Статья: Инновационная биомедицина — миф или реальность?
Актуально на 10.11.2026.
Как цитировать: Статья: Инновационная биомедицина - миф или реальность?. https://bukva.ai/docs/statya-innovatsionnaya-biomeditsina-mif-ili
(Мохов А.А.)
(«Медицинское право», 2021, № 6)
<*> Статья подготовлена при поддержке Минобрнауки России (Тема: «Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение»; № 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).
Мохов Александр Анатольевич, доктор юридических наук, врач, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), город Москва.
Вопросам технологического развития биомедицины, российского здравоохранения уделяется все большее значение. В правовом государстве вмешательства в организм человека, биомедицинские исследования нуждаются в детальном правовом регулировании во избежание нарушений прав граждан. Анализ законодательства показывает наличие ряда серьезных проблем, препятствующих развитию биомедицины, ее инновационного потенциала. Необходимо уделять большее внимание формированию корпуса правовых норм, способствующих появлению, внедрению и применению инновационных технологий в медицинской практике.
Ключевые слова: медицина, биомедицина, наука, инновации, технологии, правовые проблемы, совершенствование законодательства в сфере биомедицины.
Innovative Biomedicine: A Myth or Reality?
Mokhov Aleksandr A., LL.D., Doctor, Professor, Head of the Department of Medical Law of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL), Moscow.
The issues of technological development of biomedicine and Russian healthcare are becoming increasingly important. In a legal state of interference in the human body, biomedical research needs detailed legal regulation in order to avoid violations of the rights of citizens. The analysis of the legislation shows the presence of a number of serious problems that hinder the development of biomedicine and its innovative potential. It is necessary to pay more attention to the formation of a common body of legal norms that contribute to the emergence, introduction and application of innovative technologies in medical practice.
Key words: medicine, biomedicine, science, innovations, technologies, legal problems, improvement of legislation in the field of biomedicine.
Вопросам инновационного развития экономики и социально-культурной сферы в последние годы уделяется большое внимание.
В Указе Президента Российской Федерации (далее — РФ) от 2 июля 2021 г. № 400 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» <1> состояние науки и инновационной сферы указано в качестве основного фактора, определяющего положение и роль России в перспективе в глобальном мире.
<1> СЗ РФ. 2021. № 27 (ч. II). Ст. 5351.
В соответствии с Указом Президента РФ от 15 апреля 2021 г. № 220 «О консультативной группе по научно-технологическому развитию» <2> была создана консультативная группа по научно-технологическому развитию. Она должна заниматься вопросами экспертного и аналитического обеспечения разработки концепций важнейших инновационных проектов государственного значения.
<2> СЗ РФ. 2021. № 16 (ч. I). Ст. 2750.
Указом Президента РФ от 6 июня 2019 г. № 254 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года» <3> разработка новых медицинских технологий и их внедрение в систему здравоохранения, широкое внедрение механизма направленного инновационного развития названо одним из приоритетных направлений, позволяющих решать основные задачи здравоохранения страны.
<3> СЗ РФ. 2019. № 23. Ст. 2927.
Следует также упомянуть Указ Президента РФ от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» <4>, в котором акцентируется внимание на разработке биологических препаратов, диагностических систем и иммунобиологических средств для сферы здравоохранения.
<4> СЗ РФ. 2018. № 49 (ч. VI). Ст. 7586.
Президент Российской Федерации В.В. Путин в Послании к Федеральному Собранию РФ от 21 апреля 2021 г. <5> обратил внимание на запуск инновационных программ по направлениям, критически важным для развития страны. К таким программам, в частности, отнесено формирование надежного щита в сфере санитарной и биологической безопасности. Для этого потребуется иметь собственное производство всего спектра вакцин, субстанций для фармацевтики.
<5> Текст Послания опубликован не был (размещен в СПС «Гарант»).
Указанные документы подчеркивают значимость здравоохранения, фармацевтики, биотехнологий в решении задач устойчивого развития государства и его национальной безопасности. В этом нет ничего удивительного: тренд на биоэкономику, развитие отраслей и сфер, способствующих появлению новых технологий, товаров для населения, сохранения, поддержания здоровья и качества жизни граждан, характерен для многих экономически развитых стран, имеющих хороший научный и инновационный потенциал <6>. Уже сегодня биотехнологическое направление (фармацевтика, биотехнологии, медицинская техника и др.) является одним из лидеров среди инновационных отраслей и сфер деятельности. Не сняты с повестки дня и даже приобрели новое звучание в связи с пандемией новой коронавирусной инфекции вопросы обеспечения различных видов безопасности (биологической, экономической, экологической, национальной).
<6> См. также: Биоэкономика: доктрина, законодательство, практика / отв. ред. А.А. Мохов, О.В. Сушкова. М.: Проспект, 2021.
Нелишним будет также указать на активное движение медицины в сторону биомедицины, попытки внедрения в отрасль здравоохранения принципов четырех «П» (профилактическая, предсказательная, персонализированная, партисипативная). Этот вектор развития отечественной медицины обозначен не только в научных статьях и публикациях, но также в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 24 апреля 2018 г. № 186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины» <7>, в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 1 февраля 2019 г. № 42 «Об утверждении ведомственной целевой программы „Развитие фундаментальной, трансляционной и персонализированной медицины“ <8>.»
<7> Текст Приказа официально опубликован не был.
<8> Текст Приказа официально опубликован не был (размещен в СПС «Гарант»).
Практическая реализация новой медицины возможна только на основе широкого применения биологических, медицинских, информационных, управленческих и иных технологий. Одновременно с ними в социально-культурную сферу должны активно внедряться технологии, обеспечивающие смену парадигмы общественного и индивидуального здоровья.
Помимо решения специальных научных и технических проблем (биологических, медицинских, информационных и др.) на пути создания, апробации, внедрения и последующего тиражирования новых методов, средств, технологий для медицины, биомедицины, здравоохранения могут возникать проблемы организационного, правового, этического и иного характера. Адекватность действующего законодательства технологической реальности, потребностям общества, наших граждан — важнейший фактор, во многом обуславливающий движение вперед, эффективность (экономическую, социальную, медицинскую, энергетическую и др.) усилий коллективов, секторов, сфер, отраслей экономики и социально-культурной сферы.
Президент Российской Федерации В.В. Путин в Послании к Федеральному Собранию РФ от 20 февраля 2019 г. <9> прямо заявил о настройке законодательства на новую технологическую реальность. Законы, по его мнению, должны помогать развитию перспективных отраслей.
<9> Текст Послания опубликован не был (размещен в СПС «Гарант»).
В связи с изложенным представляется необходимым проанализировать нормы действующего законодательства в сфере охраны здоровья граждан, обращения лекарственных средств и иных средств медицинского применения на предмет их соответствия потребностям инновационного развития формирующейся биомедицины.
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» <10> упоминает инновации и инновационную деятельность, но в контексте отдельных видов практики, которые осуществляются на территориях со специальными правовыми режимами и регулируются самостоятельными федеральными законами (например: Федеральным законом от 31 июля 2020 г. № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» <11>, Федеральным законом от 29 июля 2017 г. № 216-ФЗ «Об инновационных научно-технологических центрах и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» <12>).
<10> СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.
<11> СЗ РФ. 2020. № 31 (ч. I). Ст. 5017.
<12> СЗ РФ. 2017. № 31 (ч. I). Ст. 4765.
В Федеральном законе от 31 июля 2020 г. № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» медицинская и фармацевтическая деятельность относится к сфере действия экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций. Однако круг участников экспериментальных правовых режимов очень небольшой. Даже большинство федеральных научных центров, традиционно занимающихся научной и инновационной деятельностью, не подпадают под его действие. В специальной литературе предлагалось более широкое применение экспериментальных правовых режимов для отрасли <13>. К ним могут быть отнесены как флагманы отечественной медицинской, медико-биологической науки, так и клинические медицинские организации, традиционно занимавшиеся, помимо собственно медицинской, также научной и образовательной деятельностью, но при условии уточнения их правового статуса (прав, обязанностей, предъявляемых требований).
<13> См. подробнее: Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Яворский А.Н. Пилотный (экспериментальный) правовой режим для отечественной биомедицинской науки и практики // Медицинское право. 2019. № 4. С. 3 — 13.
Прямого указания на инновации в медицине, здравоохранении, инновационные методы, способы, технологии мы в базовом отраслевом Законе не находим. Слабо представлен в отраслевом законе и корпус норм, регулирующих научную деятельность, применение новых технологий в медицине (биомедицине). В основном приходится руководствоваться законодательством о науке и инновационной деятельности. В то же время Федеральный закон от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике» <14> не закрепляет особенностей научной деятельности в медицине (биомедицине) в случаях, когда приходится проводить исследования с участием физических лиц (испытуемых).
<14> СЗ РФ. 1996. № 35. Ст. 4137.
Нельзя не обратить внимания на ч. 3 ст. 34 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», посвященную высокотехнологичной медицинской помощи. В ней говорится о применении новых сложных и (или) уникальных методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники. В принципе можно считать новые методы лечения инновационными, а особенности их применения — урегулированными нормами о высокотехнологичной медицинской помощи. Однако такие методы, способы уже являются внедренными, допущенными к применению в здравоохранении. Этап же собственно подготовки к внедрению и самого внедрения, а также последующего тиражирования новых методов, технологий в отрасли выпадает из поля зрения законодателя.
В 2015 г. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» был дополнен ст. 36.1 «Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации». В ней были закреплены: понятие клинической апробации, организационные аспекты ее проведения, этические основы клинической апробации. Однако всего круга вопросов, возникающих в рамках клинической апробации, законодатель не охватил, в связи с чем на практике до настоящего времени сохраняется ряд практических проблем <15>. До настоящего времени в Минздрав РФ, Росздравнадзор РФ, в Государственную Думу Федерального Собрания РФ, другие государственные органы поступают запросы с мест (от научных, медицинских, общественных, правозащитных организаций) с просьбой разъяснить положения законодательства, внести изменения и дополнения в нормы о научной и инновационной деятельности в медицине.
<15> См. подробнее: Мохов А.А., Долгушина Н.В. Правовые проблемы внедрения инноваций в медицинскую практику в порядке клинической апробации // Трансформация моделей правового регулирования объектов инновационной инфраструктуры в современном праве: российский и зарубежный опыт. М.: Проспект, 2021. С. 156 — 168.
Следовательно, в настоящее время отсутствуют закрепленные федеральным законом и принятыми на его основе подзаконными актами, понятные адресату, получившие широкое практическое применение правовые средства и механизмы, позволяющие ученым-исследователям проводить необходимый комплекс мероприятий, а в дальнейшем внедрять в передовую медицинскую практику новые, инновационные методы, способы, технологии лечебной, диагностической, профилактической, реабилитационной направленности. Иногда возникают трудности и с охраной прав граждан — участников соответствующих исследований, испытаний, экспериментов.
Десять и более лет назад в России был сложившийся порядок апробации и внедрения научных достижений в медицинскую практику, но он был фактически разрушен. В Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1 <16> была ст. 43 «Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований». Требовалось добровольное письменное согласие пациента на применение не разрешенных к применению, но находящихся на рассмотрении методов диагностики, лечения, лекарственных средств. Велась работа по государственной регистрации новых медицинских технологий.
<16> ВСНД и ВС РФ. 1993. № 33. Ст. 1318.
В дальнейшем произошла дифференциация регулирования деятельности по разработке и внедрению новых технологий, лекарственных средств, медицинских изделий и иных средств медицинского применения. В результате мы имеем корпус близких норм, регулирующих сходные отношения (апробацию, исследования, испытания) и закрепленных в разных актах. Наиболее обстоятельно урегулированы этапы жизненного цикла лекарственных средств, хуже — медицинских изделий и методов, способов, применяемых в медицине, но не являющихся лекарственными препаратами для медицинского применения или медицинскими изделиями.
В большинстве развитых правопорядков имеется общий корпус норм, посвященных медицинским технологиям или технологиям здравоохранения в их широком понимании (методы, способы, приемы), а затем — специальный, учитывающий специфику отдельных групп отношений, используемых объектов и др. Можно также вспомнить попытку урегулирования групп отношений, возникающих в связи с проведением биомедицинских исследований в Модельном законе «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах — участниках СНГ» <17>.
<17> Принят на двадцать шестом пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств — участников СНГ. Постановление № 26-10 от 18 ноября 2005 г. (текст Модельного законодательного акта официально опубликован не был).
Серьезной проблемой, сохраняющейся до настоящего времени и требующей законодательного решения, является проблема реализации имеющихся рисков передовой биомедицины, следовательно, возникающих угроз привлечения врача-исследователя, иного специалиста отрасли, медицинской организации, осуществляющей инновационную деятельность, к юридической ответственности в случаях причинения вреда здоровью или жизни пациентов. Речь здесь может идти и об участниках клинической апробации, исследований, экспериментов, и о пациентах, которым назначены новые методы, способы лечения.
В медицине в целом сохраняются довольно высокие риски. При осуществлении научной, инновационной деятельности, применении новых медицинских технологий в передовой практике риски существенно возрастают. С целью стимулирования инновационной практики и нивелирования рисков в ряде стран приняты правовые нормы, согласно которым возможные риски страхуются (причем не только на этапе исследований, испытаний, апробации, но и в дальнейшей клинической практике). Имеются и иные механизмы, снижающие имеющиеся для медиков риски. У нас страхование рисков, ответственности за причиненный вред является обязательным только применительно к отдельным этапам жизненного цикла новых продуктов, технологий. Следует указать ст. 44 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» <18>, посвященную обязательному страхованию жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, ст. 32 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» <19>, также предусматривающую обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта. Добровольное страхование рисков, ответственности, особенно государственными организациями здравоохранения, не получило пока широкого распространения.
<18> СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.
<19> СЗ РФ. 2016. № 26 (ч. I). Ст. 3849.
В ст. 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» содержится отсылочная норма к законодательству о возмещении вреда, причиненного жизни и (или) здоровью граждан.
Зарубежный законодательный опыт, в том числе и наших ближайших соседей, свидетельствует о наличии специальных правовых норм о научной и инновационной деятельности, отраслевых инновациях.
Например, в Кодексе Республики Казахстан от 7 июля 2020 г. № 360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения» закрепляется понятие инновационных медицинских технологий как совокупности методов и средств научной и научно-технической деятельности, внедрение которых в области медицины (биомедицины), фармации и цифровизации здравоохранения является социально значимым и (или) экономически эффективным. Кроме того, в нем закреплены основы правового режима таких технологий.
Близкие положения закреплены и в Кодексе здравоохранения Республики Таджикистан от 30 мая 2017 г. № 1413. Статья 64 Кодекса посвящена научной деятельности в сфере здравоохранения, а ст. 65 — проведению клинических и медико-биологических испытаний, использованию новейших технологий диагностики и лечения в отрасли.
В Законе Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении» имеется понятие медицинской технологии как совокупности взаимосвязанных медицинских услуг, лекарственных средств и медицинских изделий, которые могут быть использованы при оказании медицинской помощи. Статья 40 Закона посвящена клиническим исследованиям (испытаниям) лекарственных препаратов, клиническим испытаниям медицинских изделий.
Даже Закон Донецкой Народной Республики от 24 апреля 2015 г. № 2-IHC «О здравоохранении» <20> содержит в своем составе положения о медицинских технологиях, а к правам учреждений здравоохранения им прямо отнесено право на осуществление научной, научно-исследовательской деятельности, проведение фундаментальных и прикладных научных исследований. В составе Закона также есть ст. 35, закрепляющая порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведение биомедицинских исследований. Норма отсылает к документам республиканского органа исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения.
<20> Прим.: не является признанным государством в установленном международными документами порядке.
Краткий анализ законодательства, регулирующего инновации, инновационную деятельность в биомедицине, показывает наличие ряда проблем правового характера, не способствующих активной разработке, апробации, исследованиям, внедрению и применению самых современных технологий, в которых нуждаются наши граждане. Необходимо начинать работу по формированию корпуса современных правовых норм, способствующих появлению, внедрению и применению инновационных технологий в медицинской практике.
1. Биоэкономика: доктрина, законодательство, практика / ответственные редакторы А.А. Мохов, О.В. Сушкова. Москва: Проспект, 2021. 464 с.
2. Мохов А.А. Правовые проблемы внедрения инноваций в медицинскую практику в порядке клинической апробации / А.А. Мохов, Н.В. Долгушина // Трансформация моделей правового регулирования объектов инновационной инфраструктуры в современном праве: российский и зарубежный опыт: монография / под редакцией: В.В. Блажеев, М.А. Егорова. Москва: Проспект, 2021. С. 156 — 168.
3. Сергеев Ю.Д. Пилотный (экспериментальный) правовой режим для отечественной биомедицинской науки и практики / Ю.Д. Сергеев, А.А. Мохов, А.Н. Яворский // Медицинское право. 2019. № 4. С. 3 — 13.
01.11.2021