Статья: О критериях риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения

(Шишов М.А.)

(«Медицинское право», 2023, № 1)

«Медицинское право», 2023, № 1

Шишов Михаил Алексеевич, доктор медицинских наук, профессор кафедры общественного здоровья и здравоохранения № 2 Ростовского государственного медицинского университета, г. Ростов-на-Дону.

В статье рассматриваются вопросы оптимизации критериев риска, лежащих в основе государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения. Выделены общие принципы формирования критериев риска, рассмотрены особенности действующих критериев риска в современной архитектуре контроля в сфере здравоохранения. Сформулированы предложения по оптимизации государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения, а также предложен ряд новых критериев риска.

Ключевые слова: критерии риска, государственный контроль (надзор), сфера здравоохранения, риск-ориентированный подход.

On Risk Criteria of State Control (Supervision) in Healthcare

M.A. Shishov

Shishov Mikhail A., Doctor of Medicine, Professor of Department of Public Health and Healthcare No. 2 of the Rostov State Medical University, Rostov-on-Don.

The article deals with the issues of optimizing the risk criteria underlying the state control (supervision) in the healthcare sector. The general principles of formation of risk criteria are singled out; the features of the current risk criteria and their role in the modern architecture of control in the healthcare sector are considered. Proposals have been formulated to optimize state control (supervision) in the healthcare sector, and a number of new risk criteria have been proposed.

Key words: risk criteria, state control (supervision), healthcare sector, risk-based approach.

Современный этап развития государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения условно можно назвать временем перемен: принципов контроля, форм его осуществления, а также значительной части подзаконных нормативных актов. Не в последнюю очередь текущая реформа государственного контроля и надзора обусловлена необходимостью соблюдения следующих конституционно значимых ценностей, отчасти противостоящих друг другу, — защиты здоровья гражданина (как потребителя медицинских услуг) и защиты предпринимательства (как исполнителя медицинских услуг).

Основным инструментом, призванным обеспечить баланс между названными ценностями, является внедрение нового порядка осуществления контрольных (надзорных) мероприятий на основе учета рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (иначе говоря, риск-ориентированный подход). Тремя целями внедрения данного подхода названы: оптимальное использование ресурсов контрольно-надзорных органов, снижение издержек у подконтрольных лиц и повышение результативности контроля (надзора) <1>. Метод достижения данных целей — корреляция интенсивности контроля (формы, продолжительности, периодичности) от категории риска, присвоенной медицинской организации. При этом отнесение медицинской организации к одной из категорий риска осуществляется путем сопоставления ее характеристик со специальными критериями риска. В то же время в научно-правовой литературе отмечались следующие актуальные аспекты риск-ориентированного подхода государственного контроля (надзора): недостаточное теоретико-правовое и административно-процедурное обоснование, в том числе в контексте соотношения критериев риска с показателями результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности <2>, субъективный характер критериев риска, не связанных напрямую с опасностью объекта или подконтрольного субъекта <3>, высокая зависимость эффективности контроля от качества правовых норм в соответствующих положениях о видах контроля <4>. Иными словами, ахиллесовой пятой риск-ориентированного подхода государственного контроля (надзора) являются критерии риска — при их неправильном выборе снижается его эффективность и результативность.

<2> Агамагомедова С.А. Риск-ориентированный подход при осуществлении контрольно-надзорной деятельности: теоретическое обоснование и проблемы применения // Сибирское юридическое обозрение. 2021. № 4. С. 460 — 470. <3> Мартынов А.В. Применение риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля и надзора как необходимое условие снижения давления на бизнес // Юрист. 2016. № 18. С. 22 — 27. <4> Минин В.В. Анализ новой системы правового регулирования контрольно-надзорной деятельности // Административное право и процесс. 2021. № 10. С. 68 — 72. С учетом вышеизложенного целью данного исследования является определение способов оптимизации критериев риска, лежащих в основе государственного контроля в сфере здравоохранения. Задачами исследования стали: 1) выделение общих принципов формирования критериев риска; 2) изучение критериев риска в сфере здравоохранения с точки зрения их соответствия данным принципам; 3) определение роли действующих критериев риска в современной архитектуре контроля в сфере здравоохранения. Методом исследования являлся сравнительный анализ отдельных взаимосвязанных норм законодательства в сфере организации и осуществления государственного контроля (надзора), в том числе положений о видах контроля в сфере осуществления медицинской деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Результаты и выводы: анализ взаимосвязанных положений ч. 5 ст. 22 и ч. 4, 8 ст. 23 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» позволяет выделить три главных принципа, которым должен соответствовать любой из критериев риска: — высокая чувствительность — он должен учитывать тяжесть причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, а также вероятность наступления негативных событий, которые могут повлечь причинение вреда (ущерба); — достоверность — он должен основываться на достоверных сведениях, характеризующих уровень риска причинения вреда (ущерба) в соответствующей сфере; — доступность для измерения — он должен подлежать постоянному мониторингу (сбору, обработке и анализу) со стороны органов контроля (надзора). Рассмотрим критерии риска, установленные для различных видов контроля (надзора) в сфере здравоохранения с точки зрения их соответствия данным принципам. Для медицинской деятельности критерии риска установлены Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности <5>. В частности, в качестве критериев выбраны виды работ и услуг, указанные в лицензии на медицинскую деятельность: чем их суммарно больше, тем выше категория риска, которая присваивается медицинской организации. Примечательно, что если одна медицинская организация имеет лицензию, например, только на медицинский массаж (в рамках первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях), а другая организация имеет лицензию только на трансплантацию органов и тканей (в рамках высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях), то обе организации будут относиться к низкой категории риска. Иначе говоря, с точки зрения вероятности наступления негативных событий медицинский массаж и пересадка органов формально приравнены к одной низкой категории риска.

<5> Постановление Правительства РФ от 29 июня 2021 г. № 1048 «Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности» // СПС «КонсультантПлюс».

В сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации наблюдается сходная ситуация. Критерии риска утверждены Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий <6> и представляют собой различные виды медицинской помощи: «оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях» или «оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях» и так далее. При данном подходе не имеет никакого значения, какое именно оборудование используется. Иными словами, любые характеристики медицинских изделий, в том числе такие, как наличие источников радиоактивного излучения или контакт с внутренними органами, формально признаны не значащими с точки зрения вероятности наступления негативных событий. Парадокс в том, что законодательство в сфере обращения медицинских изделий предусматривает такой показатель, как класс потенциального риска применения медицинского изделия. В частности, Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения <7> отдельно предусматривает особый класс — изделия с высокой степенью риска.

В сфере обращения лекарственных средств в медицинской организации наблюдается почти аналогичная ситуация. Критерии риска утверждены Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств <8> и представляют собой отдельные составляющие обращения лекарственных средств: клинические исследования, перевозку, отпуск, уничтожение и хранение. В данном случае также не учитываются характеристики (свойства) лекарственных средств. В то же время законодательство в сфере обращения лекарственных средств содержит положения об их различной степени опасности. Например, на упаковке радиофармацевтических лекарственных средств в обязательном порядке указывается знак радиационной опасности.

<8> Постановление Правительства РФ от 29 июня 2021 г. № 1049 «Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» // СПС «КонсультантПлюс».

Рассматривая вышеназванные критерии, трудно согласиться, что они соответствуют таким принципам, как высокая чувствительность и (или) достоверность — указанные в лицензии перечни услуг подтверждают, что организация проходила оценку их соответствия в прошлом, но ничего не говорят о настоящем.

Переходя к исследованию современной архитектуры контроля и надзора в сфере здравоохранения, можно выявить следующие ее особенности.

Во-первых, это множество параллельно действующих видов контроля с многократным частичным дублированием полномочий между ТФОМС по субъектам Российской Федерации, страховыми медицинскими организациями, Росздравнадзором, Роспотребнадзором, Ростехнадзором, ФМБА, органами ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, национальными медицинскими исследовательскими центрами. При этом риск-ориентированный подход коснулся только части из вышеназванных организаций.

Во-вторых, это искусственное разделение одного производственного процесса — медицинской деятельности — на составляющие: собственно медицинская деятельность, обращение медицинских изделий, обращение лекарственных средств, соблюдение санитарных требований и т.д. Соответственно, один и тот же пролеченный случай можно оценить минимум в рамках трех различных видов государственного контроля (надзора): качества и безопасности медицинской деятельности и (или) обращения медицинских изделий и (или) обращения лекарственных средств. В то же время данное разделение выглядит логичным только при условии, что мы рассматриваем не связанные между собой виды деятельности. Действительно, деятельность фармацевтической организации по производству или продаже лекарственных средств отличается от деятельности организации по производству и (или) техническому обслуживанию медицинских изделий. Но парадокс медицинской деятельности именно в том, что она состоит из трех неразрывных частей: деятельности медицинского работника и используемых лекарственных средств и медицинских изделий, которые нецелесообразно (а зачастую невозможно) оценивать по отдельности. Как следствие, применительно к деятельности медицинской организации действующие виды контроля (надзора) неизбежно пересекаются, дублируя друг друга. Например, медицинские изделия оцениваются в рамках лицензионного контроля, метрологического контроля, а также государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий. Более того, для одной и той же медицинской организации, осуществляющей один вид деятельности, могут быть установлены разные перечни возможных категорий риска. Например, в рамках лицензионного контроля (как составной части государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности) предусмотрены чрезвычайно высокая и высокая категории риска, а в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств или медицинских изделий — нет. При этом, как уже было отмечено выше, медицинская помощь — это всегда единство действий врача (медицинской сестры), лекарственных средств и медицинских изделий.

Третья особенность-дефицит возможностей по выявлению, пресечению нарушений, устранению их последствий и (или) восстановлению нарушенного права. Для примера рассмотрим ситуацию, при которой медицинская организация не соблюдает стандарты оснащения, предусмотренные порядком оказания медицинской помощи. Характерная черта федеральных служб, осуществляющих контроль и надзор, — отсутствие полномочий по управлению подконтрольными лицами. На первый взгляд потенциальный перечень мер, имеющихся в распоряжении инспектора, достаточно широк и включает в себя: профилактические мероприятия, контрольные (надзорные) мероприятия с выдачей предписания об устранении выявленных нарушений; возбуждение дела об административном правонарушении либо обращение в суд (с требованием о принудительном отзыве продукции и (или) запрете эксплуатации объектов и (или) доведения до сведения граждан и организаций информации о наличии угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям) <9>. Однако профилактические мероприятия, в том числе объявление предостережения, ни к чему правонарушителя не обязывают. Привлечение к административной ответственности медицинской организации (работника) само по себе не влияет на перечень имеющегося оборудования (не восстанавливает нарушенного права). Инспектор может побудить подконтрольное лицо оснастить оборудованием свои структурные подразделения только посредством выдачи предписания. Однако организация может намеренно отказаться от исполнения предписания, несмотря на административную ответственность по ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, особенно если стоимость оборудования несоизмеримо выше максимального административного штрафа. При этом вынесение повторного предписания согласно письму Генеральной Прокуратуры РФ от 12 апреля 2016 г. № 76/2-277-2016 не соответствует установленному законодательством механизму воздействия на виновное лицо. Не следует забывать, что предписание выдается только после проведения контрольного (надзорного) мероприятия. В свою очередь, «среднестатистическая» медицинская организация согласно критериям риска, установленным для сфер обращения медицинских изделий и лекарственных средств, будет находиться в низкой категории, исключающей плановые проверки. Для инициации внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, например, по жалобам граждан, необходимо установление либо угрозы, либо факта наступления вреда здоровью, что также может быть затруднительно. В частности, в письме Минэкономразвития России от 24 марта 2022 г. № Д24и-8436 отмечено отсутствие законодательно установленных критериев для определения угрозы причинения вреда и рекомендовано определять факт или угрозу причинения вреда здоровью на основании Медицинских критериев определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека <10>, обращая внимание на необходимость наличия прямой причинно-следственной связи между нарушением обязательных требований и причиненным вредом. Примечательно, что на инспектора органа контроля (надзора) фактически возложена роль судебно-медицинского эксперта, что довольно дискутабельно. Как результат, у согласовывающих проверку органов прокуратуры почти в 100% могут быть обоснованные сомнения, что указанное в жалобе правонарушение находится в прямой причинно-следственной связи с вероятностью (или фактом) наступления вреда здоровью у конкретного гражданина. Соответственно, органы контроля (надзора) с высокой вероятностью не смогут провести контрольные (надзорные) мероприятия.

С учетом вышеизложенного современную архитектуру контроля в здравоохранении образно можно представить в виде гибрида «советского» ведомственного подхода и «американского» страхового подхода, в отдельные веточки которого сделана прививка в виде экономических принципов риск-менеджмента. В данном случае формирование и применение действующих критериев риска применительно к некоторым из нескольких параллельно существующих видов контроля в сфере здравоохранения вряд ли существенно отразится на его результативности. Заключение. Споры о методах оценки и способах повышения эффективности и результативности различных форм государственного контроля ведутся не одно десятилетие. Рискнем предположить, что по своей сути государственный контроль — это способ принуждения к исполнению установленных государством правовых норм с целью поддержания законности и правопорядка. С медицинской точки зрения государственный контроль (надзор) подобен иммунной системе, для которой в равной степени опасны и чрезмерное усиление, и крайнее ослабление. В данном контексте актуален поиск оптимальных критериев риска — маркеров необходимости и (или) целесообразности мероприятий по контролю (надзору). Установленные критерии риска для сферы здравоохранения в значительной степени формальны, что неизбежно на начальных этапах развития риск-ориентированного контроля. Необходимая информационная среда только формируется — развивается и наполняется данными Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения, в том числе в рамках федеральных регистров медицинских работников и медицинских организаций <11>. В идеале данная система должна позволять в режиме реального времени отслеживать все элементы триады Донабедиана: кадровую и материальную оснащенности, лечебно-диагностическую составляющую и исходы медицинской помощи. В то же время представляется целесообразным применительно к медицинским организациям объединить в один вид следующие виды государственного контроля (надзора): государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности, государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, тем более что данные виды контроля (надзора) осуществляются одним и тем же органом власти. В свою очередь, данное объединение позволит установить и применять следующие новые критерии риска: — применение в деятельности наркотических (психотропных или радиофармацевтических) лекарственных средств; — применение в деятельности медицинских изделий с повышенной и (или) высокой степенью риска; — выполнение инвазивных медицинских вмешательств (сопровождающихся нарушением анатомической целости и физиологической функции органов и тканей человека).

<11> Поспелова С.И. Правовой режим применения телемедицинских технологий и внедрения электронного документооборота: современное состояние правового регулирования и перспективы развития / С.И. Поспелова, Ю.Д. Сергеев, Ю.В. Павлова, Н.А. Каменская // Медицинское право. 2018. № 5. С. 24 — 33.

1. Агамагомедова С.А. Риск-ориентированный подход при осуществлении контрольно-надзорной деятельности: теоретическое обоснование и проблемы применения / С.А. Агамагомедова // Сибирское юридическое обозрение. 2021. Т. 18. № 4. С. 460 — 470.

2. Мартынов А.В. Применение риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля и надзора как необходимое условие снижения давления на бизнес / А.В. Мартынов // Юрист. 2016. № 18. С. 22 — 27.

3. Минин В.В. Анализ новой системы правового регулирования контрольно-надзорной деятельности / В.В. Минин // Административное право и процесс. 2021. № 10. С. 68 — 72.

4. Поспелова С.И. Правовой режим применения телемедицинских технологий и внедрения электронного документооборота: современное состояние правового регулирования и перспективы развития / С.И. Поспелова, Ю.Д. Сергеев, Ю.В. Павлова, Н.А. Каменская // Медицинское право. 2018. № 5. С. 24 — 33.

Подписано в печать

12.01.2023

---