Статья. «Обсуждение проекта закона „Об обращении лекарственных средств“»

(Редакционный материал)

(«Московские аптеки», 2009, № 9)

«Московские аптеки», 2009, № 9

ОБСУЖДЕНИЕ ПРОЕКТА ЗАКОНА «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

19 августа в Минэкономразвития России состоялось обсуждение проекта закона «Об обращении лекарственных средств» с представителями профессионального фармацевтического сообщества и представителями регионов. Вела заседание заместитель министра А. Ю. Левицкая, от Минэкономразвития присутствовали директора департаментов развития секторов экономики развития конкуренции и анализа конъюнктуры рынков, экономики социального развития и приоритетных программ. А также представитель института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ.

Подробно рассматривались вопросы, касающиеся отмены регистрации фармацевтических субстанций и механизма контроля со стороны государства, вопросы проведения экспертизы и т.п. Отдельно рассматривался раздел сферы обращения лекарственных средств — розничная торговля лекарственными препаратами.

С сожалением хочется отметить, что в представленном проекте закона раздел, определяющий порядок розничной торговли лекарственными средствами, не претерпел практически никаких изменений с 1998 г., хотя таковые продиктованы и принятыми в последнее время законодательными актами (ФЗ «О техническом регулировании», «О саморегулируемых организациях»), и сложившейся практикой работы аптечных организаций, и сложной экономической ситуацией.

Замечания и предложения по проекту

В понятийном аппарате (статья 4) отсутствуют понятия «жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» и «предельная отпускная цена».

Понятия «незаконные копии» и «контрафактные лекарственные средства» имеют одинаковое толкование.

Необходимо добавить в понятие «аптечная организация» еще один вид — «аптечная сеть — совокупность двух и более аптечных объектов, один из которых аптека принадлежащая одному или нескольким хозяйствующим субъектам, находящихся под общим управлением, на площади которых под одним коммерческим обозначением или иным средством индивидуализации осуществляется реализация лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента».

Также целесообразно исключить такой вид, как «аптечный магазин», — так как этот вид аптечной организации отсутствует на фармацевтическом розничном рынке.

В отношении вида «аптечный киоск» в скобках уточнить «филиал аптеки», аптечный киоск не должен существовать самостоятельно как аптечный объект, так как не может оказывать полноценную фармацевтическую помощь потребителям в силу разрешенной номенклатуры и квалификации специалистов (статья 52 пункт 2 проекта ФЗ).

В статье 5 к полномочиям федеральных органов государственной власти отнесено лицензирование фармацевтической деятельности, однако существующая политика лицензирования подразумевает лицензирование помещения, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, а не саму деятельность (сертификация специалистов), целесообразно предусмотреть частичную передачу полномочий по лицензированию (аккредитации) профессиональным некоммерческим организациям, основанным на принципах саморегулирования.

Глава 3 «Государственное регулирование цен на лекарственные средства» подразумевает госрегулирование цен только на группу ЖНВЛС, поэтому целесообразно это указать в названии главы: «Государственное регулирование цен на лекарственные средства, относящиеся к группе ЖНВЛС», либо в статье 7 пункт 4 — дать указание на то, что регулирование цен органами исполнительной власти субъектов Федерации может осуществляться только на лекарственные средства, относящиеся к группе ЖНВЛС.

Глава 10. Фармацевтическая деятельность.