Статья. «С производительностью без труда»

(Т.Панфилова)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 6)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 6

В тот же день, когда «Единая Россия» собирала отзывы на законопроект «Об обращении ЛС» (см. стр. 4), глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова решила лично услышать мнение российских фармпроизводителей об этом документе. Выступления представителей бизнеса резко контрастировали с тем, что говорили несколькими часами раньше общественные деятели, чиновники и парламентарии. Производители высказывали мнения, что законопроект «сбалансированный» и «требует скорейшего принятия», и выражали надежду на финансовую помощь государства при переходе на работу в соответствии с требованиями GMP. Деньги на это могут появиться уже в 2011 г., пообещала министр.

По словам г-жи Голиковой, на этапе подготовки ко второму чтению проекта закона должны быть приняты решения по ряду вопросов. В частности, это: переходный период на работу в соответствии с требованиями GMP; порядок лекарственного обеспечения сельских жителей; уточнение перечня документов, предоставляемых для ускорения регистрации дженериков; ответственность субъектов за нарушение установленных требований на всех этапах обращения ЛС; необходимость внесения изменений в УК и КоАП РФ и т.д. За исключением сельских жителей все остальные пункты живо интересовали производителей.

По мнению Татьяны Голиковой, анализ толкований и замечаний к отдельным положениям законопроекта, представленных Минздравсоцразвития России производителями лекарств, показал, что их можно разделить на три группы: 1-я — отдельные элементы регистрации, уплата государственной пошлины, отмена регистрации фармсубстанций, переход на стандарты GMP, предварительный контроль и оценка соответствия; 2-я — частные вопросы; 3-я — объективные технические уточнения.

Прежде всего, министр остановилась на процедуре государственной регистрации ЛС, предусмотренной законопроектом. После проверки Генпрокуратурой контрольно-надзорных органов было принято решение — платные услуги, которые сегодня оказываются на разных этапах регистрации и экспертизы, не являются формализованными и легализованными. Стоимость экспертных процедур — это прерогатива экспертного учреждения, при этом полномочий устанавливать платные услуги у этого учреждения не имеется. Таким образом, подчеркнула Татьяна Голикова, было определено, что предшествующая государственной регистрации экспертиза является составной ее частью. При этом ответственность в полном объеме за регистрацию несет уполномоченный орган, а производитель, вносящий предложение о государственной регистрации, ведет все дела с уполномоченным органом. Единственный платеж, который осуществляет производитель, — это уплата государственной пошлины, подчеркнула министр. Татьяна Голикова указала также, что «установленная государственная пошлина в размере 670 тыс. руб. никак не связана со стоимостью всей процедуры регистрации и последующей ценой препарата. Относительно других видов экспертизы мы готовы уточнить размеры платежей». Что касается государственного автономного учреждения, введение которого вызвало множество возражений у участников рынка, то Татьяна Голикова попыталась объяснить точку зрения разработчиков проекта: «Мы обособили это учреждение с точки зрения контакта с внешним миром. Соответственно, мы должны гарантировать экспертам приемлемую заработную плату».

По вопросу отмены регистрации фармсубстанций Татьяна Голикова сообщила: «Контроль качества субстанций мы встроили в процедуру государственной регистрации. Это связано с тем, что до сих пор не определены сроки перехода на работу в соответствии с требованиями GMP. Если каким-то предприятиям с точки зрения входного контроля мы можем доверять, то полностью от проверки качества фармсубстанций мы пока отказаться не можем». Что касается перехода на стандарты GMP, то, по мнению г-жи Голиковой, необходимо «сделать этот переход максимально гибким, т.к. для многих производителей, с одной стороны, это достаточно затратно, с другой — они производят дешевые препараты, востребованные населением, и обрушать сегодня одномоментно эту систему нам бы не хотелось, поэтому здесь следует принимать очень взвешенные решения».

В законопроекте предусмотрен отказ от предварительного контроля и оценки соответствия, что потребует внесения поправок в Федеральный закон «О техническом регулировании». Как только будут определены сроки перехода на стандарты GMP, будут прописаны все процедуры, связанные с особенностями проведения предварительного контроля и контроля качества фармсубстанций. Таким образом, по словам министра, при подготовке законопроекта ко второму чтению «мы должны более подробно прописать: некоторые процедуры, связанные с клиническими испытаниями, которые ранее предлагалось прописать в подзаконном акте; отдельные требования к государственному реестру фармсубстанций, а также некоторые процедуры пострегистрационного контроля».

Присутствовавший на встрече и давно ставший одним из активных сторонников законопроекта зам. председателя Комитета Госдумы по промышленности Валерий Драганов после выступления Татьяны Голиковой в очередной раз назвал законопроект «проектом десятилетия». При этом он отметил, что «ко второму чтению законопроект идет в более спокойной обстановке, чем мы ожидали». Г-н Драганов обратил внимание участников совещания на статью о государственном автономном учреждении: «Если государство ставит своим приоритетом качество и контроль, то введение государственного автономного учреждения более чем оправдано. Я согласен с министром в том, что необходимо, чтобы с первого дня деятельность этого учреждения была прозрачной».

Выступившие на совещании представители фармпроизводителей контраргументов не искали и лишь выразили беспокойство по некоторым предложенным нормам. Так, по мнению генерального директора ФГУП «Московский эндокринный завод» Вячеслава Руденко, закон требует скорейшего принятия, однако необходимо определить четкий порядок исполнения прописанных в нем требований во избежание проблем, связанных с поиском уже поданной на регистрацию препаратов документации. А исполнительный директор ОАО «Валента Фармацевтика» Александр Итин высказал соображение, что необходим переходный период для обеспечения преемственности действий экспертных органов. Кроме того, «государство должно взять на себя часть расходов, связанных с переводом фармпредприятий на требования GMP, особенно тех, которые производят дешевые препараты». В целом же, по мнению г-на Итина, это «очень сбалансированный системный закон».

В ответ на это заявление Татьяна Голикова сообщила, что она возлагает надежды на федеральную целевую программу по развитию российской фармпромышленности, финансирование которой планируется начать в 2011 г.

---