Скачать PDF

Статья: Правовой режим применения телемедицинских технологий и внедрения электронного документооборота: современное состояние правового регулирования и перспективы развития

Действующий акт

Актуально на 04.11.2026.

Как цитировать: Статья: Правовой режим применения телемедицинских технологий и внедрения электронного документооборота: современное состояние правового регулирования и перспективы развития. https://bukva.ai/docs/statya-pravovoy-rezhim-primeneniya

(Поспелова С.И., Сергеев Ю.Д., Павлова Ю.В., Каменская Н.А.)

(«Медицинское право», 2018, № 5)

ПРАВОВОЙ РЕЖИМ ПРИМЕНЕНИЯ ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
И ВНЕДРЕНИЯ ЭЛЕКТРОННОГО ДОКУМЕНТООБОРОТА: СОВРЕМЕННОЕ
СОСТОЯНИЕ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ

С.И. ПОСПЕЛОВА, Ю.Д. СЕРГЕЕВ, Ю.В. ПАВЛОВА, Н.А. КАМЕНСКАЯ

Поспелова Светлана Игоревна, кандидат юридических наук, доцент кафедры медицинского права Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет).

Сергеев Юрий Дмитриевич, член-корреспондент Российской академии наук, заслуженный юрист Российской Федерации, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова (Сеченовский университет).

Павлова Юлия Владимировна, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры медицинского права Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет).

Каменская Наталья Андреевна, кандидат юридических наук, доцент кафедры медицинского права Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет).

В статье проанализированы новеллы и перспективы правового регулирования телемедицины и электронного документооборота в медицинской организации в связи с вступлением в силу с 1 января 2018 г. Федерального закона от 29 июля 2017 г. № 242-ФЗ. Исследованы механизмы реализации новых положений Закона в принятых и готовящихся к принятию подзаконных нормативно-правовых актах. Дано определение понятию «телемедицина», и сделаны предложения по совершенствованию законодательства в сфере осуществления медицинской деятельности с применением телемедицинских технологий.

Ключевые слова: телемедицина, телемедицинские технологии, электронный документооборот, медицинская деятельность, медицинское право, новеллы.

The Legal Regime of Application of Telemedical Technologies and Introduction of the Electronic Document Flow: the Modern Legal Regulation Status and Development Prospects

S.I. Pospelova, Yu.D. Sergeev, Yu.V. Pavlova, N.A. Kamenskaya

Pospelova Svetlana I., Candidate of Legal Sciences, Associate Professor of the Department of Medical Law of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovskiy University).

Sergeev Yury D., Corresponding Member of the Russian Academy of Sciences, Honored Lawyer of the Russian Federation, Doctor of Medicine, Professor, Head of the Department of Medical Law of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovskiy University).

Pavlova Yulia V., Candidate of Legal Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Medical Law of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovskiy University).

Kamenskaya Natalya A., Candidate of Legal Sciences, Associate Professor of the Department of Medical Law of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovskiy University).

The article analyzes novelties and prospects of the legal regulation of telemedicine and electronic document flow in a medical organization in view of the entry into force on January 1, 2018, of Federal Law No. 242-FZ as of July 29, 2017. The authors review the mechanisms for implementation of new legal provisions in the adopted and planned for adoption statutory instruments. The article gives a definition of the telemedicine notion and makes proposals for improvement of laws in carrying out of medical activities with the application of telemedical technologies.

Key words: telemedicine, telemedical technologies, electronic document flow, medical activities, medical law, novelties.

Применение телемедицинских информационных технологий позволяет поднять эффективность российского здравоохранения на качественно новый уровень. Их основными преимуществами являются: возможность дистанционного оказания медицинской помощи; постоянный мониторинг состояния здоровья; автоматизированный анализ медицинской информации <1>. Практическое внедрение телемедицинских технологий позволит повысить доступность медицинской помощи в отдаленных регионах, снизить затраты на поддержание инфраструктуры здравоохранения <2>, а за счет автоматизации — ускорить процесс принятия решений и обрабатывать большие объемы информации <3>. Вместе с тем их стремительное развитие создает новые правовые вызовы.

<1> Журавлев М.С. Правовое обеспечение электронного документооборота в телемедицине // Информационное право. 2017. № 4. С. 11.

<2> Bergmo T.S. How to Measure Costs and Benefits of e-health Interventions: An Overview of Methods and Frameworks // Journal of Medical Internet Research. 2015. No. 11. P. 254.

<3> Rallapalli S., Minalkar A., Gondkar R.R. Improving Healthcare-Big Data Analytics for Electronic Health Records on Cloud // Journal of Advances in Information Technology. 2016. Vol. 7. No. 1. P. 65.

1 января 2018 г. вступил в силу Федеральный закон от 29 июля 2017 г. № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» (далее — Закон № 242-ФЗ) <4>, согласно которому в ряд Федеральных законов внесен целый комплекс изменений и дополнений, которые заложили правовую основу функционирования телемедицинской помощи в стране.

<4> Федеральный закон от 29 июля 2017 г. № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» // Российская газета. 2017. 4 августа. № 172.

В Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» <5> (далее — Закон № 323-ФЗ) впервые официально вводится понятие «телемедицинские технологии», под которым понимаются информационные технологии, обеспечивающие:

<5> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Российская газета. 2011. 23 ноября. № 263.

  • дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями;
  • идентификацию и аутентификацию указанных лиц;
  • документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента.

В последние годы в научной литературе активно используется понятие «телемедицина», однако его нормативно-правовое определение отсутствует. В рамках данной статьи под термином «телемедицина» предлагаем понимать осуществление медицинской деятельности с использованием телемедицинских информационных технологий.

Закон № 242-ФЗ дополнил Закон № 323-ФЗ целым комплексом норм, которые предусматривают особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий (ст. 36.2), возможность оформления в электронной форме информированного добровольного согласия (ст. 20), медицинского заключения, справок и рецептов на лекарственные препараты и медицинские изделия (ст. 78), механизм информационного обеспечения в сфере здравоохранения (ст. 91), правовое положение Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ст. 91.1).

Согласно п. 1 ст. 36.2 Закона № 323-ФЗ медицинская помощь с применением телемедицинских технологий организуется и оказывается в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий утвержден Приказом Министерства здравоохранения РФ от 30.11.2017 № 965н) <6>, а также в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи <7>. Представляется, что для легитимного осуществления дистанционных методов диагностики и лечения действующие порядки и стандарты необходимо дополнить соответствующими положениями, регламентирующими их применение.

<6> Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2017 г. № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: www.pravo.gov.ru (дата обращения: 10.01.2018).

<7> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Следует отметить, что оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий не является отдельным видом медицинской деятельности: телемедицинские технологии используются лишь как ее технологическая составляющая. В этой связи оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий осуществляется исключительно в соответствии с лицензионными требованиями, определенными в Постановлении Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)» <8>. Поэтому телемедицинская помощь может быть оказана только по тем видам работ (услуг), которые указаны в лицензии на осуществление медицинской деятельности.

<8> Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)» // СЗ РФ. 2012. № 17. Ст. 1965.

Для получения возможности участия в оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий медицинские организации должны быть зарегистрированы в Федеральном реестре медицинских организаций, который является подсистемой единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее — единая система или ЕГИСЗ). Медицинские работники, участвующие в оказании такой помощи, должны быть внесены в Федеральный регистр медицинских работников, который также является подсистемой ЕГИСЗ. Более того, медицинскому работнику и пациенту необходимо идентифицироваться и аутентифицироваться через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) на едином портале госуслуг.

Создание ЕГИСЗ является отдельной новеллой Закона № 242-ФЗ. Единая система создана в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения (ст. 91.1 Закона № 323-ФЗ). Положение о единой системе, в том числе порядок ее ведения, представления в нее информации, обмена, защиты и доступа к информации, требования к программно-техническим средствам единой системы, утверждено Постановлением Правительства РФ от 5 мая 2018 г. № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», которое вступило в силу 15 мая 2018 г. <9>.

<9> Постановление Правительства РФ от 5 мая 2018 г. № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 07.05.2018).

Основными задачами единой системы являются:

а) информационное обеспечение государственного регулирования в сфере здравоохранения;

б) информационная поддержка деятельности медицинских организаций, включая поддержку осуществления медицинской деятельности;

в) информационное взаимодействие поставщиков информации в единую систему и пользователей информации, содержащейся в единой системе;

г) информирование населения по вопросам ведения здорового образа жизни, профилактики заболеваний, получения медицинской помощи, передачи сведений о выданных рецептах на лекарственные препараты из медицинских информационных систем медицинских организаций в информационные системы фармацевтических организаций;

д) обеспечение доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем, указанных в ч. ч. 1 и 5 ст. 91 Закона № 323-ФЗ, информационных систем государственных внебюджетных фондов <10>.

<10> Там же.

Для выполнения указанных задач ЕГИСЗ включает в себя 13 подсистем, в том числе: федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медицинских организаций, федеральную электронную регистратуру, федеральную интегрированную электронную медицинскую карту, федеральный реестр электронных медицинских документов и др.

Общие правила применения телемедицинских технологий при организации и оказании медицинскими организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения определены в Порядке организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий (утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 30.11.2017 № 965н, далее — Порядок) <11>.

<11> Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2017 г. № 965н.

В соответствии с Порядком телемедицинские технологии могут использоваться при оказании всех видов медицинской помощи: первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной) и паллиативной медицинской помощи. Медицинская помощь с применением телемедицинских технологий может оказываться в условиях, которые определяются фактическим местонахождением пациента: вне медицинской организации, амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно.

Закреплены особенности механизма применения телемедицинских технологий при дистанционном взаимодействии как медицинских работников между собой, так и медицинских работников с пациентами и (или) их законными представителями.

Дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой происходит с целью получения:

а) заключения медицинского работника сторонней медицинской организации, привлекаемого для проведения консультации и (или) участия в консилиуме врачей с применением телемедицинских технологий (далее — консультант, врачи — участники консилиума) по вопросам оценки состояния здоровья пациента, уточнения диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности перевода в специализированное отделение медицинской организации либо медицинской эвакуации;

б) протокола консилиума врачей по вопросам оценки состояния здоровья пациента, уточнения диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности перевода в специализированное отделение медицинской организации либо медицинской эвакуации <12>.

<12> Там же.

Дистанционное взаимодействие медицинских работников с пациентами и (или) их законными представителями — проводится в целях:

а) профилактики, сбора, анализа жалоб пациента и данных анамнеза, оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента;

б) принятия решения о необходимости проведения очного приема врача (осмотра, консультации) <13>.

<13> Там же.

Таким образом, предусмотрена возможность оказания телемедицинской помощи путем проведения консультаций и консилиумов, а также дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента.

Консультации (консилиумы врачей) с применением телемедицинских технологий проводятся:

а) в экстренной форме — при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни больного;

б) в неотложной форме — при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни больного;

в) в плановой форме — при проведении профилактических мероприятий, при заболеваниях и состояниях, не сопровождающихся угрозой жизни больного, не требующих экстренной и неотложной медицинской помощи, и отсрочка оказания которых на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния больного, угрозу его жизни и здоровью <14>.

<14> Там же.

При оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в рамках программы государственных гарантий консультации осуществляются с учетом соблюдения установленных требований к срокам проведения консультаций. В случае оказания телемедицинской помощи на возмездной основе сроки определяются согласно условиям договоров, в том числе договоров добровольного медицинского страхования.

Порядком определено предельное время ожидания телемедицинских консультаций и консилиумов в экстренной и неотложной формах: от получаса до 2 ч с момента поступления в консультирующую медицинскую организацию экстренного запроса на их проведение и от 3 до 24 ч — с момента получения такого запроса в неотложной форме.

Порядок предусматривает отдельный механизм проведения консультации (консилиума врачей) при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в режиме реального времени и в режиме отложенных консультаций.

В случае оказания телемедицинской помощи в режиме реального времени предусмотрено 2 варианта взаимодействия медицинского работника и пациента (или его законного представителя):

  1. медицинский работник (лечащий врач либо фельдшер, акушер, на которого возложены функции лечащего врача) и (или) пациент (или его законный представитель) непосредственно взаимодействует с консультантом (врачами — участниками консилиума);

  2. пациент (или его законный представитель) непосредственно взаимодействует с медицинским работником (лечащий врач либо фельдшер, акушер, на которого возложены функции лечащего врача) <15>.

<15> Там же.

В случае проведения телемедицинской консультации (консилиума врачей) в режиме отложенных консультаций консультант (врачи — участники консилиума) дистанционно изучает медицинские документы пациента и иную информацию о состоянии здоровья пациента и готовит медицинское заключение без использования непосредственного общения с лечащим врачом и (или) медицинским работником, проводящим диагностическое исследование, и (или) пациентом (или его законным представителем) <16>.

<16> Там же.

Необходимо подчеркнуть, что использование консультаций с применением телемедицинских технологий является правом пациента, но не заменяет собой личный визит пациента и его осмотр врачом. Так, проведение телемедицинских консультаций возможно после очного приема, во время которого был установлен диагноз и назначено лечение: врач может скорректировать ранее назначенное лечение и выписать электронный рецепт, назначить дополнительное обследование и выдать медицинскую справку в электронной форме (п. 3 ст. 36.2 Закона № 323-ФЗ). В случае проведения телемедицинской консультации без предварительного очного приема, на котором был установлен диагноз и назначено лечение, пациенту выдается медицинское заключение (без назначения лечения). В заключении могут быть рекомендованы личный визит к врачу и проведение предварительных обследований <17>.

<17> Там же.

Консультант (врачи — участники консилиума) несет ответственность за рекомендации, предоставленные по результатам консультации (консилиума врачей) с применением телемедицинских технологий, в пределах данного им медицинского заключения. Консультирующая медицинская организация обеспечивает необходимое помещение, средства связи и оборудование для проведения консультаций (консилиумов врачей) и мобильные средства связи и оборудование в случае осуществления консультаций с применением телемедицинских технологий в мобильных условиях <18>.

<18> Там же.

При оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в рамках программы государственных гарантий выбор консультирующей медицинской организации и врача-консультанта осуществляется в обычном порядке. Например, для получения первичной медико-санитарной помощи гражданин имеет право выбора медицинской организации не чаще чем 1 раз в год (за исключением случаев изменения места жительства или места пребывания гражданина), а в выбранной медицинской организации не чаще чем 1 раз в год (за исключением случаев замены медицинской организации) — право выбрать врача-терапевта или врача-педиатра.

По результатам очного приема лечащий врач может назначить дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента (п. 4 ст. 36.2 Закона № 323-ФЗ). При дистанционном наблюдении данные о здоровье пациента (например, результаты анализов или иных обследований) могут вводиться автоматически (при использовании медицинских изделий, предназначенных для мониторинга состояния организма человека) и (или) вручную (вносятся в информационную систему самим пациентом либо его законным представителем).

При осуществлении дистанционного наблюдения пациент (его законный представитель) обязан:

а) использовать медицинские изделия в соответствии с инструкцией по их применению;

б) собственноручно вводить достоверные данные о состоянии здоровья;

в) соблюдать правила пользования информационными системами, используемыми для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента, установленные операторами указанных информационных систем <19>.

<19> Там же.

Лечащий врач, назначивший дистанционное наблюдение, обязан обеспечить экстренное реагирование по месту нахождения пациента при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от предельных значений <20>.

<20> Там же.

Одним из ключевых элементов механизма оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий является необходимость обеспечения свободного и защищенного информационного обмена между субъектами, который может быть обеспечен посредством электронного документооборота как внутри медицинской организации, так и между медицинскими организациями.

Основная цель правового обеспечения электронного документооборота состоит в решении двух основных задач:

обеспечение свободного доступа к информации о состоянии здоровья всем заинтересованным лицам, имеющим законное право на ее получение;

обеспечение максимальной степени защиты конфиденциальных сведений — информационной безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с п. 5 ст. 36.2 Закона № 323-ФЗ применение телемедицинских технологий при оказании медицинской помощи осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством РФ в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны <21>.

<21> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Документирование информации об оказании медицинской помощи пациенту с применением телемедицинских технологий, включая внесение сведений в его медицинскую документацию, осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника (п. 7 ст. 36.2 Закона № 323-ФЗ). Это необходимо, поскольку дистанционный характер телемедицины требует организации надлежащей идентификации и авторизации субъектов правоотношений: пациент, которому оказывается дистанционная медицинская услуга, должен быть уверен в личности врача и его профессиональной квалификации, а врач в свою очередь обязан надлежащим образом убедиться, что он оказывает медицинскую помощь конкретно определенному лицу.

Согласно Порядку организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий предусмотрено оформление в электронном виде ряда медицинских документов.

Медицинское заключение медицинского работника сторонней медицинской организации, привлекаемого для проведения консультации и (или) участия в консилиуме врачей с применением телемедицинских технологий по вопросам оценки состояния здоровья пациента, уточнения диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности перевода в специализированное отделение медицинской организации либо медицинской эвакуации.

Протокол консилиума врачей по вопросам оценки состояния здоровья пациента, уточнения диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности перевода в специализированное отделение медицинской организации либо медицинской эвакуации подписывается всеми врачами — участниками консилиума.

Направление на консультацию согласно требованиям к порядку оформления направлений на консультации формирует лечащий врач при оказании медицинской помощи в плановой форме с применением телемедицинских технологий в целях вынесения заключения по результатам диагностических исследований <22>.

<22> Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2017 г. № 965н.

Оформление перечисленных документов возможно с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Вместе с тем порядок оформления некоторых медицинских документов, формируемых в процессе оказания телемедицинских услуг, находится на стадии разработки.

Так, Законом № 242-ФЗ внесено дополнение в ст. 20 Закона № 323-ФЗ, предусматривающее возможность формирования информированного добровольного согласия (ИДС) гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство в форме электронного документа.

Предусмотрено, что ИДС в форме электронного документа должно быть подписано гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА), а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (п. 7 ст. 20) <23>.

<23> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Во исполнение данной нормы Министерством здравоохранения РФ подготовлен проект приказа о внесении изменений в действующий порядок дачи информированного добровольного согласия (утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 № 1177н) <24>.

<24> Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «О внесении изменений в порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» (подготовлен 22.01.2018) // СПС «Гарант».

Согласно готовящимся изменениям пациенты будут подписывать ИДС усиленной квалифицированной или простой электронной подписью посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА). Пациент должен будет авторизоваться через ЕСИА портала госуслуг, а затем скрепить документ с помощью электронной подписи. После этого согласие должен подписать медицинский работник с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

В проекте приказа предусмотрены сроки действия ИДС в зависимости от выбранного вида подписи пациента: если пациент использует простую электронную подпись, то информированное добровольное согласие действительно в течение 1 месяца, а если усиленную — то в течение всего срока оказания первичной медико-санитарной помощи в выбранной медицинской организации.

Законом № 242-ФЗ закреплено право медицинской организации выдавать в форме электронных документов медицинские заключения, справки, рецепты на лекарственные препараты и медицинские изделия (п. 3 ст. 78).

Следует отметить, что с 1 января 2019 г. Законом № 242-ФЗ предусмотрена возможность выдачи электронных рецептов на лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества. Электронные рецепты будут направляться непосредственно в аптеки. В этой связи в ряд Федеральных законов внесены существенные изменения. Так, Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (ст. 26) <25>, Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. ст. 4, 6) <26> и Закон № 323-ФЗ (ст. 78) дополнены возможностью формирования и выдачи рецептов на лекарственные препараты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, в форме электронных документов, подписанных с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача или фельдшера, акушерки, на которых возложены функции лечащего врача, и соответствующей медицинской организации.

<25> Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» // СПС «Гарант».

<26> Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815; 2011. № 50. Ст. 7351; 2012. № 26. Ст. 3446; 2013. № 48. Ст. 6165; 2014. № 52. Ст. 7540; 2015. № 29. Ст. 4367.

Соответствующие дополнения внесены в нормативно-правовое определение рецепта на лекарственный препарат, под которым теперь понимается медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе, или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданный ветеринарным работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе (п. 53 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») <27>.

<27> Там же.

Механизм реализации вышеуказанной нормы ст. 78 Закона № 323-ФЗ разработан и представлен Министерством здравоохранения РФ в проекте приказа «О внесении изменений в порядок выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 мая 2012 г. № 441н» <28>.

<28> Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «О внесении изменений в порядок выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 мая 2012 г. № 441н» (подг. Минздравом России 19.01.2018). URL: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/56642160/ (дата обращения: 31.07.2018).

Согласно проекту приказа справки и медицинские заключения оформляются в форме электронного документа, подписанного соответствующими медицинскими работниками и лицами, уполномоченными от имени медицинской организации заверять документы с использованием усиленных квалифицированных электронных подписей.

Проектом предусмотрен порядок выдачи экземпляров электронных документов при личном и дистанционном обращении заявителя в медицинскую организацию.

Так, при личном обращении заявителя на основании письменного заявления могут выдаваться экземпляры электронных документов путем его записи на съемный носитель информации заявителя или направления экземпляра электронного документа по электронной почте <29>.

<29> Там же.

При дистанционном обращении заявителя на основании запроса в электронной форме могут выдаваться экземпляры электронных документов в следующем порядке:

  • формирование и направление запроса осуществляется посредством услуг единого портала государственных и муниципальных услуг;
  • для получения экземпляра электронного документа заявитель направляет запрос в электронной форме, подписанный с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА), в информационную систему;
  • при использовании простой электронной подписи заявитель должен быть зарегистрирован в ЕСИА при условии, что при регистрации личность физического лица установлена при личном приеме.

Ключом простой электронной подписи является сочетание двух элементов: идентификатора (СНИЛС физического лица) и пароля ключа — последовательность символов, созданная в ходе регистрации физического лица в ЕСИА;

  • подписание заявителем запроса осуществляется путем направления ответов на запросы о совершенных действиях, которые формирует и направляет оператор информационной системы, при условии, что заявитель авторизован в такой информационной системе с использованием ЕСИА <30>.

<30> Там же.

Важнейшим элементом обеспечения информационной безопасности электронного документооборота является порядок хранения информации, полученной по результатам оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий. Последний четко прописан в разделе XI Приказа Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2017 г. № 965н.

Согласно Порядку хранению подлежат все материалы, полученные по результатам дистанционного взаимодействия медицинских работников между собой, медицинских работников и пациентов (или их законных представителей), включая:

  • материалы, направленные на консультацию;
  • медицинские заключения по результатам консультаций и протоколы консилиумов врачей;
  • данные, внесенные в медицинскую документацию пациента;
  • данные, формирующиеся в результате дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента, а также:
  • аудио- и видеозаписи консультаций и консилиумов врачей;
  • текстовые сообщения;
  • голосовая информация;
  • изображения;
  • иные сообщения в электронной форме <31>.

<31> Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2017 г. № 965н.

Документация подлежит внесению в электронную медицинскую карту пациента медицинской информационной системы консультирующей медицинской организации. Хранение документации осуществляется в течение сроков, предусмотренных для хранения соответствующей первичной медицинской документации. Срок хранения сопутствующих материалов составляет 1 год <32>.

<32> Там же.

Несмотря на то что вышерассмотренный Приказ уже вступил в силу, некоторые представители медико-юридического сообщества и ученые высказывают опасения, связанные со сложностями внедрения его положений в деятельность медицинских организаций <33>.

<33> Каминская О.Н., Грачева Т.Ю. Правовые аспекты использования телемедицинских технологий в частных медицинских организациях // Медицинское право: теория и практика. 2018. Т. 4. № 1 (7). С. 32.

Полагаем, что внедрение телемедицинских технологий в практическое здравоохранение может повлечь за собой ряд проблем, решение которых поставит отдельные управленческие задачи для руководителя медицинской организации. В частности, предоставлять данные услуги должны только квалифицированные врачи, имеющие большой клинический опыт, позволяющий максимально быстро принять правильные решения при дистанционном общении с пациентом. Более того, медицинское сообщество даже в крупных субъектах РФ с недоверием относится к онлайн-медицине из-за отсутствия соответствующих навыков работы с компьютерами, понимания своего правового статуса, пределов компетенции и ответственности при оказании медицинской помощи с помощью телемедицинских технологий, что потребует поэтапного обучения медицинских работников.

Необходимо отметить и тот факт, что создание особой информационной среды, повышенные требования к идентификации и аутентификации, сертификации, требования к подключению иных информационных систем к ЕГИСЗ и ЕСИА увеличивают конечную стоимость телемедицинской услуги.

Таким образом, Закон № 242-ФЗ и принятые в соответствии с ним подзаконные нормативно-правовые акты заложили фундаментальную правовую основу функционирования телемедицины в России. Особое юридическое значение для ее легитимного и эффективного применения представляет механизм ведения электронного медицинского документооборота, нормативно-правовое регулирование которого сегодня находится в стадии завершения.

Несмотря на сложности реализации новых положений законодательства, выразим надежду, что в течение максимально короткого времени медицинская помощь с применением телемедицинских технологий займет свое место в глобальном процессе информатизации здравоохранения и станет одним из оптимальных способов оказания высококвалифицированной медицинской помощи населению, территориально удаленному от крупных медицинских центров.

Литература

1. Журавлев М.С. Правовое обеспечение электронного документооборота в телемедицине / М.С. Журавлев // Информационное право. 2017. № 4. С. 10 — 15.

2. Каминская О.Н. Правовые аспекты использования телемедицинских технологий в частных медицинских организациях / О.Н. Каминская, Т.Ю. Грачева // Медицинское право: теория и практика. 2018. Т. 4. № 1 (7). С. 32 — 37.

References

1. Bergmo T.S. How to Measure Costs and Benefits of e-health Interventions: An Overview of Methods and Frameworks / T.S. Bergmo // Journal of Medical Internet Research. 2015. Vol. 17. No. 11. P. 254.

2. Rallapalli S. Improving Healthcare-Big Data Analytics for Electronic Health Records on Cloud / S. Rallapalli, A. Minalkar, R.R. Gondkar // Journal of Advances in Information Technology. 2016. Vol. 7. No. 1. P. 65 — 68.