Статья. «Последние изменения в регулировании ввоза лекарственных средств» (начало)

(А.Косов)

(«Московские аптеки», 2010, № 9)

ПОСЛЕДНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ В РЕГУЛИРОВАНИИ ВВОЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В последнее время в области регулирования порядка ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию принято большое количество нормативных правовых актов. Основными из них являются акты, принятые в рамках формирования Таможенного союза России, Беларуси и Казахстана (далее — Таможенный союз), и Федеральный закон от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ). Что первично, что вторично и какие изменения произошли в правилах ввоза лекарственных средств?

В соответствии с Решением Межгоссовета ЕврАзЭс (высшего органа Таможенного союза) от 27.11.09 № 19 с 1 января 2010 г. вступили в силу следующие международные договоры Таможенного союза, формирующие единое нетарифное регулирование:

• Соглашение о единых мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран от 25 января 2008 г.
• Соглашение о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 9 июня 2009 г.
• Соглашение о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 г.
• Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами-участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭс в торговле с третьими странами (далее — Единый перечень), и Положения о применении ограничений.

Данным Решением государства — члены Таможенного союза передали полномочия по введению мер нетарифного регулирования, мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами и вводимых исходя из национальных интересов таких государств, а также особых видов запретов и ограничений внешней торговли товарами наднациональному органу — Комиссии таможенного союза. Таким образом, по общему правилу указанные меры не могут больше вводиться национальным законодательством.

Следует, однако, отметить, что Соглашение о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 9 июня 2009 года, предусматривает возможность и условия введения государствами — членами Таможенного союза, затрагивающих внешнюю торговлю товарами и не носящих экономического характера, в одностороннем порядке мер. Однако в случае, если такие меры не будут затем введены Комиссией таможенного союза на всей единой таможенной территории Таможенного союза, то такие меры действуют не более 6 месяцев с даты их введения.

В соответствии с пунктом 9 указанного Решения по общему правилу государства — члены Таможенного союза не применяют лицензирование и количественные ограничения во взаимной торговле. Соответственно, лицензируемые товары, выпущенные для свободного обращения в России, могут затем быть поставлены в Беларусь или Казахстан без получения в этих странах лицензий на их ввоз, и наоборот, товары, выпущенные для свободного обращения в Беларуси и Казахстане, могут быть ввезены в Россию без получения лицензии.

В связи с приведенными выше изменениями Беларусь, Казахстан и Россия должны были привести свое национальное законодательство в соответствие правилам нетарифного регулирования Таможенного союза до 1 июля 2010 г. — даты вступления в силу Таможенного кодекса Таможенного союза и введения единой таможенной территории. Федеральный закон № 61-ФЗ принят 12.04.10, т.е. после установления единых запретов и ограничений на ввоз и вывоз товаров с единой таможенной территории Таможенного союза и передачи полномочий в области нетарифного регулирования Комиссии Таможенного союза. Вопросам ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации посвящена глава 9 данного закона. Следовательно, положения указанной главы должны соответствовать правилам, принятым в рамках Таможенного союза. Проведем их сравнительный анализ.

Товары, на которые распространяются ограничения

Перечень лекарственных средств и фармацевтических субстанций, ограниченных к перемещению через таможенную границу таможенного союза при ввозе, утвержден пунктом 2.14 Единого перечня. Следует отметить некоторую небрежность данного документа. В частности, при описании наименования товаров «Органические химические соединения, используемые в качестве фармацевтических» пропущено слово «субстанций». В отношении лекарственных средств, не расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи, не только не указана товарная позиция 3003 ТН ВЭД ТС, но, наоборот, в описании товаров данной категории отмечено «кроме товарных позиций 3003». Данные ошибки устранены Решением Комиссии Таможенного союза от 20.05.10 № 372, которое было опубликовано (размещено на официальном сайте Таможенного союза) только 13.09.10. Однако по-прежнему в данном Перечне имеются и другие ошибки:

• в описании товарной позиции 3001 пропущены слова «в другом месте не поименованные»;
• при указании кодов ТН ВЭД ТС, относящихся к данным товарам, ошибочно указан предлог «из» перед кодом 2942 00 000 0, что в результате формально исключает из Перечня товары, классифицируемые в товарных позициях 2913-2941 90 000 9.

В проекте постановления Правительства РФ «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения», размещенном на сайте Минздравсоцразвития России 21 июня 2010 г. (http://www.minzdravsoc.ru/docs/doc_projects/385), данные огрехи устранены.

Сравнительный анализ указанного перечня с Перечнем, утвержденным постановлением Правительства РФ от 16.07.05 № 438, показывает, что он расширен путем включения препаратов, в состав которых входят витамины и минеральные вещества, используемые в медицинских целях (коды 2106 90 980 3 и 2106 90 980 9 ТН ВЭД ТС), к которым в частности относятся биологически активные добавки (БАД), природные и синтезированные провитамины и витамины (из товарной позиции 2936 ТН ВЭД ТС) и природные полимеры из товарной позиции 3913 ТН ВЭД ТС. Теперь для ввоза таких товаров необходимо получение лицензии.

Импортеры

Пунктом 2 Положения к п. 2.14 о порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее — Положение) предусмотрено, что ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций, указанных в разделе 2.14 Единого перечня, может осуществляться следующими лицами:

1. Юридические лица, зарегистрированные на территории государства — участника Таможенного союза.

2. Физические лица, зарегистрированные в качестве субъектов предпринимательской деятельности.

3. Иностранные организации — производители лекарственных средств, в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц.

4. Физические лица, осуществляющие ввоз товаров для личного пользования.

При этом Положение вводит понятие «заявитель» — лицо, которое может получить лицензию или заключение (разрешение) на ввоз лекарственных средств у государственных контролирующих органов, в качестве которых иностранные организации даже через свои российские представительства и филиалы не могут выступать. Таким образом, исходя из Положения, ввезти лекарственные средства в Россию могут только российские юридические лица и индивидуальные предприниматели.

Вместе с тем статья 48 Федерального закона № 61-ФЗ и Правила ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации (далее — Правила), с одной стороны, не предусматривают возможность ввоза лекарственных средств индивидуальными предпринимателями, а с другой стороны — допускают возможность их ввоза иностранными разработчиками лекарственных средств и иностранными производителями лекарственных средств, но в строго ограниченных целях:

• для проведения клинических исследований лекарственного препарата; или
• осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств; или
• контроля качества лекарственных средств.

Из приведенного выше следует, что данные положения Федерального закона № 61-ФЗ противоречат Положению.

---

<*> Утверждены Решением Комиссии Таможенного союза от 27.11.09 № 132.

<**> В настоящее время действует в части, не противоречащей пункту 2.14 Единого перечня и Положению к п. 2.14 о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

<***> Утверждены постановлением Правительства РФ от 16.07.05 № 438.

Продолжение в МА 10/10

Руководитель группы практики

27.09.2010

---