Статья: О лицензионных требованиях, предъявляемых к аптекам
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: Статья: О лицензионных требованиях, предъявляемых к аптекам. https://bukva.ai/docs/statya-o-litsenzionnyh-trebovaniyah
(Паршина Л.Ю.)
(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, № 5)
«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, № 5
Фармацевтическая деятельность — это деятельность, подлежащая лицензированию (п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», далее — Федеральный закон № 99-ФЗ). Ведение данной деятельности без лицензии незаконно и влечет наказание в соответствии с нормами административного и уголовного права.
Процесс получения лицензии можно назвать трудоемким, если учитывать все установленные законом условия и требования к соискателю лицензии, в том числе сбор целого пакета документов, необходимых для проведения названной процедуры. Какие сведения понадобятся лицензирующему органу от субъекта, желающего получить лицензию? Что является основанием для отказа в выдаче лицензии на ведение фармацевтической деятельности?
Что включает в себя фармацевтическая деятельность?
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее — Положение № 1081). В силу п. 2 документа указанная деятельность включает в себя следующие виды работ и услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:
- оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
- хранение лекарственных средств для медицинского применения;
- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
- перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
- изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
На основании ч. 1 ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность может осуществляться:
- организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
- аптечными организациями;
- ветеринарными аптечными организациями;
- индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
- медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Согласно п. 35 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ аптека представляет собой организацию, осуществляющую розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями законодательства.
Исходя из изложенного для осуществления аптекой фармацевтической деятельности необходимо получение лицензии.
Обратите внимание! Выданная лицензия на осуществление фармацевтической деятельности действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 Федерального закона № 99-ФЗ).
Лицензирующий орган
Пунктом 3 Положения № 1081 установлено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют:
1. Территориальные органы Росздравнадзора <1> в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля, полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.
<1> См. п. 7.3.2 Положения о Росздравнадзоре, утв. Приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н, а также п. 14 Административного регламента Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, утв. Приказом Минздрава России от 25.03.2014 № 130н.
- предоставления и переоформления лицензий;
- предоставления дубликатов лицензий и их копий;
- осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении и прекращении действия лицензий;
- формирования и ведения реестров выданных лицензий;
- утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий;
- утверждения форм уведомлений, выписок из указанных выше реестров лицензий;
- предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в Интернете на официальных сайтах органов государственной власти субъектов РФ с указанием адресов электронной почты, по которым могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация.
Лицензионные требования для получения лицензии
Под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (п. 7 ст. 3 Федерального закона № 99-ФЗ). Соблюдение лицензионных требований является обязательным.
Для получения лицензии аптечные организации и индивидуальные предприниматели должны соответствовать лицензионным требованиям, установленным п. 4 Положения № 1081:
1. К помещениям и оборудованию. Они должны принадлежать соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании и служить для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, и соответствовать установленным требованиям.
2. К образованию. Руководитель аптеки, а также индивидуальный предприниматель должны иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее пяти лет, а также сертификат специалиста.
3. К наемным работникам. Работники, с которыми заключаются трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, обязаны иметь (см. Письмо Минздрава России от 20.07.2017 № 16-5/10/2-4889 «О допуске специалистов к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности»):
- высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;
- дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций.
Лицензионные требования для аптек после получения лицензии
Пункт 5 Положения № 1081 содержит перечень обязательных для осуществления фармацевтической деятельности требований, которым должен соответствовать лицензиат. Так, при наличии лицензии на ведение фармацевтической деятельности аптечным организациям и индивидуальным предпринимателям необходимо соблюдать:
- Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов <2>;
- Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов <3>;
- Правила отпуска лекарственных препаратов <4>, в том числе наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
- Правила представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ <5>;
- требования, установленные ч. 6 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ, в части обеспечения минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;
- установленные Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов <6>.
<2> Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
<3> Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
<4> Утверждены Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н.
<5> Утверждены Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644.
<6> Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утв. Распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р.
К сведению. Лицензионным требованием для осуществления фармацевтической деятельности также является повышение квалификации работников аптеки с фармацевтическим образованием не реже одного раза в пять лет (пп. «м» п. 5 Положения № 1081).
Сведения, необходимые контролерам для выдачи лицензии
Для получения лицензии в территориальный орган Росздравнадзора представляется соответствующее заявление по форме, утвержденной Приказом Росздравнадзора от 15.02.2012 № 547-Пр/12. В заявлении указывается следующая информация:
- полное и сокращенное (при наличии) наименование, адрес места нахождения юридического лица (фамилия, имя и отчество (если оно имеется) индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства);
- организационно-правовая форма;
- адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
- государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (о государственной регистрации индивидуального предпринимателя);
- данные документа <7>, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ;
- данные свидетельства о постановке на учет в налоговом органе по месту нахождения (с указанием ИФНС, выдавшей свидетельство, даты выдачи, серии и номера свидетельства);
- лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность;
- сведения о документах, подтверждающих наличие помещений, принадлежащих аптеке на праве собственности или ином законном основании, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, и их реквизиты;
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
- номер телефона, адрес электронной почты (при наличии), в том числе с целью информирования по вопросам лицензирования;
- форма получения лицензии (необходимо отметить наиболее предпочтительный вариант получения от ведомства лицензии — на бумажном носителе лично, на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа).
<7> Форма листа записи ЕГРЮЛ Р50007 утверждена Приказом ФНС России от 12.09.2016 № ММВ-7-14/481@.
| Документы, которые нужно представить в обязательном порядке | Документы, которые представляются по собственной инициативе |
|---|---|
| Заявление | Копия квитанции об уплате государственной пошлины за представление лицензии |
| Нотариально засвидетельствованные копии учредительных документов юридического лица | Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке |
| Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые не зарегистрированы в ЕГРН | |
| Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности | |
| Копии документов о высшем (среднем) фармацевтическом образовании и сертификатов наемных работников | |
| Копии документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя <*> | |
| Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств в обособленных подразделениях медицинских организаций | |
| Опись прилагаемых документов |
<*> Основным документом, подтверждающим периоды работы по трудовому договору, является трудовая книжка (п. 8 Правил подсчета и подтверждения страхового стажа для определения размеров пособий по временной нетрудоспособности, по беременности и родам, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 06.02.2007 № 91). При ее отсутствии, а также в случае, когда в ней содержатся неправильные и неточные сведения (отсутствуют записи об отдельных периодах работы), в подтверждение периодов работы принимаются письменные трудовые договоры, справки, выдаваемые работодателями, выписки из приказов, лицевые счета и ведомости на выдачу заработной платы.
Подача вышеназванного пакета документов в лицензирующий орган осуществляется следующими способами (ч. 5, 6 ст. 13 Федерального закона № 99-ФЗ):
- непосредственно соискателем лицензии (его представителем);
- заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;
- в электронной форме с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг (www.gosuslugi.ru).
Контролерам отведено 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов для проверки полноты и достоверности содержащихся в заявлении и представленных документах сведений, в том числе для проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям (ч. 1 ст. 14 Федерального закона № 99-ФЗ). Результатом данного рассмотрения является:
- либо выдача лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
- либо мотивированный отказ в выдаче лицензии.
Основания отказа в предоставлении лицензии:
- наличие в поданном заявлении о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.
В иных случаях отказ в предоставлении лицензии является неправомерным.
Обратите внимание! В случае несогласия с решением лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии организация или индивидуальный предприниматель вправе обжаловать его в суде в установленном порядке.
Наказание за ведение аптекой фармацевтической деятельности без лицензии
Открыть аптеку и вести через данный объект фармацевтическую деятельность без получения соответствующей лицензии — деяние наказуемое. Поэтому, чтобы не нарушать закон, нужно, набравшись терпения, пройти весьма трудоемкий процесс получения необходимого в работе документа. Ведь осуществление аптекой или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности без соответствующей лицензии влечет административную и уголовную ответственность.