Статья: Правовое значение информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство: анализ правоприменительной практики

(Павлова Ю.В., Поспелова С.И.)

(«Медицинское право», 2019, № 2)

Павлова Юлия Владимировна, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры медицинского права Института социальных наук Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет), город Москва.

Поспелова Светлана Игоревна, кандидат юридических наук, доцент кафедры медицинского права Института социальных наук Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет), город Москва.

Статья посвящена анализу законодательства, определяющего требования к оформлению информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Сформулированы обязательные признаки, обосновывающие правомерность медицинского вмешательства. Проанализирована правоприменительная практика, позволяющая выделить системные дефекты при оформлении согласия на медицинское вмешательство. Определена правовая значимость согласия при проведении экспертной оценки качества медицинской помощи.

Ключевые слова: согласие на медицинское вмешательство, право на информацию, права пациента, медицинская документация, правоприменительная практика.

The Legal Meaning of a Voluntary Informed Consent to Medical Treatment: An Analysis of the Law Enforcement Practice

Yu.V. Pavlova, S.I. Pospelova

Pavlova Yulia V., Candidate of Legal Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Medical Law of the Institute of Social Sciences of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovskiy University), Moscow.

Pospelova Svetlana I., Candidate of Legal Sciences, Associate Professor of the Department of Medical Law of the Institute of Social Sciences of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovskiy University), Moscow.

The article is devoted to the analysis of legislation defining the requirements for registration of an informed voluntary consent to medical intervention. Mandatory signs to justify the legality of medical intervention are formulated. Analysis of law enforcement practice allows to identify systemic defects in the registration of consent for medical intervention. The legal value of informed consent in the examination of the quality of care is established.

Key words: consent to medical intervention, the right to information, patient rights, medical records, law enforcement practice.

Добровольное информированное согласие является основополагающим правом пациента, правовую основу которого составляют фундаментальные права человека, в частности право на свободу и личную неприкосновенность, достоинство личности, уважение частной и семейной жизни, гарантированные Конституцией РФ 1993 г. и международными документами о правах человека (Всеобщая декларация прав человека 1948 г., Европейская конвенция о защите прав человека и основных свобод 1950 г.).

Ратификация Российской Федерацией Конвенции о защите прав человека и основных свобод 1950 г. обязывает учитывать практику Европейского суда по правам человека (далее — ЕСПЧ). С позиции ЕСПЧ тело человека относится к самому интимному аспекту частной жизни, в связи с чем принудительное медицинское вмешательство, даже минимальное, представляет собой вмешательство в это право <1>. ЕСПЧ исходит из подхода, согласно которому неприкосновенность человека, его физическое и психологическое благополучие имеют приоритетное положение относительно интересов государства <2>.

---

<1> Постановление ЕСПЧ от 22 июля 2003 г. «Дело „И.Ф. (Y.F.) против Турции“ (жалоба № 24209/94) // Бюллетень Европейского суда по правам человека. 2003. № 12.»

<2> Яценко И. Принцип информированного согласия в практике Европейского суда по правам человека // Прецеденты Европейского суда по правам человека. 2017. № 9 (45). С. 27.

Содержание данного права заключается в том, что проведение любых медицинских манипуляций и (или) обследований, затрагивающих физическое или психическое состояние человека, возможно только после получения от гражданина и (или) его законного представителя информированного добровольного согласия.

Подписание пациентом и (или) его законным представителем согласия на медицинское вмешательство подтверждает также реализацию его права на получение полной и доступной информации для принятия взвешенного решения о необходимости медицинского вмешательства. Предварительное получение информации и возможность пациента выразить свою волю перед медицинским вмешательством или отказаться от него являются одним из важнейших и обязательных условий правомерного оказания медицинской помощи.

С учетом диспозиции ст. 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» <3> (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ) можно сформулировать требования, при соблюдении которых согласие пациента или его законного представителя на медицинское вмешательство будет надлежащим.

---

<3> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

1. Согласие на медицинское вмешательство должно быть информированным. Информация о медицинском вмешательстве должна носить исчерпывающий характер, т.е. медицинским работником в доступной форме должна быть предоставлена полная информация о состоянии здоровья пациента, о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи и о последствиях отказа от медицинского вмешательства (п. 1 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ).

Более того, право на информацию о медицинской услуге определяется положениями ст. 10 «Информация о товарах (работах, услугах)» Закона РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» <4>, согласно которой исполнитель услуги обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию об услугах, обеспечивающую возможность их правильного выбора.

---

<4> Закон РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» // Российская газета. 1992. 7 апреля.

Рассмотрение вопроса о полноте информации, предоставляемой пациенту, часто становится предметом рассмотрения при разрешении дела в суде.

Гражданин К. предъявил иск к медицинской организации о возмещении материального и морального вреда, причиненного оказанием некачественной медицинской услуги.

В частности, истец указывал, что предоставленная ему информация была недостаточно полной, не охватывала всех возможных последствий хирургического вмешательства, в медицинских документах не зафиксированы все возможные последствия, не отражены все предполагаемые для пациента ограничения и рекомендации.

Однако изучение имеющихся в деле медицинских документов позволило сделать суду вывод, что, учитывая характер предоставляемой услуги, ее исполнитель предоставил истцу максимально возможную информацию применительно к требованиям Закона «О защите прав потребителей».

При этом судебная коллегия отмечает, что характер тех ограничений и рекомендаций, на недоведении которых до истца как на нарушение его права потребителя ссылается К., таковы, что являлись в большей степени очевидными, общеизвестными. В качестве таких недостатков оказанной услуги истец акцентирует внимание на недоведение ему сведений о нежелательности физических нагрузок, и в частности о запрете на управление автомобилем, необходимости отказа от курения.

Учитывая специфику рассматриваемого вопроса, экспертным заключением и показаниями экспертов, согласующимися с содержанием медицинской документации и объяснениями ответчиков, судом был опровергнут факт некачественного проведения истцу лечения в медучреждении ответчиков <5>.

---

<5> Апелляционное определение СК по гражданским делам Алтайского краевого суда от 21 июня 2016 г. по делу № 33-6940/2016 // СПС «Гарант».

Вместе с тем доказанный факт нарушения права пациента на получение информации всегда неблагоприятно влияет на исход судебного разбирательства и является одним из оснований для частичного удовлетворения иска о компенсации морального вреда даже в случае отсутствия лечебно-диагностических дефектов медицинской помощи.

Разрешая спор, суд основывался на заключении судебной медицинской экспертизы и исходил из того, что медицинская помощь истцу была оказана в полном объеме и надлежащим образом, каких-либо неблагоприятных последствий, которые могли бы находиться в прямой причинно-следственной связи с дефектами медицинской помощи (которые не выявлены), не усматривается, лечение проведено качественно. Возникшие после операции осложнения связаны с индивидуальными особенностями организма, встречаются у ряда пациентов и не связаны с какими-либо недостатками медицинской помощи.

Вместе с тем суд согласился с доводами истца, что ей не была предоставлена необходимая и достоверная информация о предстоящем оперативном вмешательстве, истец не была надлежащим образом проинформирована о возможных послеоперационных осложнениях и методике операции, что хотя и не повлекло за собой причинение вреда здоровью истца, но нарушило ее права потребителя, предусмотренные ст. 10 Закона РФ «О защите прав потребителей».

Учитывая изложенное, а также степень нравственных страданий истца, суд в соответствии со ст. 15 Закона «О защите прав потребителей» взыскал с ответчика в пользу истца небольшую сумму компенсации морального вреда <6>.

---

<6> Апелляционное определение СК по гражданским делам Московского городского суда от 16 августа 2018 г. по делу № 33-35969/2018 // СПС «Гарант».

2. Согласие должно быть добровольным и осознанным, т.е. пациент при принятии решения о согласии на медицинское вмешательство должен осознанно сформировать свою волю и дать такое согласие добровольно, без принуждения, при этом у пациента должна быть реальная возможность отказаться от вмешательства. Согласие может быть отозвано пациентом в любой момент без указания причин.

Примером отсутствия осознанного и добровольного принятия пациентом решения о даче согласия на медицинское вмешательство может служить дело «Коновалова (Konovalova) против Российской Федерации». Так, Европейский суд по правам человека признал присутствие студентов-медиков во время родов нарушением права на невмешательство в частную жизнь пациентки, предусмотренного ст. 8 Конвенции о защите прав человека и основных свобод 1950 г. Суд отметил, что информация была предоставлена таким образом, что участие студентов было обязательным и у заявительницы отсутствовала возможность выбора — соглашаться на их присутствие или нет. Кроме того, она находилась в состоянии крайнего стресса и утомления в связи с длительными схватками, в связи с чем не могла принять добровольное информированное решение о присутствии во время родов студентов <7>.

---

<7> Постановление ЕСПЧ от 9 октября 2014 г. «Дело „Коновалова (Konovalova) против Российской Федерации“ (жалоба № 37873/04) // Бюллетень Европейского суда по правам человека. 2015. № 1.»

3. Согласие на медицинское вмешательство должно предшествовать такому вмешательству, за исключением случаев, когда медицинская помощь оказывается без согласия пациента или его законного представителя. В противном случае, даже при отсутствии прямой причинной связи между медицинским вмешательством и наступившими неблагоприятными последствиями для здоровья пациента, отсутствие письменного добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство может быть признано дефектом оказания медицинской помощи <8>.

---

<8> Беляева О.В. Добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство в свете практики судов Российской Федерации и Европейского суда по правам человека // Медицинское право: теория и практика. М.: Национальный институт медицинского права. 2018. Т. 4. № 2 (8). С. 13 — 21.

Л. обратилась в суд с иском к государственному бюджетному учреждению здравоохранения о компенсации материального и морального вреда, ссылаясь на то, что при проведении истице операции был применен эпидуральный наркоз, приведший к парализации обеих ног и нарушению функций тазовых органов.

Согласно заключению комиссионной судебно-медицинской экспертизы операция выполнена в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи и возникшие последствия не являются единственными из возможных осложнений вследствие местного токсического действия анестетиков. Вместе с тем в экспертном заключении прямо указано на то, что Л. или ее представитель не выражали согласия на проведение эпидуральной анестезии, а ее проведение без согласия пациента свидетельствует о некачественном оказании пациенту медицинской услуги по анестезии и ненадлежащем выяснении обстоятельств, связанных с возможностью применения эпидуральной анестезии. В п. 45 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 28 июня 2012 г. № 17 указано, что при решении судом вопроса о компенсации потребителю морального вреда достаточным условием для удовлетворения иска является установленный факт нарушения прав потребителя. Размер компенсации морального вреда определяется судом в каждом конкретном случае с учетом характера причиненных потребителю нравственных и физических страданий исходя из принципа разумности и справедливости <9>.

---

<9> Апелляционное определение СК по гражданским делам Тюменского областного суда от 20 июля 2016 г. по делу № 33-4508/2016 // СПС «Гарант».

4. Информированное добровольное согласие должно быть получено независимо от формы собственности медицинской организации, т.е. абсолютно во всех случаях обращения пациента в государственные, муниципальные или частные медучреждения.

5. Согласие пациента или его законного представителя является необходимым вне зависимости от вида медицинского вмешательства, оно должно быть получено на каждое медицинское вмешательство, в том числе на повторное.

С целью создания единого подхода к информации, размещенной в форме согласия на медицинское вмешательство, с которой должен быть ознакомлен пациент (и) или его законный представитель перед его подписанием, приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации приняты ряд форм на отдельные виды медицинских вмешательств, использование которых является обязанностью медицинской организации и медицинских работников.

Например, Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1177н утверждены Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форма информированного добровольного согласия и форма отказа на определенные виды медицинских вмешательств. Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, установлен Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 апреля 2012 г. № 390н (опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза; осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование, антропометрические исследования, термометрия, тонометрия и т.д.).

На перечисленные виды медицинских вмешательств оформляется единая утвержденная форма согласия при первичном обращении за медицинской помощью, которая подшивается в медицинскую документацию, и она действительна в течение всего срока оказания первичной медико-санитарной помощи в выбранной медицинской организации.

На отдельные виды медицинских вмешательств формы согласий утверждены приказами Министерства здравоохранения РФ в пределах своей компетенции, которые являются нормативными актами, обязательными для исполнения. В связи с чем при наличии соответствующего приказа медицинские организации вне зависимости от организационно-правовой формы должны использовать только данные формы. В обратном случае (внесение изменений в принятые Минздравом РФ формы, разработка своих форм) это расценивается как несоблюдение требований ведения медицинской документации в установленном законом порядке.

В настоящее время Министерством здравоохранения РФ утверждены формы согласия на следующие виды медицинских вмешательств:

• Приказом Министерства здравоохранения РФ от 21 июля 2015 г. № 474н утверждены порядок и форма дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;
• Приказом Министерства здравоохранения РФ от 7 апреля 2016 г. № 216н утверждена форма информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины;
• Приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 г. № 107н утверждены форма информированного добровольного согласия на применение вспомогательных репродуктивных технологий и форма информированного добровольного согласия на проведение операции редукции эмбриона(-ов);
• Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 января 2009 г. № 19н утверждена форма добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них. Особенностью данной формы можно считать включение информации о последствиях, которые могут наступить вследствие отсутствия профилактических прививок;
• Приказом Минздрава РФ от 19 декабря 2003 г. № 606 утверждена форма информированного согласия на проведение химиопрофилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку во время беременности, родов и новорожденному.

Если форма согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства не принята соответствующим нормативным правовым актом, разработка и утверждение таких форм являются обязанностью медицинской организации в соответствии с порядком, утвержденным руководителем медицинской организации.

6. Согласие пациента на медицинское вмешательство должно быть оформлено в письменной форме и подписано надлежащим лицом — медицинским работником и пациентом (или его законным представителем).

Информация перед медицинским вмешательством предоставляется пациенту и (или) его законному представителю лично лечащим врачом или другими медицинскими работниками, принимающими непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении (п. 2 ст. 22 Федерального закона № 323-ФЗ). Таким образом, определяющим признаком лица, имеющего право на предоставление информации и подписание согласия на медицинское вмешательство, является непосредственное участие медицинского работника в оказании медицинской помощи.

Представляется очевидным, что медицинский работник предоставляет информацию в пределах своей компетенции, в объеме того вида медицинского вмешательства, которое он оказывает. Как было проанализировано ранее, информация должна быть предоставлена в доступной для понимания пациента форме.

Так, судом были частично удовлетворены требования истца о взыскании с ответчика компенсации морального вреда, штрафа и расходов на проведение экспертизы в связи с неинформированием о проведении операции. Судом сделаны выводы о том, что экспертами не было установлено прямой причинной связи между операцией и развившимся у истца соматоневротическим расстройством. Вместе с тем в проведенной по делу судебной медицинской экспертизе установлен дефект ведения медицинской документации ответчиком, а именно: информационное согласие истца на операцию оформлено в произвольной форме и не подписано пациентом. Таким образом, суд сделал вывод о том, что согласия истца на проведение операции ответчиком получено не было <10>.

Следует отметить, что Федеральным законом от 29 июля 2017 г. № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» в п. 7 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ внесено дополнение, предусматривающее возможность формирования информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство в форме электронного документа. Согласно изменениям ИДС в форме электронного документа должно быть подписано гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА), а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи <11>.

<11> Поспелова С.И., Сергеев Ю.Д., Павлова Ю.В., Каменская Н.А. Правовой режим применения телемедицинских технологий и внедрения электронного документооборота: современное состояние правового регулирования и перспективы развития // Медицинское право. 2018. № 5. С. 24 — 33.

7. Необходимо отметить, что добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство, а также его осведомленность о возможных неблагоприятных последствиях не могут служить основанием для освобождения врача от ответственности, если вследствие медицинского вмешательства причинен вред жизни или здоровью пациента.

Так, гражданка М. обратилась в клинику с целью медикаментозного прерывания беременности. Не выявив на первичном осмотре противопоказаний, врач назначила аборт. В соответствии с информированным добровольным согласием пациентка подтвердила свое решение о медикаментозном прерывании беременности, одновременно была предупреждена о возможных осложнениях и противопоказаниях для медикаментозного аборта и подписала договор об оказании платных медицинских услуг.

Впоследствии пациентка была госпитализирована в городскую больницу, где ей была проведена операция по удалению маточной трубы. Экспертиза показала, что специалистами клиники был допущен дефект в виде неполноценной диагностики имеющихся у пациентки противопоказаний (внематочная беременность) к медикаментозному прерыванию беременности, из чего следует вывод о некачественном оказании медицинских услуг. Данный факт, несмотря на информирование пациентки, явился основанием для удовлетворения иска <12>.

---

<12> Апелляционное определение СК по гражданским делам Вологодского областного суда от 8 апреля 2016 г. по делу № 33-1881/2016 // СПС «Гарант».

Таким образом, правовая значимость согласия на медицинское вмешательство определяется тем, что оно отнесено к одной из основных форм медицинской документации, в которой регламентируются действия, связанные с оказанием медицинской помощи, так как, согласно п. 7 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ, согласие на медицинское вмешательство должно содержаться в медицинской документации пациента.

Ведение медицинской документации в соответствии с требованиями действующего законодательства и навыки осуществления контроля за качеством ее ведения являются обязательным элементом профессиональных стандартов медицинских работников. В должностные обязанности любого врача-специалиста входит ведение медицинской документации в установленном порядке (Приказ Минздравсоцразвития России от 23 июля 2010 г. № 541н «Квалификационная характеристика по должности „врач-специалист“).»

Медицинская организация также обязана обеспечивать ведение медицинской документации в установленном законом порядке, а также обеспечивать ее учет и хранение (ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ).

Необходимо подчеркнуть правовую значимость информированного согласия и при проведении экспертной оценки качества медицинской помощи на любом уровне, в том числе и при проведении судебно-медицинской экспертизы для оценки наличия или отсутствия дефектов медицинской помощи. Так, в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» наличие добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство является одним из критериев качества оказания медицинской помощи.

В целом данный документ имеет статус письменного и (или) вещественного доказательства по делам о привлечении медицинского работника (или медицинской организации) к тому или иному виду юридической ответственности за ненадлежащее оказание медицинской помощи.

Нарушение правил ведения медицинской документации даже при отсутствии вреда, причиненного жизни и (или) здоровью пациента, может негативно повлиять на развитие судебного процесса для медицинской организации и медицинского работника, что подтверждается правоприменительной практикой.

1. Беляева О.В. Добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство в свете практики судов Российской Федерации и Европейского суда по правам человека / О.В. Беляева // Медицинское право: теория и практика. 2018. Т. 4. № 2 (8). С. 13 — 20.

2. Поспелова С.И. Правовой режим применения телемедицинских технологий и внедрения электронного документооборота: современное состояние правового регулирования и перспективы развития / С.И. Поспелова, Ю.Д. Сергеев, Ю.В. Павлова, Н.А. Каменская // Медицинское право. 2018. № 5. С. 24 — 33.

3. Яценко И. Принцип информированного согласия в практике Европейского суда по правам человека / И. Яценко // Прецеденты Европейского суда по правам человека. 2017. № 9 (45). С. 26 — 32.

---