Статья: О Порядке работы аптечных организаций с маркированными лекарственными средствами

(Карпова Е.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 6)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 6

27.04.2020 Росздравнадзор опубликовал Порядок работы аптечных организаций (аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков) и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, с маркированными лекарственными препаратами. В документе представлены основные операции, которые нужно выполнять для внесения информации в государственную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — ФГИС МДЛП).

Юридические лица и индивидуальные предприниматели — субъекты обращения лекарственных средств (далее — ЛС), в соответствии с Положением о ФГИС МДЛП <1>, должны пройти регистрацию в ФГИС МДЛП, обеспечить готовность к информационному взаимодействию с ней и начиная с 01.07.2020 вносить в систему сведения обо всех операциях, производимых с ЛП.

---

<1> Утверждено Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556.

Прямой и обратный акцепт: в чем разница?

Регистрация сведений об обороте ЛП в ФГИС МДЛП предполагает подтверждение информации о совершении операции обеими сторонами — продавцом (отправителем) и покупателем (получателем) ЛП.

При этом возможны два варианта порядка предоставления сведений (решение принимается субъектами обращения ЛС самостоятельно):

• прямой акцепт, при котором в ФГИС МДЛП отправителем передаются сведения об отгрузке покупателю ЛП, а получателем осуществляется подтверждение отгрузки;
• обратный акцепт, при котором в ФГИС МДЛП получателем регистрируются сведения о приемке ЛП на склад, а отправителем осуществляется подтверждение сведений о приемке на склад покупателя.

Сведения, передаваемые в ФГИС МДЛП, формируются субъектом обращения ЛС вручную или автоматическим способом с использованием товароучетных систем участников, интегрированных с ФГИС МДЛП, и предоставляются в форме электронных документов (файлов) в формате XML.

К сведению. XML-документы составляются на основании соответствующих схем логической модели обмена файлов ФГИС МДЛП, описание которой приведено на сайте честныйзнак.рф в разделе «Документы для работы в МДЛП».

Для работы с системой в автоматическом режиме рабочие места сотрудников, ответственных за приемку и отпуск маркированных ЛП, должны быть оборудованы 2D-сканером штрихкодов (предназначен только для приемки и розничной торговли ЛП) и регистраторами выбытия (для вывода из оборота ЛП в рамках отпуска бесплатно по льготному рецепту или для оказания медицинской помощи).

К сведению. Перечень протестированных устройств размещен в разделе «Проверка сканера» на сайте честныйзнак.рф. Здесь же содержится инструкция о работоспособности сканера.

Информация о режимах работы и способах подключения регистраторов выбытия приведена в разделе «Регистраторы выбытия». При разработке интеграционного взаимодействия необходимо руководствоваться технической документацией из раздела «Выдержка из технической спецификации на поставку регистратора выбытия».

2D-сканер приобретается субъектом обращения ЛС самостоятельно. Оснащение регистраторами выбытия (на безвозмездной основе по соответствующему договору <2>) происходит на основании заявок, направленных в адрес оператора системы мониторинга (ООО «Оператор-ЦРПТ»).

---

<2> Форма утверждена Приказом Минпромторга России от 13.08.2019 № 2973.

Приемка маркированных ЛП

Поступление

В зависимости от условий поставки приемка ЛП может быть осуществлена:

1. аптечной организацией с последующим перемещением необходимых ЛП в обособленные подразделения, указанные в лицензии;

2. непосредственно обособленными подразделениями аптечной организации.

В первом из названных случаев ответственные сотрудники аптечной организации или ИП, осуществляющего фармацевтическую деятельность (далее будем говорить лишь про аптечные организации), вносят в систему МДЛП сведения о принятом ЛП по схеме 701 (в случае прямого акцепта) или схеме 416 (в случае обратного акцепта) с указанием идентификатора места осуществления деятельности головной медицинской организации.

При перемещении ЛП в обособленные подразделения аптека направляет соответствующие сведения в систему МДЛП о перемещении лекарств между различными адресами осуществления деятельности, указанными в лицензии, по схеме 431.

Обратите внимание! Участие сотрудников обособленных подразделений аптечной организации в передаче сведений о приемке ЛП не требуется.

Во втором случае (при поставке ЛП непосредственно в «обособку» аптечной организации) сведения о приемке лекарств в ФГИС МДЛП направляются ответственным сотрудником обособленного подразделения аптеки по схеме 701 (в случае прямого акцепта) или схеме 416 (в случае обратного акцепта) с обязательным указанием в XML-документе идентификатора места осуществления деятельности обособленного подразделения аптечной организации.

Следует отметить, что при поставке лекарств, предназначенных для торговли по договору комиссии, сведения об их приемке вносятся в систему либо аптекой, либо ее обособленным подразделением (в зависимости от условий поставки) с использованием схемы 701 с обязательным указанием в XML-документе идентификатора места осуществления деятельности аптеки (обособленного подразделения, соответственно).

Расформирование

После определения поставки ЛП (аптекой либо ее обособленным подразделением) на баланс ответственные сотрудники вносят в ФГИС МДЛП:

• сведения о расформировании поступившей транспортной упаковки, содержащей ЛП, по схеме 912;
• сведения об изъятии из транспортной упаковки вторичных упаковок ЛП по схеме 913 для обеспечения дальнейшего вывода из оборота каждой единицы товара.

Обратите внимание! При наличии нескольких уровней вложенности упаковок ЛП в транспортную упаковку изъятие вторичных упаковок ЛП из транспортной упаковки необходимо осуществлять от вышестоящего уровня к нижестоящему, отражая операцию для каждого из уровней в ФГИС МДЛП.

Срок подачи в систему МДЛП сведений о приемке лекарств, их перемещении между местами осуществления деятельности, расформировании поступившей транспортной упаковки и изъятии из транспортной упаковки вторичных упаковок ЛП установлен до пяти рабочих дней.

Вывод из оборота маркированных ЛП при отпуске бесплатно по рецепту

Отпуск бесплатного рецептурного лекарства (вывод из оборота ЛП) аптечной организацией (ее обособленными подразделениями) осуществляется с использованием устройств регистрации выбытия.

В этом случае ответственный сотрудник должен отсканировать код маркировки DataMatrix, нанесенный на упаковку ЛП, — на экране при этом появится наименование лекарства. В случае использования товароучетной системы, интегрированной с ФГИС МДЛП и регистратором выбытия, информация о ЛП и о том, может ли данный препарат быть выведен из оборота, появится на экране компьютера. Для завершения процесса вывода из оборота ЛП необходимо ввести на регистраторе выбытия или в товароучетной системе реквизиты рецепта (дата, серия и номер) и выполнить действие «Зарегистрировать выбытие». Информация о выводе из оборота будет направлена в ФГИС МДЛП в автоматическом режиме посредством функционала регистратора выбытия (схема 10521).

На данное мероприятие (подачу сведений в систему МДЛП о выводе из оборота ЛП при отпуске бесплатно по рецепту на лекарство) отводится срок до пяти рабочих дней.

Вывод из оборота маркированных ЛП при розничной торговле, в том числе отпуск лекарств со скидкой по рецепту

Передача сведений в ФГИС МДЛП о выведенных из оборота ЛП при рознице, в том числе отпуске препаратов со скидкой по рецепту на ЛП, аптеками (их обособленными подразделениями) производится одним из следующих способов:

• в случае использования контрольно-кассовой техники (ККТ) — через оператора фискальных данных в режиме реального времени (схема 10511). Регистратор выбытия при этом не используется;
• при неприменении ККТ (в соответствии со ст. 2 Федерального закона от 22.05.2003 № 54-ФЗ) — ответственными сотрудниками с использованием функционала ФГИС МДЛП. Сообщения о выводе из оборота лекарств формируются в личном кабинете участника оборота с обязательным указанием в XML-документе идентификатора места деятельности аптечной организации (ее обособленного подразделения).

Срок подачи сведений в ФГИС МДЛП о выводе из оборота ЛП при осуществлении розничной торговли, в том числе отпуске ЛП со скидкой по рецепту на препарат, общепринятый — до пяти рабочих дней.

Мы рассмотрели Порядок работы с маркированными ЛС, утвержденный Росздравнадзором в апреле текущего года, аптечными организациями.

Главный тезис данной инструкции — любые физические действия, осуществляемые субъектами обращения ЛС с лекарствами на всех этапах товаропроводящей цепи, должны быть отражены в ФГИС МДЛП.

Внесение в информационную систему маркировки данных о перемещении ЛП между разными субъектами обращения ЛС возможно с применением прямого либо обратного акцепта.

Информация об отпуске ЛП передается в систему с помощью ККТ, если лекарство продано в розницу, или с использованием регистраторов выбытия, если препарат отпущен по льготе.

Е.В. Карпова

---