Статья. «Новое положение о лицензировании: точки над i расставлены»

(М.Милушин)

(«Фармацевтическое обозрение», 2006, № 9)

НОВОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ: ТОЧКИ НАД I РАССТАВЛЕНЫ

В арсенале проверяющих органов стало больше средств для давления на предпринимателей.

22 июля 2006 вступило в силу постановление Правительства РФ от 06.07.2006 г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Утвержденное этим постановлением новое «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» вносит кардинальные изменения в некоторые сферы торговли лекарствами, на которых мы остановимся подробнее.

ВСЕ НАРУШЕНИЯ — ГРУБЫЕ

Одним из серьезных изменений является то, что спустя год после внесения изменений в Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Кодекс об административных правонарушениях правительством определен перечень «грубых» нарушений лицензионных требований и условий в отношении фармацевтической деятельности, за совершение которых в судебном порядке может быть вынесено решение об административном приостановлении деятельности лицензиата.

К таким нарушениям в соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании относятся:

• отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
• несоблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;
• несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;
• несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
• несоблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».

Сразу же отметим, что установленный правительством перечень грубых нарушений носит весьма общий характер, и его буквальное толкование может привести к тяжелым последствиям за любое нарушение лицензиатом правил оптовой или розничной торговли. Так, невыполнение любого требования, установленного отраслевыми стандартами, формально может повлечь за собой приостановление действия лицензии.

Фактически, с вступлением в силу нового «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» для аптечных учреждений любое нарушение установленных законодательством требований автоматически является грубым, а для организаций оптовой торговли «негрубыми» могут считаться только требования подпунктов 4з и 4и, касающиеся квалификации сотрудников, поскольку четкие квалификационные требования «Правилами оптовой торговли лекарственными средствами» не установлены.

ПБОЮЛОВ — В РАСХОД

Среди других серьезных новшеств Положения о лицензировании следует отметить новое наступление чиновников в лице Минздравсоцразвития и Росздравнадзора на ПБОЮЛов. Новое Положение о лицензировании явным образом запрещает индивидуальным предпринимателям, не имеющим фармацевтического образования, открывать аптечные учреждения. Напомним, что попытка чиновников оградить фармацевтический рынок от ПБОЮЛов была предпринята при издании предыдущего «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. № 489. Тогда индивидуальных предпринимателей защитил Верховный суд Российской Федерации, отменивший своим решением от 4.02.2003 г. № ГКПИ 2003-11 пункты Положения о лицензировании, устанавливавшие дискриминационные меры в отношении ПБОЮЛов.

Непонятны корни такой неприязни чиновников к ПБОЮЛам. Чем по сути отличается организация аптечного учреждения обществом с ограниченной ответственностью с единственным участником, не имеющим фармацевтического образования, от организации аптеки ПБОЮЛом? Притом, в отличие от участника ООО, несущего ответственность только в пределах внесенного уставного капитала, ПБОЮЛ фактически отвечает по своим обязательствам всем своим имуществом (статья 24 ГК РФ). Не вызывает сомнения, что при грамотном обращении индивидуальных предпринимателей в судебные инстанции, решение и на этот раз будет не в пользу властей.

ЗАПРЕТ ДЛЯ ОПТОВИКОВ

Еще одним совершенно непонятным запретом чиновников (с вступлением в силу нового Положения еще более ужесточившимся) является установление закрытого перечня организаций и лиц, которым оптовая фармацевтическая организация имеет право продавать лекарственные средства (статья 29 Закона «О лекарственных средствах»). В соответствии с новым Положением о лицензировании несоблюдение требований статьи 29 Закона «О лекарственных средствах» теперь считается грубым нарушением лицензионных требований и условий со всеми вытекающими отсюда последствиями вплоть до уголовной ответственности по статье 171 Уголовного кодекса. Напомним, что, согласно указанной статье Закона «О лекарственных средствах», оптовики не имеют права продавать лекарства лечебно-профилактическим учреждениям (но могут их продавать частным врачам!). Абсурдность этого запрета (к тому же убыточная для государства, фактически вынужденного приобретать лекарства для бюджетных ЛПУ с розничной наценкой), возведенного новым «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» в ранг грубого нарушения, усугубляется еще и тем, что действующее законодательство вообще никому не разрешает торговать с ЛПУ — ни производителям, ни оптовикам, ни аптекам. Комментарии, как говорится, излишни.

Из положительных новшеств, установленных новым Положением, можно отметить лишь сокращение срока принятия лицензирующим органом решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии с 60 до 45 дней. Однако заслуги органов управления здравоохранением тут нет, просто новое Положение о лицензировании приведено в соответствие с принятой год назад редакцией Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

---