Статья. «Розничная реализация ЛС»: обсуждение техрегламента»
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Розничная реализация ЛС": обсуждение техрегламента". https://bukva.ai/docs/statya-roznichnaya-realizatsiya-ls-obsuzhdenie
(О.Иванова, Е.Пигарева)
(«Московские аптеки», 2005, № 11)
«РОЗНИЧНАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ ЛС»: ОБСУЖДЕНИЕ ТЕХРЕГЛАМЕНТА
Полностью готов и в 2006 г. будет представлен на рассмотрение Правительства Российской Федерации проект Технического регламента «О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации» (далее Технический регламент по ЛС). После принятия этого документа он получит статус федерального закона и либо станет применяться вместо ФЗ «О лекарственных средствах», либо будет иметь приоритетное исполнение. Таким образом, для фармацевтической отрасли это важнейший документ.
К сожалению, чаще всего законы в нашей стране обсуждаются широкой общественностью уже после их принятия, когда вносить какие-либо изменения поздно. Цель сегодняшней «Темы номера» — обратить внимание на проект Технического регламента, в частности, на Главу XI, которая посвящена розничной реализации лекарственных препаратов.
Принятием Федерального закона № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 «О техническом регулировании» в России был дан старт формированию принципиально нового законодательства. Также немаловажным стимулом к проведению этой реформы послужило стремление России к вступлению в ВТО.
Согласно закону «О техническом регулировании» статус закона получают Технические регламенты (общие и специальные), а практическое их исполнение более подробно прописывается в Национальных стандартах (аптечная практика будет отражаться в Стандарте надлежащей аптечной практики (аналог GPP)), которые носят рекомендательный характер (до тех пор, пока хозяйствующий субъект добровольно не задекларировал свои обязательства по их исполнению).
Написание регламентов началось еще 3 года назад, но в связи с административной реформой процесс несколько замедлился.
Конкурс на разработку Технического регламента по ЛС (специальный регламент) выиграл Национальный институт технического регулирования (НИТР).
Проект Технического регламента по ЛС включает следующие структурные разделы:
2. Доклинические исследования.
4. Регистрация лекарственных продуктов.
6. Маркировка и листок-вкладыш.
7. Производство лекарственных продуктов.
9. Импорт и экспорт лекарственных продуктов на/с территории РФ.
11. Розничная реализация лекарственных препаратов.
12. Реклама и иные методы продвижения лекарственных продуктов.
14. Специальные требования к лекарственным продуктам, полученным из человеческой крови и плазмы.
15. Государственный контроль (надзор) за оборотом на рынке/ инспектирование каналов распределения ЛС.
16. Ответственность субъектов оборота ЛС и органов государственной власти за нарушения положений Технического регламента.
В Главе I среди других общих понятий вводится одно принципиально новое — понятие «аптечного объекта».
Аптечный объект — предназначенное для осуществления розничной реализации и (или) изготовления лекарственных препаратов здание (часть здания), строение или конструкция, т.е. конкретное место, где проводится фармдеятельность.
В проекте определено и понятие «фармацевтической деятельности». Фармацевтическая деятельность — деятельность аптечных организаций по изготовлению, хранению и отпуску лекарственных препаратов.
Существуют разногласия по поводу включения дистрибьюции в фармацевтическую деятельность: есть мнение, что опт — это самостоятельная деятельность, не имеющая прямого отношения к фармации.