Статья: Система МДЛП: вопросы из практики

(Карпова Е.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 6)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 6

Вопрос: Государственное казенное учреждение (ГКУ ТО «Медицинский центр», далее — Медцентр) имеет лицензию на фармацевтическую деятельность с видами деятельности «хранение и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения».

Медцентр не имеет лицензии на медицинскую деятельность и не ведет эту деятельность.

Аптека Медцентра на основании приказа Департамента здравоохранения осуществляет ответственное хранение и безвозмездную передачу иммунобиологических препаратов для медицинского применения (ИЛП) аптекам медицинских организаций или самим медицинским организациям.

Лекарственные препараты поступают в область по государственным контрактам, грузополучатель и балансодержатель — другое государственное учреждение (не Медцентр). По документам место доставки (хранения) лекарственных препаратов — адрес Медцентра.

Возможна ли с такой лицензией передача ИЛП в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) другим юридическим лицам?

Да, возможна. Обоснуем ответ.

Отношения, возникающие в связи с хранением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ).

В соответствии с ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.

Согласно Закону № 99-ФЗ лицензированию подлежат в том числе:

• медицинская деятельность <1>;
• фармацевтическая деятельность.

---

<1> За исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

В перечне видов деятельности, на которые требуется лицензия (определен ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»), значатся:

• медицинская деятельность <2> (пп. 46);
• фармацевтическая деятельность (пп. 47).

---

<2> См. сноску 1.

В соответствии с Приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, фармацевтическая деятельность в том числе включает работы и услуги по хранению лекарственных препаратов и средств для медицинского применения.

Деятельность по хранению лекарственных средств является неотъемлемой составляющей фармацевтической деятельности (см. также Письмо Минэкономразвития России от 03.11.2011 № Д02-8567).

При этом действующее законодательство не содержит запрета на осуществление услуг по хранению чужих лекарственных средств организацией оптовой торговли, имеющей лицензию на хранение лекарственных средств.

Примечание. Согласно ст. 4 Закона № 61-ФЗ (п. 33) фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и составе, которые установлены Правительством РФ, с учетом вида осуществляемой ими деятельности внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП). Об этом сказано в ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ.

Порядок и состав информации, которую необходимо вносить в Федеральную государственную информационную систему (ФГИС) МДЛП, установлен Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (утвержденный документ далее — Положение о ФГИС МДЛП).

В п. 1(1) данного Положения сказано, что юридические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением о ФГИС МДЛП, осуществляют свою регистрацию в системе МДЛП. Начиная с 01.07.2020 в систему мониторинга вносятся сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами исходя из Положения о ФГИС МДЛП.

В силу п. 1(4) Положения о ФГИС МДЛП субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, направляют с использованием системы мониторинга оператору системы мониторинга заявку (в электронной форме) на получение регистраторов выбытия не позднее 15.02.2020 либо в течение 7 календарных дней со дня регистрации в системе мониторинга при возникновении у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность.

Таким образом, Медцентр, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющий хранение и отпуск лекарственных средств, относится к субъектам обращения лекарственных средств, обязанным осуществить свою регистрацию в системе МДЛП. Исходя из деятельности Медцентра совершаемые им операции относятся к операциям по выводу из оборота лекарственных препаратов.

Вопрос: Грузополучатель (он же балансодержатель) передает ИЛП в Медцентр по актам приема-передачи, а передача от Медцентра в медицинские организации (либо аптеки при наличии таковых в структуре МО) производится на основании требований медицинских организаций с оформлением требования-накладной (ф. М-11). Что логичнее использовать при передаче: сканер или регистратор выбытия?

При передаче ИЛП Медцентр использует регистратор выбытия. Обоснуем ответ.

В силу п. 51 Положения о ФГИС МДЛП субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственных препаратов и отпуск лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, отражают информацию о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники (абз. 1).

Субъекты обращения лекарственных средств, не осуществляющие деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами при выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты или отпуска лекарственных препаратов, предоставляют информацию о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему мониторинга с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга (абз. 2).

К сведению. Оснащение субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих вывод из оборота лекарственных препаратов путем отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты или отпуска лекарственных препаратов, устройствами регистрации выбытия лекарственных препаратов производится оператором системы мониторинга на безвозмездной основе. В целях такого оснащения субъекты обращения лекарственных средств заключают с оператором системы мониторинга договоры, в том числе содержащие условия предоставления такого оборудования и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе (абз. 3 п. 51 Положения о ФГИС МДЛП).

Оператор системы мониторинга обеспечивает оснащение субъектов обращения лекарственных средств, отпускающих лекарственные препараты бесплатно или со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, регистраторами выбытия на условиях, предусмотренных Положением, не позднее 45 календарных дней со дня получения от субъектов обращения лекарственных средств заявки на получение таких устройств (абз. 2 п. 1(5) Положения о ФГИС МДЛП).

Росздравнадзором утвержден Порядок работы с маркированными лекарственными препаратами в обособленных подразделениях медицинских организаций (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) (далее — Порядок) <3>.

---

<3> Дополнительно рекомендуем ознакомиться со статьей «О порядке работы аптечных организаций с маркированными лекарственными средствами» этого номера журнала.

Как следует из данного Порядка, любые физические действия, осуществляемые с лекарственными препаратами субъектами обращения лекарственных средств на всех этапах товаропроводящей цепи, должны быть отражены в ФГИС МДЛП.

Перемещение лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений от одного субъекта обращения лекарственных средств к другому субъекту обращения лекарственных средств сопровождается передачей сведений в ФГИС МДЛП с использованием одного из следующих вариантов порядка предоставления сведений:

• прямой порядок представления сведений (прямой акцепт), при котором в ФГИС МДЛП отправителем регистрируются сведения об отгрузке покупателю лекарственных препаратов, а получателем осуществляется подтверждение в ФГИС МДЛП зарегистрированных отправителем сведений об отгрузке лекарственных препаратов;
• обратный порядок предоставления сведений (обратный акцепт), при котором в ФГИС МДЛП получателем регистрируются сведения о приемке лекарственных препаратов на склад, а отправителем осуществляется подтверждение сведений о приемке на склад покупателя.

Решение о выборе порядка предоставления сведений принимается субъектами обращения лекарственных средств, предоставляющими такие сведения, самостоятельно.

Таким образом, поскольку движение лекарственных средств проходит через склад хранения, он — как звено товаропроводящей цепи — обязан передать информацию в систему МДЛП.

Для этих целей Медцентр, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, должен получить регистратор выбытия для регистрации вывода лекарственного препарата из оборота.

Е.В. Карпова

---