Статья. «Организация и порядок лицензирования учреждений первичной медико-санитарной помощи, работающих по принципу общих врачебных практик (Методические рекомендации)» (начало)

Действующий акт

Актуально на 05.11.2026.

Как цитировать: Статья. "Организация и порядок лицензирования учреждений первичной медико-санитарной помощи, работающих по принципу общих врачебных практик (Методические рекомендации)" (начало). https://bukva.ai/docs/statya-organizatsiya-i-poryadok

(В. П. Чуднов, С. Ю. Чудакова)

(«ГлавВрач», 2009, № 9)

«ГлавВрач», 2009, № 9

ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ УЧРЕЖДЕНИЙ ПЕРВИЧНОЙ МЕДИКО-САНИТАРНОЙ ПОМОЩИ, РАБОТАЮЩИХ ПО ПРИНЦИПУ ОБЩИХ ВРАЧЕБНЫХ ПРАКТИК

(МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ)

ВВЕДЕНИЕ

Получение лицензии ЛПУ на право оказания медицинской помощи, в т.ч. на общую врачебную практику (ОВП) является одним из сложных разделов управленческой деятельности. Для успешного проведения лицензирования нужно знать большое количество нормативно-методических документов, разработанных разными ведомствами и уметь применять их на практике. Вместе с тем, необходима организация четкого планирования мероприятий по подготовке и проведению лицензирования с учетом этапности их выполнения. Большие трудности в процессе лицензирования испытывают врачи сельских амбулаторий, поскольку во многих из них пока еще отсутствует должное информационное обеспечение, в том числе Интернет, что не позволяет своевременно обновлять знания по изменяющимся нормативно-правовым документам.

Цель предлагаемых методических рекомендаций: на основании систематизации законодательных и нормативных правовых актов, касающихся вопросов лицензирования медицинской деятельности, оказать методическую помощь врачам общей практики (ВОП) в организации лицензирования медицинской деятельности в рамках действующего правового поля.

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Лицензирование — механизм государственного регулирования действий юридического лица при осуществлении лицензируемых видов деятельности.

Наличие лицензии на право оказания медицинской деятельности — обязательное требование законодательства Российской Федерации.

Правовыми основами лицензирования в сфере здравоохранения являются: Конституция РФ, которая устанавливает, что осуществление прав и свобод человека, в т.ч. права на занятие не запрещенной законом деятельности не должно нарушать права и свободы других лиц; Гражданский кодекс РФ определяет, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Федеральным законом от 08.08.2001 г. № 128 «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены виды деятельности, которые подлежат обязательному лицензированию на территории Российской Федерации, в которые входит в т.ч. и медицинская деятельность. Порядок лицензирования видов деятельности в сфере здравоохранения устанавливают Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан, постановлении Правительства РФ от 22.01.2007 г. № 30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности», приказ Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 г. № 323 «Об утверждении Порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи».

Основные понятия и определения в области лицензирования:

(Федеральный закон от 08.08.2001 г. № 128 ст. 2-4):

лицензия — специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю;
лицензируемый вид деятельности — вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии;
лицензирование — мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;
лицензионные требования и условия — совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности;
лицензирующие органы — федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование в соответствии с настоящим Федеральным законом;
лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;
соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности;
реестр лицензий — совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий.

Основными принципами осуществления лицензирования являются:

обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации;
установление единого перечня лицензируемых видов деятельности;
установление единого порядка лицензирования на территории Российской Федерации;
установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;
гласность и открытость лицензирования;
соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Лицензионное дело — заявление лицензиата или соискателя лицензии о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы, акты лицензирующего органа о предоставлении лицензии, о приостановлении действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, один экземпляр документа, подтверждающего наличие лицензии, копии актов проведенных лицензирующим органом проверок возможности выполнения лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности соискателем лицензии или лицензиатом, другие документы.

Согласно постановления Правительства РФ от 22.01.2007 г. № 30 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности (перечень документов, подтверждающих соответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям — приложение 1) являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

б) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, — соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего — в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

в) наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего — в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

д) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;

е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

ГЛАВА 2. ПОРЯДОК ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОБЩИХ ВРАЧЕБНЫХ ПРАКТИК

В процессе перевода амбулаторно-поликлинических учреждений (АПУ) на работу по принципу ОВП лицензирование является одним из основных разделов работы органов управления здравоохранением, завершающим реализацию мероприятий по организации общих врачебных практик.

Лицензирование работ (услуг) по ОВП (семейной медицине) проводится в 2-х вариантах: как структурное подразделение АПУ (отделение, кабинет) — 1-й вариант или как юридическое лицо (центр семейной медицины, амбулатория и т.д.) — 2-й вариант (рис. 1).

Рис. 1. Алгоритм, лицензирования ОВП как юридического лица

Первый этап. Подготовительный.
				Подготовка материально-технической базы, рабочих мест ВОП.


				Разработка и корректировка документов, регламентирующих деятельность общих врачебных практик, планирующих документов

\/

<pre class="legal-pre">┌──────────────────┐          ┌───────────────────────────────────────────┐
│    Второй этап.  │     ┌───>│Роспотребнадзора                           │
│     Получение    │     │    └───────────────────────────────────────────┘
│   ведомственных  ├─────┤
│    заключений.   │     │    ┌───────────────────────────────────────────┐
└────────┬─────────┘     └───>│Бюро технической инвентаризации            │
         │                    └───────────────────────────────────────────┘</pre>
         │

\/

Третий этап. Предоставление документов в лицензирующий орган				Заявление, копии учредительных документов, копии документов об образовании и повышении квалификации, копии регистрационных удостоверений и сертификатов на медицинское оборудование, заключение Роспотребнадзора


				Экспертиза документов
Четвертый этап.
Получение лицензии
				Экспертиза учреждения

2.1. Получение статуса и регистрация юридического лица

В основах законодательства РФ об охране здоровья граждан в ст. 12, 13, 14 даны определения системы здравоохранения. Государственная система здравоохранения использует федеральную собственность, обеспечивает реализацию государственной политики РФ в области здравоохранения. Государственный региональный сектор здравоохранения опирается на использование объектов собственности субъектов федерации и представляет собой продолжение федеральной системы, дополняющий ее с учетом особенностей и ресурсной возможности субъекта федерации. Предприятия, учреждения и организации государственной системы являются юридическими лицами и осуществляют свою деятельность в соответствии с федеральным и региональным законодательством и нормативно-правовыми актами. Муниципальная система здравоохранения базируется на муниципальной форме собственности и управляется местной администрацией. В этой системе граждане получают основной объем первичной медико-санитарной помощи.

Частная система здравоохранения использует объекты частной собственности и объекты государственной и муниципальной собственности, предоставляемой в аренду на договорных правах. Частные учреждения и организации могут быть юридическими или физическими лицами.

В соответствии с гражданским кодексом РФ юридические лица в образовании имущества делятся на 3 группы: учредители имеют обязательные права, учредители имеют право собственности, учредители не имеют имущественных прав (приложение 2).

Для ЛПУ, которое переходит на работу по принципу ОВП (семейного врача), предпочтительно самостоятельное функционирование, для чего в первую очередь необходимо получить статус юридического лица и пройти процедуру государственной регистрации в установленном законом порядке (рис. 2).

Рис. 2. Получение статуса и регистрация
юридического лица

<pre class="legal-pre">   ┌─────────────────────────────┐               ┌────────────────────────┐
   │Ходатайство органа управления│               │Решение Совета          │
   │здравоохранением перед       │               │депутатов о создании    │
   │Советом депутатов о создании ├──────────────>│муниципального          │
   │муниципального учреждения    │               │учреждения              │
   └─────────────────────────────┘               └────────┬───────────────┘</pre>
                                         ┌────────────────┘
                                         │

\/

Постановление Главы администрации о придании ЛПУ статуса юридического лица и утверждение его Устава, передача в оперативное управление муниципального имущества

\/

Заявление главного врача в УФРС о государственной регистрации юридического лица

\/

Регистрация юридического лица в регистрирующем органе Внесение записи в государственный реестр

\/

Свидетельство о государственной регистрации юридического лица

\/

Постановка юридического лица на учет и получение свидетельств в: — налоговой службе — пенсионном фонде — фонде ОМС — фонде социального страхования — государственной статистике (справка о регистрации)

\/

Открытие расчетного счета в банке

Юридическое лицо действует на основании учредительных документов (устав, учредительный договор, положение).

Учредительные документы определяют правовой статус юридического лица (ст. 52 ГК):

для акционерного общества — устав;
для хозяйственного товарищества — учредительный договор;
для общества с ограниченной ответственностью, для ассоциаций (союзов) юридических лиц — учредительный договор и устав;
для некоммерческих организаций (общественные и религиозные организации, фонды, некоммерческие партнерства, автономные некоммерческие организации) — устав, утвержденный учредителями (участниками);
для учреждения — решение учредителя о создании учреждения и утвержденный им устав, для производственных и потребительских кооперативов — устав, утвержденный общим собранием его членов;
некоммерческие организации могут действовать на основании положения.

В учредительных документах должны определяться: наименование юридического лица, место нахождения, порядок управления, предмет и цели деятельности. В учредительных документах медицинская деятельность учреждения указывается в различных формулировках, но отсутствие в учредительных документах записи о медицинской деятельности не является причиной отказа в приеме документов и отказа в выдаче лицензии. В учредительных документах юридического лица в зависимости от его организационно-правовой формы должна быть указана форма владения имуществом и варианты распоряжения им.

В уставе указывается наличие филиалов, если есть таковые, с указанием их места нахождения (ст. 55 ГК). Все изменения в учредительных документах должны быть зарегистрированы в территориальной инспекции по налогам и сборам МНС (или другом органе, осуществляющем государственную регистрацию юридических лиц) и прилагаться к уставу. Название государственного или муниципального лечебного учреждения должно соответствовать действующей на момент подачи заявления номенклатуре лечебно-профилактических учреждений.

Если медицинская деятельность осуществляется структурным подразделением или каким-либо другим медицинским блоком юридического лица, основной деятельностью которого является немедицинская деятельность, то возможно предоставление положения этого структурного блока, которое утверждается руководителем предприятия.

Орган управления здравоохранением ходатайствует перед Советом депутатов о создании юридического лица.

Совет депутатов принимает решение о создании муниципального учреждения, на основании которого Глава местного самоуправления своим постановлением придает ЛПУ статус юридического лица и утверждает его Устав (приложение 3).

Муниципальные учреждения здравоохранения по организационно-правовой форме являются муниципальными бюджетными учреждениями. Учреждение приобретает право юридического лица с момента государственной регистрации. С 01.07.2002 г. регистрация юридического лица осуществляется инспекцией Федеральной налоговой службой России по месту нахождения учреждения (регистрация юридических лиц — приложение 4).

Имущество, которым владеет муниципальное учреждение (здания, сооружения, помещения, оборудование и медицинская техника) закрепляется за ним на праве оперативного управления постановление Главы района. Договор о закреплении имущества за учреждением заключает Комитет по управлению имуществом администрации района. Право оперативного управления подлежит государственной регистрации в управлении Федеральной регистрационной службы УФРС). Для получения свидетельства о регистрации права оперативного управления проводится инвентаризация здания, помещения, которая осуществляется государственным унитарным предприятием бюро технической инвентаризации. Регистрация права оперативного управления возможна в случае, если уже имеется право собственности у муниципального образования. При отсутствии права собственности у муниципального образования комитет по управлению имуществом администрации, как уполномоченный орган, регистрирует это право в установленном порядке.

Для государственной регистрации прав документы представляются не менее чем в 2-х экземплярах, один из которых — подлинник после государственной регистрации прав должен быть возвращен правообладателю. Тексты документов должны быть написаны разборчиво, наименование юридических лиц — без сокращения, с указанием мест нахождения.

После разработки и утверждения Устава начинается процедура регистрации учреждения в регистрирующем органе — инспекции по налогам и сборам. Согласно Федерального закона от 08.08.2001 № 129-ФЗ «О государственной регистрации юридического лица» муниципальные учреждения здравоохранения представляют следующие документы:

заявление о государственной регистрации;
решение о создании юридического лица;
учредительные документы (подлинники или нотариально удостоверенные копии);
документ об уплате государственной пошлины.

Государственная регистрация осуществляется в срок не более чем пять рабочих дней со дня предоставления документов в регистрирующий орган. Учреждению выдается свидетельство и вносится запись в государственный реестр.

После регистрации юридическое лицо встает на учет и получает свидетельства о постановке на учет в государственной налоговой инспекции, в пенсионном фонде, в территориальном фонде обязательного медицинского страхования, в фонде социального страхования; осуществляет регистрацию в государственной статистике.

Далее учреждение открывает расчетный счет, для чего в учреждение банка представляются следующие документы:

заявление об открытии счета;
свидетельство о государственной регистрации;
Решение комитета по Управлению имуществом;
копия Устава, заверенная у нотариуса;
карточки с образцами подписей и копия оттиска печати, а также номером счета;
свидетельство о постановке на учет в государственной налоговой инспекции;
копия свидетельства о постановке на учет в пенсионном фонде;
копия свидетельства о постановке на учет в территориальном фонде обязательного медицинского страхования;
копия свидетельства о постановке на учет в фонде социального страхования;
копия справки о регистрации в государственной статистике.

2.2. Разработка и корректировка документов, регламентирующих деятельность ВОП

При лицензировании работ (услуг) «общая врачебная практика» (семейная медицина) на подготовительном этапе проводится корректировка нормативных документов (рис. 3) в зависимости от модели развертывания ОВП: разрабатываются положения обо всех структурных подразделениях (кабинете ОВП, процедурном, смотровом, физиотерапевтическом, стоматологическом кабинетах, перевязочной, клинико-диагностической лаборатории, дневном стационаре (примерные положения о кабинетах — приложение 5), табель оснащения кабинетов, в т.ч. кабинета ОВП приводится в соответствии с требованиями приказов Минздрава и Минздравсоцразвития России от 26.08.1992 г. № 237, от 20.11.2002 г. № 350, от 01.12.2005 г. № 753 (приложение 6); вносятся изменения в штатное расписание согласно приказа Минздрава России от 21.03.2003 г. № 112, разрабатываются должностные инструкции персонала; разрабатывается дополнительная первичная медицинская учетно-отчетная документация, утвержденная приказом Минздравсоцразвития России от 17.01.2005 г. № 84, корректируются планирующие документы и т.д.

Рис. 3. Подготовительный этап

документов, регламентирующих деятельность ВОП.			Табель оснащения кабинетов, в т.ч. кабинета ОВП


			Штатное расписание амбулатории (введение должности врача общей практики, м/с врача общей практики)



			Должностные инструкции персонала в соответствии со штатным расписанием


			Документальное подтверждение уровня подготовки персонала квалификационным требованиям специалистов по заявляемым видам медицинской деятельности (диплом, свидетельства о повышении квалификации, профессиональной переподготовки, сертификат специалиста)

Наличие основных инструктивнометодических, организационноправовых документов		- Приказы МЗ РФ — Санитарные правила и нормы — Приказы органа управления здравоохранением территории — Комплексные целевые программы и др.

Планирование деятельности		- Годовой, квартальный планы работы
		- Планы мероприятий по реализации комплексных целевых программ — План повышения квалификации специалистов

В соответствии с требованиями приводится первичная медицинская учетно-отчетная документация:

Первичная учетная документация:

дневник работы ВОП (семейного врача) (ф. 039/у-ВОП);
карта учета работы медицинской сестры ВОП (семейного врача) (ф. 039-1/у-ВОП);
«Паспорт врачебного участка общей (семейной) врачебной практики» (ф. 030/у-ВОП);
медицинская карта амбулаторного пациента (ф. 025/у);
вкладной лист на подростка (ф. 025-1/у);
история развития ребенка (ф. 112/у);
индивидуальная карта беременной и родильницы (ф. 111/у);
контрольная карта диспансерного наблюдения (ф. 030/у);
карта подлежащего периодическому осмотру (ф. 046/у);
список лиц, подлежащих целевому медицинскому осмотру (ф. 2048/у);
карта профилактических флюорографических обследований (ф. 2052/у);
карта профилактических прививок (ф. 063/у);
журнал учета профилактических прививок (ф. 064/у);
карта обследования ребенка (подростка) с необычной реакцией на вакцинацию БЦЖ (ф. 055/у);
талон на прием к врачу (025-4/у);
книга записей вызовов врачей на дом (ф. 031/у).

Первичная отчетная документация:

«Сведения о деятельности врача (отделения, центра) общей (семейной) практики» (ф. 1-ВОП);
отчет о контингентах детей, подростков, взрослых, привитых против инфекционных заболеваний (ф. 6);
сведения о числе заболеваний, зарегистрированных у больных, проживающих в районе обслуживаний ЛПУ (ф. 12);
сведения о деятельности дневных стационаров (ф. 14/дс);
сведения о причинах временной нетрудоспособности (ф. 16-ВН);
сведения о медицинских кадрах (ф. 17);
отчет о лечебно-профилактическом учреждении (ф. 30);
сведения о медицинской помощи детям и подросткам (ф. 32);
сведения о травмах и отравлениях (ф. 57).

2.3. Основные требования к условиям работы ВОП

Требования, предъявляемые к условиям работы ВОП включают в себя:

соответствие помещений ОВП требованиям санитарного законодательства;
подготовка рабочего места ВОП;
соответствующее техническое обслуживание медицинской техники, метрологическая поверка средств измерения;
соблюдение требований нормативных актов по охране труда.

2.3.1. Основные санитарно-гигиенические требования к помещениям для работы ВОП

внутренняя отделка помещений должна быть выполнена в соответствии с их функциональным назначением; поверхность стен, перегородок и потолков помещений должна быть гладкой, легкодоступной для влажной уборки и дезинфекции;
все применяемые материалы для внутренней отделки помещений, воздуховодов, вент систем должны быть из материалов разрешенных органами санэпидслужбы для применения в ЛПУ: на местах должны быть оригиналы сертификатов соответствия и гигиенические сертификаты;
в помещениях с влажным режимом работы, подвергающихся влажной текущей дезинфекции (перевязочная, процедурная, смотровой кабинет, клинико-диагностическая лаборатория, а так же санитарные комнаты стены следует облицовывать глазурованной плиткой или материалами, подвергающимися воздействию дезинфектантов на полную высоту. Полы должны быть безискровые, антистатические. Потолки должны окрашиваться водостойкими красками, либо пластиковыми панели. Линолеумные покрытия полов не должны иметь дефектов (щелей, трещин и др.), должны быть гладкими, плотно пригнанными к основанию. Края линолеума у стен должны быть подведены под плинтуса, которые должны быть плотно закреплены (без щелей) между стеной и полом;
в местах установки раковин и других сантехприборов, а также оборудования, эксплуатация которого связана с возможным увлажнением стен и перегородок, следует предусматривать отделку последних глазурованной плиткой или другими материалами на высоту 1,6 м от пола и на ширину более 20 см от оборудования и приборов с каждой стороны;
применение подвесных потолков различных конструкций допускается только в помещениях, не требующих соблюдения противоэпидемического, дезинфекционного режима, асептики и антисептики; вестибюли, коридоры, холлы и другие подсобные помещения, непосредственно не примыкающие к перевязочным, процедурным и другим аналогичным помещениям. При этом конструкции и материалы подвесных потолков должны обеспечивать возможность проведения их уборки и очистки, дезинфекции;
здания ЛПУ должны быть оборудованы водопроводом, канализацией, централизованным горячим водоснабжением, теплоснабжением, вентиляцией и подключены к действующим в данном населенном пункте электрическим, телефонным сетям и другим инженерным коммуникациям;
все имеющиеся в лечебном учреждении медицинское, технологическое, санитарно-техническое, инженерное и другое оборудование, мебель, инвентарь должны соответствовать действующим техническим условиям и стандартам, находится в исправном состоянии, иметь гигиеническое покрытие (окраску, облицовку), обеспечивающие возможность и доступность проведения влажной уборки и дезинфекции. Вышедшее из строя, неисправное оборудование, мебель, инвентарь подлежат немедленной замене или ремонту, а пришедшее в негодность — своевременному списанию. Использование неисправного или имеющего дефекты оборудования, мебели и инвентаря не допускается. Хранение неиспользованного оборудования, мебели и инвентаря должно осуществляться в кладовых;
санитарно-технические приборы и устройства (краны, раковины, ванны, унитазы, писсуары и др.) должно находиться в исправном состоянии, очищаться от ржавчины и других наслоений, не должны иметь трещин и других дефектов. Неисправные приборы подлежат срочной замене;
во врачебных кабинетах, процедурных, перевязочных и вспомогательных помещениях должны быть установлены умывальники с подводкой горячей и холодной воды, оборудованные смесителями;
системы отопления, вентиляции должны обеспечивать оптимальные условия микроклимата и воздушной среды помещений;
системы отопления в лечебных учреждениях должны обеспечивать равномерное нагревание воздуха в помещениях в течение всего отопительного периода, исключать загрязнение воздуха вредными веществами и запахами, выделяемыми в процессе эксплуатации, не создавать шума, превышающего допустимые уровни, должны быть обеспечены регулирующими устройствами и быть удобными для текущего обслуживания и ремонта;
нагревательные приборы следует размещать у наружных стен, под окнами. Поверхности приборов должны быть гладкими, окрашенными, легко подвергающимися влажной уборке и содержаться в чистоте;
здание должно быть оборудовано системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением;
процедурные, туалеты и другие помещения, медико-технологический процесс в которых сопровождается выделением в воздух вредных веществ должны быть оборудованы, при необходимости, местными отсосами или вытяжными шкафами;
в каждом учреждении приказом должно быть назначено лицо, ответственное за эксплуатацию систем вентиляции и кондиционирования воздуха;
профилактический осмотр и ремонт вентиляции, воздуховодов должен проводиться согласно утвержденному графику, но не реже 2 раз в год. Устранение текущих неисправностей, дефектов должно проводиться безотлагательно. Не реже 1 раза в месяц следует производить осмотр фильтров, их очистку, замену;
эксплуатирующей организацией должен осуществляться контроль за температурой, влажность и загрязненностью химическими веществами воздушной среды, проверка производительности вентсистем и кратности воздухообмена: в помещениях ФТО, лаборатории, отделении терапевтической стоматологии, могущих оказывать вредное воздействие на здоровье людей — 1 раз в 3 месяца, в остальных помещениях — 1 раз в 12 месяцев. Результаты контроля должны быть оформлены актом, хранящимся в учреждении;
помещения должны иметь естественное освещение. Освещение вторым светом или искусственное освещение допускается в помещениях кладовых, санитарных узлов;
искусственное освещение должно соответствовать назначению помещения, быть достаточным, регулируемым и безопасным, не оказывать слепящего действия и другого неблагоприятного влияния на человека и внутреннею среду помещений;
общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех, без исключения, помещениях. Для освещения отдельных функциональных зон и рабочих мест, кроме того, устраивается местное освещение;
светильники общего освещения помещений, размещаемые на потолках должны быть со сплошными (закрытыми) рассеивателями;
во врачебных смотровых кабинетах необходимо устанавливать настенные светильники для осмотра больного.

2.3.2. Подготовка рабочего места врача общей практики

Сельские врачебные амбулатории осуществляют свою деятельность в соответствии с задачами, определенными в положении об амбулатории, утвержденном приказом Минздрава СССР от 23.09.1981 г. № 1000. При трансформации амбулаторий в ОВП происходит изменение в технологии оказания медицинской помощи, главным образом за счет расширения объема (лор, офтальмология, неврология, хирургия, акушерство-гинекология и др.), смешанный (дети и взрослые) семейный принцип обслуживания одним врачом, усиление роли профилактики и оказания неотложной помощи.

В соответствии с задачами, сельские амбулатории третьей категории, до 100 посещений в смену, согласно СНиП 2.08.02-89 «Пособие по проектированию учреждений здравоохранения» должны иметь следующие функциональные структурные подразделения:

кабинет врача терапевта — 12 кв. м;
кабинет врача педиатра — 15 кв. м;
процедурные (взрослая и детская) — по 18 кв. м;
перевязочная — 22 кв. м;
процедурная (смотровая с гинекологическим креслом) — 20 кв. м;
стоматологический (терапевтический) — 14 кв. м;
физиотерапевтический кабинет — площадь определяется по количеству процедур в смену и имеющегося оборудования;
клинико-диагностическая лаборатория (общеклиническая — 10 кв. м, гематологическая — 10 кв. м, помещение для взятия проб крови — 9 кв. м, для приема проб — 4 кв. м);
кабинет функциональной диагностики — 20 кв. м.

Перечисленные выше помещения должны быть снащены табельной мебелью и оборудованием (приказ Минздрава СССР № 1000 от 1981 г.). Набор функциональных подразделений амбулатории, их оснащение, в целом, удовлетворяет требованиям, предъявляемым ВОП приказами МЗ РФ № 350 и № 237, следовательно, для получения лицензии на вид деятельности «общая врачебная практика» необходимо дооснащение амбулатории оборудованием и организация работы врача общей практики, при этом кабинет терапевта (педиатра) должен быть расширен для оказания многопрофильной помощи и преобразован в кабинет ВОП — 24 кв. м (пособие по проектированию офисов врача общей практики, МЗ РФ 2000 г.).

Учитывая специфику работы ВОП, в этом кабинете должны быть организованы следующие функциональные рабочие места:

совмещенный лор- и офтальмологический уголок (манипуляционно-диагностический столик);
место для снятия ЭКГ и проведения пневмотахометрии;
АРМ (компьютер с программным обеспечением).

Лор- и офтальмологический уголок оборудуется в виде манипуляционного столика, на котором размещаются необходимое оборудование и медикаменты для оказания отоларингологической и офтальмологической помощи.

Для оказания офтальмологической помощи требуются:

офтальмоскоп зеркальный;
электроофтальмоскоп;
настольная лампа;
тонометр Маклакова;
набор оптических линз;
бинокулярная лупа;
таблица с текстами для подбора очков вблизи;
таблица для определения остроты зрения (аппарат Ротта — монтируется на стене);
линейка Поляка;
канюли;
зонды Боумена NN 1-6;
векоподъемник;
стеклянные палочки и пипетки.

Лекарственные формы для оказания офтальмологической помощи:

1% раствор дикаина;
5% раствор новокаина;
2% раствор лидокаина;
1% раствор тримекаина;
30% раствор сульфацила натрия;
раствор фурациллина;
0,25% раствор левомицетина;
раствор гентамицина;
мази тетрациклиновая, эритромициновая;
гидрокортизоновая;
раствор дексаметазона;
1% раствор атропина;
раствор цикломеди;
1% раствор рилокарпина;
глицерин, колларгол, дистиллированная вода.

Отоларингологическое оборудование и лекарственные средства:

отоскоп;
насадки для отоскопа;
распылитель жидких, порошковых препаратов;
емкости для замочки использованных инструментов;
набор камертонов;
зонт аттиковый;
крючок для удаления инородного тела из уха и носа;
держатель надгортанника;
игла парацентезная;
шпателя;
шприц Жане;
тазик почкообразный;
набор элеваторов для репозиции костей носа;
иглы Куликовского;
гортанный шприц с канюлей для заливания лекарств в гортань;
зонды носовой, гортанный с нарезкой;
зажимы для тампонады уха и носа;
пинцет ушной;
катетеры резиновые;
канюли;
зажим Кохера или Микулича;
конхотом.

Медикаментозные средства:

10% раствор лидокаина;
2% раствор дикаина;
10, 30, 40, 50% растворы ляписа;
спирт нашатырный;
96% спирт;
3% раствор перекиси водорода;
бриллиантовый зеленый;
борный спирт;
линимент синтомицина;
порошок стрептоцида;
ксероформа;
стерильный набор для задней тампонады носа.

Для проведения ЭКГ, исследований и функций внешнего дыхания в кабинете ВОП оборудуется место для электрокардиографа и пневмотахометра, как правило, у смотровой кушетки на тумбочке или инструментальном столике. Кроме того, желательно иметь методику снятия и расшифровки ЭКГ и правила техники безопасности. При наличии достаточного количества помещений вышеуказанную диагностическую аппаратуру необходимо размещать в кабинете функциональной диагностики.

В кабинете ВОП также должны быть: негатоскоп, ростомер, напольные весы, динамометр, неврологический молоток. Если в кабинете проводится прием детского населения, то дополнительно необходимо оснастить его пеленальным столиком, электронными весами для взвешивания грудных детей.

Оказание хирургической помощи осуществляется в перевязочной. При ее отсутствии — в процедурной/манипуляционной. Перевязочная должна быть оснащена малым хирургическим набором (иглодержатель, иглы хирургические, катетеры, корнцанги, игла парацентезная, ножницы хирургические, скальпели, зажимы кровоостанавливающие и др.), суховоздушным стерилизатором, столом перевязочным типа П-1, набором транспортных шин, бактерицидным облучателем. На рабочем столике должны быть баночки с мазями, растворами йода, бриллиантовой зелени, лоток с режущими инструментами, столик для проведения в области предплечья и кисти, кушетка, шкаф для хранения бинтов, флаконов с рабочими растворами, аптечка Анти-ВИЧ для оказания первой помощи при попадании крови и выделений, столик для емкостей для обработки инструментария и перчаток, необходимое количество биксов.

При наличии одной перевязочной гнойные перевязки необходимо назначать на конец рабочей смены, для чего должен быть вывешен график работы.

Для проведения перевязок готовится стерильный стол, который накрывается стерильной простыней (пеленкой) в один слой так, чтобы она свисала на 15-20 см ниже поверхности стола. Вторая простыня (пеленка) складывается вдвое и укладывается поверх первой. После выкладывания инструментов (материала) стол накрывается простыней (сложенной в 2 слоя), которая должна полностью закрывать все предметы, находящиеся на столе и плотно скрепляется зажимами с нижней простыней. Стерильный стол накрывается на 6 часов. В тех случаях, когда инструментарий стерилизуется в индивидуальной упаковке, необходимость в стерильном столе отпадает.

Документация перевязочного кабинета: журнал перевязок, журнал генеральных уборок, журнал эффективности работы стерилизатора, журнал учета времени, отработанного бактерицидным облучателем, журнал учета проб на скрытую кровь, журнал разморозки холодильника.

Смотровой кабинет с гинекологическим креслом кроме акушерского инструментария (набор акушерский) дооснащается гинекологическим набором и тазомером. Дезинфекционно-стерилизационный режим в смотровом кабинете должен быть как и в перевязочной (стерильный стол, биксы, суховоздушный стерилизатор и т.д.).

Документация смотрового кабинета: журнал регистрации взятия мазков, журнал регистрации забора материала на РВ, ВИЧ-инфекцию, журнал диспансерных больных, контрольная карта диспансерного наблюдения, индивидуальная карта беременной, тетрадь учета работы на дому акушерки, журнал генеральных уборок, журнал эффективности работы стерилизатора, журнал учета времени, отработанного бактерицидным облучателем, журнал учета проб на скрытую кровь, журнал регистрации температурного режима в холодильнике.

Процедурный кабинет должен быть обеспечен достаточным количеством шприцев, систем для проведения внутримышечных и внутривенных инъекций.

Оснащение прививочного кабинета должно включать: суховоздушный стерилизатор, биксы со стерильным материалом, столы для приготовления препаратов к применению, пеленальный столик и медицинская кушетка, шкаф для хранения документации, холодильник, инструкции по применению вакцин, шкаф для медикаментов.

Особое внимание следует уделить оснащению процедурной средствами для оказания неотложной помощи. С этой целью необходимо укомплектовать шкаф неотложной помощи лекарственными средствами, медицинскими инструментами (языкодержатель, роторасширитель, воздуховод, набор для трахеостомии, набор для промывания желудка, родовый пакет, дыхательная аппаратура).

Документация процедурного кабинета: журнал регистрации процедур, рабочая тетрадь проведения профилактических прививок, журнал регистрации лиц, обратившихся по поводу укусов животными, журнал генеральных уборок, журнал эффективности работы стерилизатора, журнал учета времени, отработанного бактерицидным облучателем, журнал учета проб на скрытую кровь, журнал регистрации температурного режима в холодильнике.

В кабинетах организуется дезинфекционно-стерилизационный режим (приложение 6).

Для получения заключения Роспотребнадзора о соответствии учреждения требованиям санитарного законодательства разрабатывается план производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических мероприятий), организуется проведение микробиологического контроля за состоянием окружающей среды (смывы с объектов, качество воздушной среды), аттестации рабочих мест по результатам исследования шума, вибрации, освещенности рабочих мест, исследования воздуха рабочей зоны. Заключаются договоры на вывоз мусора, утилизацию одноразового инструментария, на стирку белья и санитарной одежды с учреждением, имеющим лицензию на данные виды деятельности, договор на дезинсекцию, дезинфекцию и дератизацию амбулатории с получением санитарного паспорта объекта (выдает ГУДП «Центр дезинфекции»). Предоставляются сведения о прохождении персоналом периодических медицинских осмотров.

2.3.3. Основные требования к техническому обслуживанию медицинской техники, метрологической поверке средств измерения

Все средства измерений, находящиеся в эксплуатации в ЛПУ должны подвергаться поверке. Порядок проведения поверки средств измерений утвержден приказом Госстандарта России от 18.07.1994 г. № 125, согласно которого поверка средств измерения — совокупность операций, выполняемых органами Государственной метрологической службы с целью определения и подтверждения соответствия средств измерений установленным техническим требованиям. Средства измерений подвергают первичной, периодической, внеочередной и инспекционной поверке. Первичной поверке подлежат средства измерений при выпуске из производства и ремонта. Периодической поверке подлежит каждый экземпляр средств измерений, находящихся в эксплуатации или на хранении, через определенные межповерочные интервалы. Периодической поверке могут не подвергаться средства измерений, находящихся на длительном хранении.

Перечень средств измерений, подлежащих периодической поверке определяются руководителем учреждения и направляются в органы метрологической службы. Корректировка межповерочных интервалов проводится органов Государственной метрологической службы по согласованию с руководителем ЛПУ. Руководителем ЛПУ составляется график поверки средств измерений (табл.), которые направляются в орган Государственной метрологической службы для рассмотрения. Доставку средств измерений обеспечивают владельцы средств измерений.

По результатам поверки выдается свидетельство о поверке или извещение о непригодности к применению.

Органы Государственной метрологической службы в процессе осуществления надзора за соблюдением метрологических правил и норм контролируют правильность составления перечней средств измерений, подлежащих поверке.

В соответствии с требованиями приказа Минздрава СССР от 03.10.1990 г. № 394 «Об утверждении положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники» вся медицинская техника подлежит комплексному техническому обслуживанию, который состоит из периодических технических осмотров (ежемесячно), технического обслуживания (периодичность — согласно эксплуатационной документации), текущего ремонта. Руководитель ЛПУ заключает договор с предприятием, имеющим лицензию на техническое обслуживание медицинской техники. На проведение работы по комплексному техническому обслуживанию составляется акт и об их выполнении делается отметка в журнале комплексного технического обслуживания. Журнал является документом, отражающим техническое состояние медицинской техники и аппаратуры, находящейся в эксплуатации в каждом кабинете. В журнале имеется 3 раздела: в первом разделе перечисляются изделия медицинской техники, обслуживаемые по договору, во втором разделе производится отметка о проведении инструктажа медицинских работников по правилам эксплуатации изделий медицинской техники и техники безопасности при работе с ним, в третьем разделе делаются отметки о проведении технического осмотра, технического обслуживания и технического ремонта ИМТ, там же делается запись, разрешающая или запрещающая работу на данном изделии. В случае неисправности изделия медицинской техники, нарушения электрических цепей в журнале комплексного технического обслуживания фиксируется запись, запрещающая работать с этим изделием. Журнал хранится в кабинетах, ответственность за его сохранность возлагается за заведующего кабинетом (ответственного).

2.3.4. Требования, предъявляемые к мероприятиям по охране труда

Таблица

График поверки средств измерений

Вид измерений:

№ п/п	Наименование, тип, заводское обозначение	Метрологические характеристики, класс точности, погрешность	Предел (диапазон измерений)	Периодичность проверки (месяцы)	Дата последней проверки	Место проведения проверки	Сроки проведения проверки	Сфера государственного метрологического контроля
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Необходимо иметь:

1. приказ о назначении ответственного за соблюдением норм охраны труда и правил техники безопасности в ЛПУ (Ф.И.О., дата и № приказа о назначении);

2. удостоверение установленной формы о проведении проверки знаний по охране труда в объеме, соответствующем должностным обязанностям;

3. протокол с указанием N, даты о заседании комиссии по проверке знаний по охране труда;

4. копия приказа о назначении главным врачом ЛПУ или инженером по охране труда (Ф.И.О., № и дата приказа);

5. штатное расписание ЛПУ;

6. тарификационный список по ЛПУ;

7. смета расходования средств на охрану труда (оплата за проведение аттестации рабочих мест, технического обслуживания аппаратуры, дополнительные платы за условия труда, дополнительные отпуска, приобретение средств индивидуальной защиты);

8. журнал проведения всех видов инструктажей по безопасности труда:

журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
журнал проведения вводного инструктажа;

9. программа вводного инструктажа (приказ Минздрава РСФСР от 18.11.1982 г. № 669);

10. инструкция медицинского персонала по технике безопасности при работе с электроприборами;

11. приказ о назначении ответственного лица за электрохозяйство;

12. договор между лечебным учреждением и страховой компанией об обязательном медицинском страховании работников от несчастных случаев и профессиональных заболеваний (ст. 9 Основного законодательства об охране труда).

В соответствии со ст. 212 ТК РФ «Положением о Федеральной инспекции труда при Министерстве труда РФ», утвержденным Указом Президента РФ от 20.07.1994 г. № 150» в ЛПУ необходимо иметь следующий перечень документов:

1. Инструкции по охране труда для работающих в ЛПУ (Положение о порядке разработки правил и инструкций по охране труда, утвержденный постановлением Минтруда РФ от 01.07.1993 г. № 129), утвержденные главным врачом и согласованные с профорганизатором (профоргом) ЛПУ;

2. Должностные инструкции для медперсонала, работающего в ЛПУ, утвержденные главным врачом и профорганизатором ЛПУ;

3. При наличии физиотерапевтического кабинета необходим акт об открытии кабинета, паспорт ФТК, замеры изоляции и сопротивления электропроводки, разрешение ЦГСЭН об открытии физиокабинета;

4. Инструктаж по электробезопасности с присвоением I группы по электробезопасности для медсестер ФТК;

5. Приказ по ЛПУ об образовании комиссии по охране труда в соответствии с Федеральным законом об основах труда в соответствии с Федеральным законом «Об основах труда в РФ» от 17.07.1999 г. № 181-ФЗ (ст. 13);

6. Протокол измерения освещенности рабочих мест на основании Руководства 2.2.755-9 «Гигиенические критерии оценки и классификации условий труда по показателям вредности и опасности факторов производственной среды, тяжести и напряженности производственного процесса»;

7. Протокол измерения шума и вибрации на основании СН 2.2.4/2.1.8.562-96 «Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданиях и на территории жилой застройки»;

8. Протокол исследования воздуха закрытых помещений на основании ГОСТа 12.1.005-88 «Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны»;

9. Аттестация рабочих мест по условиям труда (постановление Минтруда РФ от 14.03.1997 г. № 12).

2.4. Предоставление документов в лицензирующий орган

На третьем этапе лицензирования собранный пакет документов представляются для экспертизы в лицензирующий орган, при чем представляется документы для получения лицензии:

заявление о получении лицензии;
копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на право собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;
копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;
копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);
копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;
копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.

ГЛАВА 3. ЭКСПЕРТИЗА СОИСКАТЕЛЯ ЛИЦЕНЗИИ

Экспертиза соискателя лицензии на медицинскую деятельность включает 5 организационных этапов:

1. Экспертиза документов («лицензионного дела») сотрудником лицензирующего органа или сотрудником экспертного учреждения, уполномоченного лицензирующим органом на проведение этой экспертизы.

2. Вынесение заключения по пакету документов.

3. Экспертное обследование объекта, где планируется осуществлять медицинскую деятельность, сотрудником лицензирующего органа и сотрудником экспертного учреждения, уполномоченного лицензирующим органом на проведение этой экспертизы, внештатными экспертами.

4. Вынесение заключения по обследованию объекта.

5. Подготовка и представление общего заключения для последующего рассмотрения на лицензионной комиссии.

Назначение лица, осуществляющего экспертную оценку каждого «Лицензионного дела», осуществляется в соответствии с соответствующими Регламентами Росздравнадзора и подведомственных ему учреждений.

Состав комиссии для экспертного обследования объекта определяется Приказом Росздравнадзора или Указанием территориального органа Росздравнадзора.

Проведение экспертизы только по документам возможно в случаях, когда не применяются сложные медицинские технологии и отсутствуют нарушения в предыдущий лицензионный период.

Экспертиза документов, представленных для лицензирования, включает в себя:

1. Проверку полноты документов, необходимых для получения лицензии.

2. Оценку достоверности представленных сведений о лицензиате.

3. Оценку соответствия содержания представленных документов установленным требованиям.

Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в документах представленных для получения лицензии лицензиатом, проводится путем сопоставления с соответствующими сведениями из Единого государственного реестра юридических лиц или из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

После проведения экспертизы документов, представленных для лицензирования медицинской деятельности, а также проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, оформляется акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности, в котором указываются замечания, выявленные при проведении экспертизы.

Одновременно при проверке правильности заполнения заявления или позже эксперт сверяет совпадение наименования и организационно-правовой формы соискателя лицензии, указанные в заявлении и уставных документах, с его наименованием в свидетельствах о государственной регистрации, постановке на налоговый учет, в информационном письме из органов государственной статистики. Необходимо обратить внимание на то, чтобы два последних документа были представлены юридическому лицу, а не филиалу (так как лицензия выдается юридическому лицу).

В приложении к заявлению указывают лицензируемые виды работ и услуг с указанием кодов. Эксперту необходимо оценить соответствие кода наименованию вида работ и услуг по разделам оказываемой помощи. Если соискатель предоставляет перечень оказываемой помощи по каждой специальности, что не является обязательным, то эксперт оценивает соответствие выполнения работ и предоставления услуг установленной номенклатуре специальностей, действующим отраслевым классификаторам (простые медицинские услуги, сложные и комплексные медицинские услуги), что обеспечивает более полную картину о возможности оказания соискателем лицензии медицинской помощи. Кроме того, необходимо проверить соответствие штатного расписания медицинских работников заявляемым видам работ и услуг, в т.ч. ответственного за качество оказываемой медицинской помощи с учетом его стажа и образования.

Далее эксперт оценивает достоверность и содержание заключения, выданного территориальными или ведомственными центрами государственного санитарно-эпидемиологического надзора. Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается на специальном бланке, имеющем специальную защиту, голограммы, учетную серию и номер. Форма документа № 303-00-5/у, утверждена приказом Минздрава России от 27.10.2000 г. № 381 «О бланках типовых документов, используемых центрами Госсанэпиднадзора».

В заключении должны быть указаны заявляемые виды работ и услуг, адреса осуществления медицинской деятельности, наименование и место нахождения заявителя. Заключение носит категоричный характер. Либо соискатель соответствует, либо не соответствует санитарно-эпидемиологическим требованиям. Заключение не должно сопровождаться указанием на частичное соответствие соискателя и условия выдачи данного заключения. Заключение, не соответствующее требованию приказа Минздрава России от 27.10.2000 г. № 381, не должно приниматься, и является причиной отказа в выдаче лицензии.

Сведения о профессиональной подготовке специалистов сводятся в таблицу по каждому заявляемому виду работ и услуг. Если данные представлены не полно в таблице и отсутствуют ксерокопии документов об образовании, то эксперту крайне трудно оценить подготовку специалистов.

В этом блоке эксперт руководствуется стандартами и требованиями, предъявляемыми к подготовке специалистов по основным специальностям, требующих углубленной подготовки в условиях интернатуры, ординатуры или курсов специализации (приказы Минздрава России от 27.08.1999 г. № 337 «О номенклатуре специалистов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации», от 19.08.1997 г. № 249 «О номенклатуре специальностей средних медработников и фармацевтического персонала», от 05.06.1998 № 186 «О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием», от 21.07.1988 г. № 579 «Об утверждении квалификационных характеристик врачей-специалистов», от 20.01.1982 г. «О мерах по дальнейшему улучшению подготовки врачебных кадров в интернатуре» в действующих редакциях).

Необходимо учесть, что документы о профессиональном образовании, выданные иностранными государствами, в том числе в СНГ до 1995 г. должны пройти процедуру подтверждения в Федеральной службе по надзору в сфере образования.

Кроме этого, эксперту необходимо иметь подтверждение компетенции учреждения, выдавшего документ об образовании, проводить образовательную деятельность по той или иной специальности. Необходимым требованием к специалистам является наличие у специалиста цикла повышения квалификации 1 раз в 5 лет (в объеме не менее 144 учебных часов). В блоке профессиональной подготовки и квалификации специалиста по заявленной специальности или иным работам эксперту требуется оценить стаж специалиста, условия приобретения практических навыков по специальности. На основании представленных сведений об образовании эксперт может дать заключение о несоответствии лицензионным требованиям и условиям, если отсутствуют или не соответствуют заявляемой специальности документы о базовом образовании, специализациях, усовершенствованиях.

При нарушении сроков повышения квалификации эксперт может внести предложение об отказе в выдаче лицензии.

Для подтверждения соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям проводится экспертиза документов, подтверждающих право пользования помещениями на законном основании. Такими документами являются:

планы приватизации;
акты о передаче (закреплении) объектов недвижимого имущества;
договоры об оперативном управлении или хозяйственном ведении;
свидетельства, оформленные осуществляющими полномочия органами по регистрации права на недвижимое имущество.

С вступлением в действие Федерального закона от 21.07.1997 г. № 122-ФЗ «О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним» документами, подтверждающими право законного пользования помещениями, являются: свидетельство о регистрации права собственности на недвижимое имущество, свидетельство регистрации права оперативного управления недвижимым имуществом, свидетельство регистрации права хозяйственного ведения недвижимым имуществом.

Необходимо принимать во внимание положения ст. 608 ГК РФ, в соответствии с которой право сдачи имущества в аренду принадлежит его собственнику. Арендодателями могут быть лица уполномоченные законом или собственником сдавать имущество в аренду.

Следует учитывать, что в соответствии с п. 2 ст. 615 ГК РФ договор субаренды заключается с согласия арендодателя.

Согласно ст. 651 ГК РФ договор аренды, заключенный на срок более 1 года, подлежит государственной регистрации в соответствующем территориальном подразделении Федеральной регистрационной службы.

В документах, подтверждающих право законного пользования соответствующими помещениями (договора аренды, субаренды, безвозмездного пользования), проверяется наименование сторон, заключивших договор, адрес арендуемых помещений и площадь, номера комнат, которые должны соответствовать плану БТИ, акту приема-передачи, прилагаемых к договору, срокам действия договора. По представленным копиям технического паспорта помещений и экспликации проводится оценка набора и площади помещений.

Сведения об оснащении оборудованием, медицинской техникой, аппаратурой, инструментарием, транспортом и т.д., соответствующие заявляемым видам работ (услуг) рекомендовано представлять в виде таблицы (см. приложение).

Возможность применения указанного медицинского оборудования в медицинской практике проводится путем сверки с данными Государственного реестра медицинских изделий, который регулярно обновляется и пополняется.

Техническое обслуживание медицинской техники и метрологическая поверка средств измерений проводится в соответствии с приказом Минздрава СССР от 03.10.1990 г. № 394 «Об утверждении положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники», приказом Минздравмедпрома РФ от 04.10.1995 г. № 276 «О мерах по укреплению метрологической службы МЗМП России».

Акт является документом, обобщающим результаты рассмотрения документов, и служит основанием для подготовки проекта приказа «О предоставлении лицензии на медицинскую деятельность, оформлении приложения к действующей лицензии на медицинскую деятельность, об отказе в предоставлении лицензии на медицинскую деятельность, отказе в предоставлении лицензии в части работ и услуг, переоформлении лицензии на медицинскую деятельность».

Экспертное обследование на месте осуществления медицинской деятельности начинается с организационного совещания, на котором комиссия знакомится с руководителем (индивидуальным предпринимателем), структурой учреждения, показателями его работы, динамикой материально-технического развития в случаях повторного лицензирования, определяется порядок и условия работы.

Экспертам, беспрепятственно представляется необходимая информация и документы в пределах его компетенции.

При бригадном методе экспертного обследования председатель комиссии в дополнение к вышеназванной процедуре представляет каждого эксперта участникам совещания со стороны соискателя (руководитель, заместители руководителя по разным направлениям, руководители структурных подразделений; при необходимости представители территориальных органов управления здравоохранением).

Руководитель ЛПУ обеспечивает каждого эксперта необходимой информацией, документами по требованию эксперта для оптимального и объективного решения задачи.

На месте эксперт (ы) оценивает (ют) требования к ресурсам:

недвижимости (санитарно-техническое состояние, набор и площади, рациональность функционального назначения, поточность движения персонала и пациентов на соответствие СНиП 2.0802-89, СанПиН 2.1.3.1375-03, требования указаны в стандартизованных формах по каждому виду работ и услуг, разработанных МЗ МО);
оборудованию (достаточность оснащенности — требования указаны в стандартизованных формах по каждому виду работ и услуг, разработанных МЗ МО, состояние, условия эксплуатации, условия безопасности, современность медицинской техники, инструментария, медицинской мебели, мягкого инвентаря, мебели на соответствие табелю оснащения, Государственному реестру медицинских изделий, приказу Минздрава СССР от 03.10.1990 г. № 394 «Об утверждении положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники», приказу Минздравмедпрома России от 04.10.1995 г. № 276 «О мерах по укреплению метрологической службы Минздравмедпрома России»);
хранению и использованию медикаментов, расходного материала;
квалификации кадров (приказы Минздрава от 27.08.1999 г. № 337 «О номенклатуре специалистов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации», от 19.08.1997 г. № 249 «О номенклатуре специальностей средних медработников и фармацевтического персонала», от 05.06.1998 г. № 186 «О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием», от 21.07.1988 г. № 579 «Об утверждении квалификационных характеристик врачей-специалистов», от 20.01.1982 г. «О мерах по дальнейшему улучшению подготовки врачебных кадров в интернатуре» в действующих редакциях).

На месте оцениваются организационные условия:

охраны труда и техники безопасности на соответствие Федеральному закону от 17.07.1999 г. № 181-ФЗ «Об основах охраны труда в Российской Федерации»;
безопасности использования ресурсов (электро-, пожаро-, биолого-, радиационно-, рентгено-, взрывобезопасность и другая безопасность от физических, химических и биологических факторов на соответствие Правилам безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения. Общие требования — утверждены МЗ СССР 27.08.1984 г.);
эксплуатации и жизнеобеспечения ресурсов (энерго-, тепло-, водоснабжение, связь, в т.ч. автономные источники);
обеспечения нормативно-методическим материалом и организации методической работы;
обеспечения учетно-отчетной документацией (приказ Минздрава СССР от 04.10.1980 г. № 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» с изменениями и дополнениями);
преемственности лечебно-диагностического процесса и оказания дополнительной лечебно-реабилитационной помощи (заключение договоров со сторонними организациями при необходимости), которые являются показателем организационно-технических возможностей соискателя;
внутриведомственного контроля качества (приказ Минздрава России и ФФОМС от 24.10.1996 г. № 363/77 «О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации»);
управления персоналом.

По результатам проверки членами комиссии заполняется по установленной форме экспертное заключение, в котором отмечаются проверенные им виды работ и услуг, обобщенная их характеристика по каждому разделу или объекту, и сдает его старшему эксперту.

Председатель Комиссии отвечает за полноту, качество экспертного обследования, правильность заполнения экспертных заключений.

Председатель Комиссии подводит предварительные итоги экспертизы и информирует о них соискателя лицензии.

Эксперт, проводящий экспертизу по документам, заполняет бланк заключения о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям по документам.

Эксперт, проводящий экспертизу на месте осуществления медицинской деятельности, заполняет бланк заключения о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям с выездом на место осуществления.

Руководитель подразделения экспертного учреждения оформляет заключение, где отражается обобщение экспертных заключений экспертов комиссии.

Внештатные эксперты сдают документы соискателя лицензии и экспертные заключения куратору. Экспертная документация сдается в предварительно согласованный срок.

Руководитель экспертного учреждения (отделения экспертного учреждения) представляет результаты экспертизы руководителю профильного Управления Росздравнадзора (территориального Управления Росздравнадзора) для обсуждения их на соответствующей Комиссии по лицензированию медицинской деятельности.

При докладе обсуждаются вопросы отказов в выдаче лицензии на отдельные виды или в целом, условия и требования выдачи лицензии, принимаются организационные или управленческие решения (информирование о недостатках, нарушениях лицензионных требований и условий администрации городов и районов, соответствующих органов управления здравоохранением).

Документальное оформление экспертизы (проверки) документов или соискателя на месте осуществления необходимо, прежде всего, с юридической точки зрения. Это подтверждает, что экспертиза (проверка) проводилась.

Заключение эксперта:

дает возможность принять решение по представленным документам о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям или необходимости экспертизы по месту осуществления;
является документом, констатирующим и оценивающим возможность осуществлять медицинскую деятельность соискателем лицензии;
служит информативным документом для обобщения материала по соответствию соискателей лицензии лицензионным требованиям и условиям по организационно- правовым формам, что необходимо для оценки ресурса здравоохранения государственной, муниципальной и частной собственности;
дает возможность оценить ресурсное состояние здравоохранения в целом.

Решение комиссии по лицензированию медицинской деятельности оформляется протоколом и служит основанием для издания Приказа Росздравнадзора о выдаче лицензии (отказе в выдаче лицензии, приостановлении действия лицензии).

Ниже представлен рекомендуемый порядок проведения лицензирования медицинской организации.

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 45 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Срок действия лицензии на осуществление медицинской деятельности — 5 лет. В случае утраты лицензии лицензирующий орган выдает дубликат.

При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются заверенные лицензирующим органом ее копии по числу указанных подразделений и объектов.

Лицензирующий орган обязан в 5-дневный срок со дня принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении, возобновлении действия или аннулировании лицензии уведомить о нем (в письменной форме) лицензиата, а также соответствующие органы налоговой службы и органы управления здравоохранением.

Лицензиат обязан уведомить в 15-дневный срок (в письменной форме) лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности. Не допускается уведомление путем направления факсимильного сообщения.

Лицензиат, осуществляющий деятельность на основании лицензии, предоставленной ему лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществлять эту деятельность на территории иных субъектов Российской Федерации при условии предварительного уведомления им в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов <*>.

<*> Все приложения к данным методическим рекомендациям см. в следующем номере.

Зам. начальника
Управления здравоохранения
Администрации Ступинского
муниципального района,
к.м.н., доцент кафедры
ОВП ФУВ МОНИКИ
им. М. Ф. Владимирского
В. П. Чуднов

Начальник отдела
организации медицинской
помощи населению
Управления здравоохранения
Администрации Ступинского
муниципального района,
преподаватель кафедры
ОВП ФУВ МОНИКИ
им. М. Ф. Владимирского
С. Ю. Чудакова