Статья: Несоблюдение аптекой лицензионных требований — причина аннулирования лицензии

(Паршина Л.Ю.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, № 5)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, № 5

В статье «О лицензионных требованиях, предъявляемых к аптекам» мы подробно рассмотрели вопрос о том, что следует предпринять юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, а также выяснили, какие сведения понадобятся лицензирующему органу от субъекта, желающего получить лицензию. Между тем, несмотря на бессрочный характер выдаваемого Росздравнадзором документа, существует ряд причин, по которым потребуется его переоформление. Одна из них — изменение адресов места осуществления аптекой деятельности.

Зачастую игнорирование данной обязанности трактуется как несоблюдение аптекой лицензионных требований и ведет к аннулированию контролирующим органом лицензии на ведение фармацевтической деятельности. В каких ситуациях наступают столь плачевные для аптеки последствия? Какие решения принимают судебные органы?

Что такое лицензионные требования?

Лицензионные требования — это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности, далее — Федеральный закон № 99-ФЗ).»

Задачи лицензирования — предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем установленных требований законодательства.

К сведению. Соблюдение лицензиатом требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее — Положение № 1081), установлено, что невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и 5 данного документа, повлекшее за собой последствия, оговоренные в ч. 11 ст. 19 Федерального закона № 99-ФЗ, являются грубыми нарушениями лицензионных требований. К таким нарушениям могут относиться нарушения, ставшие причиной:

• возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
• человеческих жертв или причинения тяжкого вреда здоровью граждан, причинения средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинения вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесения ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

О необходимости соответствия лицензионным требованиям

Зачастую в ходе внеплановых выездных проверок с целью лицензионного контроля фармацевтической деятельности территориальным органом Росздравнадзора выявляются нарушения лицензионных требований, а именно фармацевтическая деятельность ведется по адресу, не указанному в лицензии.

Напомним, в числе обязательных сведений, необходимых лицензирующему органу для выдачи лицензии, аптека обязана предоставить адреса мест осуществления деятельности, а также входящие в состав фармацевтической деятельности виды работ (услуг), которые будут осуществляться по данным адресам.

Обратите внимание! В форме заявления необходимо отметить все виды имеющихся объектов, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, и указать их адреса, выбрать виды работ (услуг), которые будут по данному адресу выполняться (оказываться).

В случае если аптека намерена осуществить фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, лицензия переоформляется в обязательном порядке.

К сведению. Статьей 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон № 99-ФЗ) установлен перечень случаев, в которых требуется переоформление лицензии. Так, в соответствии с ч. 1 данной статьи подобная необходимость возникает:

• при реорганизации юридического лица в форме преобразования;
• при изменении наименования организации (места жительства, имени, фамилии, отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность);
• при изменении адресов места осуществления фармацевтической деятельности, а также перечня выполняемых работ (оказываемых услуг), ее составляющих.

Процедура переоформления лицензии обязательна!

По правилам, установленным ч. 7 ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ, при намерении аптеки осуществлять деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются данный адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Законодательство не содержит ограничений по количеству указываемых в заявлении адресов.

Переоформление лицензии осуществляется лицензирующим органом после проведения проверки соответствия аптеки лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу, не указанному в лицензии (ч. 17 поименованной статьи).

Напомним: лицензирующий орган проводит внеплановые проверки в соответствии с ч. 2 ст. 19 Федерального закона № 99-ФЗ. Они могут осуществляться в следующих формах <1>:

• документарная;
• выездная.

---

<1> Часть 4 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Предметом документарной проверки являются содержащиеся в представленном заявлении и прилагаемых документах сведения в целях оценки их соответствия требованиям, предъявляемым к заявлению и документам, а также сведениям о соискателе, содержащимся в ЕГРЮЛ, ЕГРИП и иных федеральных информационных ресурсах (ч. 4 ст. 19 Федерального закона № 99-ФЗ). Предмет выездной проверки — состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для его осуществления работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям (ч. 5 ст. 19).

На основании результатов рассмотрения представленного заявления, а также после проведения в отношении аптеки проверки лицензирующий орган в силу ч. 18 ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ принимает решение о переоформлении лицензии (положительное решение) или об отказе в ее переоформлении (отрицательное решение).

В случае положительного решения все новые адреса включаются в лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. При указании в заявлении лицензиата о переоформлении лицензии нескольких новых адресов решение лицензирующего органа принимается по каждому адресу (см. Письмо Минэкономразвития России от 19.12.2011 № 28498-ОФ/Д09).

В отношении адресов, по которым принято отрицательное решение, лицензиату направляется соответствующее уведомление с указанием причин отказа в переоформлении лицензии (по каждому адресу).

К сведению. Лицензиат вправе обратиться в лицензирующий орган повторно, при этом в своем заявлении он указывает только те адреса, по которым было принято отрицательное решение, а также новые адреса, по которым ранее лицензирующим органом решение не принималось.

Последствия несоблюдения аптекой лицензионных требований

По мнению контролеров, несоблюдение аптекой обязательных лицензионных требований (в данном случае — ведение фармацевтической деятельности по адресу, не указанному в лицензии) свидетельствует о нарушении ею лицензионного законодательства, при этом названное правонарушение представляет угрозу жизни и здоровью граждан.

Игнорирование аптечной организацией обязанности переоформить лицензию ведет к судебным разбирательствам, инициатором которых является Росздравнадзор. Итогом рассмотрения судами споров аналогичного содержания может стать аннулирование лицензии на ведение фармацевтической деятельности.

О процедуре аннулирования лицензии

Аннулирование лицензии — существенная санкция за допущенные аптекой нарушения законодательства. Следовательно, ограничение прав аптеки должно сопровождаться четким соблюдением лицензирующим органом норм действующего законодательства в части порядка аннулирования лицензии.

При этом в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, равно как и в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», не содержится норм, регулирующих порядок аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. В связи с вышесказанным суды указывают: к отношениям, связанным с аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, применяются общие положения Федерального закона № 99-ФЗ (см., к примеру, Постановление АС УО от 08.12.2015 № Ф09-8273/15 по делу № А60-918/2015).

Порядок и основания аннулирования лицензии предусмотрены ст. 20 Федерального закона № 99-ФЗ. Согласно ч. 12 статьи лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа.

Аннулированию лицензии предшествует приостановление ее действия. Частью 1 ст. 20 Федерального закона № 99-ФЗ определено, что действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:

• привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом (ч. 1 ст. 17 Федерального закона № 294-ФЗ);
• назначение административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований.

Обратите внимание! Обращению в суд с заявлением об аннулировании лицензии должна предшествовать процедура приостановления лицензирующим органом действия лицензии. При этом лицензиату должна быть предоставлена возможность устранить выявленные нарушения лицензионных требований и условий, послуживших основанием приостановления лицензии (Постановление АС ПО от 02.03.2017 № Ф06-17786/2017 по делу № А06-5268/2016).

В случае неустранения лицензиатом грубого нарушения лицензионных требований в установленный срок в силу ч. 11 ст. 20 Федерального закона № 99-ФЗ лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

При этом вышеназванные положения не устанавливают безусловной обязанности суда принять решение об аннулировании лицензии (Постановление АС ПО от 02.03.2017 № Ф06-17786/2017 по делу № А06-5268/2016).

Рассмотрим на конкретных примерах из арбитражной практики, как разрешаются в суде споры в отношении процедуры аннулирования лицензии на ведение фармацевтической деятельности аптечной организации. К каким выводам приходят арбитры при принятии решения о необходимости применения к нарушителю названной меры ответственности?

Судебные споры и их решения

Территориальным органом Росздравнадзора с целью лицензионного контроля фармацевтической деятельности проведена внеплановая выездная проверка в отношении аптечной организации. В ходе проверки установлено, что деятельность осуществляется с нарушением лицензионных требований, а именно деятельность ведется по адресу, не указанному в лицензии (ч. 7 ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ).

По результатам проверки в отношении аптечной организации составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, а также выдано предписание на устранение выявленных контролерами нарушений. Решением арбитражного суда аптека признана виновной в совершении названного административного правонарушения, ей назначено наказание в виде предупреждения.

Примечание. В соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, влечет предупреждение или наложение административного штрафа:

• на должностных лиц — в размере от 3 000 до 4 000 руб.;
• на юридических лиц — в размере от 30 000 до 40 000 руб.

С целью контроля за исполнением ранее выданного предписания в отношении нарушителя была осуществлена внеплановая выездная проверка, в ходе которой установлено, что, несмотря на признание судом аптеки виновной в совершении административного правонарушения, мероприятия, содержащиеся в предписании, ею не выполнены, нарушения не устранены. По результатам проведенных Росздравнадзором контрольных мероприятий выяснено: с момента выдачи лицензии аптека не обращалась в лицензионный орган с заявлением на переоформление лицензии. Она продолжала вести фармацевтическую деятельности по адресу, не указанному в лицензии.

По результатам внеплановой проверки в отношении аптеки составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ, назначен штраф в размере 50 000 руб. и вновь выдано предписание об устранении нарушений лицензионных требований — требование о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Примечание. Согласно ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа влечет наложение административного штрафа:

• на должностных лиц — в размере от 10 000 до 20 000 руб.;
• на юридических лиц — в размере от 30 000 до 50 000 руб.

Указанные выше обстоятельства послужили основанием для обращения контролеров в суд с заявлением об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Суд оказался на стороне Росздравнадзора. С учетом того, что аптечная организация не исполняла требования предписаний, был сделан вывод об игнорировании ею обязательных лицензионных требований, притом что у лицензиата имелась реальная возможность для устранения выявленных нарушений посредством начала процедуры переоформления лицензии.

По мнению арбитров, совершенные правонарушения представляют угрозу жизни и здоровью граждан. Принимая во внимание специфику фармацевтической деятельности, при осуществлении которой затрагиваются конституционные права и интересы граждан в сфере охраны жизни и здоровья, социальную опасность совершаемых аптекой нарушений лицензионных требований, учитывая выявленные нарушения и неисполнение предписаний контролирующего органа об устранении выявленных проверкой грубых нарушений обязательных требований, а также отсутствие у аптеки по месту осуществления деятельности (не заявленному в лицензии) условий, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности без угрозы жизни и здоровью граждан, суд отметил, что применение такой меры, как аннулирование лицензии, необходимо в целях защиты прав и законных интересов граждан <2> (Решение Арбитражного суда Омской области от 07.03.2018 № А46-2179/2018).

---

<2> Аналогичные выводы содержатся в Постановлении АС МО от 10.03.2017 № Ф05-677/2017 по делу № А41-49300/2016.

Отметим, что аптечная компания не обжаловала Решение Арбитражного суда Омской области и так и не исполнила выданные предписания лицензионного органа, в которых в установленный срок ей предложено было представить документы, подтверждающие устранение выявленных Росздравнадзором нарушений. С 18.04.2018 лицензия аннулирована.

Вместе с тем суды не всегда оказываются на стороне контролирующего органа.

В деле, касающемся аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности вследствие неоднократных грубых нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, арбитры поддержали именно аптечную организацию (см. Постановление АС ПО от 02.03.2017 № Ф06-17786/2017 по делу № А06-5268/2016).

До обращения в суд с заявлением об аннулировании лицензии Росздравнадзор не выполнил проверку по вопросу исполнения аптекой назначенных предписаний. Доказательств вынесения судом решений о привлечении аптеки к административной ответственности по ст. 19.5 КоАП РФ за неисполнение в установленный срок какого-либо из предписаний контролирующего органа в материалы дела представлено не было. При таких обстоятельствах суд не нашел достаточных оснований для аннулирования лицензии, посчитав применение обозначенной меры преждевременным.

Более того, для арбитров значимым явились следующие обстоятельства: по фактам грубых нарушений лицензионных требований в отношении аптеки не принимались решения о приостановлении действия лицензии, повторно предписание об устранении нарушений Росздравнадзором не выдавалось. Проверяющий орган не доказал, что аннулирование лицензии является адекватной мерой государственного воздействия по отношению к лицензиату, тогда как обращению в суд с заявлением об аннулировании лицензии должна предшествовать процедура приостановления лицензирующим органом действия лицензии для предоставления лицензиату возможности для устранения выявленных нарушений.

Обратите внимание! Суды ссылаются на Постановление Президиума ВАС РФ от 12.05.2009 № 15211/08, в котором отмечено: лишение лицензии ограничивает правоспособность юридического лица, поскольку не дает возможности заниматься определенным видом деятельности, и, соответственно, является мерой государственного принуждения. Данные меры должны применяться с учетом <3>:

• характера совершенного правонарушения;
• размера причиненного вреда;
• степени вины и имущественного положения нарушителя;
• иных существенных обстоятельств.

---

<3> См. Определение КС РФ от 14.12.2000 № 244-О.

Указанные меры не должны подавлять экономическую самостоятельность и инициативу граждан и юридических лиц, чрезмерно ограничивать право каждого на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности, а также право частной собственности.

Следовательно, такая мера, как аннулирование лицензии, должна соответствовать требованиям, предъявляемым к подобного рода мерам юридической ответственности. В частности, применение конкретной санкции, ограничивающей конституционное право хозяйствующего субъекта, должно отвечать требованиям справедливости, быть соразмерным конституционно закрепляемым целям и охраняемым законным интересам, а также характеру совершенного деяния.

Аптечной организации необходимо понимать, что нарушение лицензионных требований, установленных Положением № 1081, не останется без внимания Росздравнадзора. Нарушения подобного рода могут повлечь весьма неблагоприятные для аптеки последствия в виде аннулирования лицензии.

Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа. В п. 20 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 разъяснено: аннулирование лицензии не является административным наказанием в смысле КоАП РФ, а представляет собой специальную предупредительную меру, непосредственно связанную со спецификой деятельности, при осуществлении которой могут затрагиваться конституционные права и свободы, а также права и законные интересы других лиц. Аннулирование лицензии является крайней мерой в сфере лицензирования отдельных видов деятельности, применяемой судом только после того, как лицензиат уже был привлечен к административной ответственности, уже понес наказание, но все же не устранил допущенные им нарушения.

На основании изложенного при разрешении вопроса об аннулировании лицензии суды в каждом конкретном случае оценивают обстоятельства, являющиеся основанием для аннулирования лицензии, с учетом степени опасности, характера допущенных аптекой нарушений и их последствий.

Нужно также помнить: Федеральный закон № 99-ФЗ дает право на исправление (своевременное!) ошибок, что априори освобождает аптеку от негативных последствий своих неправомерных действий — аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Л.Ю. Паршина

---