Статья: Не надо стесняться. Три метода обезопасить больницу от контрафактных медизделий

(Нафиков Р.)

(«Медицинский вестник», 2020, № 1)

Лечебно-профилактическим учреждениям в рамках закупок часто предлагают медизделия, ввезенные в порядке параллельного импорта. Но законность такого ввоза вызывает вопросы, не говоря о возможных негативных последствиях для пациентов. Есть несколько методов, позволяющих снять риски при закупках, полагает юрист Lidings Расул Нафиков.

В России смягчается регулирование параллельного импорта. Важный документ в этой области — Постановление Конституционного Суда РФ по жалобе ООО «ПАГ», в котором изложена позиция о разной ответственности за ввоз поддельных товаров и ввоз оригинальных товаров без согласия правообладателя (производителя).

Но параллельный импорт все еще признается нарушением интеллектуальных прав производителя, а арбитражные суды удовлетворяют иски производителей о признании таких товаров контрафактными.

На практике есть несколько способов, позволяющих ЛПУ обезопасить себя от контрафакта.

Доказать легальность

Первый — включить в проект контракта требования к поставщику о документальном подтверждении правомерности введения медицинских изделий в оборот. Правомерно введенными будут те МИ, ввоз которых осуществил сам производитель или третье лицо с его согласия.

На практике это может подтверждаться разными документами: лицензионными соглашениями поставщика с правообладателем, таможенными декларациями, письмами правообладателей и лицензиата, договорами с лицензиатом или с его контрагентами на поставку медизделий.

Закрепление требования означает несогласие ЛПУ принять МИ, обремененные правами третьих лиц, в данном случае правом производителя медицинского изделия на защиту интеллектуальной собственности (ст. 460 ГК РФ). Законность такого подхода подтверждается судебной и антимонопольной практикой.

Паспорт качества

Второй способ — включение в закупочную документацию требования, по которому поставщик должен предоставить паспорт качества на МИ.

Согласно п. 6.4.1 ГОСТ Р 51088-2013 каждое медизделие для диагностики in vitro должна сопровождать эксплуатационная документация, состоящая из инструкции по применению и паспорта (при необходимости). Действие указанного стандарта распространяется только на медицинские изделия для диагностики in vitro.

Паспорт должен содержать сведения о составе и характеристиках компонентов изделия, результатах контроля на соответствие МИ всем требованиям, условиях хранения и транспортирования, сроке годности. Документ подтверждает качество конкретной поставки и защищает ЛПУ от приобретения контрафакта.

Включение ЛПУ требования о предоставлении паспорта качества признается обоснованным антимонопольным органом.

Высокий стандарт

Третий способ — включение в закупочную документацию требования о том, что медицинские изделия должны соответствовать применимым стандартам. Обычно стандарты содержат требования не только к функциональным, техническим и качественным характеристикам, но и к упаковке, маркировке, этикетке МИ. Желательно дать ссылки на конкретные документы с требованиями в отношении медизделий.

Использование стандартов при описании объекта закупки основывается на Законе о закупках. Согласно позиции Минэкономразвития указание при описании объекта закупки требования к упаковке, таре, фасовке поставляемого товара в документации о закупке или в проекте контракта делает такие требования существенными условиями контракта. Поэтому отказ ЛПУ в приемке медицинских изделий по причине их несоответствия требованиям стандартов, а также возможный отказ ЛПУ от исполнения контракта по такому основанию не должны вызывать больших вопросов у судов и антимонопольных органов.

Доказать несоответствие МИ требованиям стандартов можно с помощью заключения Росздравнадзора. В одном из дел сокрытие поставщиком на упаковке информации о партии товара суд признал существенным нарушением условий о качестве, которое дает ЛПУ право на отказ от договора. Несоответствие медизделий подтверждалось актом несоответствия, письмом производителя и заключением Росздравнадзора.

Нарушение стандартов маркировки и упаковки может свидетельствовать о том, что медицинское изделие недоброкачественное, фальсифицированное или даже незарегистрированное.

Важно не только найти механизм защиты от контрафакта в закупках, но и предусмотреть последствия за нарушение поставщиком предусмотренных требований. В особенности это касается отказа от исполнения контракта. Закон дает покупателю право отказаться от договора поставки при нарушении требований к качеству. Но поступить так ЛПУ может только в том случае, если это предусмотрено контрактом с поставщиком.

Подписано в печать

23.03.2020

---