Статья 52"Порядок розничной торговли лекарственными препаратами". С учетом принятой фармацевтической терминологии следует в названии и далее по тексту исключить слово "торговля", заменив словом "реализация" или "отпуск".Статья. «Обсуждение проекта закона „Об обращении лекарственных средств“»

Пункт 4 статьи 52 устанавливает полномочия органа исполнительной власти по определению видов аптечных организаций и порядка отпуска лекарственных препаратов. В то же время в статье 4 дано определение аптечного объекта с перечислением видов аптечных организаций, а в пункте 2 статьи 52 определен порядок отпуска лекарственных средств по видам аптечных организаций, таким образом, непонятно, что имеется в виду в пункте 4 ст. 52. Поэтому данный пункт необходимо пояснить, либо удалить.

Пункт 8 статьи 52 полностью копирует п. 9 статьи 32 ФЗ № 86 «О лекарственных средствах», по данному пункту было поручение правительства о расширении ассортимента, разрешенного для реализации в аптеках.

Целесообразно сформулировать следующим образом: «Аптечные организации наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать сопутствующие товары для здорового образа жизни, имеющие сертификат безопасности системы ГОСТ Р». При этом следует предусмотреть, что перечень товаров, разрешенных к реализации в аптеках наряду с лекарственными препаратами, может устанавливаться федеральным органом исполнительной власти, а в законе указать только те позиции, которые не могут реализовываться в аптечных организациях.

Пункт 1 статьи 53 устанавливает требование по изготовлению лекарственных препаратов только на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, притом что для промышленного производства регистрация субстанций отменяется. Данное требование будет невыполнимым для аптек, так как производитель субстанций не будет регистрировать фармацевтическую субстанцию, отнесенную статьей 4 настоящего закона к лекарственным средствам ради поставки в рецептурно-производственные отделы аптеки из-за слишком малых объемов внутриаптечного производства, либо будут поставляться по слишком высоким ценам. Номенклатура внутриаптечного производства осталась лишь по тем лекарственным препаратам, которые невозможно производить промышленным способом из-за короткого срока годности, индивидуальной дозировки или состава лекарственного препарата. Многие из этих препаратов уникальны и востребованы для детей младшего возраста (например, раствор Колларгола, раствор Протаргола) и людей пожилого возраста (например, капли Вотчала). В случае закрытия аптечного производства из-за двусмысленности пункта 1 ст. 53 самые уязвимые группы больных (грудные дети, беременные женщины, пожилые люди) могут остаться без лекарств.

В Законе необходимо отразить участие саморегулируемых организаций, некоммерческих организаций, объединяющих субъектов фармацевтического розничного рынка в формировании и реализации государственной политики в сфере розничной торговли лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента:

1. Хозяйствующие субъекты, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента, в целях разработки и установления добровольных стандартов и правил осуществления аптечной деятельности, а также контроля за соблюдением требований указанных стандартов и правил, вправе создавать саморегулируемые организации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

2. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития, в целях согласования общественно значимых интересов хозяйствующих субъектов, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента, привлекает на добровольной основе союзы, ассоциации, иные некоммерческие организации, объединяющие хозяйствующих субъектов, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами, к участию в формировании и реализации государственной политики в сфере розничной торговли лекарственными препаратами.

3. Участие некоммерческих организаций, объединяющих на принципах саморегулирования хозяйствующих субъектов, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами, в формировании и реализации государственной политики в сфере торговли, может осуществляться в следующих формах:

а) участие в разработке проектов нормативных правовых актов, образовательных стандартов высшего и среднего фармацевтического образования;

б) участие в анализе финансовых, экономических, социальных и иных показателей развития розничной торговли лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента на территориях субъектов Российской Федерации и муниципальных образований и оценке эффективности применения мер по ее поддержке на территориях субъектов Российской Федерации и муниципальных образований;

в) обобщение и распространение российского и иностранного опыта в сфере развития розничной торговли лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента;

г) предоставление необходимой информации для формирования и реализации государственной политики в сфере розничной торговли лекарственными препаратами;

5. подготовка предложений для органов государственной власти и органов местного самоуправления по вопросам аптечного ассортимента, аттестации аптечных объектов и сертификации фармацевтических работников при продлении лицензии;

6. иных формах, предусмотренных актами законодательства Российской Федерации.

В Законе целесообразно четче отразить государственное регулирование розничной торговли лекарственными препаратами, которое осуществляется посредством:

а) установления лицензионных требований и условий к организации и осуществлению аптечной деятельности;

б) антимонопольного регулирования;

в) технического регулирования;

г) применения мер экономического характера, способствующих развитию розничной торговли лекарственными препаратами;

д) проведение единой государственной политики в сфере регулирования цен на лекарственные препараты группы ЖНВЛС;

е) установления уровня обеспеченности населения аптечными организациями, утверждения методики расчета и порядка установления субъектами Российской Федерации нормативов обеспеченности населения аптечными организациями. И установить четкие границы государственного контроля за деятельностью аптечных организаций.

Кроме этого, в ходе беседы всем участникам данного собрания удалось высказаться на тему инициативы Минпромторга о возможности реализации лекарственных препаратов через неспециализированные торговые объекты. Общее высказанное мнение кратко можно охарактеризовать следующим образом: если такая инициатива получит поддержку, это положит конец аптечной службе России. Физическая доступность рецептурных и специфических лекарственных препаратов для потребителей ухудшится, полноценные аптеки будут вынуждены закрываться и, в конечном итоге, государству придется датировать отпуск специализированных лекарственных средств (наркотики, СДВ, психотропные и т.п.).

Подписано в печать

23.09.2009

---