Статья. «Таможенные аспекты в деятельности фармацевтических компаний» (продолжение)

(А.Косов)

(«Московские аптеки», 2010, № 2)

ТАМОЖЕННЫЕ АСПЕКТЫ В ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ

Продолжение, начало в МА № 12/09, МА № 1/10

Разъяснения о государственной регистрации фармацевтических субстанций даны в письме Росздравнадзора от 04.06.08 № 01И-277/08. В частности, цельное растительное сырье, используемое для производства лекарственных средств и не прошедшее технологические стадии обработки (резка, измельчение, смешивание и др.), не является фармацевтической субстанцией и не подлежит регистрации. Растительное сырье, в том числе сборы, подвергшиеся обработке (измельчению, резке, дроблению, смешиванию и др.), и в котором утрачены морфологические признаки растений, позволяющие их идентифицировать, относятся к фармацевтическим субстанциям и соответственно подлежат регистрации в установленном порядке.

Для осуществления государственной регистрации лекарственных средств необходимо предварительное проведение доклинических и клинических исследований.

Доклинические исследования <*> проводятся в целях получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств организациями — разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным Минздравсоцразвития <**>.

---

<*> Федеральный закон «О лекарственных средствах», статья 36, пункт 1 и 2.

<**> Приказ Минздрава от 19.06.03 г. № 267 «Об утверждении Правил лабораторной практики (зарегистрирован в Минюсте 25.06.03 г. рег. № 4809).»

Целью клинических исследований <*> лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

---

<*> Федеральный закон «О лекарственных средствах», статья 37.

Разрешение на проведение клинических исследований <*> конкретного лекарственного средства выдается Росздравнадзором на основании следующих документов:

1. заявления организации — разработчика лекарственного средства;

2. положительного заключения Комитета по этике при Росздравнадзоре <**> (Комитет осуществляет в срок до 30 дней этическую экспертизу материалов клинических исследований лекарственных средств, представленных заявителями в установленном порядке);

3. отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;

4. инструкции по применению лекарственного средства.

---

<*> Приказ Минздрава от 24.03.00 г. № 103 «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» (зарегистрирован в Минюсте 04.04.00 г. рег. № 2177).

<**> Приказ Росздравнадзора от 17.08.07 г. № 2314-Пр/07 «О Комитете по этике».

Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных Росздравнадзором. Перечень таких учреждений утвержден приказом Росздравнадзора от 04.04.06 г. № 716-Пр/06.

Клинические исследования проводятся на платной основе в соответствии с договором, заключаемым Заявителем и соответствующим учреждением здравоохранения. <*> Информация о стоимости соответствующих работ в официальных источниках информации отсутствует.

---

<*> Федеральный закон «О лекарственных средствах», статья 38.

Федеральным законом «О лекарственных средствах» предусмотрена возможность ввоза на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств допускается, по разрешению Росздравнадзора. <*>

---

<*> Федеральный закон «О лекарственных средствах», статья 20, пункт 6.

В соответствии с пунктом 9 Правил, утвержденных постановлением Правительства РФ от 16.07.05 г. № 438, помимо ввоза незарегистрированных лекарственных средств для клинических исследований, на основании разрешения Росздравнадзора допускается также ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии не зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями, а также для регистрации и перерегистрации.

Положением о порядке ввоза на территорию Российской Федерации образцов не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи, утвержденным 17.03.98 г. <*> (т.е. до принятия Федерального закона «О лекарственных средствах»), предусмотрено, что разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств выдаются Минздравом России. При этом могут быть два вида разрешений:

1. Разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций для наработки российскими предприятиями экспериментальных партий лекарственных средств. Для получения такого разрешения заявление должно быть согласовано с ПККН. Такое разрешение выдается на унифицированном бланке сроком до 12 месяцев по одной сделке, независимо от включенных в него видов товара и его количества. По мотивированной просьбе заявителя срок действия разрешения может быть продлен. Продление срока действия разрешения подтверждается в письменной форме.

---

<*> Утверждено Минздравом РФ № 01/31-11, ГТК РФ № 01-23-5044 17.03.98 г. и зарегистрировано в Минюсте России 07.04.98 г., рег. № 1504.

Таким образом, процедура получения данного Разрешения отличается от процедуры регистрации лекарственного средства тем, что она не предусматривает уплату госпошлины и проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности.

2. Разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций для их регистрации (регистрации нового средства или перерегистрации ранее зарегистрированных), проведения клинических исследований, а также незарегистрированных лекарственных средств для нужд иностранных представительств, аккредитованных в Российской Федерации. Такое разрешение оформляется в виде письма. В отличие от лицензии на ввоз лекарственного средства (которая выдается на 1 год), данное разрешение выдается на конкретную партию товаров.

Взимание платы (государственной пошлины) за выдачу такого разрешения действующим законодательством также не установлено.

Для получения указанных выше разрешений в Минздрав необходимо представить соответствующее заявление вместе с учредительными и регистрационными документами, документами, подтверждающими совершение внешнеторговой сделки. Решение о выдаче разрешения или об отказе принимается в течение 15 рабочих дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

Вместе с тем, в соответствии с разъяснением Минздрава России от 20.10.98 г. <*>, ввоз незарегистрированных субстанций должен осуществляться в соответствии с требованиями приказа Минздравмедпрома от 21.03.94 г. № 52 «О регистрации зарубежных субстанций», который предусматривает выдачу разрешений на импорт незарегистрированных субстанций Минздравмедпромом при представлении сертификатов качества фирм-производителей (поставщиков) по согласованию с Инспекцией государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники.

---

<*> Письмо Минздрава от 20.10.1998 г. № 29-4/2045 «О ввозе незарегистрированных субстанций на территории Российской Федерации».

Продолжение в МА № 03/2010.

Подписано в печать

24.02.2010

---