Статья: Когда в параметрах согласья нет. Нарушения в маркировке медизделий могут стать основанием для отказа в приемке

(Нафиков Р.)

(«Медицинский вестник», 2020, № 2)

«Медицинский вестник», 2020, № 2

В предыдущей статье («МВ» № 1/2020) было рассмотрено, какие требования ЛПУ следует включить в закупочную документацию, чтобы отказаться от приемки контрафактных медицинских изделий. Отсутствие этих положений может заметно осложнить доказывание нарушений контракта, допущенных поставщиком. Как можно выявить нарушения, если требования контракта прямо не нарушаются, объясняет юрист Lidings Расул Нафиков.

Как правило, о том, что медицинские изделия (МИ) контрафактные, ЛПУ узнает уже на этапе приемки товара у поставщика. В большинстве случаев различие между медизделиями, ввезенными производителем или с его согласия, и МИ, ввезенными в порядке параллельного импорта, проявляется в маркировке и упаковке. Но может ли это быть достаточным основанием для отказа от приемки товара у поставщика?

Даже если в контракте это прямо не указано, несоответствие медизделий обязательным требованиям по маркировке и упаковке может быть расценено как нарушение контракта (п. 3 ст. 481 ГК РФ). Но заказчику необходимо доказать, что нарушенные требования обязательны в силу закона.

Сегодня общие правила по маркировке предусматриваются только для регистрации медизделий по правилам ЕАЭС. Закон «Об охране здоровья граждан» и Правила государственной регистрации медицинских изделий не содержат положений о маркировке и упаковке МИ, регистрируемых на национальном уровне.

При этом можно встретить ряд не связанных между собой документов, устанавливающих требования к маркировке отдельных категорий медизделий: для потребителей, санитарного контроля на таможенной границе, по техническим регламентам ЕАЭС и т.д. Доказать обязательность тех или иных требований к маркировке и упаковке при закупках МИ становится крайне сложно.

Несмотря на то что в российском законодательстве нет единого документа с требованиями к маркировке и упаковке МИ, полагаем, что у заказчика могут быть основания для отказа в приемке медицинских изделий на основании несоответствия их маркировки/упаковки необходимым критериям.

Дело в том, что при регистрации медизделия данные о его маркировке и упаковке в обязательном порядке предоставляются в уполномоченный орган, а любые последующие изменения должны регистрироваться. Поэтому несоответствие данных в регистрационных удостоверениях и регдосье может свидетельствовать о том, что к поставке предлагается недоброкачественное, фальсифицированное или незарегистрированное медизделие, обращение которого на территории России запрещено. Установление подобных фактов будет доказательством нарушения поставщиком условий контракта.

К недоброкачественным относится медизделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), либо (в случае ее отсутствия) требованиям иной нормативной документации. В частности, в одном из дел судом было признано, что несоответствие упаковки медизделия требованиям регистрационной документации свидетельствует о недоброкачественности МИ, за что уполномоченный представитель производителя был привлечен к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ. Несмотря на то, что данный спор не касался закупок, сама позиция может применяться и при обнаружении несоответствий в маркировке и упаковке при исполнении контрактов, ведь Закон «Об охране здоровья граждан» устанавливает общие для всех субъектов обязанности в области обращения медизделий.

К фальсифицированным относится медизделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). В одном из дел медизделия с некорректным штрих-кодом на упаковке были признаны судом фальсифицированными. Несмотря на отсутствие внешних отличий, производитель заявил, что не изготавливал и не ввозил медицинские изделия с такими штрих-кодами в Россию, поэтому поставщик был привлечен к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.

Важно проверять соответствие маркировки, нанесенной на медицинское изделие, сведениям в регистрационных удостоверениях и иных подтверждающих качество документах. В судебной практике имеются примеры, когда ЛПУ обнаруживало несоответствие между МИ и сопровождавшими его регистрационными документами. По результатам проверки территориальный орган Росздравнадзора пришел к выводу, что медизделие не зарегистрировано, его обращение на территории России запрещено. Суд признал, что при отсутствии документов, свидетельствующих о регистрации МИ с характеристиками, указанными на маркировке, ЛПУ имело право на односторонний отказ от исполнения контракта.

Подписано в печать

25.06.2020

---