Статья 79. Система обеспечения качестваСтатья. «Розничная реализация ЛС»: обсуждение техрегламента»

1. В аптечных организациях или у индивидуальных предпринимателей должна быть создана система обеспечения качества, включающая:

• помещения и оборудование, соответствующие объему деятельности аптечного объекта и позволяющее обеспечить соблюдение условий хранения и изготовления лекарственных препаратов;
• документацию, позволяющую идентифицировать происхождение, количество и качество поступающих и вести учет хранящихся и реализуемых лекарственных препаратов;
• входной контроль поступающих в аптечную организацию или индивидуальному предпринимателю лекарственных средств;
• персонал необходимой квалификации;
• систему непрерывного обучения персонала;
• должностные инструкции;
• фонд нормативных и справочных материалов, которыми должны быть обеспечены все аптечные объекты данной аптечной организации.

2. На аптечном объекте должно быть утвержденное Приказом по аптечной организации либо индивидуальным предпринимателем Положение о системе обеспечения качества.

3. На аптечном объекте должно быть назначено лицо, ответственное за систему обеспечения качества. Лицо, ответственное за систему обеспечения качества, должно иметь фармацевтическое образование и пройти соответствующий курс (не менее 108 (144) часов) по программе для уполномоченных по качеству.

4. В аптечных организациях или у индивидуальных предпринимателей должна регулярно проводиться самоинспекция по соблюдению системы обеспечения качества.

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (температуры и влажности). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется лицом, ответственным за систему обеспечения качества и хранится в течение года после окончания.