Статья: Медицинское право и цифровое здравоохранение: новые перспективы
Актуально на 08.11.2026.
Как цитировать: Статья: Медицинское право и цифровое здравоохранение: новые перспективы. https://bukva.ai/docs/statya-meditsinskoe-pravo-i-tsifrovoe
(Карцхия А.А.)
(«Медицинское право», 2026, № 1)
«Медицинское право», 2026, № 1
Карцхия Александр Амиранович, доктор юридических наук, доцент, профессор Российского государственного университета нефти и газа (национальный исследовательский университет) имени И.М. Губкина, город Москва.
По мере развития и внедрения инновации в сфере медицинских технологий преобразуется отрасль здравоохранения и формируется новая отрасль — цифровая медицина. Цифровая медицина создает уникальные перспективы для развития здравоохранения, но требует специального правового регулирования и обеспечения безопасного применения новых медицинских цифровых технологий.
Ключевые слова: цифровизация в здравоохранении, телемедицина, искусственный интеллект, цифровые лекарства, диагностика заболеваний, большие данные.
Medical Law and Digital Healthcare: New Prospects
Kartskhiya Aleksandr A., LL.D., Associate Professor, Professor of the National University of Oil and Gas Gubkin University, Moscow.
As innovations in medical technology develop and are implemented, the healthcare industry is being transformed, and a new industry — digital medicine is emerging. Digital medicine offers unique opportunities for healthcare development, but it requires specialized legal regulation and the safe use of new digital medical technologies.
Key words: digital healthcare, telemedicine, artificial intelligence, digital medicines, disease diagnostics, big data.
Цифровая трансформация современной жизни активно внедряется в сфере медицины и здравоохранения. Экспоненциальный рост цифровых технологий в сфере здравоохранения меняет отрасль, объединяя цифровые коммуникационные технологии, электронную медицинскую информацию, электронные рецепты, носимые датчики, подключенные медицинские устройства и телемедицину. В последние годы отмечаются существенные успехи в области цифровой медицины, которая становится основой для дальнейшего развития здравоохранения, что в ближайшем будущем способно значительно улучшить качество жизни людей, повысить эффективность расходования средств в сфере здравоохранения, улучшить показатели здоровья и увеличить продолжительность жизни следующего поколения.
Современная трансформация здравоохранения происходит под влиянием таких технологий, как интернет вещей, виртуальная медицинская помощь, удаленный мониторинг, искусственный интеллект, аналитика больших данных, блокчейн, интеллектуальные носимые устройства, платформы, инструменты, позволяющие удаленно собирать, обмениваться и хранить данные, а также делиться актуальной информацией по всей экосистеме здравоохранения, создавая непрерывность оказания медицинской помощи в целях улучшения результатов лечения за счет улучшения медицинской диагностики, принятия решений на основе данных, цифровой терапии, клинических испытаний, самостоятельного управления медицинской помощью и уходом, ориентированного на человека, а также повышения уровня знаний, навыков и компетентности специалистов.
Такие проблемы глобального характера, как рост численности населения, демографическое старение, распространенность хронических неинфекционных заболеваний, постоянный рост затрат на здравоохранение с одновременным увеличением дефицита ресурсов, включая кадровое обеспечение, как отмечают исследования <1>, могут быть преодолены за счет активного использования IT, цифровых технологий.
<1> Малеина М.Н. Правовое регулирование применения медицинских роботов-хирургов в комплексе цифровых технологий // Медицинское право. 2023. № 1; Пугачев П.С., Гусев А.В., Кобякова О.С., Кадыров Ф.Н., Гаврилов Д.В., Новицкий Р.Э., Владзимирский А.В. Мировые тренды цифровой трансформации отрасли здравоохранения // Национальное здравоохранение. 2021. № 2 (2). С. 5 — 12; Шереметьева Н.В. Правовое регулирование и охрана применения робототехники и искусственного интеллекта в медицинской деятельности // Медицинское право. 2024. № 3. С. 40 — 43.
Цифровое здравоохранение, как отмечается в стратегических документах ООН <2>, направлено на обеспечение равноправного и всеобщего доступа к качественным и доступным по цене медицинским услугам, а также на повышение эффективности и расширение масштабов мер по укреплению здоровья, профилактике, диагностике и лечению заболеваний, реабилитации и паллиативной помощи в рамках системы, обеспечивающей соблюдение конфиденциальности и безопасности информации о здоровье пациентов, и в целом — решение задач повышения эффективности и устойчивости национальных систем здравоохранения. Особо отмечается тот факт, что данные о здоровье следует приравнивать к конфиденциальным персональным данным и информации, относимой к конкретному человеку, которые требуют соблюдения высоких стандартов безопасности и защиты, что требует эффективной нормативно-правовой базы, обеспечивающей в том числе защиту неприкосновенности частной жизни, конфиденциальности, кибербезопасности, целостности и доступности данных и процедуры обработки персональных данных о здоровье. При этом под цифровым здравоохранением понимается область знаний и практической деятельности, связанная с разработкой и использованием цифровых технологий для улучшения здоровья. Возможно говорить об экосистеме операционно совместимого цифрового здравоохранения, которую следует рассматривать в качестве инфраструктуры цифровых функционально совместимых информационных технологий, используемой в первую очередь медицинским сообществом во всех областях здравоохранения. Цифровое здравоохранение должно стать неотъемлемой частью системы здравоохранения и приносить пользу людям, будучи этичным, безопасным, надежным, справедливым и устойчивым.
<2> World Health Organization (2021). Global strategy on digital health 2020 — 2025. URL: https://iris.who.int/handle/10665/344249 (date of access: 01.10.2025); WHO guideline recommendations on digital interventions for health system strengthening: evidence and recommendations. Geneva: World Health Organization, 2019. URL: https://iris.who.int/handle/10665/311980 (date of access: 01.10.2025).
Цифровая медицина — это дисциплина, использующая цифровые решения, ранее проверенные в рамках медицинских исследований и практики, т.е. клинически проверенных в строго контролируемых и этичных условиях. Она не сводится к телемедицине, поскольку требует постоянного контроля за определенной методологией, полностью интегрированной в процесс лечения пациентов.
Вместе с тем цифровая медицина является результатом цифровой трансформации здравоохранения, что предполагает создание принципиально новых лечебно-диагностических, управленческих, вспомогательных процессов, полностью основанных на цифровых платформах, а не на оцифрованном документообороте <3>.
<3> Нурматова Ф.Б., Абдуганиева Ш.Х. Цифровая трансформация в медицине: тенденции и перспективы // Universum. 2023. № 7 (112). URL: https://7universum.com/ru/tech/archive/item/15779 (дата обращения: 01.10.2025).
Цифровая медицина — это область, ориентированная на использование передовых технологий в качестве инструментов измерения и улучшения здоровья человека, а продукты цифровой медицины основаны на высококачественном оборудовании и программном обеспечении, которые поддерживают медицинскую практику в широком смысле, включая лечение, восстановление, профилактику заболеваний и укрепление здоровья отдельных лиц и целых групп населения. Решения в цифровой медицине отслеживают информацию о состоянии здоровья и собирают или измеряют данные о состоянии здоровья, к примеру: электронные оценки клинических результатов и инструменты, измеряющие состояние лечения и безопасность (например, носимые датчики, отслеживающие падения); носимые датчики, отслеживающие уровень сахара в крови (непрерывные глюкометры (НМГ)); таблетки со встроенными камерами, которые можно использовать вместо колоноскопии (скрининга рака толстой кишки); цифровые таблетки (датчики, вживляемые в лекарство) и др.
При этом важна сертификация носимых устройств и других медицинских изделий в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 23.07.2025) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» <4>, чтобы считать их цифровыми медицинскими изделиями (устройствами, приборами), предназначенными для медицинской диагностики, а не инструментами для поддержания здоровья (к примеру, часы-трекеры, «умные» браслеты и т.п.).
Цифровые технологии, по оценкам специалистов <5>, позволяют решать многие задачи. Цифровые измерительные инструменты дают возможность получать объективные и непрерывные данные, снижая вероятность предвзятости и ошибок, связанных с традиционными методами сбора данных, что может облегчить сбор больших объемов данных о пациенте, позволяя разрабатывать более персонализированные и точные подходы к лечению, соответствующие индивидуальным потребностям пациента. Так, биотелеметрия (биомедицинская или медицинская телеметрия) включает мониторинг и передачу физиологических данных от пациента в удаленное место для анализа, интерпретации и диагностики. Эта технология позволяет осуществлять мониторинг различных физиологических параметров в реальном времени, таких как частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура и другие жизненно важные показатели, с использованием беспроводных или удаленных систем связи. Например, биотелеметрия широко используется в кардиологии для удаленного мониторинга сердечной деятельности и при лечении сердечных заболеваний, что улучшает уход за пациентами, позволяя раннее выявление отклонений, облегчая своевременное вмешательство и улучшая общее лечение хронических заболеваний.
<5> Thirumal M., Monika S. Transforming Healthcare: The power and potential of digital medicine // Future Science OA. 2024. Vol. 10. Iss. 1. Art. 2430357; Lee B., Ghovanloo M. An Overview of Data Telemetry in Inductively Powered Implantable Biomedical Devices // IEEE Communications Magazine. 2019. Vol. 57. Iss. 2. P. 74 — 80; Beck R., Avital M., Rossi M., Thatcher J.B. Blockchain technology in business and information systems research // Business & information systems engineering. 2017. Vol. 59. Iss. 6. P. 381 — 384.
Имплантируемые биомедицинские устройства, которые хирургическим путем вживляются в организм для мониторинга, диагностики или лечения различных заболеваний, предназначены для взаимодействия с биологическими системами и могут варьироваться от простых датчиков до сложных электронных систем. Они обычно используются для долгосрочного мониторинга и лечения хронических заболеваний, в частности: кардиостимуляторы и дефибрилляторы используются для регулирования аномальных сердечных ритмов и подачи электрических импульсов в сердце для поддержания нормального сердечного ритма. Имплантируемые кардиомониторы используются для непрерывного мониторинга электрической активности сердца с целью выявления аритмии или других сердечных отклонений. Имплантируемые нейростимуляторы используются для электрической стимуляции определенных нервов или областей мозга для лечения хронической боли, двигательных расстройств или других неврологических заболеваний. Имплантируемые глюкометры непрерывно контролируют уровень глюкозы у пациентов с диабетом, предоставляя данные в режиме реального времени для помощи в управлении уровнем сахара в крови. Имплантируемые системы доставки лекарств предназначены для доставки лекарств непосредственно в определенные участки тела, обеспечивая целенаправленное лечение таких состояний, как хроническая боль или рак. Цифровые средства визуализации и диагностики: передовые технологии визуализации и диагностики, такие как цифровая рентгенография, PACS (система архивации и передачи изображений) и диагностические инструменты на базе искусственного интеллекта, позволяют быстро и точно ставить диагноз, а также осуществлять бесперебойный обмен медицинскими изображениями и отчетами.
Технологии искусственного интеллекта (ИИ) применяются, например, для диагностики и классификации: алгоритмы машинного обучения могут использоваться для анализа данных медицинских изображений, таких как рентген, МРТ и УЗИ, для помощи в диагностике и классификации ревматических заболеваний. Эти алгоритмы могут помочь выявить закономерности и отклонения, которые могут быть не сразу очевидны для врачей, что приводит к более точной и своевременной постановке диагноза. Методы прогностического моделирования могут использоваться для разработки прогностических моделей определенных заболеваний, помогая выявлять пациентов с риском развития определенных состояний или испытывающих обострения заболевания. Это может позволить выявлять на ранней стадии и предоставлять пациентам персонализированную помощь. Алгоритмы ИИ могут анализировать большие объемы клинических данных, чтобы определить наиболее эффективные методы лечения для отдельных пациентов, учитывая такие факторы, как тяжесть заболевания, сопутствующие заболевания и генетические маркеры. В области разработки лекарств машинное обучение и искусственный интеллект могут быть использованы для анализа больших наборов молекулярных и генетических данных с целью выявления потенциальных мишеней для воздействия лекарств и разработки новых методов лечения заболеваний. Это может ускорить процесс разработки новых лекарств и привести к разработке более эффективных и целенаправленных методов лечения. Наконец, искусственный интеллект может быть использован в борьбе с раком посредством геномного анализа (выявление мутаций и определение того, как рак реагирует на различные методы лечения), разработки лекарств (выявление новых лекарственных мишеней и разработка эффективных противораковых препаратов), ревматологии, болезни Паркинсона, сердечных заболеваний и т.д.
Новая тенденция в цифровой медицине — использование технологии блокчейн для обработки значительного объема информации о пациентах и данных о здоровье, сгенерированного до и после различных фаз клинических исследований, включающих анализы крови, оценки качества, оценки и опросы о самочувствии. Блокчейн использует установленные криптографические методы, обеспечивая безопасный обмен данными о пациенте (имя, дата рождения, диагноз, лечение и история болезни и др.) для поставщиков медицинских услуг в формате электронных медицинских карт (ЭМК). Эта информация обычно хранится в облачных вычислительных средах или традиционных базах данных, обеспечивая доступ врачей и исследователей. Внедрение блокчейна позволяет фармацевтическим компаниям собирать данные в режиме реального времени для точной настройки рецептурных препаратов и услуг для пациентов. Блокчейн упрощает работу аптек, консолидируя всеобъемлющие данные о пациентах и обеспечивая эффективные инструкции по назначению лекарств на основе этой информации. Кроме того, он информирует врачей о текущем состоянии пациентов, используя данные с носимых устройств в режиме реального времени, что позволяет оперативно оповещать их о чрезвычайных ситуациях. Блокчейн также обеспечивает бесперебойную коммуникацию и обмен информацией между различными организациями экосистемы здравоохранения посредством распределенного реестра, повышая безопасность и прозрачность такого обмена. Пользователи могут обмениваться данными и действиями в системе, а также отслеживать их без необходимости использования дополнительных решений для обеспечения целостности и конфиденциальности.
Цифровые лекарства повышают вовлеченность пациентов в лечебный процесс и их приверженность плану лечения. Мобильные приложения могут напоминать пациентам о необходимости принимать лекарства, отслеживать симптомы и предоставлять образовательные ресурсы.
Однако важно обеспечить безопасность цифровой медицины, защищенность данных пациентов и их конфиденциальность, соответствие целям и потребностям лечебного учреждения.
Наиболее широко цифровая медицина нашла свое применение в г. Москве <6>, где замена аналогового оборудования на цифровую технику позволила создать единый цифровой контур московского здравоохранения. Запись к врачам, медицинские карты пациентов, плановые и экстренные госпитализации, назначения и рецепты, прививки, результаты исследований и анализов и другая медицинская информация аккумулируются ЕМИАС и доступны в режиме онлайн. Технологии искусственного интеллекта, «компьютерное зрение», анализ и интерпретация лучевых снимков, электронная медкарта, система диагностики, управления медсервисами, «цифровая реанимация» и другие медсервисы показали свою высокую эффективность <7>.
<6> URL: https://www.sobyanin.ru/tsifrovoe-zdravoohranenie (дата обращения: 01.10.2025).
<7> Сизов Г.Г. Цифровая трансформация первичной медико-санитарной помощи в Москве // Национальное здравоохранение. 2024. № 5 (3). С. 41 — 52.
Внедрение новых технологий становится наиболее значимой точкой роста современной медицины. Согласно докладу Всемирного экономического форума «10 наиболее перспективных технологий 2025 года» <8> выделено десять технологий, которые, как ожидается, принесут ощутимые результаты в течение ближайших пяти лет, четыре из них напрямую связаны со здравоохранением, в частности, к ним относятся: нанозимы, т.е. созданные в лаборатории наноматериалы с ферментоподобными свойствами, которые могут применяться для адресной доставки лекарств при лечении рака, повышая эффективность химиотерапии и сводя к минимуму побочные эффекты, для лечения нейродегенеративных заболеваний, а также применяться при сердечно-сосудистых и инфекционных заболеваниях и при заживлении ран; агонисты рецепторов ГПП-1 — препараты на основе ГПП-1, которые сегодня широко используются для лечения диабета и снижения веса, могут облегчать симптомы болезней Альцгеймера и Паркинсона; инженерия живой природы предполагает использование специально разработанных полезных бактерий для проведения лечебных процедур внутри организма, что открывает новые возможности для прецизионной медицины; автономное биохимическое зондирование, которое поможет в диагностике заболеваний и улучшит долгосрочное лечение хронических состояний за счет непрерывного и точного биохимического мониторинга.
<8> WEF 2025. Top 10 Emerging Technologies of 2025. URL: https://reports.weforum.org/docs/WEFTop10_Emerging_Technologies_of_2025.pdf (дата обращения: 01.10.2025).
Одним из самых передовых направлений цифровизации медицины, как отмечалось на Восточном экономическом форуме 2025 <9>, является применение нейротехнологии (нейропротезирования) в медицине и его внедрение в систему здравоохранения, наиболее перспективным направлением которого является протезирование сенсорных систем (слуха, зрения и др.), протезов конечностей.
<9> ВЭФ-2025: Стирая грань между человеком и машиной: нейропротезы, киборги и агентность. 2025. 5 сентября. URL: https://dzen.ru/a/aLqiCbjKXQb-7KJt (дата обращения: 01.10.2025).
Вместе с тем цифровая трансформация здравоохранения может быть разрушительной. Цифровая медицина не гарантирует полного исключения рисков утечки данных, что обусловливает применение в здравоохранении более совершенных технологий и соблюдение сложной системы действующих законов и нормативных актов в каждой национальной юрисдикции <10>. Цифровые технологии допускают риски неблагоприятных последствий, включая вред, связанный с приемом лекарств, включая нежелательные лекарственные реакции и ошибки в приеме лекарств. Небезопасные методы лечения могут возникать на разных этапах процесса, в том числе ошибки назначения лекарств (несоответствие лекарств возрасту и состоянию, неправильная дозировка, противопоказания и невнимание к лекарственным взаимодействиям), ошибки при выдаче и назначении, а также неправильный мониторинг лечения <11>. В то же время применение биотехнологий связано с возможными рисками, включая негативное влияние на здоровье как обратная сторона усилий по лечению или профилактике заболеваний <12>.
<10> Карцхия А.А. Формирование цифрового здравоохранения как вызов времени // Право и цифровая экономика. 2021. № 3. С. 39 — 46; Osadchuk M.A., Osadchuk A.M., Kireeva N.V., Trushin M.V. Legal Regulation in Digital Medicine // Journal of Advanced Research in Law and Economics. 2020. Vol. 11. Iss. 1. P. 148 — 155.
<11> Digital Health Technology Interventions for Improving Medication Safety: Systematic Review of Economic Evaluations / W.N. Insani, N. Zakiyah, I.M. Puspitasari [et al.] // Journal of Medical Internet Research. 2025. Vol. 27. Art. e65546. URL: https://www.jmir.org/2025/1/e65546 (date of access: 01.10.2025).
<12> WEF. Global Risks Report. 2025. January. P. 53 — 55. URL: https://www.weforum.org/publications/global-risks-report-2025 (date of access: 01.10.2025).
Помимо негативных рисков применения цифровых технологий в здравоохранении возникают и новые этические проблемы практического применения, например в отношении технологии искусственного интеллекта (ИИ), которые определены в Кодексе этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья <13>. К ним, в частности, относятся: повышенный риск причинения вреда здоровью пациентов в силу потенциальных ошибок обработки данных и знаний, а также заключений (рекомендаций), формируемых ИИ; проблемы кибербезопасности, включая несанкционированное вмешательство в алгоритмы работы ИИ или доступ к персональным данным пациентов и др.
Выводы. На стыке технологий и здравоохранения возникла новая и быстро развивающаяся правовая сфера — цифровое здравоохранение. Цифровая медицина как специальная отрасль здравоохранения связана с применением информационно-коммуникационных, цифровых технологий. По мере того как инновации в сфере медицинских технологий преобразуют отрасль здравоохранения, потребность в специальном правовом регулировании цифровой медицины в структуре медицинского права становится чрезвычайно актуальной. Цифровая медицина формирует уникальные перспективы для развития цифрового здравоохранения. Литература
1. Карцхия А.А. Формирование цифрового здравоохранения как вызов времени / А.А. Карцхия // Право и цифровая экономика. 2021. № 3. С. 39 — 46.
2. Малеина М.Н. Правовое регулирование применения медицинских роботов-хирургов в комплексе цифровых технологий / М.Н. Малеина // Медицинское право. 2023. № 1. С. 2 — 5.
3. Нурматова Ф.Б. Цифровая трансформация в медицине: тенденции и перспективы / Ф.Б. Нурматова, Ш.Х. Абдуганиева // Universum: технические науки. 2023. № 7-1 (112). С. 26 — 29.
4. Пугачев П.С. Мировые тренды цифровой трансформации отрасли здравоохранения / П.С. Пугачев, А.В. Гусев, О.С. Кобякова [и др.] // Национальное здравоохранение. 2021. № 2 (2). С. 5 — 12.
5. Сизов Г.Г. Цифровая трансформация первичной медико-санитарной помощи в Москве / Г.Г. Сизов // Национальное здравоохранение. 2024. № 5 (3). С. 41 — 52.
6. Шереметьева Н.В. Правовое регулирование и охрана применения робототехники и искусственного интеллекта в медицинской деятельности / Н.В. Шереметьева // Медицинское право. 2024. № 3. С. 40 — 43. References
1. Beck R. Blockchain Technology in Business and Information Systems Research / R. Beck, M. Avital, M. Rossi, J.B. Thatcher // Business & information systems engineering. 2017. Vol. 59. Iss. 6. P. 381 — 384.
2. Insani W.N. Digital Health Technology Interventions for Improving Medication Safety: Systematic Review of Economic Evaluations / W.N. Insani, N. Zakiyah, I.M. Puspitasari [et al.] // Journal of Medical Internet Research. 2025. Vol. 27. Art. e65546. DOI: 10.2196/65546.
3. Lee B. An Overview of Data Telemetry in Inductively Powered Implantable Biomedical Devices / B. Lee, M. Ghovanloo // IEEE Communications Magazine. 2019. Vol. 57. Iss. 2. P. 74 — 80.
4. Osadchuk M.A. Legal Regulation in Digital Medicine / M.A. Osadchuk, A.M. Osadchuk, N.V. Kireeva, M.V. Trushin // Journal of Advanced Research in Law and Economics. 2020. Vol. 11. Iss. 1. P. 148 — 155. https://doi.org/10.14505//jarle.v11.1(47).18.
5. Thirumal M. Transforming Healthcare: The power and potential of digital medicine / M. Thirumal, S. Monika // Future Science OA. 2024. Vol. 10. Iss. 1. Art. 2430357. DOI: 10.1080/20565623.2024.2430357. Подписано в печать
28.11.2025