Статья 33"Основ..." "Отказ от медицинского вмешательства") тоже содержит юридические нормы, регулирующие клиническую практику педиатра. Если родители ребенка отказываются от медицинского вмешательства, рекомендованного ему по жизненным показаниям, врач (защищая право пациента на жизнь) вправе обратиться в судебные органы.Статья. «Права ребенка-пациента (этическая экспертиза действующего российского законодательства)»

Для клинических учреждений представляет особую важность относящаяся к педиатрической практике ч. 3 ст. 43 «Основ...»: «Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения или лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей». Здесь возникают следующие вопросы: почему основной акт действующего отечественного медицинского права не допускает клиническую апробацию в педиатрической практике других лекарственных средств, показанных пациентам-детям, состояние которых не угрожает их жизни; если следовать «букве закона», как возможна в педиатрической практике апробация, например, таких профилактических средств, как новые вакцины и т.д. Уже первая редакция Хельсинкской декларации ВМА (1964) допускала в педиатрии как терапевтические клинические исследования (которые потенциально принесут пользу здоровью пациента-ребенка), так и нетерапевтические клинические исследования (с сугубо научными целями) — при условии добровольного информированного согласия родителей испытуемых детей. Фундаментальные дополнения, внесенные в Хельсинкскую декларацию в 1975 г., в частности предписывающие создание независимых этических комитетов, выполняющих своеобразный общественный контроль при проведении биомедицинских исследований с привлечением человека в роли объекта, призваны обеспечить гарантии, защиту прав пациентов (в том числе детей) в качестве испытуемых.

В большем соответствии с международными этическими нормами проведения клинических исследований в педиатрии находится Федеральный закон «О лекарственных средствах» (действует с 1998 г.) где, в частности, предписывается: «5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних. 6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей. 7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на: 1) несовершеннолетних, не имеющих родителей; 2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду...». Статья 40 закона «О лекарственных средствах» представляет родителям право отказываться от биомедицинских исследований на их детях. Вслед за этим приведем следующее положение проекта Оттавской декларации о правах ребенка-пациента: «Такой отказ ни в коем случае не должен влиять на отношения пациента и врача или подвергать риску медицинскую заботу о здоровье ребенка или другие льготы, на которые он имеет право».

---