Статья: Правовое регулирование лицензирования медицинской деятельности: история и современность

(Ерохина Т.В.)

(«Медицинское право», 2018, № 1)

Т.В. ЕРОХИНА

Ерохина Татьяна Вячеславовна, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры публичного права Саратовского социально-экономического института (филиала) ФГБОУ ВО «Российский экономический университет имени Г.В. Плеханова».

В статье рассматриваются некоторые аспекты становления и развития отечественной системы нормативных правовых актов, регулирующих лицензирование медицинской деятельности. Затрагиваются вопросы противоречия Приказа Минздрава России № 121н нормам Положения о лицензировании медицинской деятельности, а также проблема отсутствия нормативного акта, устанавливающего требования к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования медицинской деятельности.

Ключевые слова: лицензия, лицензирование, медицинская деятельность, правовое регулирование, законодательство.

Legal Regulation of Medical Activity Licensing: History and the Modern Times

T.V. Erokhina

Erokhina Tatyana V., Candidate of Legal Sciences, Assistant Professor, Assistant Professor of the Department of Public Law of the Saratov Socioeconomic Institute (branch) of the Plekhanov Russian University of Economics.

The article examines some aspects of the formation and development of the domestic system of regulatory legal acts that regulate the licensing of medical activities. Questions of the contradiction of the Order of the Ministry of Health of Russia No 121n to the provisions of the Regulation on the licensing of medical activities are discussed, as well as the problem of the absence of a normative act that establishes requirements for the organization and performance of work (services) for the licensing of medical activities.

Key words: license, licensing, medical activity, legal regulation, legislation.

Институт лицензирования медицинской деятельности является достаточно молодым для отечественной системы здравоохранения. Как в дореволюционной России, так и в России советского периода лицензий либо их аналогов не существовало. Только в 80-е гг. прошлого века, в период перестройки, когда частные предприятия стали выполнять функции государственных предприятий, на повестку дня был вынесен вопрос об осуществлении контроля в отношении таких предприятий <1>.

---

<1> Коробко К.И., Юдин Е.В. Становление института лицензирования медицинской деятельности в Российской Федерации: ретроспективный анализ // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2016. № 1. С. 49 — 59.

В настоящее время лицензирование является неотъемлемым элементом административно-правового статуса медицинских организаций <2>. В этой связи представляет интерес история становления и развития правового регулирования лицензирования медицинской деятельности.

---

<2> Ерохина Т.В. Структура административно-правового статуса медицинских учреждений // Медицинское право. 2010. № 4. С. 17 — 22.

Первое упоминание о лицензировании медицинской деятельности встречается в Законе РФ от 28 июня 1991 г. № 1499-1 «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации». Данный Закон относил к медицинским учреждениям в системе медицинского страхования имеющие лицензии лечебно-профилактические учреждения, научно-исследовательские и медицинские институты, другие учреждения, оказывающие медицинскую помощь, а также лиц, осуществляющих медицинскую деятельность как индивидуально, так и коллективно (ст. 2).

Во исполнение Закона РФ «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» был издан Приказ Минздрава РФ от 20 марта 1992 г. № 93 «О мерах по выполнению Закона Российской Федерации „О медицинском страховании граждан в РСФСР“, которым было утверждено „Временное положение о лицензировании медицинских учреждений, предприятий в системе медицинского страхования граждан Российской Федерации“ (приложение 1 к Приказу). Именно этот документ раскрывал понятие лицензирования, понимая под ним выдачу государственного документа (лицензии) на право заниматься определенными видами медицинской деятельности. Согласно названному Положению обязательному государственному лицензированию подлежали медицинские учреждения, предприятия независимо от форм собственности и организационно-правового статуса. В качестве цели лицензирования была названа оценка возможности оказания различных видов медицинской помощи и услуг в учреждении. Положением определялись лицензирующие органы — лицензионные комиссии, их структура, обеспечение деятельности, функции, права и обязанности, порядок проведения лицензирования. Кроме того, документ содержал перечень прав и обязанностей лицензируемых учреждений, а также порядок разрешения споров и ответственность сторон.»

Принятые в 1993 г. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан также предусматривали отдельные положения, касающиеся лицензирования медицинской деятельности. Так, в соответствии со ст. 15 Основ предприятия, учреждения и организации государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения могли осуществлять свою деятельность только при наличии лицензии на избранный вид деятельности. Получение лицензии на избранный вид деятельности, помимо диплома о высшем или среднем медицинском образовании и сертификата специалиста, являлось обязательным условием для приобретения права на занятие медицинской деятельностью (ст. 54) и частной медицинской практикой (ст. 56). Порядок и условия выдачи лицензий предприятиям, учреждениям и организациям государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения предусматривались ст. 15 Основ.

Позднее, 25 марта 1996 г., было принято Постановление Правительства РФ № 350, утвердившее «Положение о лицензировании медицинской деятельности» (утратило силу в связи с принятием Постановления Правительства РФ от 21.05.2001 № 402). Этот документ стал первым нормативным актом Правительства РФ, определяющим порядок и условия выдачи лицензии на осуществление медицинской деятельности. В соответствии с этим Положением лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление указанного в нем вида медицинской деятельности в течение установленного срока и определяет обязательные для исполнения требования (условия) его осуществления. Предусматривалась обязательность лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица. Лицензионными органами, согласно Положению, выступали органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Лицензия выдавалась на срок не менее 3 лет.

25 сентября 1998 г. был принят Федеральный закон № 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», призванный обеспечить единую государственную политику в отношении лицензирования различных видов деятельности. Названный Закон утратил силу с 11 февраля 2002 г. в связи с принятием Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Принятие последнего потребовало издания нового Положения о лицензировании медицинской деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 04.07.2002 № 499), которое также утратило силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 22.01.2007 № 30.

В настоящее время институт лицензирования медицинской деятельности регулируется нормами ФЗ от 4 мая 2011 г. № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также ФЗ от 21 ноября 2011 г. № 323 «Об основах охраны здоровья граждан». Правовое регулирование лицензирования медицинской деятельности не ограничивается только лишь законодательными актами. Особая роль здесь отводится многочисленным подзаконным нормативным правовым актам, которые, так же как и законы, периодически изменяются и дополняются. Ключевое положение в системе таких нормативных актов занимает Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 о лицензировании медицинской деятельности, которым утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности. В отличие от ранее действовавших, Положение о лицензировании медицинской деятельности 2012 г. характеризуется, в частности, увеличением числа лицензионных требований. Это, например, требования о соблюдении контроля качества и безопасности медицинской деятельности, порядков оказания медицинской помощи; о наличии стажа работы по специальности для индивидуального предпринимателя; о наличии у руководителя медицинской организации и его заместителей дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»; уточнение лицензионных требований к штату соискателя лицензии (лицензиата) и другие.

Отечественное законодательство о лицензировании — одна из самых динамических отраслей права, ибо отражает множество изменений, происходящих в политической и экономической жизни страны <3>. Действительно, Закон о лицензировании медицинской деятельности от 08.08.2001 № 128-ФЗ за 10-летний период своего действия претерпел более 40 изменений, а его одноименный преемник, ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ, за 6 лет существования был отредактирован уже 17 раз.

---

<3> Холопов А.А., Павлов Ю.И. Правовые аспекты лицензирования медицинской деятельности // Медицинское право. 2014. № 1. С. 30 — 34.

Назовем некоторые изменения в сфере лицензирования медицинской деятельности, вступившие в силу в 2017 г. Так, Федеральным законом от 05.04.2016 № 93-ФЗ внесены изменения в ст. ст. 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», суть которых состоит в передаче полномочий по осуществлению лицензионного контроля в сфере охраны здоровья на федеральный уровень. Теперь полномочия по осуществлению лицензионного контроля в сфере охраны здоровья исключаются из перечня полномочий РФ в сфере охраны здоровья, переданных для осуществления органам государственной власти субъектов РФ, и передаются Росздравнадзору. Соответствующие изменения, касающиеся полномочий Росздравнадзора по лицензированию медицинской деятельности, внесены в Положение о лицензировании медицинской деятельности, а также в Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».

Другие, значимые, на наш взгляд, изменения, были внесены в приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности Постановлением Правительства РФ от 08.12.2016 № 1327. Согласно внесенным изменениям, для осуществления медицинской деятельности по искусственному прерыванию беременности и по остеопатии нужно будет получать отдельную лицензию. Постановление вступило в силу по истечении одного года со дня его официального опубликования, т.е. с 12.12.2017. Напомним, что до сих пор проведение операций по искусственному прерыванию беременности включалось в перечень акушерских и гинекологических видов медицинской помощи. «Выделить» аборты в отдельную услугу, требующую получения лицензии, было решено, чтобы, во-первых, перепроверить работу роддомов и частных клиник с точки зрения безопасности. Кроме того, по мнению специалистов Минздрава, в результате нововведения улучшится статистический учет абортов и, следовательно, можно будет более четко выстраивать политику по их профилактике <4>.

---

<4> Невинная И. Обойдемся без запретов. Контроль за проведением абортов ужесточат // Российская газета. 2016. Столичный выпуск № 7150 (282). URL: https://rg.ru/2016/12/12/pravitelstvo-obiazalo-kliniki-poluchat-licenzii-dlia-provedeniia-abortov.html.

В рамках проводимого исследования представляется целесообразным затронуть проблему несоответствия Приказа Минздрава России от 11 марта 2013 г. № 121н требованиям законодательства о лицензировании медицинской деятельности и, в частности, требованиям Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Так, в соответствии с Законом о лицензировании № 99 (п. 2 ч. 1 ст. 5), утверждение положений о лицензировании конкретных видов деятельности и принятие нормативных правовых актов по вопросам лицензирования отнесено к полномочиям Правительства Российской Федерации. При этом ФЗ о лицензировании содержит требование об установлении исчерпывающих перечней выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, именно Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности. Исключение составляют случаи, когда такие перечни установлены федеральными законами. Во исполнение данного требования Федерального закона Правительство РФ своим Постановлением от 16.04.2012 № 291 утвердило Положение о лицензировании медицинской деятельности и разработало Типовую форму лицензии (утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 № 826). Последнее Постановление, со ссылкой на ч. 2 ст. 12 Закона о лицензировании, содержит предписание о том, что в лицензии виды работ и услуг, выполняемые в составе лицензируемого вида деятельности, указываются в соответствии с перечнем работ (услуг), установленным Положением о лицензировании медицинской деятельности.

Вместе с тем существует еще один перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, предусмотренный, в нарушение требований вышеуказанных нормативных актов, Приказом Минздрава РФ. В отличие от перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, содержащихся в Положении о лицензировании медицинской деятельности, перечень Министерства представляет собой номенклатуру таких работ (услуг), с указанием классификации видов медицинской помощи и условий ее оказания. Примечательно, что Росздравнадзор и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ при лицензировании и оформлении бланка лицензии на медицинскую деятельность руководствуются перечнем работ (услуг), утвержденным именно Приказом Минздрава России № 121н, а не Постановлениями Правительства РФ.

Следует также отметить, что Приказ Минздрава России № 121н, согласно пункту 3 Положения о лицензировании, призван установить требования к организации и выполнению соответствующих работ (услуг) в целях лицензирования, однако по факту в тексте Приказа они отсутствуют.

Таким образом, рассматриваемый Приказ Минздрава несет в себе два существенных противоречия:

во-первых, фактически он вместо предусмотренных пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности требований к организации и выполнению работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в целях лицензирования, содержит лишь расширенный перечень таких работ (услуг) с указанием классификации видов медицинской помощи и условий ее оказания, вопреки установленному Положением о лицензировании перечню работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность;

во-вторых, в текстах лицензий перечень работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, указывается в соответствии с Приказом Минздрава № 121н, а не с Постановлением Правительства № 291, как того требует Закон о лицензировании.

Подобное положение дел привлекло внимание Федеральной антимонопольной службы РФ, которая расценивает Приказ Минздрава России № 121н и сложившуюся практику выдачи лицензий не соответствующими требованиям законодательства и Постановлению Правительства РФ <5>. В этой связи ФАС России в июле 2016 г. направила Министерству здравоохранения РФ предупреждение о необходимости прекратить действия (бездействие), содержащие признаки нарушения п. 2 ч. 1 ст. 15 Федерального закона О защите конкуренции (необоснованное препятствование осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами) <6>. В соответствии с вынесенным предупреждением Минздрав должен был в срок до ноября 2016 г. установить требования к организациям и выполнению услуг в целях лицензирования, но не сделал этого. В связи с невыполнением предупреждения Федеральной антимонопольной службы было возбуждено дело по признакам нарушения ч. 1 ст. 15 Закона о защите конкуренции <7>.

---

<5> Марина Гусенко. ФАС выписала рецепт. Против Минздрава России возбуждено дело за нарушение Закона о защите конкуренции // Российская газета. 2017. 1 марта. Федеральный выпуск № 7209 (43). URL: https://rg.ru/2017/03/01/fas-vozbudil-delo-protiv-minzdrava-rf.html.

<6> Предупреждение о прекращении действий (бездействия), которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства. ФАС России. URL: http://solutions.fas.gov.ru/ca/upravlenie-kontrolya-sotsialnoy-sfery-i-torgovli/tsa-50099-16.

<7> ФАС России возбудила дело в отношении Минздрава России. ФАС России. URL: http://fas.gov.ru/press-center/news/detail.html?id=49074.

Не соглашаясь с обвинениями ФАС России, Минздрав утверждает, что оспариваемый Приказ № 121н был принят в строгом соответствии с действующим законодательством и зарегистрирован Министерством юстиции РФ. Он составляет основу для обеспечения единства требований к качеству оказываемой медицинской помощи в рамках лицензирования. По мнению Министерства, отсутствие предусмотренной Приказом группировки медицинских услуг с учетом видов медпомощи и условий ее оказания способно поставить под угрозу жизнь и здоровье пациентов. Также Минздрав выступает против единых требований для организаций с разными условиями работы <8>.

---

<8> Минздрав ответил на обвинения ФАС. URL: https://rg.ru/2017/03/01/minzdrav-rossii-otvetil-na-obvineniia-antimonopolnoj-sluzhby.html.

На сегодняшний день дело по признакам нарушения Минздравом России ч. 1 ст. 15 Закона о защите конкуренции, выразившегося в бездействии Минздрава России по установлению требований к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования медицинской деятельности все еще находится на рассмотрении Комиссии ФАС России.

Подводя итог проведенному исследованию, следует заключить, что на протяжении всего периода существования институт лицензирования медицинской деятельности неоднократно подвергался многочисленным изменениям как качественного, так и количественного свойства. На сегодняшний день мы имеем сложившуюся, достаточно стабильную систему нормативных актов в рассматриваемой сфере. Вместе с тем отдельные нормы являются несовершенными и приводят к определенным трудностям в правоприменительной практике. Все это свидетельствует о необходимости совершенствования правового регулирования процедуры лицензирования медицинской деятельности, которое следует проводить по пути законности, разумности, целесообразности, стабильности и эффективности.

Литература

1. Ерохина Т.В. Структура административно-правового статуса медицинских учреждений // Медицинское право. 2010. № 4. С. 17 — 22.

2. Невинная И. Обойдемся без запретов. Контроль за проведением абортов ужесточат // Российская газета. 2016. Столичный выпуск № 7150 (282). URL: https://rg.ru/2016/12/12/pravitelstvo-obiazalo-kliniki-poluchat-licenzii-dlia-provedeniia-abortov.html.

3. Коробко К.И., Юдин Е.В. Становление института лицензирования медицинской деятельности в Российской Федерации: ретроспективный анализ // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2016. № 1. С. 49 — 59.

4. Гусенко М. ФАС выписала рецепт. Против Минздрава России возбуждено дело за нарушение закона о защите конкуренции // Российская газета. 2017. 1 марта. Федеральный выпуск. № 7209 (43). URL: https://rg.ru/2017/03/01/fas-vozbudil-delo-protiv-minzdrava-rf.html.

---