Статья. «Лицензирование видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств»

(М. И. Милушин)

(«Медицинское право», 2008, № 1)

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Основными нормативными правовыми актами, регулирующими процессы лицензирования видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств, являются <*>:

---

<*> В настоящей статье мы не рассматриваем деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

1. Федеральный закон от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 19 июля 2007 г.).

2. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18 декабря 2006 г.).

3. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416 (в ред. от 19 июля 2007 г.).

4. Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 415 (в ред. от 19 июля 2007 г.).

Как можно видеть из перечисленных выше документов, явным образом действующее законодательство требует обязательного лицензирования только производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности (оптовой и розничной торговли лекарственными средствами).

Как мы покажем ниже, фактически проведение разрешительной процедуры требуется для осуществления еще нескольких видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств, а для некоторых видов деятельности этот вопрос оказывается не вполне очевидным.

Для того чтобы разобраться в этой проблеме, необходимо вначале исследовать, какие вообще виды деятельности в отрасли определены законодательно и насколько это соответствует сложившимся реалиям рынка.

Закон «О лекарственных средствах» определяет понятие «обращение лекарственных средств» как «обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств». Таким образом, законодатель не определяет конкретные виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств, а лишь перечисляет эти виды. Фактически в ст. 4 указанного Закона в рамках определения понятийного аппарата в сфере обращения лекарственных средств законодатель не четко разграничивает отдельные виды деятельности, а лишь намечает (и то не все) эти понятия, предоставляя субъектам обращения лекарственных средств самим определять конкретные рамки конкретных видов деятельности.

Отдельно законодатель выделяет при этом фармацевтическую деятельность как «деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающую оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств», никак не обозначая при этом никакие другие виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Справедливости ради следует отметить, что далее в Законе «О лекарственных средствах» законодатель приводит более или менее четкие определения еще двух видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств: в ст. 13 — понятие «производство лекарственных средств» и в ст. 35 — понятие «разработка лекарственных средств». При этом законодатель также допускает путаницу в определениях, поскольку в ст. 4 Закона разграничивает понятия «разработка» и «исследования», а в ст. 35 Закона включает в понятие «разработка лекарственных средств» деятельность по изучению и исследованию лекарственных средств.

Кроме того, законодатель косвенным образом разъясняет понятия «доклинические исследования лекарственных средств» и «клинические исследования лекарственных средств» (ст.ст. 36 и 37 Закона соответственно).

В то же время действовавший до февраля 2002 г. Федеральный закон от 25 сентября 1998 г. № 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 12 мая 2000 г.) выделял следующие виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств (напомним, что в настоящей работе мы не рассматриваем деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ):

фармацевтическая деятельность;

производство лекарственных средств;

хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Сменивший Закон № 158-ФЗ новый Федеральный закон РФ от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исключил из перечня лицензируемых видов деятельности «хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения», но, вплоть до редакции от 21 марта 2005 г. включительно, в ст. 17, определяющей перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, наряду с производством лекарственных средств и фармацевтической деятельностью устанавливал необходимость лицензирования «деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

На основании изложенного можно попытаться перечислить виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств, по крайней мере сделать это более четко, чем законодатель. Итак, в сфере обращения лекарственных средств можно выделить следующие виды деятельности, осуществляемые субъектами хозяйственной деятельности (негосударственными органами):

• разработка лекарственных средств, включающая в том числе и доклинические исследования;
• клинические исследования лекарственных средств;
• производство лекарственных средств;
• ввоз (вывоз) лекарственных средств на территорию (с территории) Российской Федерации;
• оптовая торговля лекарственными средствами (фармацевтическая деятельность);
• розничная торговля лекарственными средствами (фармацевтическая деятельность) с изготовлением лекарственных средств или без такового;
• перевозка лекарственных средств;
• хранение лекарственных средств (вне рамок производства, оптовой или розничной торговли);
• распространение (безвозмездное) лекарственных средств.

Рассмотрим далее, какие из перечисленных нами видов деятельности требуют в соответствии с действующим законодательством обязательного лицензирования.

Производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность

Наиболее просто дело обстоит с производством лекарственных средств и фармацевтической деятельностью. Правительством РФ утверждены соответствующие Положения о лицензировании, указанные в начале настоящей статьи. Проблем и неясностей с лицензированием этих видов деятельности также достаточно, однако они не являются темой данной работы (по этому вопросу см. ссылки). Для целей настоящей статьи достаточно отметить, что для осуществления этих видов деятельности законодательство явным образом требует получения лицензии.

Ввоз и вывоз лекарственных средств

В общем случае ввоз и вывоз лекарственных средств также требует обязательного лицензирования. Это не противоречит Закону «О лицензировании отдельных видов деятельности», поскольку согласно п. 2 ст. 1 этого Закона его действие не распространяется на осуществление внешнеэкономических операций.

Согласно ст. 20 Закона «О лекарственных средствах» ввоз лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации. Общие вопросы внешнеторговой деятельности регулируются Федеральным законом от 8 декабря 2003 г. № 164-ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» (в ред. от 2 февраля 2006 г.), а также Положением о лицензировании в сфере внешней торговли товарами, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 9 июня 2005 г. № 364. При этом в соответствии с п. 1 ст. 24 Закона «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» лицензирование в сфере внешней торговли товарами устанавливается, в частности, в целях реализации разрешительного порядка экспорта и (или) импорта отдельных видов товаров, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на безопасность государства, жизнь или здоровье граждан, жизнь или здоровье животных и растений. В соответствии со ст. 13 этого Закона определение необходимости лицензирования по конкретным видам товара входит в полномочия Правительства РФ.

Основные вопросы и особенности порядка ввоза и вывоза лекарственных средств регулируются Положением о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. № 1539 (в ред. от 23 мая 2002 г.). Кроме того, некоторые вопросы ввоза и вывоза лекарств регулируются Положением о порядке ввоза на территорию Российской Федерации образцов не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи, утвержденным 17 марта 1998 г. Минздравом России (N 01/31-11) и ГТК России (N 01-23-5044) (рег. в Минюсте России от 7 апреля 1998 г. № 1504).

Таким образом, можно сделать вывод о том, что ввоз и вывоз лекарственных средств также требует обязательного лицензирования в полном соответствии с действующим законодательством.

Разработка лекарственных средств, включая доклинические исследования

Анализ действующего законодательства показывает, что стадии разработки лекарственных средств вплоть до ее последнего этапа — доклинических исследований не требуют обязательного лицензирования. Формально лицензирования не требует и деятельность по проведению доклинических исследований лекарственных средств.

В то же время согласно п. 2 ст. 36 Закона «О лекарственных средствах» доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями — разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, т.е. Минздравом (Минздравсоцразвития) России. Приказом Минздрава России от 19 июня 2003 г. № 267 утверждены Правила лабораторной практики в Российской Федерации (GLP). При этом указанные Правила устанавливают фактически разрешительную процедуру проведения доклинических исследований лекарственных средств (п.п. 1.6.-1.11. указанных Правил). В то же время необходимость получения разрешения на какую-либо деятельность есть не что иное, как лицензирование этого вида деятельности. В самом деле, в соответствии со ст. 2 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия — это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, а лицензируемый вид деятельности — это вид деятельности, на осуществление которого требуется получение лицензии. Согласно же указанным Правилам при принятии решения о проведении доклинических исследований Минздравсоцразвития России поручает ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» провести предварительную проверку организации, фактически с целью проверки соответствия этой организации требованиям и условиям, установленным Правилами и Законом.

Таким образом, указанная разрешительная процедура на проведение доклинических исследований есть не что иное, как скрытое лицензирование этого вида деятельности. Значимость проблемы только возрастает в свете того, что даже Министерство юстиции РФ не усмотрело при регистрации данного Приказа Минздрава России нарушения положений Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», которым лицензирование такого вида деятельности, как проведение доклинических исследований лекарственных средств, не предусмотрено и что Закон «О лекарственных средствах» также не предусматривает получения каких-либо специальных разрешений на проведение доклинических исследований лекарственных средств. Тем не менее Правила лабораторной практики в явном виде требуют получения разрешения в Минздраве России на проведение доклинических исследований, т.е. фактически получения лицензии.

Клинические исследования лекарственных средств

Вплоть до редакции от 10 января 2003 г. п.п. 3 и 4 ст. 37 Закона «О лекарственных средствах» устанавливалось требование обязательного лицензирования проведения клинических исследований лекарственных средств, которое вступало в явное противоречие с Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В частности, п. 3 ст. 37 Закона устанавливалось, что клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, имеющих лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств.

Тем не менее в действующей редакции Закона «О лекарственных средствах» п.п. 2-4 ст. 37 фактически также установлено применение разрешительной процедуры при проведении клинических исследований. Таким образом, эти положения указанной статьи Закона также устанавливают скрытое лицензирование данного вида деятельности, не предусмотренное общим законодательством о лицензировании, однако в отличие от скрытого лицензирования проведения доклинических исследований этот, строго говоря, «незаконный» порядок устанавливается на уровне специального Закона, а не ведомственного акта.

Заметим также, что, по-видимому, необходимость получения специального разрешения на проведение доклинических и клинических исследований действительно оправданна, однако юридический порядок получения таких разрешений должен быть приведен в соответствие с действующим законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности.

Распространение лекарственных средств

Действующее законодательство в явном виде не раскрывает понятия «распространение лекарственных средств» и «распространение образцов лекарственных средств».

Для того чтобы понять отношение законодательной и исполнительной власти к этим понятиям и соответственно к осуществлению такой деятельности, обратимся к анализу законов и подзаконных актов, в которых эти понятия так или иначе упоминаются.

Закон № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», вплоть до редакции от 21 марта 2005 г. включительно, в ст. 17, определяющей перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, наряду с производством лекарственных средств и фармацевтической деятельностью устанавливал необходимость лицензирования «деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

Отметим, что указание о необходимости обязательного лицензирования «деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения» имелось также и во всех редакциях одноименного старого Федерального закона от 25 сентября 1998 г. № 158-ФЗ.

Однако на практике эта норма Закона так и не вступила в силу за все время своего существования вплоть до исключения из Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» в связи с изменениями, внесенными Федеральным законом РФ от 2 июля 2005 г. № 80-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „О лицензировании отдельных видов деятельности“, Федеральный закон „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)“ и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях». Это было вызвано тем, что Правительством РФ не было разработано положение о лицензировании этого вида деятельности.

Из изложенного выше следует, что, выделив в Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» из других видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств, деятельность по распространению лекарственных средств, законодатель тем самым обособил эту деятельность, в частности, от фармацевтической деятельности и деятельности по производству лекарственных средств. Таким образом, можно сделать вполне однозначный вывод о том, что деятельность по распространению лекарственных средств не включается в определение ни фармацевтической деятельности, ни в определение производства лекарственных средств, установленных ст.ст. 4 и 13 Закона «О лекарственных средствах».

Исключив этот вид деятельности из перечня видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, законодатель тем самым однозначно указал, что получения лицензии на деятельность по распространению лекарственных средств не требуется. Из этого вывода с неизбежностью следует, что деятельностью по распространению лекарственных средств могут заниматься любые лица без каких-либо ограничений.

Этот вывод косвенно также подтверждается указанием в ст. 46 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» на запрет распространения образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, а также аналогичной запретительной нормой Федерального закона от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе», содержащейся в ст. 24 этого Закона. Таким образом, с соответствующим уточнением предыдущий вывод будет выглядеть следующим образом: деятельностью по распространению лекарственных средств, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами, могут заниматься любые лица без каких-либо ограничений.

Из анализа совокупности определений понятий «фармацевтическая деятельность» и «производство лекарственных средств» (заметим, что ст. 28 Закона «О лекарственных средствах» установлено право производителя на оптовую торговлю лекарственными средствами в рамках лицензии на производство лекарственных средств) и сделанного выше вывода об обособлении законодателем от этих понятий деятельности по распространению лекарственных средств следует, что распространение лекарственных средств не является ни оптовой, ни розничной торговлей лекарственными средствами. Следовательно, эту деятельность можно определить исключительно как безвозмездную передачу (раздачу) лекарственных средств любым заинтересованным лицам.

Представляется вполне очевидным, что образцы лекарственных средств представляют собой полноценные лекарственные средства, обособленные по формальному признаку, а именно как лекарственные средства, предназначенные не для продажи, а для иных, определяемых собственником, целей, например благотворительных, исследовательских, рекламных и т.д. Таким образом, понятие «образцы лекарственных средств» полностью охватывается понятием «лекарственные средства», но является более узким и ограниченным по смыслу понятием. Соответственно, вывод об отсутствии ограничений на деятельность по распространению лекарственных средств в полной мере относится и к более узкой деятельности по распространению образцов лекарственных средств.

Этот вывод подкрепляется также тем, что в п. 1.2. Отраслевых стандартов, регламентирующих правила оптовой и розничной торговли лекарственными средствами (Приказ Минздрава России от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта „Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“ и Приказ Минздрава России от 15 марта 2002 г. № 80 „Об утверждении Отраслевого стандарта „Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения“), четко установлено, что действие Стандартов не распространяется на деятельность по распространению образцов лекарственных средств представителями предприятий-производителей в рекламных целях.»

Хранение лекарственных средств

Действующее законодательство в явном виде не раскрывает понятие «хранение лекарственных средств». Для того чтобы выяснить отношение законодательной и исполнительной власти к этому понятию и, соответственно, к осуществлению такой деятельности, обратимся к ретроспективному анализу законодательства РФ об обращении лекарственных средств.

Действовавшим до февраля 2002 г. Федеральным законом от 25 сентября 1998 г. № 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в отдельный вид деятельности, подлежащий обязательному лицензированию, было выделено хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения, наряду с производством лекарственных средств, фармацевтической деятельностью и распространением лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Однако на практике эта норма Закона так и не вступила в силу за все время своего существования. Это было также вызвано тем, что Правительством РФ не было разработано положение о лицензировании этого вида деятельности. В принятом 8 августа 2001 г. новом одноименном Законе № 128-ФЗ данный вид деятельности из перечня лицензируемых видов деятельности был исключен.

Из изложенного выше следует, что, выделив в Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» из других видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств, деятельность по хранению лекарственных средств, законодатель тем самым обособил эту деятельность, в частности, от фармацевтической деятельности и деятельности по производству лекарственных средств.

В то же время нельзя не признать, что деятельность по хранению лекарственных средств является неотъемлемой составляющей как фармацевтической деятельности, так и деятельности по производству лекарственных средств. Однако, по нашему мнению, в данном случае такая деятельность неразрывно связана именно с торговлей лекарственными средствами, а не с оказанием услуг по хранению лекарственных средств или с хранением лекарственных средств в иных, не связанных с торговлей, целях, например в лечебном учреждении для организации лечебного процесса.

Таким образом, можно сделать вывод, что собственно деятельность по хранению лекарственных средств в отрыве от фармацевтической деятельности или деятельности по производству лекарственных средств не требует специального разрешения (лицензирования). По нашему мнению, это не вполне соответствует выдвигаемым законодателем требованиям к эффективности, качеству и безопасности лекарственных средств, поскольку формально деятельность по хранению лекарственных средств вне рамок производственной или фармацевтической деятельности, по сути, совершенно никак не регламентируется и не контролируется государством. Заметим, что утвержденные Минздравом России соответствующие Отраслевые стандарты производства, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, устанавливающие особые жесткие требования к хранению фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм (раздельное хранение различных групп, требования к оборудованию помещений хранения и т.д.), неприменимы к организациям, формально не занимающимися такими видами деятельности, например к лечебно-профилактическим учреждениям.

Перевозка лекарственных средств

Действующее законодательство никак не определяет понятие «перевозка лекарственных средств» и не требует лицензирования этого вида деятельности. Можно было бы предполагать, что законодатель и органы исполнительной власти считают, вполне справедливо, такую деятельность неотъемлемой частью деятельности по производству лекарственных средств и фармацевтической деятельности, однако заметим, что в соответствующих Отраслевых стандартах (правилах) производства, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, устанавливающих лицензионные требования и условия, операции по перевозке лекарственных средств совершенно не учтены. Не установлены такие требования и никакими иными ведомственными нормативными актами. Исключение составляет только перевозка медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), специальные требования к которой установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 «3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20 марта 2003 г. № 22.

По нашему мнению, отсутствие требования о лицензировании перевозки лекарственных средств и отсутствие вообще каких-либо требований к организации этого вида деятельности как в рамках производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, так и за рамками этих видов деятельности полностью противоречит выдвигаемым законодателем требованиям к эффективности, качеству и безопасности лекарственных средств, поскольку деятельность по перевозке лекарственных средств, за исключением иммунобиологических препаратов, совершенно никак не регламентируется и не контролируется государством.

На основании изложенного в настоящей статье можно сделать следующие выводы.

1. Действующее законодательство устанавливает лицензирование производства лекарственных средств, ввоза (вывоза) лекарственных средств на территорию России и фармацевтическую деятельность (оптовая и розничная торговля лекарствами).

2. Действующим законодательством установлено скрытое лицензирование доклинических и клинических исследований лекарственных средств, что противоречит положениям Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

3. Формально не требуют лицензирования перевозка лекарственных средств, хранение лекарственных средств (вне рамок производства, оптовой или розничной торговли) и распространение (безвозмездное) лекарственных средств. В целях обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств эти виды деятельности должны входить в перечень лицензируемых видов деятельности либо как минимум должна быть установлена их четкая регламентация со стороны государства.

Литература

1. Милушин М.И. Законодательство и фармацевтическая деятельность в 2005 году. М.: Юнико-Информ, 2005.

2. Милушин М.И. Какое законодательство заслуживаем, такое и имеем // Российские аптеки. 2007. № 2/1. С. 21-22.

3. Милушин М.И. Новое положение о лицензировании: точки над «i» расставлены // Фармацевтическое обозрение. 2006. № 9. С. 6-7.

4. Милушин М.И. Проблемные вопросы российского законодательства об обращении лекарственных средств // Медицинское право. 2007. № 3. С. 9-16.

5. Милушин М.И. Пробелы и коллизии законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности // Фармацевтический вестник. 2002. № 2. С. 6-7.

Подписано в печать

11.01.2008

---