Статья. «Последние изменения в регулировании ввоза лекарственных средств» (окончание)

(А.Косов)

(«Московские аптеки», 2010, № 11)

«Московские аптеки», 2010, № 11

ПОСЛЕДНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ В РЕГУЛИРОВАНИИ ВВОЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1 На основании заключения (разрешения), выдаваемого органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят вопросы контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (т.е. в России — Росздравнадзор <*>), может быть осуществлен ввоз лекарственных средств в следующих случая:

---

<*> Пункт 9 Правил, применяемый в части, не противоречащей статье 47 Федерального закона № 61-ФЗ.

a. Ввоз незарегистрированных лекарственных средств:

I Образцов для проведения государственной регистрации.

II. Лекарственных средств, предназначенных для индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний.

III Лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий.

IV. При ввозе лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи, если это предусмотрено законодательством государства — участника Таможенного союза.

V. При ввозе лекарственных средств для предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций, если это предусмотрено законодательством государства — участника Таможенного союза.

b. Ввоз зарегистрированных лекарственных средств:

VI. Предназначенных для оказания гуманитарной помощи.

VII Предназначенных для предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций.

с. Ввоз зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований.

В соответствии с п. 2 статьи 47 Федерального закона № 61-ФЗ по общему правилу ввозимые на территорию России лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. При этом к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты <*>. Однако в соответствии с главой 6 данного Федерального закона государственной регистрации подлежат только лекарственные препараты, которые представляют собой лекарственные средства в виде лекарственных форм, т.е. в состоянии, готовом для введения и применения и обеспечивающем достижение необходимого лечебного эффекта <**>. Таким образом, можно сделать вывод, что фармацевтические субстанции и лекарственные средства не в виде лекарственных форм отдельно от содержащих их лекарственных препаратов государственной регистрации не подлежат. Если в приведенных нормах Федерального закона № 61-ФЗ не содержится внутреннее противоречие и законодатель имел в виду именно это, то ввоз таких фармацевтических субстанций и лекарственных средств может быть осуществлен только в ограниченных случаях, предусмотренных п. 3 статьи 47 закона, для ввоза незарегистрированных лекарственных средств:

• для проведения клинических исследований лекарственных препаратов;
• в целях проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
• для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

---

<*> Федеральный закон № 61-ФЗ, статья 4, подпункт 1.

<**> Федеральный закон № 61-ФЗ, статья 4, подпункты 4 и 5.

Для получения разрешения Росздравнадзора заявитель должен представить документы по перечню, установленному пунктом 3 статьи 3 Соглашения о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 г. для получения лицензии (см. выше), а также дополнительные документы, указанные в пункте 6 Положения в зависимости от целей ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций. В отношении зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований Решением Комиссии Таможенного союза от 20.05.10 № 372 установлены особенности. Для получения разрешения на их ввоз необходимо представить только следующие документы:

• заявление с обоснованием номенклатуры (наименований) и количества ввозимых лекарственных средств, предусмотренных программой клинического исследования;
• копию документа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;
• копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических испытаний;
• копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающие надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях.

Разрешение Росздравнадзора должно выдаваться в течение 5 рабочих дней без какой-либо платы.

2 Без получения указанных выше лицензий и заключений (разрешений) может осуществляться ввоз лекарственных средств:

с. Работниками дипломатического корпуса.

d. Физическими лицами для личного пользования (в некоммерческих целях).

e. В аптечках первой помощи на морских (речных) судах, самолетах международного сообщения для оказания первой помощи.

Положение прямо не предусматривает, могут ли в последнем случае ввозиться лекарственные средства, незарегистрированные в Российской Федерации.

Федеральный закон № 61-ФЗ предусматривает, что без получения лицензий и разрешений могут ввозиться лекарственные препараты медицинского назначения, в т.ч. незарегистрированные в России, если они предназначены для:

1. личного использования физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации;

2. использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

3. лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;

4. лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

Однако в качестве гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях могут быть ввезены только зарегистрированные лекарственные препараты <*>.

---

<*> Федеральный закон № 61-ФЗ, статья 50.

Из приведенного выше видно, что Федеральный закон № 61-ФЗ предусматривает более либеральные правила ввоза лекарственных средств по сравнению с Положением.

Следует обратить внимание, что Положение разделяет государственные органы, уполномоченные на выдачу лицензий на ввоз и заключений (разрешений), относя выдачу последних к компетенции органа, осуществляющего контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств. В Российской Федерации такими полномочиями наделен Росздравнадзор. Однако проект постановления Правительства РФ, подготовленный Минздравсоцразвития России, предусматривает, что разрешения на ввоз выдаются самим Министерствам, что противоречит как Положению, так и концепции административной реформы федеральных органов власти, проведенной в соответствии с Указом Президента РФ № 314.

Проведенный анализ показывает, что Федеральный закон № 61-ФЗ не в полной мере соответствует нормам Положения, принятого в рамках Таможенного союза. Создается впечатление, что при подготовке главы 9 Федерального закона № 61 просто забыли о том, что данные вопросы теперь регулируются на уровне Таможенного союза. При этом оба документа содержат внутренние неточности. Разработанный Минздравсоцразвития России проект постановления Правительства РФ, которое должно заменить действующие Правила, в силу своего правового статуса не может исправить все выявленные проблемы. В этой связи представляется необходимым провести «работу над ошибками» и в Положении, и в Федеральном законе № 61-ФЗ, в результате которой были бы учтены положительные моменты обоих документов и они были бы приведены к общему знаменателю.

Подписано в печать

24.11.2010

---