Статья: О новом порядке поступления лекарственных препаратов в гражданский оборот

(Карпова Е.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 1)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 1

Закон № 449-ФЗ <1>, внесший в Закон № 61-ФЗ <2> новую ст. 52.1, вступил в силу 29.11.2019. Положениями данной нормы определен порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — ЛП). Препараты, введенные в оборот до указанной даты (до 29.11.2019), подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

---

<1> Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Напомним, о планируемых изменениях в законодательстве мы сообщали в № 2, 2019 (статья С.Г. Новиковой «Значимые законодательные новации для субъектов обращения лекарственных средств»).

<2> Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Одновременно начали действовать Правила представления документов и сведений для поступления ЛП на реализацию, утвержденные Постановлением № 1510 <3>.

---

<3> Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Вкратце о порядке, новых документах, а также Памятке по приемке ЛП от Росздравнадзора — в статье.

Статьей 52.1 Закона № 61-ФЗ установлены правила ввода для трех типов ЛП: российских, иностранных и иммунобиологических.

Российские фармпроизводители перед выпуском на рынок каждой серии или партии российских ЛП представляют в Росздравнадзор (п. 1 ст. 52.1):

• документ производителя, подтверждающий качество вводимого в оборот ЛП;
• подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Импортеры, осуществляющие ввоз каждой серии или партии иностранных ЛП в Россию, подают в Росздравнадзор (п. 2 ст. 52.1):

• сертификат производителя лекарственного средства о соответствии ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи (в случае ее отсутствия — требованиям нормативной документации);
• подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем, о соответствии ввозимого препарата требованиям, которые установлены при его государственной регистрации.

При этом в отношении первых трех серий или партий препарата, впервые произведенного в РФ (впервые ввозимого в РФ), дополнительно в Росздравнадзор представляют протокол испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (п. 4 ст. 52.1).

К сведению. Согласно Правилам выдачи протокола испытаний (утверждены Постановлением № 1510) срок испытаний образцов серий и партий не должен превышать 30 дней, однако в определенных случаях может быть продлен. Отказ в выдаче протокола испытаний может быть мотивирован непредставлением документов, образцов в полном объеме и в необходимый срок. Плата за выдачу протокола испытаний установлена в размере 1 200 руб.

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических ЛП, произведенных в РФ (или ввезенных в РФ), осуществляется на основании (п. 7 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ):

• специального разрешения, выдаваемого Росздравнадзором на каждую серию или партию препарата (право на выдачу такого разрешения закреплено в п. 25 ст. 5 Закона № 61-ФЗ);
• заключения, выданного ФГБУ, подведомственными Минздраву и Росздравнадзору, о соответствии серии или партии препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

К сведению. Выдача специального разрешения производится в порядке, предусмотренном Постановлением № 1510. Разрешение выдают на основании заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического ЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации. Для его получения необходимо направить заявку в ФГБУ. Срок испытаний также предусмотрен не более 30 дней с возможностью его продления. За выдачу заключения установлена плата в размере 2 000 руб. Сведения о выданных разрешениях размещаются в течение рабочего дня со дня их оформления на официальном сайте Росздравнадзора.

Представлять документы и сведения (что предусмотрено Постановлением № 1510) можно посредством личного кабинета в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. В течение трех рабочих дней со дня поступления всех необходимых документов и сведений о сериях или партиях ЛП соответствующая информация об их вводе в гражданский оборот размещается в системе.

В связи с новыми правилами порядка ввода ЛП в гражданский оборот Росздравнадзор подготовил Памятку по приемке ЛП:

• серии (партии) ЛП, поступающих в гражданский оборот после 29.11.2019, не будут сопровождаться документами, содержащими сведения о зарегистрированных декларациях о соответствии и выданных сертификатах соответствия;
• поставка ЛП (за исключением иммунобиологических ЛП) может сопровождаться следующими документами:

паспортом (сертификатом) производителя о соответствии серии (партии) ЛП требованиям нормативной документации;

подтверждением уполномоченного лица производителя лекарственных средств (для препаратов, произведенных на отечественных производственных площадках) или ответственного лица организации, осуществляющей ввоз ЛП в РФ и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого ЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации;

• поставка иммунобиологических ЛП (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и анатоксинов) может сопровождаться копией разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот, заверенной электронной цифровой подписью;
• законность нахождения серии (партии) ЛП проверяется через официальный сайт Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru). Для этого необходимо перейти в раздел «Лекарственные средства» и в рубрике «Электронные сервисы» найти сервис «Сведения о ЛС, поступивших в гражданский оборот в РФ». Поиск возможен по нескольким реквизитам, включая торговое наименование, номер серии, производителя, страна производства;
• сведения о разрешениях Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) иммунобиологического ЛП размещаются на сайте Росздравнадзора в рубрике «Электронные сервисы»/«Сведения о ЛС, поступивших в гражданский оборот в РФ». Сведения с сайта Росздравнадзора возможны для распечатки после выгрузки в файл формата XML;
• при выявлении в гражданском обороте серии или партии ЛП, документы и сведения о которых не представлены в Росздравнадзор, либо серии или партии иммунобиологического ЛП, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения (п. 10 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ).

Поступление ЛП в гражданский оборот с 29.11.2019 регламентирует Закон № 61-ФЗ. При этом для российских, иностранных и иммунобиологических препаратов правила ввода в оборот различны.

Информация о ЛП (законность нахождения серии, партии) проверяется на сайте Росздравнадзора. При отсутствии соответствующей информации о вводе в гражданский оборот серии (партии) ЛП следует обращаться в территориальный орган Росздравнадзора для рассмотрения вопроса о необходимости проведения контрольных мероприятий (раздел «О Службе»/«Структура»/«Территориальные органы»).

Е.В. Карпова

---