Статья. «Сильнодействующие и ядовитые вещества: вопросы лицензирования, хранения и отпуска» (продолжение)

(Е. Р. Захарочкина)

(«Московские аптеки», 2010, № 5)

СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИЕ И ЯДОВИТЫЕ ВЕЩЕСТВА:

Продолжение, начало в МА № 02/10

Письмо Минздравсоцразвития России от 24.06.08 № 4406-РХ «Об осуществлении оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств» отвечает на многие вопросы по обороту сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств (ЛС), в т.ч. касающиеся общего порядка, лицензирования и реализации (отпуска).

Основные нормы лицензирования — табл. 1.

Общие положения В соответствии с Федеральным законом от 08.08.01 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» для осуществления оборота ЛС, отнесенных к сильнодействующим или ядовитым веществам, юридическим лицам (индивидуальным предпринимателям) необходимо иметь следующие лицензии, выданные в порядке, установленном законодательством РФ: — организациям — производителям ЛС — лицензию на производство лекарственных средств; — организациям оптовой торговли ЛС и аптечным учреждениям — лицензию на фармацевтическую деятельность; — ЛПУ — лицензию на медицинскую деятельность. При этом напоминается, что при осуществлении указанных видов деятельности юридические лица (индивидуальные предприниматели) обязаны соблюдать лицензионные требования и условия, установленные соответствующими постановлениями Правительства РФ: — от 06.07.06 № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»; — от 06.07.06 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»; — от 22.02.07 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».	Основные требования В соответствии с подп. «а» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 06.07.06 № 416, и подп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.01.07 № 30, одним из лицензионных требований и условий является наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической или медицинской деятельности, и соответствующих установленных к ним требований. Это лицензионное требование предусматривает соблюдение аптечными учреждениями, организациями оптовой торговли лекарственными средствами и ЛПУ, осуществляющими оборот сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной и пожарной сигнализации помещений с хранением основного запаса сильнодействующих и ядовитых веществ, установленных приказом Минздрава России от 12.11.97 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (в редакции Приказа Минздравсоцразвития России от 26.06.08 № 296н). Подпунктами «б» и «в» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 06.07.06 № 416, установлены лицензионные требования по соблюдению: — лицензиатами, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными средствами, требований ст. 29 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами; — лицензиатами, осуществляющими розничную торговлю ЛС (аптечные учреждения), требований ст. 32 указанного Федерального закона и правил продажи лекарственных средств.
Лицензирующие органы исполнительной власти субъектов РФ, принявшие полномочия РФ по лицензированию фармацевтической деятельности в соответствии с Федеральным законом от
29.12.06 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты в связи с совершенствованием разграничения полномочий», в соответствии со своей компетенцией должны предоставлять лицензии на фармацевтическую деятельность без указания права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами.
Организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные учреждения, получившие лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием в приложении «С правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН» или
«Без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам»
ПККН»), имеют право осуществлять оборот сильнодействующих и ядовитых ЛС при соблюдении установленных лицензионных требований и условий.
Ранее выданные лицензии на фармацевтическую деятельность действительны до окончания указанного в них срока и не требуют переоформления.

Таким образом, определяя основные условия лицензирования с СД и ЯД ЛС, организациям оптовой торговли лекарственными средствами и аптечным учреждениям следует ориентироваться на соответствующие нормы, связанные с получением лицензии на фармацевтическую деятельность и определенные в следующих основных документах:

• Федеральный закон от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в частности ст. 29 «Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами» и ст. 32 «Порядок розничной торговли лекарственными средствами»);
• постановление Правительства РФ от 06.07.06 № 416 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»;
• приказ Минздрава России от 12.11.97 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (в редакции приказа Минздравсоцразвития России от 26.06.08 № 296н);
• приказ Минздрава России от 15.03.02 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта „Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения“;»
• приказ Минздрава России от 04.03.03 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта „Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“.»

По вопросам хранения СД и ЯД ЛС особый интерес заслуживает Приказ МЗСР № 296н, который вносит изменения в прил. 1 «Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств и психотропных веществ» к приказу Минздрава РФ № 330 и устанавливает, что требования распространяются на помещения для хранения СД и ЯД веществ, находящихся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, а также для хранения содержащих указанные СД И ЯД вещества лекарственных средств, подлежащих в установленном порядке предметно-количественному учету.

Учитывая основополагающий характер вышеупомянутых Конвенций в вопросах регулирования обращения наркотических, психотропных средств, прекурсоров, а также СД и ЯД веществ, частое упоминание в законодательных и нормативных документах (Федеральный закон РФ № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», Федеральный закон РФ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», др. документы), представляется интересным аналитическое совмещение перечней веществ из данных Конвенций с нормативными документами Российской Федерации — табл. 2.

Конвенция ООН 1971 г. Перечень веществ, включенных в списки			ПП РФ № 681	ПП РФ № 964
Перечень веществ, включенных в список I
МНН	Другие незарегистрированные или ненаучные названия	Химическое название
1.	ДЭТ (DET)	N,N-диэтилтриптамин	Сп. I
2.	ДМГП (DMHP)	3-(1,2-диметилгептил)-1-гидрокси- 7,8,9,10-тетрагидро-6,6,9- триметил-6Н-дибензо [b, d] пиран	Сп. I
3.	ДМТ (DMT)	N,N-диметилтриптамин	Сп. I
4. (+)лизергид	ЛСД, ЛСД-25 (LSD)	(+)-N,N-диэтиллизергамид (диэтиламид д-лизергиновой кислоты)	Сп. I
5.	мескалин	3,4,5-триметоксифенэтиламин	Сп. I
6.	парагексил	3-гексил-1-гидрокси-7,8,9,10- тетрагидро-6,6,9-триметил-6Ндибензо [b, d] пиран	Сп. I
7.	псилоцин, псилотсин	3-(2-диметиламиноэтил)-4- гидрокси-индол	Сп. I
8. псилоцибин		3-(2-диметиламиноэтил) индол-4-ил дигидрофосфат	Сп. I
9.	СТП, ДОМ (STP, DOM)	2-амино-1-(2,5-диметокси-4-метил) фенилпропан	Сп. I
10.	тетрагидроканнабинолы, все изомеры	1-гидрокси-3-пентил-6а,7,10,10-атетрагидро-6,6,9-триметил-6Ндибензо [b, d] пиран	Сп. I
Перечень веществ, включенных в список II
1. Амфетамин		(+)-2-амино-1-фенилпропан	Сп. II
2. Дексамфетамин		(+)-2-амино-1-фенилпропан	Сп. I
3. Метамфетамин		(+)-2-метиламино-1-фенилпропан	Сп. I
4. Метилфенидат		метиловый эфир 2-фенил-2-(2- пиперидил)-уксусной кислоты	Сп. I
5. Фенциклидин		1-(1-фенилциклогексил) пиперидин	Сп. I
6. Фенметразин		3-метил-2-фенилморфолин	Сп. II
Перечень веществ, включенных в список III
1. Амобарбитал		5-этил-5-(3-метилбутил) барбитуровая кислота	Сп. II
2. Циклобарбитал		5-(1-циклогексен-1-ил)-5- этилбарбитуровая кислота	Сп. III
3. Глютетимид		2-этил-2-фенилглутаримид	Сп. II
4. Пентобарбитал		5-этил-5-(1-метилбутил) барбитуровая кислота	Сп. III
5. Секобарбитал		5-аллил-5-(1-этилбутил) барбитуровая кислота	Сп. III
Перечень веществ, включенных в список IV
1. Амфепрамон		2-(диэтиламино) пропиофенон	Сп. II
2. Барбитал		5,5-диэтилбарбитуровая кислота		СД
3.	этхлорвинол	этил-2-хлорвинилэтинил-карбинол	Сп. III
4. Этинамат		1-этинилциклогексанолкарбамат	Сп. III
5. Мепробамат		2-метил-2-пропил-1,3-пропандиолдикарбамат		СД
6. Метаквалон		2-метил-3-о-толил-4(3 Н)- квиназолинон	Сп. I
7. Метилфенобарбитал		5-этил-1-метил-5- фенилбарбитуровая кислота	Сп. III
8. Метиприлон		3,3-диэтил-5-метил-2,4-пиперидиндион	Сп. III
9. Фенобарбитал		5-этил-5-фенилбарбитуровая кислота		СД
10. Пипрадол		1,1-дифенил-1-(2-пиперидил) метанол	Сп. III
11.	СПА (SPA)	(-)-1-диметиламино-1,2- дифенилэтан

Таким образом, из перечней веществ, включенных в списки Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 г., только мепробамат, барбитал и фенобарбитал включены в список сильнодействующих веществ, утвержденный постановлением Правительства РФ № 964.

Продолжение в МА 06/10.

---