Статья. «Закон оказался не на уровне»

(Т.Панфилова)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 6)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 6

Основной задачей заседания Координационного совета при президиуме Генсовета партии «Единая Россия» по инновационному развитию фармацевтической и медицинской промышленности в Госдуме было определиться с поправками при подготовке законопроекта «Об обращении лекарственных средств» ко второму чтению на основе мнений экспертного сообщества. Заседание совета проходило 4 февраля, когда прения вокруг законопроекта еще не считались предосудительными, и звучали даже предложения направить проект «на антикоррупционную экспертизу», а также обвинения в том, что проект создает предпосылки «для разрушения всей отечественной фармпромышленности». Однако конструктивного обмена мнениями среди участников не получилось.

Открывая заседание, председатель Координационного совета, зам. руководителя фракции «Единая Россия» Татьяна Яковлева подчеркнула, что «принятие законопроекта в первом чтении не означает, что ничего нельзя в нем менять. Наоборот, необходимо максимально вовлечь в обсуждение все заинтересованные стороны и с учетом мнений экспертов осторожно и взвешенно подойти к выработке предложений, касающихся доработки и уточнения отдельных статей».

Первым правом высказать свою точку зрения воспользовался президент «Лиги пациентов», председатель Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре Александр Саверский. Выразив сожаление, что слушания такого уровня проходят уже после принятия законопроекта в первом чтении, он сообщил, что Всероссийский союз пациентов, критично отозвавшись о проекте закона, направил свое заключение в Минздравсоцразвития России, с тем, чтобы предотвратить принятие данного законопроекта в первом чтении. На сегодняшний день под этим документом подписалось 11 пациентских общественных организаций, Союз профессиональных фармацевтических организаций, ученые. В поддержку заключения выступил и председатель Формулярного комитета РАМН акад. Андрей Воробьев.

По словам Александра Саверского, наибольшее беспокойство вызывает тот факт, что «пациента в законе нет». Нет в проекте и системы обеспечения лекарственными средствами — речь идет только о регулировании отдельных сегментов сферы обращения ЛС. «Кроме того, не многие производители смогут преодолеть административные и ценовые барьеры при регистрации. Заплатить за регистрацию 670 тыс. руб. означает, что все деньги потом „лягут“ на пациента», — пояснил Александр Саверский.

По поводу «чрезвычайно высокого размера» госпошлины высказался от лица Ассоциации отечественных производителей фармацевтической продукции ее исполнительный директор Олег Руденко: «Госпошлина не отвечает реальным финансовым возможностям предприятий малого и среднего бизнеса. При этом не принимается во внимание, регистрируется ли инновационный препарат, затраты на экспертизу которого существенно выше, или „просто зеленка, йод и т.д.“. По мнению Олега Руденко, с введением столь высокой госпошлины могут возникнуть предпосылки для разрушения всей отечественной фармпромышленности: „В первую очередь это касается российских предприятий малого и среднего бизнеса, выпускающих недорогие, но востребованные населением России лекарственные препараты. Мы считаем, что нужен дифференцированный подход к определению размера государственной пошлины“.»

Помимо стоимости регистрации, у производителей есть еще ряд вопросов к законопроекту. «В первую очередь необходимо четко прописать все термины, которые в нем используются», — считает генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. Второй проблемный момент — введение нормы, предписывающей регистрировать все препараты, производимые на территории России, даже если они предназначаются только для экспорта. По мнению членов ассоциации, это будет тормозить экспортный потенциал локальных производителей, и снижать инвестиционную привлекательность для иностранных компаний. Кроме того, по словам г-на Дмитриева, в проекте нечетко прописана ответственность чиновников и госструктур: «Любая задержка с регистрацией, получением лицензии или прохождением контроля на таможне может привести к достаточно серьезным финансовым потерям для бизнеса».

Выступая как представитель потенциальных инвесторов, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков отметил, что законопроект не решает вопросов инвестиционной привлекательности РФ. Он сообщил, что «ассоциация публично заявила о консолидированной готовности компаний, входящих в нее, инвестировать для начала суммы, эквивалентные 1 млрд. евро». Речь идет о различных формах вложений в строительство заводов, модернизацию действующих предприятий, о строительстве совместных предприятий и передаче технологий. «Но, к сожалению, задачу защиты конфиденциальности данных доклинических и клинических исследований новый закон не решает. Между тем международная практика показывает, что там, где государство решает вопросы защиты интеллектуальной собственности на должном уровне, инвестиционная привлекательность фармотрасли стремительно нарастает», — заявил г-н Шипков.

Исполнительный директор AIPM предложил приложить максимальные усилия, чтобы сделать законопроект отвечающим требованиям времени, отложив его рассмотрение во втором чтении. Его поддержал президент общественной организации «Российская ассоциация производителей и поставщиков лекарственных средств» Юрий Калинин, выразивший также сомнение в целесообразности создания уполномоченного государственного автономного учреждения.

«В состоявшемся обсуждении не принимают участия ни руководитель Комитета Госдумы по охране здоровья, ни министр здравоохранения РФ. Это означает, что эти субъекты не хотят ничего менять...» — так начал свое выступление начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев и обратил внимание собравшихся на следующее. Во-первых, в законе практически не прописана тема оборота фальсифицированных и недоброкачественных ЛС. «Орган, который у нас занимается пресечением контрафакта, — абсолютно пацифистская организация, не имеющая возможности проводить административное расследование, возбуждать судебные дела. В связи с этим меры борьбы с оборотом фальсифицированных лекарств должны быть прописаны в законопроекте отдельной главой», — пояснил г-н Нижегородцев. Во-вторых, существующие сегодня регламенты и федеральный закон больше поддерживают российских фармпроизводителей, чем предлагаемая редакция законопроекта, утверждает Тимофей Нижегородцев.

С мнением о дискриминации российских производителей ЛС согласился генеральный директор ОАО «РТ-Биотехпром» Петр Каныгин: «Наше глубокое убеждение — нельзя разделить единую систему контрольно-разрешительных функций, поскольку это ведет к монополии рынка». Он также отметил, что детальный анализ законопроекта позволяет сделать вывод о том, что предлагаемый документ сохраняет системные предпосылки к коррупции, и предложил направить проект «на антикоррупционную экспертизу». Снятию конфликта интересов и снижению коррупционности законопроекта, по мнению Петра Каныгина, может способствовать введение в законопроект понятия «саморегулирование»: «Пусть бизнес решает сам, что надо делать». Причем, по словам Петра Каныгина, экспертиза качества также должна быть отнесена к функциям саморегулирования. Завершая обсуждение законопроекта, зам. секретаря президиума Генерального совета партии «Единая Россия» по креативу и взаимодействию с политическими клубами партии Юрий Шувалов резюмировал, что «закон действительно оказался не на том уровне, который должен быть при прохождении в Госдуме, в связи с этим „Единая Россия“ не должна допустить принятия закона, который будет работать не в интересах развития лекарственного рынка и потребителей». В то же время, по словам г-на Шувалова, принятие законопроекта в первом чтении не мешает объединению усилий в дальнейшей работе над ним. «Сейчас мы имеем крен в отношении создания монополии, при которой могут решаться локальные задачи удовлетворения интересов граждан по ограниченному списку лекарств, не развивается сам лекарственный рынок, и фактически создается проблема для сворачивания производства», — констатировал Юрий Шувалов.

По итогам заседания решено провести парламентские слушания по законопроекту «Об обращении лекарственных средств».

---