Статья. «Государственное регулирование рынка лекарственных средств»
Актуально на 06.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Государственное регулирование рынка лекарственных средств". https://bukva.ai/docs/statya-gosudarstvennoe-regulirovanie-rynka
(А. А. Топорков)
(«Экономический вестник фармации», 2003, № 6)
ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ РЫНКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 № 86-ФЗ и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации Минздрав России участвует в работе по осуществлению регистрации, сертификации и государственного контроля лекарственных средств, подготовке заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям действующего законодательства, разрабатывает государственные стандарты на лекарственные средства, обеспечивает качество, эффективность и безопасность лекарственных средств.
В настоящее время Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводит экспертизу лекарственных средств с последующей государственной регистрацией. Особое внимание уделяется защите интересов потребителя и предупреждению фактов реализации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на фармацевтическом рынке.
Одним из важнейших этапов в обращении лекарственных средств является государственная регистрация. В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22.06.1998 Минздравом России разработаны и утверждены «Правила государственной регистрации лекарственных средств», «Положение об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств», ОСТ № 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения». Введение указанных документов позволило упорядочить систему утверждения нормативных документов на лекарственные средства и усилить контроль за качеством и безопасностью препаратов, выпускаемых на отечественных предприятиях.
Государственная регистрация включает в себя экспертизу, доклинические и клинические исследования, утверждение нормативной документации на лекарственные средства. В целях упорядочения процедуры и сокращения сроков экспертизы лекарственных средств Минздравом России проведена реорганизация учреждений, входящих в государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, и на их базе создано Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».
Для повышения прозрачности в системе экспертизы лекарственных средств и устранения неоправданных технических барьеров в этой сфере Минздравом России планируется осуществить ряд мероприятий:
Контрольно-разрешительная система
<pre class="legal-pre">┌──────────────────────────┐ ┌─────────────────────┐ ┌──────────────────────┐
│Предрегистрационная оценка│ │Контроль производства│ │Контроль распределения│
└──────────────────────────┘ └─────────────────────┘ └──────────────────────┘
┌───┐ │ ┌──────────────┐ ┌───┐ │ ┌───────────────────┐
│GLP│ │Лицензирование│ │GMP│ │ Лицензирование │
└─┬─┘ ┌───────────┐ │ │ производства │ │ │ │ │ фармацевтической │
│ │Разрешение │ └─┬────────────┘ └───┘ │ деятельности │
│ │клинических│ │ │ ┌─────────────────┐ │ └────┬──────────────┘
│ │ испытаний │ │ │ Требования к │ │ ┌────────────┐
│ └─┬─────────┘ │ │ │производственному│ │ │ │ Требования │
│ │ ┌───┐ │ │ участку │ │ │к оптовикам │
│ │ │GCP│ │ │ └─────────────────┘ │ │ │ и аптекам │
│ │ └─┬─┘ │ ┌────────────┐ │ └────────────┘
│ │ │ │ │ │Требования к│ │ │
│ │ │ │ │производству│ │
│ │ │ │ │ │ и контролю │ │ │
│ │ │ │ └─────┬──────┘ │
│ │ │ │ │ │ │ │
\/ \/ \/ ┌─────────┐ \/ \/ \/</pre>
───────────────────┤Лекарства├─┼────────────────────────────┼────────────────────────────>
<pre class="legal-pre"> /\ /\└─────────┘ /\ /\
│ │ │ │ │ │
┌─────────┴──┐ ┌┴────────┐ ┌───────┴─────────┐ ┌───────────┴───────────┐
│Методические│ │Стандарты│ │ │Контроль качества│ │ │Требования к маркировке│
│ указания │ └─────────┘ └─────────────────┘ └───────────────────────┘
└────────────┘ │ │</pre>
┌─────────────┐ ┌───────────┐
<pre class="legal-pre">│ Переоценка │ │Регистрация│ │ │
│эффективности│ │ побочных │ ┌───────────┴─────────────┐
└─────────────┘ │ действий │ │Инспектирование обращения│
└───────────┘ └─────────────────────────┘</pre>
внесение изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах», усиление контроля за проведением экспертизы лекарственных средств, разработка и пересмотр нормативных документов, регламентирующих проведение экспертизы лекарственных средств.
По состоянию на 25.02.03 количество лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, составляет более 17000 лекарственных средств.
Важным этапом обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств является проведение клинических исследований и внедрение в медицинскую практику международных стандартов GCP. Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники организует работу по проведению клинических исследований во взаимодействии с ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», Фармакологическим комитетом, Комитетом по МИБП и Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» разработчикам лекарственных средств и фирмам-спонсорам предоставлено право выбора клинических баз. Обязательным условием при проведении клинических исследований является наличие страхового полиса по страхованию здоровья пациентов, оформление которого проводится в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об организации страхового дела в Российской Федерации», юридическими лицами, имеющими лицензии на осуществление страховой деятельности на территории Российской Федерации.
В течение 2002 г. в Российской Федерации было проведено 292 клинических исследования, из них 143 международных многоцентровых и 84 исследования биоэквивалентности. Приказом Минздрава России от 24.01.2000 г. № 16 была создана Комиссия по лицензированию клинических исследований лекарственных средств. За время деятельности Комиссии в течение 2000-2001 гг. было выдано 325 лицензий на проведение клинических исследований лекарственных средств.
Наряду с совершенствованием процедуры регистрации лекарственных средств Минздрав России придает большое значение работе по организации производства и обеспечению контроля качества лекарственных средств на промышленных предприятиях в процессе их производства.
Система государственного контроля качества лекарственных средств включает федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества лекарственных средств; функции контролирующих органов осуществляют научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества; ведение работы информационной системы, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.
В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» Минздравом России разработан и совместно с Минэкономики России Приказом № 432/512 от 03.12.1999 введен в действие ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», предусматривающий поэтапный переход российских предприятий на GMP в полном объеме до 31.03.05.
Организация клинических исследований лекарственных средств
<pre class="legal-pre">┌──────────────────┐ ┌─────────────────┐ ┌──────────────────┐
│Страховые компании│<────────┐ │ Департамент │<──────────>│Фармакологический │
└──────────────────┘ │ │государственного │ │ комитет │
┌──────────────────┐ │ │ контроля │<──────┐ └──────────────────┘
│ Контрактно - │ │ │ лекарственных │ │ ┌──────────────────┐
│исследовательские │<──────┐ │ │средств Минздрава│<─────┐│ │ Комитет по этике │
│ организации │ │ │ │ России │ ││ └──────────────────┘
└──────────────────┘ │ │ └─────────────────┘ ││ ┌──────────────────┐
│ │ /\ /\ /\ │└───>│ Комитет по МИБП │
│ │ │ │ │ │ └──────────────────┘
│ │ │ │ │ │ ┌──────────────────┐
┌──────────────────┐ \/\/ \/ │ \/ └────>│ │
│ Учреждения │ ┌─────────┐ │ ┌────────────┐ │Специализированные│
│ здравоохранения │<────>│Фармфирмы│ │ │ФГУ "НЦЭСМП"│<───>│ комиссии │
└──────────────────┘ └─────────┘ │ └────────────┘ └──────────────────┘
│ /\
│ │
│ \/
┌───────────────────────────┐ │ ┌──────────────────────────────┐
│Разрешение на проведение │ │ │ Оценка качества проведения │
│клинических исследований ЛС│<─────────┼─────────>│ клинических исследований ЛС │
│ │ │ │в учреждениях здравоохранения │
└───────────────────────────┘ │ └──────────────────────────────┘
┌───────────────────────────┐ │ ┌──────────────────────────────┐
│Разрешение на ввоз │ │ │ Нормативная база и контроль │
│незарегистрированных ЛС для│<─────────┼─────────>│ исполнения │
│клинических исследований │ │ │ │
└───────────────────────────┘ │ └──────────────────────────────┘
┌───────────────────────────┐ │ ┌──────────────────────────────┐
│Разрешение на вывоз │ │ │Правила проведения клинических│
│биологических образцов, │<─────────┴─────────>│ исследований ЛС │
│полученных в ходе │ │ │
│клинических исследований ЛС│ │ │
└───────────────────────────┘ └──────────────────────────────┘</pre>
Система государственного контроля качества
лекарственных средств
<pre class="legal-pre">┌──────────────────┐ ┌────────────────┐
│ФГУ "Научный центр│ │ Департамент │</pre>
│экспертизы средств│<──────────────────────────>│государственного│
<pre class="legal-pre">│ медицинского │ │ контроля │
│ применения" │ ┌───>│ лекарственных │
└──────────────────┘ │ │ средств │
/\ │ ┌>│Минздрава России│
│ │ │ └────────────────┘
│ ┌─────────────────────────┐ │ │ /\ /\
│ │ Центральная лаборатория │<─┘ │ │ │
│ │ государственного │ │ │ │
│ │контроля препаратов крови│ ┌──┘ │ │
│ └─────────────────────────┘ │ │ │
│ /\ \/ │ │
│ │ ┌───────────────────────┐ │ │
│ │ │ГИСК им. Л.А.Тарасевича│ │ │
│ │ └───────────────────────┘ │ │
│ │ /\ │ │
│ │ │ ┌───────────────────┘ │
\/ \/ \/ │ \/
┌─────────────────────────┐ │ ┌──────────────────────┐
│Предприятия-производители│<──────┘ │Территориальные органы│
│ лекарственных средств │<─────────────>│ контроля качества │
└─────────────────────────┘ │лекарственных средств │</pre>
└──────────────────────┘
В целях повышения заинтересованности предприятий-производителей лекарственных средств в ускорении внедрения у себя стандартов GMP Минздравом России в рамках обязательной Системы сертификации лекарственных средств предусмотрена добровольная сертификация систем менеджмента качества производителей лекарственных средств «ЛЕКСИСТЕМ» на соответствие требованиям стандартов серии ГОСТ Р ИСО 9001, а также требованиям ОСТ 42-510-98.
Сертификат соответствия систем менеджмента качества (производства) лекарственных средств позволяет его владельцам — предприятиям по производству лекарственных средств, проходить обязательную сертификацию выпускаемой лекарственной продукции на основании сокращенного объема испытаний.
В связи с принятием Федерального закона «О техническом регулировании» и предстоящим вступлением Российской Федерации в ВТО в настоящее время Минздравом России проводится работа по приведению нормативной базы в сфере организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствие с международными требованиями и требованиями ВТО. На правах комитета при Минздраве России создан и функционирует Межотраслевой координационный совет, основными задачами которого является разработка, внедрение и организация контроля внедрения правил GMP на предприятиях — производителях лекарственных средств.
Учитывая жесткие сроки внедрения правил GMP, а также прямую зависимость качества выпускаемых лекарственных средств от соблюдения правил GMP, Минздрав России при выдаче заключений о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» осуществляет контроль на предприятиях за внутрипроизводственной системой контроля качества лекарственных средств и аттестацию лабораторий по контролю качества выпускаемой продукции.
Приказом МЗ России № 428 от 06.12.2001 была создана Фармацевтическая инспекция, в функции которой вменены:
- организация инспекционных проверок;
- информирование правоохранительных и контролирующих органов о выявленных нарушениях;
- участие в разработке нормативно-правовых актов, регулирующих вопросы контроля качества;
- создание информационно-аналитической базы данных об участниках в сфере обращения лекарственных средств. Проведенные мероприятия позволили в 2001 г. уменьшить по сравнению с 2000 г. количество забракованных лекарственных средств на 24%, в том числе: по отечественным лекарственным средствам на 24%; по лекарственным средствам, поставляемым в Россию из государств СНГ и Балтии, на 25 %; по зарубежным лекарственным средствам на 23%.
В течение 2002 г. количество забракованных лекарственных средств отечественного производства уменьшилось по сравнению с 2001 г. на 27%.
Одной из основных проблем российского фармацевтического рынка является проблема фальсификации лекарственных средств. Так, в 1999 г. было выявлено 29 случаев поступления на фармацевтический рынок фальсифицированных лекарственных средств, в 2000 г. — 105, в 2001 г. — 103, в 2002 г. — 178.
| Лекарственные средства | 1999 год | 2000 год | 2001 год | 2002 год | ||||
| рекламаций | наименований | рекламаций | наименований | рекламаций | наименований | рекламаций | наименований | |
| Зарубежные | 328 | 157 | 419 | 141 | 323 | 209 | 237 | 96 |
| Стран Балтии и СНГ | 240 | 109 | 349 | 104 | 262 | 119 | 164 | 73 |
| Отечественные | 1076 | 659 | 1262 | 340 | 969 | 674 | 706 | 307 |
Выявленные ФЛС с 1998 по 2002 гг.
┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│ │
│ 178 │
│ ┌───┐ │
├──────────────────────────────────────────────────────────┤ ├─┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────┤ ├─┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────┤ ├─┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ │ │ │
│ │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────┤ ├─┤
│ │ │ │
│ 105 │ │ │
│ ┌───┐ 101 │ │ │
├───────────────────────────────┤ ├────────┬───┬─────────┤ ├─┤
│ │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ 62 │ │ │
│ │ │ │ │ ┌───┐│ │ │
├───────────────────────────────┤ ├────49──┤ ├────┤ ├┤ ├─┤
│ 44 │ │ ┌───┐│ │ │ ││ │ │
│ 31 ┌───┐│ │ │ ││ │ │ ││ │ │
│ ┌───┐ │ ││ │ │ ││ │ │ ││ │ │
├──────────────14──┤ ├───┤ ├┤ ├───┤ ├┤ ├────┤ ├┤ │ │
│ 9 ┌───┐│ │ │ ││ │ │ ││ │ │ ││ │ │
│ 6 ┌───┐ │ ││ │ │ ││ │ │ ││ │ │ ││ │ │
│ ┌───┐│ │ │ ││ │ │ ││ │ │ ││ │ │ ││ │ │</pre>
└─┴───┴┴───┴──┴───┴┴───┴───┴───┴┴───┴───┴───┴┴───┴────┴───┴┴───┴─┘
1998 1999 2000 2001 2002
6, 14, 44, 49, 62 наименования
Следует отметить, что деятельность контрольно-разрешительной системы по предотвращению появления и распространения фальсифицированных лекарственных средств затруднена отсутствием необходимой нормативно-правовой базы.
В целях совершенствования действующего законодательства Минздрав России разработал и направил на согласование заинтересованным министерствам и ведомствам законопроекты «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон „О лекарственных средствах“, „О внесении изменений и дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации“ и „О внесении изменений и дополнения в Кодекс Российской Федерации об административных нарушениях“, в которых предусмотрено определение понятия „фальсифицированное лекарственное средство“, а также уголовная и административная ответственность лиц, участвующих в обращении фальсифицированных лекарственных средств.»
Минздравом России был разработан комплекс мероприятий по введению в действие с 15.12.2002 «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 № 36 и зарегистрированных Минюстом России от 29.07.2002 № 3556. Принятие этих мер позволяет гарантировать идентичность образцов сертифицируемой продукции, повышает требования к надежности сертификата соответствия и делает возможным количественный учет лекарственных средств, находящихся в обращении.
Центральным органом системы сертификации лекарственных средств является Минздрав России (Департамент), который организует работы по формированию системы сертификации лекарственных средств, осуществляет руководство и координирует деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров). Функции органов по сертификации и испытательных лабораторий определены «Правилами проведения сертификации в Российской Федерации». В рамках данной системы сертификации Минздравом России совместно с Госстандартом России проведена аккредитация окружных органов по сертификации: Москва, Санкт-Петербург, Нижний Новгород, Новосибирск, Екатеринбург, Ростов-на-Дону, Хабаровск. Окружные органы по сертификации снабжены оборудованием и программным обеспечением, которое позволяет обеспечить ведение единой информационно-учетной базы выданных сертификатов соответствия и количественный учет движения лекарственных средств по всей территории Российской Федерации.
В настоящее время Президент России В. В. Путин подписал Закон об интеллектуальной собственности, обеспечивающий более надежную защиту товарных знаков.
Основными задачами Департамента государственного контроля лекарственных средств Минздрава России на ближайшую перспективу являются:
1. Обеспечение контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств.
2. Государственная регистрация лекарственных средств и ведение государственного реестра лекарственных средств, производимых на территории России и ввозимых на ее территорию.
3. Проведение регистрации отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
4. Государственный надзор за соблюдением требований государственных стандартов, фармакопейных статей, технических условий и контроль за обращением лекарственных средств.
5. Борьба с оборотом фальсифицированных лекарственных средств.
По материалам конференции Адама Смита «Здравоохранение и фармацевтический рынок России», 21-22 мая 2003 года, Санкт-Петербург.
Заместитель руководителя
Департамента
государственного контроля
лекарственных средств,
изделий медицинского
назначения и медицинской
техники Минздрава России
А. А. Топорков