководству Минздрава России фармакопейные статьи.

Нормативная документация, подготовленная Фармакопейным комитетом, регламентирующая требования к качеству лекарств, утверждается Минздравом России, после чего имеет силу государственных стандартов и является обязательной для предприятий, организаций и учреждений Российской Федерации независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности.

Экспертная оценка соответствия нормативной документации на представленное для регистрации лекарственное средство требованиям ОСТа 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (приказ Минздрава России от 1 ноября 2001 г. № 388) проводится Фармакопейным комитетом.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. № 1241 (ред. от 5 апреля 1999 г.) «О государственном контроле за иммунобиологическими препаратами» утверждено Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов. В развитие этого постановления подготовлен Приказ Минздрава России от 15 апреля 1999 г. № 129 «О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов», которым утверждена Инструкция «О порядке экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов с целью их регистрации».

Лицензирование производства лекарственных средств

В соответствии со статьей 15 Закона «О лекарственных средствах» лицензия на производство лекарственных средств выдается предприятию — производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование производства лекарственных средств. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 11.02.2002 г. № 135 «О лицензировании отдельных видов деятельности» федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование производства лекарственных средств, вместо Минздрава РФ определен Минпромнауки РФ.

Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления предприятия — производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые предприятие — производитель лекарственных средств готово производить, и заключения федерального органа контроля качества лекарственных средств (Департамента государственного контроля лекарственных средств Минздрава РФ) о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона.

Порядок выдачи такого заключения утвержден Приказом Минздрава РФ от 04.04.2003 г. № 138.

Для получения заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Закона «О лекарственных средствах» предприятие — производитель лекарственных средств представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств:

1. документы, содержащие описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

2. документы, подтверждающие согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;

3. данные экспертиз экологической и санитарно — эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств;

4. патенты Российской Федерации или лицензионные договоры, разрешающие производство и продажу патентованных лекарственных средств.

Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет. Срок принятия решения о выдаче лицензии на производство лекарственных средств не должен превышать двух месяцев со дня подачи заявления.

Лицензия на производство лекарственных средств содержит:

1. перечень лекарственных средств, разрешенных к производству предприятием — производителем лекарственных средств;

2. данные об условиях производства лекарственных средств, включая размещение оборудования и количество производственных помещений;

3. фамилии, имена, отчества лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Смена одного или нескольких лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, влечет за собой соответствующие изменения в тексте лицензии на производство лекарственных средств. Такие изменения в тексте лицензии на производство лекарственных средств не означают замены ее на новую.

Предприятие — производитель лекарственных средств обязано получить новую лицензию на производство лекарственных средств, если изменены условия производства лекарственных средств, или дополнительную лицензию на производство лекарственных средств, если изменена номенклатура производимых лекарственных средств.

Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утверждено Постановлением Правительства РФ от 4.07.2002 г. № 500. Оно устанавливает лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателям лицензии, определяет перечень документов, которые соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган.

Такими документами являются:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:

наименования, организационно — правовой формы и места нахождения юридического лица, мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;

лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;

б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

д) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить, с указанием фармакопейных статей;

е) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств;

ж) копия выданного в установленном порядке заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» с приложением:

• копии титульного листа пускового или промышленного регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке;
• копий патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств, заверенных соискателем лицензии;
• копии документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

(По вопросу, касающемуся получения заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» см. также Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств от 14.08.2002 № 290-22/120).

з) копия санитарно — эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно — эпидемиологическим нормам и правилам.

В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» Минздравом России разработан и совместно с Минэкономики России Приказом № 432/512 от 03.12.1999 введен в действие ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», предусматривающий поэтапный переход российских предприятий на GMP в полном объеме до 31.03.05.

В целях повышения заинтересованности предприятий-производителей лекарственных средств в ускорении внедрения у себя стандартов GMP Минздравом России в рамках обязательной Системы сертификации лекарственных средств предусмотрена добровольная сертификация систем менеджмента качества производителей лекарственных средств «ЛЕКСИСТЕМ» на соответствие требованиям стандартов серии ГОСТ Р ИСО 9001, а также требованиям ОСТ 42-510-98.

Сертификат соответствия систем менеджмента качества (производства) лекарственных средств позволяет его владельцам — предприятиям по производству лекарственных средств, проходить обязательную сертификацию выпускаемой лекарственной продукции на основании сокращенного объема испытаний.

В связи с принятием Федерального закона «О техническом регулировании» и предстоящим вступлением Российской Федерации в ВТО в настоящее время Минздравом России проводится работа по приведению нормативной базы в сфере организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствие с международными требованиями и требованиями ВТО. На правах комитета при Минздраве России создан и функционирует Межотраслевой координационный совет, основными задачами которого является разработка, внедрение и организация контроля внедрения правил GMP на предприятиях — производителях лекарственных средств.

Учитывая жесткие сроки внедрения правил GMP, а также прямую зависимость качества выпускаемых лекарственных средств от соблюдения правил GMP, Минздрав России при выдаче заключений о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» осуществляет контроль на предприятиях за внутрипроизводственной системой контроля качества лекарственных средств и аттестацию лабораторий по контролю качества выпускаемой продукции.

Размещение производства лекарственного средства разработчиком на фармацевтическом предприятии

Размещение производства лекарственного средства разработчиком на фармацевтическом предприятии, имеющем лицензию на производство лекарственных средств, может осуществляться в полном объеме, когда производитель осуществляет все производственные расходы за свой счет на основании лицензионного договора с выплатой роялти разработчику.

Кроме того, разработчик лекарственного средства являющийся владельцем интеллектуальной собственности, полученной в ходе разработки, такой как товарные знаки и патенты, может являться заказчиком производства этого лекарственного средства, например, по договору подряда на условиях давальческого сырья на предприятиях, получающих лицензию на производство, хранение и реализацию лекарственных средств. При этом разработчик за свой счет закупает сырье, оборудование, упаковочные материалы и является их собственником в процессе производства, а также является собственником произведенного лекарственного средства.

При получении дополнения к лицензии производителя на производство лекарственных средств по указанным выше договорам в соответствии с Законом «О лекарственных средствах» обязательным является предоставление в лицензирующие органы соответствующего лицензионного договора на использование интеллектуальной собственности товарного знака и патента на производимое по договору подряда лекарственное средство.

В то же время, при производстве лекарств на давальческих условиях, на наш взгляд, налицо недоработка действующего законодательства о лицензировании производства лекарственных средств, которое не предусматривает возможности производства лекарственных средств производителем иначе чем на основе патентов РФ или лицензионных договоров на использование интеллектуальной собственности с патентообладателем. При этом представляется не противоречащим действующему законодательству производство лекарственных средств на основе договора подряда, в том числе и на давальческих условиях.

Вопрос о статусе организации  давальца как производителя (участника производственного процесса) лекарственных средств является весьма спорным. Статус организации - давальца, передающей сырье и упаковочные материалы на переработку сторонней организации и являющейся в соответствии с договором между ними собственником указанных сырья и материалов, а также собственником готовой продукции, как производителя готовой продукции либо как торговой организации нормативными актами федерального уровня не определен.
В то же время, Департамент налоговой политики Министерства финансов РФ в своих ответах на частные запросы (Письмо N 04-00-11 от 17.10.97 г. и Письмо N 04-05-06/75 от 15.11.99 г.) однозначно указывает, что "деятельность организации по приобретению сырья и материалов и продаже готовых изделий, произведенных из этого сырья и материалов сторонней организацией, относится к производственной ...". (Таково же частное мнение Советника налоговой службы 1 ранга Грузина П.П. - см. СПС "КонсультантФинансист", консультация от 22.02.99 г.). При этом производственный характер деятельности такой организации признается Департаментом налоговой политики Минфина РФ не в отношении ее конкретных правоотношений, а в целом. Таким образом, по нашему мнению, организация-давалец может считаться участником производственного процесса, осуществляющего специфические функции, не требующие наличия лицензии на собственно производство, а предполагающие достаточным наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, в рамках которой организация  давалец может закупать и хранить сырье, хранить и реализовывать готовые лекарственные средства.

Однако, необходимо обратить внимание на то, что в литературе (А.Герасимов. Вопрос-ответ. «Бизнес-Адвокат», № 24, 2000 г.) существует мнение о том, что при осуществлении лицензируемой деятельности подрядчик обязан иметь лицензию на конкретный вид деятельности, хотя бы он сам и не занимался этим видом деятельности, а подряжал для его осуществления субподрядчика, имеющего соответствующую лицензию. А.Герасимов объясняет необходимость наличия лицензии у подрядчика тем, что последний несет полную ответственность за окончательный результат работы. Мнение Герасимова является частным и высказано в отношении работ в области строительства, однако, оно доказывает возможность появления аналогичной точки зрения и на рассматриваемую ситуацию.

Перейдем теперь непосредственно к теме лицензионного договора. В соответствии с частью 1 статьи 13 Патентного закона РФ «Любое лицо, не являющееся патентообладателем, вправе использовать изобретение, полезную модель, промышленный образец, защищенные патентом, лишь с разрешения патентообладателя (на основе лицензионного договора). По лицензионному договору патентообладатель (лицензиар) обязуется предоставить право на использование охраняемого объекта промышленной собственности в объеме, предусмотренном договором, другому лицу (лицензиату), а последний принимает на себя обязанность вносить лицензиару обусловленные договором платежи и осуществлять другие действия, предусмотренные договором.».

Таким образом, возможность предоставления патентообладателем права использования интеллектуальной собственности, защищенной патентом, действующее законодательство рассматривает исключительно на основе лицензионного договора. Отметим, однако, что рассматриваемая нами ситуация не подпадает под действие лицензионного договора, поскольку в данном случае субподрядчику не предоставляется право на использование изобретения или промышленного образца, защищенного патентом.

Субподрядчик нанимается патентообладателем исключительно для производства лекарственных средств в интересах патентообладателя. При этом субподрядчик использует интеллектуальную собственность (в частности, нормативную документацию на производимое лекарственное средство), предоставленную ему патентообладателем, исключительно в интересах последнего для производства продукции, которая остается в соответствии с условиями договора подряда собственностью патентообладателя. В то же время, статья 138 ГК РФ определяет интеллектуальную собственность как исключительное право гражданина или юридического лица на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации юридического лица, а также запрещает использование без разрешения владельца интеллектуальной собственности, именно, результатов интеллектуальной деятельности. Следовательно, в рассматриваемой ситуации нарушения прав владельца интеллектуальной собственности не происходит, поскольку результаты интеллектуальной деятельности патентообладателя используются не субподрядчиком, а самим патентообладателем. Еще раз подчеркнем, что в соответствии с гражданским законодательством лицензионный договор предоставляет право лицу, не являющемуся патентообладателем, на использование интеллектуальной собственности, т.е. на результаты интеллектуальной деятельности, следовательно, для регулирования гражданских прав и обязанностей в рассматриваемом случае лицензионный договор не применим, поскольку результаты интеллектуальной деятельности используются подрядчиком, являющемся патентообладателем.

Отметим, что аналогичного мнения в отношении авторских прав на произведение (в данном случае аналогия с правами патентообладателя достаточно близка) придерживается Э. П. Гаврилов в «Комментарии Закона РФ „Об авторском праве и смежных правах“. В частности, он считает, что „Напротив, договоры, которые не предусматривают передачу авторских прав, не могут считаться авторскими, даже если они названы таковыми. Примерами таких договоров могут служить договоры об издании произведений за счет автора. Обычно это типичные подрядные договоры: автор оплачивает издательству тиражирование своего произведения (в виде книги) и получает весь тираж книги в собственность.“.»

Резюмируя изложенное выше, можно сделать вывод, что поскольку возможность производства лекарственных средств по договору подряда на давальческих условиях действующим законодательством о лицензировании производства лекарственных средств не предусмотрена, Минздрав РФ и Минпромнауки РФ в рассматриваемой ситуации могут в соответствии с «буквой» закона требовать предоставление лицензионного договора разработчика с производителем. На наш взгляд, даже в случае использования судебной процедуры для урегулирования данного вопроса вероятность решения суда в защиту действий указанных министерств очень высока. Тем не менее, по нашему мнению, имеет смысл обращение производителя в лицензирующие органы с изложенной выше аргументацией, с тем, чтобы последние приняли к рассмотрению договор подряда между разработчиком и производителем в качестве аналога (заменителя) лицензионного договора.

Если же лицензирующие органы не согласятся с предложенной аргументацией, приемлемым компромиссом, на наш взгляд, является заключение «формального» лицензионного договора, который бы налагал на производителя жесткие ограничения на использование результатов интеллектуальной деятельности патентообладателя в соответствии с условиями договора подряда, а также предусматривал санкции за производство контрафактной продукции.

Нормативные акты, специализированная литература

1. Мадридское Соглашение о международной регистрации знаков (Мадрид, 14 апреля 1891 года) (с изм. и доп. от 28.09.79 г.).

2. Протокол к Мадридскому Соглашению о международной регистрации знаков (Мадрид, 28 июня 1989 года).

3. Парижская Конвенция по охране промышленной собственности (Париж, 20 марта 1883 года) (с изм. и доп. от 02.10.79 г.).

4. Гражданский кодекс Российской Федерации, часть 1 от 30.11.94 г. № 51-ФЗ (в ред. от 23.12.2003 г.).

5. Гражданский кодекс Российской Федерации, часть 2 от 26.01.96 г. № 14-ФЗ (в ред. от 23.12.2003 г.).

6. Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.06.2003 г.).

7. Патентный закон РФ от 23.09.92 г. № 3517-1 (в ред. от 7.02.2003 г.).

8. Закон РФ от 23.09.92 г. № 3520-1 «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» (в ред. от 24.12.2002 г.).

9. Положение «О лицензировании производства лекарственных средств», утв. Постановлением Правительства РФ от 04.07.2002 г. № 500.

10. Положение «О Министерстве здравоохранения Российской Федерации», утв. Постановлением Правительства РФ от 29.04.2002 г. № 284.

11. Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов», утв. Постановлением Правительства РФ от 18.12.95 г. № 1241 «О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами» (в ред. от 05.04.99 г.).

12. Государственный информационный стандарт лекарственного средства, утв. Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. № 88.

13. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98, утв. Минздравом РФ 25.02.98 г. (в ред. от 29.12.2001 г.).

14. Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. ОСТ 91500.05.001.00, утв. Приказом Минздрава РФ от 01.11.2001 № 388.

15. Приказ Минздрава России от 04.04.2003 № 137 «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля лекарственных средств на территории Российской Федерации».

16. Приказ Минздрава России от 04.04.2003 № 138 «Об утверждении порядка выдачи заключения о соответствии организации лекарственных средств требованиям Федерального закона „О лекарственных средствах“.»

17. Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении. правил клинической практики».

18. Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 267 «Об утверждении правил лабораторной практики».

19. Приказ Минздрава РФ от 29.06.2000 г. № 227 «О регистрации отечественных лекарственных средств».

20. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств приказу, утв. Приказом Минздрава РФ от 20.11.2002 г. № 352.

21. Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов, Санитарно — эпидемиологические правила СП 3.3.2.1288-03, утв. Минздравом РФ 17.03.2003 г.

22. Инструкция «О порядке экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов с целью их регистрации», утв. Приказом Минздрава РФ от 15.04.1999 г. № 129.

23. Правила государственной регистрации лекарственных средств. Утв. Письмом Минздрава РФ от 1.12.98 г. № 01/29-14 (в ред. от 23.02.2000 г.).

24. Инструкция о порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций. Утв. Минздравмедпромом РФ 15.05.96 г.

25. Еременко В.И. Комментарий к патентному Закону Российской Федерации, Фонд «Правовая культура» 1997 г.

26. Гаврилов Э.П. Комментарий Закона Российской Федерации «Об авторском праве и смежных правах», Фонд «Правовая культура» 1997 г.

27. А. А. Топорков. Государственное регулирование рынка лекарственных средств, Экономический вестник фармации, № 6, 2003 г.

28. М. И. Милушин, Законодательство и фармацевтическая деятельность в 2001 году, М. «Профессионал-Центр», 2001 г.

29. М. И. Милушин, Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», Библиотечка фармацевтического работника, М., 2002 г.

---