Статья: Значимые законодательные новации для субъектов обращения лекарственных средств

(Новикова С.Г.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2019, № 2)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2019, № 2

С 2019 года начинают действовать несколько нормативных актов, которые меняют правила регулирования обращения лекарственных средств на территории РФ. О самых значимых из них мы расскажем в данном материале. Кроме того, в перспективе фармацевтические и аптечные компании ожидают еще некоторые новации.

Изменения в правилах закупок лекарственных препаратов,

С 1 января 2019 года вступили в силу поправки, внесенные в Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 <1>. Два новых положения (п. 1(1) и 1(2)) введены в него Постановлением Правительства РФ от 12.05.2018 № 572.

---

<1> «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Теперь лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, все стадии производства которых, включая синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств — членов ЕАЭС (включая Россию), и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, будут иметь особые преференции при госзакупках.

Новым п. 1(1) установлено, что если после отклонения заявок (окончательных предложений) иностранных лекарственных препаратов в указанном порядке хотя бы одна заявка содержит предложение о поставке вышеупомянутых препаратов и фармацевтических субстанций, то в отношении их применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные Минфином.

Для подтверждения соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции указанным требованиям согласно новому п. 1(2) участник закупки в заявке (окончательном предложении) должен задекларировать сведения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС <2> или Правил надлежащей производственной практики <3>. Кроме того, участник закупки должен представить выданный Минпромторгом документ (по Правилам, установленным Постановлением Правительства РФ от 17.07.2015 № 719), в котором содержится информация о том, что все стадии технологического процесса производства лекарственного средства (в том числе стадии производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции) осуществляются на территории государств — членов ЕАЭС.

---

<2> Утверждены Решением Совета ЕАЭС от 03.11.2016 № 77.

<3> Утверждены Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916.

Указанные новшества применяются к закупкам лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок либо приглашения принять участие в определении поставщика которых направлены после 1 января 2019 года.

Обратите внимание! Напомним: с 1 января 2019 года действует Перечень ЖНВЛП, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р. На 2019 год в Перечень ЖНВЛП включены 735 лекарственных препаратов.

На сайте www.regulation.gov.ru размещен законопроект Минздрава, которым планируется внести очередные поправки в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ). Главная новация — отказ от ежегодного утверждения Перечня ЖНВЛП. По замыслу авторов законопроекта это позволит исключить технические ошибки, допускаемые в настоящее время при ежегодном переиздании Перечня. Предполагается, что документ вступит в силу с 1 августа 2019 года.

О применении с 2019 года референтных цен при закупке лекарств у единственного поставщика

Согласно Приказу Минздрава России от 26.06.2018 № 386н при расчете начальной (максимальной) цены контракта при закупке лекарственных препаратов у единственного поставщика с 1 января 2019 года могут применяться референтные цены при обосновании начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) (далее — НМЦК).

Расчет референтных цен в соответствии с п. 4 Порядка определения НМЦК при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения <4> производится автоматически с учетом объемов закупки посредством использования ресурсов ЕГИСЗ по состоянию на 1 января, 1 апреля, 1 июля и 1 октября текущего года.

---

<4> Утвержден Приказом Минздрава России от 26.10.2017 № 871н.

По состоянию на 1 января 2019 года в ЕГИСЗ определены значения референтных цен по 3 000 позициям групп лекарственных препаратов. Эти данные переданы в единую информационную систему в сфере закупок (ЕИС) (отображены в поле «Референтная цена, руб.») (см. Письмо Минздрава России от 27.12.2018 № 18-3/10/2-708).

Переход на расчет и использование референтных цен на лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении которых определена взаимозаменяемость, будет осуществлен в 2019 году поэтапно. Об этом чиновники Минздрава также сообщили в Письме № 18-3/10/2-708. Причем взаимозаменяемость будет определяться между группами лекарственных препаратов, объединенных по принципу равенства значений международных непатентованных наименований, лекарственных форм и дозировок (между СМНН), которые используются в соответствии с положениями Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380, за исключением закупки по решению врачебной комиссии. Референтные цены будут рассчитываться по мере определения взаимозаменяемости для СМНН и после их расчета передаваться в ЕИС. О ходе расчета референтных цен и их передачи в ЕИС Минздрав планирует информировать дополнительно.

Таким образом, с 1 января 2019 года при обосновании НМЦК заказчик должен принимать за цену единицы планируемого к закупке лекарственного препарата минимальное значение из цен, рассчитанных им с одновременным применением всех методов, предусмотренных Приказом Минздрава России № 871н. В связи с отсутствием референтной цены на закупаемый лекарственный препарат на дату формирования НМЦК будет использоваться минимальное значение из значений, рассчитанных другими методами, которые предусмотрены названным Приказом.

Изменения в порядке ввода в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

С 29 ноября 2019 года вступит в силу Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Данным Законом вносится новая ст. 52.1 в Закон № 61-ФЗ, положениями которой определен порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Здесь установлены правила ввода для трех типов препаратов — российских, иностранных и иммунобиологических.

Отечественные фармпроизводители перед выпуском на рынок каждой серии или партии российских лекарственных препаратов должны будут представлять в Росздравнадзор (п. 1 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ):

• документ производителя, подтверждающий качество вводимого в оборот лекарственного препарата;
• подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Импортеры, осуществляющие ввоз каждой серии или партии иностранных лекарственных препаратов в РФ, в свою очередь согласно п. 2 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ должны подать в Росздравнадзор:

• сертификат производителя лекарственного средства о соответствии ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи (в случае ее отсутствия — требованиям нормативной документации);
• подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем, о соответствии ввозимого препарата требованиям, которые установлены при его государственной регистрации.

При этом в отношении первых трех серий или партий препарата, впервые произведенного в РФ (впервые ввозимого в РФ), дополнительно в Росздравнадзор должен быть представлен протокол испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (п. 4 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ).

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, произведенных в РФ (или ввезенных в РФ), будет осуществляться на основании (п. 7 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ):

• специального разрешения, выдаваемого Росздравнадзором на каждую серию или партию препарата (право на выдачу такого разрешения закреплено в новом п. 25 ст. 5 Закона № 61-ФЗ);
• заключения, выданного ФГБУ, подведомственными Минздраву и Росздравнадзору, о соответствии серии или партии препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Порядок подачи сведений и документов об отечественных и зарубежных лекарственных препаратах, а также порядок выдачи разрешений и заключений должно определить (очевидно, до 29 ноября 2019 года) Правительство РФ (п. 3, 7 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ).

Вышеперечисленные требования в силу п. 9 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ не распространяются:

• на препараты для клинических исследований других препаратов;
• препараты для экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации;
• незарегистрированные препараты для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

В случае выявления в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, вышеупомянутые документы и сведения о которых не представлены в Росздравнадзор, чиновники названного ведомства вправе прекратить оборот таких серии или партии до устранения данного нарушения (п. 10 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ). Кроме того, в этом случае фармпроизводителей и импортеров привлекут к административной ответственности (п. 8 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ).

Обратите внимание! С 12 марта 2019 года фармпроизводители должны готовить нормативную документацию по качеству лекарственных препаратов в соответствии с Руководством, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.09.2018 № 151. Данным Руководством определены структура нормативной документации, правила ее оформления, а также требования к подготовке спецификаций на фармсубстанции и лекарства.

Маркировка препаратов, входящих в программу высокозатратных нозологий, начнется с октября 2019 года

Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 определены особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, входящих в программу высокозатратных нозологий («7 ВЗН»). Изначально маркировка для них (и для всех остальных лекарственных препаратов, введенных в гражданский оборот после 1 января 2020 года, — п. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ в редакции Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ) должна была стать обязательной с 2020 года (п. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ <5>). Однако Правительство РФ решило ускорить этот процесс, но пока лишь в отношении вышеупомянутых лекарственных препаратов (в силу полномочий, возложенных на него п. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ).

---

<5> Введен Федеральным законом от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“.»

В связи с вышесказанным субъекты обращения лекарственных средств (фармпроизводители, дистрибьюторы, медорганизации, аптеки) будут обязаны:

• зарегистрироваться в системе мониторинга (для тех, кто уже работает с препаратами, сделать это необходимо с 1 по 8 июля 2019 года, при возникновении у них необходимости обращения с такими препаратами после 1 июля 2019 года — в течение 7 дней со дня начала обращения);
• подготовиться к работе с системой и направить оператору заявку на прохождение тестирования. На это отводится 21 календарный день со дня регистрации в системе;
• провести тестирование на то, как взаимодействуют собственный информационный ресурс и система мониторинга в отношении всех операций с препаратами. Оно проводится в течение 2 месяцев со дня готовности собственного ресурса к работе с системой;
• вносить в систему мониторинга сведения о препаратах и обо всех операциях с ними начиная с 1 октября 2019 года.

При выполнении всех вышеперечисленных обязательных действий субъекты обращения лекарственных средств должны руководствоваться требованиями, установленными Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, которое утверждено Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556.

Отечественные производители, которые фасуют (упаковывают) вышеобозначенные препараты, а также держатели (владельцы) регистрационных удостоверений в случае производства таких препаратов вне территории РФ до ввода этих препаратов в гражданский оборот помимо ранее перечисленных действий будут обязаны:

• направить оператору через систему мониторинга (в течение 21 календарного дня со дня регистрации в системе) электронную заявку на получение устройства регистрации эмиссии средств идентификации препаратов или на предоставление удаленного доступа к этим устройствам;
• маркировать первичную упаковку препарата (если вторичная не предусмотрена) и вторичную (потребительскую) упаковку с 1 октября 2019 года.

Грядущие изменения в аптечных практиках

Минздрав разработал изменения в надлежащей практике хранения лекарств (Приказ № 646н <6>) и надлежащей аптечной практике (Приказ № 647н <7>). Проект приказа «О внесении изменений в надлежащие практики в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения» размещен на сайте www.regulation.gov.ru. Данный проект разработан в целях исполнения Распоряжения Правительства РФ от 12.01.2018 № 9-р (п. 2 Плана мероприятий (дорожной карты) «Развитие конкуренции в здравоохранении»).

---

<6> Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

<7> Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

В частности, поправками к Приказу № 647н планируется уточнить понятие «фармацевтическое консультирование» (п. 15). Согласно проекту это:

• консультирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения, включая выявление состояния и жалоб, требующих консультации врача;
• консультирование по правилам приема и режиму дозирования лекарственных препаратов, их взаимодействию с пищей, хранения в домашних условиях;
• оказание информационно-консультационной помощи при выборе безрецептурных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента, а также по правилам эксплуатации медицинских изделий в домашних условиях с учетом технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Планируется ввести дополнительное требование для размещения рецептурных лекарственных препаратов на витринах или стеклянных и открытых шкафах (п. 36). Как и раньше, они должны будут размещаться отдельно от безрецептурных препаратов и без доступа к ним покупателей, но теперь на полках или шкафах будет необходима специальная отметка «отпуск по рецепту врача».

Кроме того, при реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник должен будет информировать покупателя о диапазоне стоимости имеющихся в наличии в аптечной организации взаимозаменяемых лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования относительно запрошенного лекарственного препарата (п. 54).

Важным изменениям подвергнется и п. 10. Согласно ему сведения о лицах, ответственных за внедрение и обеспечение системы качества в аптечной организации, должны направляться в Росздравнадзор для учета.

Как и в случае с Приказом № 647н, аналогичные поправки будут внесены в Приказ № 646н. Пункт 5 этого Приказа также будет дополнен положением об обязанности передать сведения об ответственном за внедрение и обеспечение системы качества лице, осуществляющем мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, для учета в Росздравнадзор.

Кроме этого, изменения коснутся п. 22, определяющего правила размещения оборудования для контроля температурного режима. В будущем его следует размещать в точках наиболее значительного колебания температуры в соответствии с результатами анализа температурного картирования.

Как и раньше, результаты температурного контроля нужно ежедневно регистрировать в специальном журнале, который требуется хранить только в течение года, а не двух лет, как ранее (п. 23).

Важная поправка вносится и в п. 71 — в нем будет закреплена обязанность производителя наносить на транспортную тару информацию о наименовании, серии и количестве вторичных упаковок. А у организаций оптовой торговли появится обязанность наносить на транспортную тару сведения об условиях перевозки термолабильных препаратов.

С.Г. Новикова

---