Статья: Пилотный (экспериментальный) правовой режим для отечественной биомедицинской науки и практики

(Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Яворский А.Н.)

(«Медицинское право», 2019, № 4)

Ю.Д. СЕРГЕЕВ, А.А. МОХОВ, А.Н. ЯВОРСКИЙ

---

<*> Статья подготовлена при финансовой поддержке РФФИ НИР «Правовое регулирование геномных исследований и внедрение их результатов в медицинской практике» (18-29-14063/18).

Сергеев Юрий Дмитриевич, член-корреспондент Российской академии наук, заслуженный юрист Российской Федерации, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет).

Мохов Александр Анатольевич, доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА).

Яворский Александр Николаевич, доктор медицинских наук, профессор, главный научный сотрудник Пущинского государственного естественно-научного института.

В статье рассматривается вопрос о разработке в доктрине и последующем законодательном закреплении пилотного (экспериментального) правового режима для передовых биомедицинской науки и практики. Приводятся аргументы в поддержку пилотного правового режима научной и инновационной деятельности в биомедицине. Формулируется вывод о том, что отечественное законодательство, регулирующее научную и инновационную деятельность в биомедицине, фрагментарно. Имеющиеся правовые нормы, как правило, не способствуют, а осложняют исследуемую деятельность. Авторами обосновывается необходимость разработки и принятия Федерального закона «Об экспериментальных (пилотных) правовых режимах в сфере биомедицины».

Ключевые слова: биомедицина, научная и инновационная деятельность в здравоохранении, правовые режимы, пилотные (экспериментальные) правовые режимы, совершенствование законодательства о научной и инновационной деятельности в биомедицине.

Pilot (Experimental) Legal Regime for National Biomedical Science and Practice

Yu.D. Sergeev, A.A. Mokhov, A.N. Yavorskiy

Sergeev Yuriy D., Corresponding Member of the Russian Academy of Sciences, Honored Lawyer of the Russian Federation, Doctor of Medicine, Professor, Head of the Department of Medical Law of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovskiy University).

Mokhov Aleksandr A., Doctor of Law, Professor, Head of the Department of Medical Law of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL).

Yavorskiy Aleksandr N., Doctor of Medicine, Professor, Chief Research Scientist of the Pushchino State Institute of Natural Sciences.

The article discusses the issue of the development in the doctrine and the subsequent legislative consolidation of the pilot (experimental) legal regime for advanced biomedical science and practice. The authors present arguments in support of a pilot legal regime for research and innovation in biomedicine. The author's conclusion is that the domestic legislation regulating scientific and innovative activities in biomedicine is fragmentary. The existing legal norms, as a rule, do not contribute, but complicate the studied activity. The authors substantiate the need for the development and adoption of the Federal Law «On experimental (pilot) legal regimes in the field of biomedicine».

Key words: biomedicine, research and innovation in health care, legal regimes, pilot (experimental).

В Постановлении № 17 от 27 декабря 2018 г. Бюро секции профилактической медицины ОМедН Российской академии наук, детально рассмотревшее на своем заседании вопрос о состоянии и развитии медицинского права в Российской Федерации, особо подчеркивает актуальность и важность надлежащего правового регулирования биомедицинских исследований (см. журнал «Медицинское право» № 3 (85), 2019). В пункте 2 (в) Постановления прямо указано на необходимость для медико-юридического сообщества страны активно и целенаправленно участвовать «в решении правовых и этических проблем в сфере биомедицины и биомедицинских технологий (обращения биомедицинских клеточных продуктов, геномных исследований и генной инженерии, донорства и трансплантации органов и тканей человека, применения вспомогательных репродуктивных технологий и др.), инициировать создание в этих целях специализированного Экспертного совета, включающего в себя российских и зарубежных ученых в области юриспруденции и медицины». Такое пристальное внимание к данной проблеме вполне закономерно.

Начавшееся столетие в специальной научной литературе уже называют веком биомедицины как сферы постоянно появляющихся и реализуемых инноваций, обеспечивающих качество и продолжительность жизни граждан <1>. Бурное развитие получают генетические, тканевые и иные технологии, которые в скором времени могут изменить и саму парадигму лечебно-диагностического процесса, подходы к профилактике и реабилитации целого ряда заболеваний человека.

---

<1> См.: Каркищенко Н.Н. Становление и развитие биомедицины // Биомедицина. 2006. № 2. С. 5 — 17.

Развитие медицины 4 «П» (предсказательная, превентивная, персонализированная, партисипативная) попросту невозможно без внедрения в повседневную клиническую практику довольно широкого круга генетических, биохимических и иных исследований, направленных на активное выявление заболеваний, определение «индивидуального коридора» возможностей индивида, «слабых звеньев», предопределяющих развитие конкретных заболеваний. В лечении заболеваний все большую роль будут играть не привычные всем лекарственные препараты (в основе которых лежат те или иные химические молекулы, соединения), а биомедицинские клеточные продукты, генно-инженерно-модифицированные и иные продукты, полученные на основе достижений генетики и смежных с нею сфер. На совершенно иной уровень должна выйти профилактическая медицина, позволяющая активно заниматься не только третичной и вторичной, но и первичной профилактикой заболеваний конкретной личности.

Россия в настоящее время имеет «стартовые возможности» для развития биомедицинской науки и создания на основе ее достижений инновационных продуктов, технологий для медицины XXI века (наличие нескольких центров, близких к мировому уровню, научных школ и др.). Однако вхождение в число лидеров нового технологического уклада требует немедленных и экстраординарных усилий <2>, ведь былое лидерство страны в области биотехнологий давно утрачено.

---

<2> Быков П., Шарапов С. Нас накрывает генетический шторм // Эксперт. 2019. № 4 (электронная версия).

Условиями развития отечественной биомедицинской науки и российского здравоохранения в целом являются: совершенствование системы профильного образования; создание инновационных кластеров, научно-образовательных центров, центров внедрения, центров компетенций и иных организационных структур, способствующих созданию и быстрому трансферту передовых технологий в клиническую практику; стимулирование научной и инновационной деятельности в сфере генетики, генно-инженерной деятельности, фармацевтики; новая роль государства, отраслевых регуляторов, институтов гражданского общества в процессах сохранения здоровья нации <3>.

---

<3> См.: Щепин О.П. Перспективная программа развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 1998. № 3. С. 3 — 10; Скворцова В.И. Модернизация и инновационное развитие здравоохранения в Российской Федерации // ЭТАП: экономическая теория, анализ, практика. 2011. С. 44 — 46.

Следует заметить, что реальные практические результаты мирового уровня в биомедицине могут быть получены лишь в случае ориентации исследователя (экспериментатора) не столько на старые, ранее апробированные, хорошо известные научные (научно-технические) данные и их дальнейшее развитие, а на новые научные темы, позволяющие надеяться на получение не только поддерживающих, но также прорывных и подрывных инноваций. В противном случае мы обречены заниматься «догоняющим» развитием с довольно быстрым проседанием научного и инновационного потенциала страны.

Нельзя также не обратить внимания на необходимость своевременного и эффективного решения проблем «больших вызовов» <4>, к одному из которых относится биомедицина. Такие вызовы ставят перед обществом, учеными и законодателем целый ряд вопросов, которые не могут быть решены исключительно увеличением необходимых ресурсов (финансовых, кадровых и др.), принятием и реализацией отдельных управленческих решений и т.п. Они требуют решения также ряда морально-этических и правовых вопросов биомедицинской науки и практики <5>.

---

<4> Лапин Н.И. Большие вызовы современной России и развитие инновационных систем ее регионов // Вестник Тюменского государственного университета. Социально-экономические и правовые исследования 2017. Т. 3. № 3. С. 8 — 18.

<5> Кравцов Р.В., Караваева Е.И. Биомедицинские технологии: вопросы правового регулирования и ответственности // Сибирский юридический вестник. 2005. № 3. С. 7 — 12.

Дадим краткую характеристику законодательства о биомедицинской науке и практике в современной России.

Слово «биомедицина» активно используется в международных и национальных документах. Среди международных актов следует указать: Конвенцию о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине ETS № 164, принята Комитетом министров Совета Европы 19 ноября 1996 г.); Конвенцию Совета Европы против торговли человеческими органами ETS № 216 (Сантьяго-де-Компостела, 25 марта 2015 г.). Из национальных заслуживают внимания следующие: Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 316 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Экономическое развитие и инновационная экономика“; распоряжение Правительства РФ от 28 февраля 2018 г. № 337-р „Об утверждении Плана мероприятий („дорожной карты“) „Развитие биотехнологий и генной инженерии“ на 2018 — 2020 гг.»; Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года (утв. Правительством РФ от 24 апреля 2012 г. № 1853п-П8); План мероприятий («дорожная карта») «Хелснет» Национальной технологической инициативы (утв. решением президиума Совета при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики и инновационному развитию России).

Однако биомедицина не более чем упоминается в документах в контексте ее становления и развития. В них не идет речь о специальном регулировании данной сферы человеческой деятельности. В связи с изложенным следует опираться на имеющиеся нормы о научной, медицинской, инновационной, генно-инженерной и некоторых других видах деятельности в их взаимной связи.

Федеральный закон от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике» регулирует отношения между субъектами научной деятельности. В нем закреплены основы общедозволительного правового режима осуществления научной деятельности, позволяющие реализовывать заложенный в человеке творческий потенциал, эффективно применять свои знания и навыки для решения новых для него и общества задач. Однако опыты, эксперименты, исследования с вовлечением в них человека в качестве объекта (испытуемого, подэкспертного и т.п.) обладают значительной спецификой. Вмешательство в телесную и (или) духовную сферы личности либо вовсе недопустимо, либо возможно, но при определенных условиях и при наличии жесткого социального (государственного, общественного) контроля за такой деятельностью. Такой вывод прямо следует из содержания целого ряда норм международного и национального права. Федеральный закон от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике» не содержит каких-либо норм, направленных на урегулирование отмеченной группы отношений.

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» прямо не регулирует научную деятельность в медицине (биомедицине), но допускает ее осуществление медицинскими организациями и медицинскими работниками. Следует обратить внимание на такие его положения: о праве медицинских организаций на осуществление научной деятельности (ст. 78); о праве научных работников, осуществляющих научные исследования в сфере охраны здоровья, при определенных условиях заниматься также медицинской деятельностью (ч. 2.1 ст. 69); о возможности разглашения с согласия пациента сведений, составляющих врачебную тайну, в целях проведения научных исследований (ч. 3 ст. 13); о возможности использования тела, органов и тканей умершего в научных целях (ч. 1 ст. 68).

Однако в целом Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и сложившаяся практика его применения ориентируют медицинские организации и их должностных лиц, медицинских работников на строгое соблюдение обязательных требований и условий осуществления медицинской деятельности. Такая деятельность по общему правилу относится к лицензируемой, осуществляется в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и стандартами оказания медицинской помощи, а также клиническими рекомендациями (протоколами лечения). Следует отметить: п. 11 ст. 2, ст. 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)».

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не содержит слов «опыты», «эксперименты» и производных от них. В то же время в нем имеются упоминания о клинических исследованиях лекарственных препаратов, клинических испытаниях медицинских изделий и некоторых других продуктов. Такие исследования (испытания) осуществляются в соответствии со специальными требованиями, изложенными, в частности, в ст. ст. 38 — 44 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в ст. ст. 28 — 32 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» и некоторых других.

Единственная статья, прямо закрепляющая возможность применить на практике разработанные и ранее не применявшиеся методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, появилась со вступлением в силу Федерального закона от 8 марта 2015 г. № 55-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации». Законодателем был сделан значительный шаг вперед — было дано понятие и определен порядок клинической апробации. Кроме того, закреплен перечень особо уязвимых пациентов, клиническая апробация с участием которых была запрещена.

Клиническая апробация — важный этап работы ученого, но охватывает довольно узкий «отрезок» его работы с участием физических лиц. Вопрос об урегулировании иных этапов жизненного цикла создаваемого нового товара (работы, услуги), новой технологии остается до настоящего времени открытым. В существующих границах провозглашаемое развитие медицины 4 «П» затруднительно.

Упоминавшийся Федеральный закон от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике» закрепляет понятия «экспериментальные разработки», «инновация», «инновационная деятельность», а также цели, принципы государственной поддержки инновационной деятельности. Критически важные этапы жизненного цикла инновационных продуктов он не регулирует. Отсутствует их должное правовое обеспечение и в специальных законах. Новые медицинские технологии фактически «выпали из поля зрения» законодателя. Исключением является вопрос патентования изобретений, а также отдельных этапов жизненного цикла лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов, урегулированных федеральными законами и принятыми на их основе подзаконными актами.

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» говорит лишь об особенностях использования медицинских изделий на территориях инновационных научно-технологических центров, а также содержит упоминание об инновационном центре «Сколково». Несколько раз в различном контексте в нем упоминаются сложные медицинские технологии, клеточные и иные технологии.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вообще не оперирует дефиницией «инновация» и производными от нее, притом что данная сфера — одна из наиболее инновационных. Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» также не содержит упоминаний об инновациях, новых медицинских технологиях.

Таким образом, в настоящее время системно, комплексно и непротиворечиво не регулируются вопросы инновационного развития здравоохранения, внедрения новых медицинских технологий, что препятствует становлению и развитию биомедицины в стране. В то же время вопросам инновационного развития здравоохранения, своевременного внедрения результатов научной и инновационной деятельности, новых технологий уделяется большое внимание в ряде национальных документов.

В Указе Президента РФ от 31 декабря 2015 г. № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» в качестве одной из целей государственной политики в сфере охраны здоровья граждан заявлено внедрение новых медицинских технологий и лекарственных средств.

Указ Президента РФ от 7 мая 2018 г. № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» в качестве одной из задач, которая должна быть решена, называет внедрение инновационных медицинских технологий.

В соответствии с п. 10 распоряжения Правительства РФ от 28 декабря 2012 г. № 2580-р «О Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 г.» для формирования обеспечивающей инновационное развитие инфраструктуры необходимо создание на базе уже имеющихся научных и образовательных организаций центров доклинических трансляционных исследований, центров биоинформатики, высокотехнологичных центров коллективного пользования на базе ведущих высших учебных заведений и научных организаций, а также центра инновационного обучения и национального центра стратегических биомедицинских технологий и биобезопасности.

Постановлением Правительства РФ от 26 декабря 2017 г. № 1640 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Развитие здравоохранения“ определена подпрограмма „Развитие и внедрение инновационных методов диагностики, профилактики и лечения, а также основ персонализированной медицины“, предусматривающая развитие трансляционной и персонализированной медицины, медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.»

С позиций рассматриваемого вопроса о правовом регулировании биомедицинской науки и практики следует также упомянуть Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». Он призван урегулировать различные группы отношений, в том числе в сфере обеспечения экологической безопасности и охраны здоровья человека, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Однако порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генотерапии, не является предметом его регулирования. Нет в нем и норм, направленных на обеспечение защиты прав человека как объекта генно-инженерной деятельности.

Таким образом, в настоящее время правовой режим (система норм, регулирующих группу общественных отношений, предусматривающих порядок осуществления, необходимые стимулы, ограничения и запреты) биомедицинской деятельности (отдельных научных исследований и их внедрения в практику) не сформировался.

Следует заметить, что законодатель, как правило, в своей работе ориентирован на формирование общих правовых режимов осуществления тех или иных видов экономической и иной социально полезной деятельности, имеющих большой охват и территорию действия (распространяется на всех или большинство субъектов сферы, направления деятельности и на всю территорию страны). Разработка таких правовых режимов занимает значительное время, требует учета большого числа факторов, критериев, показателей. Согласование возможных стимулов, льгот, ограничений и запретов для субъектов обособленной сферы, направления деятельности также требует значительных затрат. По результатам такой работы может быть принят специальный Федеральный закон «О биомедицинской деятельности» и (или) ряд федеральных законов, направленных на внесение изменений и дополнений в Федеральный закон от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике», Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и некоторые другие.

Экономика, претендующая на звание инновационной, передовой, порождающей реальное благосостояние, должна являться быстрой экономикой. По мнению Э. Тоффлера, важнейшее значение приобретает время, затраченное: на принятие и реализацию управленческих решений; генерацию новых идей в лабораториях; вывод инноваций на рынок; обращение капитала, его реинвестирование <6>.

---

<6> См.: Тоффлер Э. Метаморфозы власти. М.: АСТ, 2004. 476 с.

Для передовых биомедицинской науки и практики, процесса создания и внедрения инноваций по критически важным направлениям время имеет решающее значение. В мире наблюдается «гонка» за патентами, умами, технологиями в этой сфере. Предпринимаются как правомерные, так и противоправные способы нейтрализации и устранения потенциальных конкурентов. Заинтересованные страны уже активно создают государственные и негосударственные институты поддержки и иные органы и структуры, способные обеспечить прорывные и подрывные инновации в биомедицине в ближайшие годы <7>. В таких условиях необходимо принятие быстрых и нестандартных решений, что может проявляться в ускоренной регистрации новых продуктов, придании статуса отдельным технологиям как прорывным, ограниченном допуске в клиническую практику не зарегистрированных в установленном законодательством порядке продуктов (технологий, работ, услуг).

---

<7> См.: Биомедицина-2040: Горизонты науки глазами ученых / Под ред. В.Н. Княгинина, М.С. Липецкой. СПб.: Фонд стратегических разработок «Северо-Запад», 2017. 95 с.

Набор конкретных правовых средств, стимулирующих ускоренный ввод наиболее важных, на взгляд отраслевого регулятора и научного сообщества, инноваций в биомедицине, отличается от страны к стране. Наша задача — адаптировать лучшие регуляторные практики, при необходимости — создать новые, исходя из специфики решаемых задач, правовой культуры и других факторов, оказывающих влияние на правотворчество и правоприменение.

Указ Президента РФ от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» в целях комплексного решения задач ускоренного развития генетических технологий предписывает Правительству РФ разработать и утвердить Федеральную научно-техническую программу развития генетических технологий на 2019 — 2027 годы. Однако ее эффективная реализация потребует, без сомнения, решения комплекса вопросов правового характера, так как иначе такого рода программа, как уже отмечалось выше, полноценно не заработает.

Следует также обратить внимание на Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу». Обладание современными технологиями в биомедицине, понимание вектора их дальнейшего развития, наличие фактических возможностей противодействия угрозам в этой сфере, нивелирование возможных рисков — один из важнейших факторов обеспечения биологической безопасности страны. Развитие биомедицины в этом ключе также требует обстоятельной проработки соответствующих средств и механизмов.

В Советском Союзе в силу особенностей управления отраслью здравоохранения, неразвитости ряда правовых институтов, отсутствия законов, регулирующих научную, инновационную, генно-инженерную деятельность, ввод и обращение на рынке средств медицинского применения, допуска новых медицинских и иных технологий и другие вопросы инновационного развития решались в комиссиях, советах и прочих органах отраслевого регулятора (министерства здравоохранения) и (или) академии медицинских наук.

С принятием Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1 ситуация стала меняться. Согласно ст. 43 Закона «Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований» исследователь (экспериментатор) мог применять не разрешенные к применению методы диагностики, лечения и лекарственные средства в строго определенных случаях и при соблюдении ряда обязательных для исполнения процедур. Кроме того, появился порядок выдачи разрешений на применение новых медицинских технологий, включая новые методы профилактики, диагностики и лечения. Следует указать на такие документы, как: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 июля 2007 г. № 488 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий»; письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 октября 2007 г. № 01И-705/07 «О документах по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий». Несколько лет велся государственный реестр новых медицинских технологий.

Со вступлением в силу Приказа Минздрава РФ от 9 августа 2012 г. № 70н «О признании утратившим силу Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 июля 2007 г. № 488 „Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий“ вопрос о новых медицинских технологиях рассматривается в историческом контексте.»

В настоящее время наряду с общими правовыми режимами, призванными урегулировать значительные по охвату, территории группы отношений, в доктрине и законодательстве активно развиваются специальные правовые режимы. Они по-иному регулируют отдельную группу общественных отношений, распространяют свое действие на ограниченный круг субъектов, отдельную территорию, могут иметь ограниченные (предельные) сроки (годы, десятилетия) своего действия.

Необходимость стимулирования инновационной деятельности, в том числе медицинских технологий в области разработки оборудования и лекарственных средств на ограниченной территории, привела законодателя к принятию Федерального закона от 28 сентября 2010 г. № 244-ФЗ «Об инновационном центре „Сколково“, устанавливающего особенности осуществления медицинской и иных видов деятельности.»

Еще дальше пошел законодатель при принятии Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». Им были закреплены особенности осуществления участниками настоящего проекта своей деятельности, а также регулирования отдельных групп отношений при реализации проекта (например, в части требований: к разрешительной документации, документам об образовании, квалификации работников, привлечения иностранных специалистов; к осуществлению медицинской деятельности).

Следует также заметить, что разработка даже специальных режимов осуществления новых видов, направлений деятельности, не говоря уж об общих правовых режимах, может представлять крайне сложную задачу для законодателя. Попросту отсутствует какой-либо существенный и продолжительный опыт такого регулирования где-либо, невозможно осуществить правовую рецепцию (полное или частичное заимствование).

В то же время отечественное законодательство последних лет знает примеры «конструирования» специальных правовых режимов, рассчитанных на реализацию крупного проекта ограниченным кругом хозяйствующих субъектов и довольно короткий период их действия (несколько лет). В качестве примеров таких актов можно привести: Федеральный закон от 1 декабря 2007 г. № 310-ФЗ «Об организации и о проведении XXII Олимпийских зимних игр и XI Паралимпийских зимних игр 2014 года в городе Сочи, развитии города Сочи как горноклиматического курорта и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»; Федеральный закон от 7 июня 2013 г. № 108-ФЗ «О подготовке и проведении в Российской Федерации чемпионата мира по футболу FIFA 2018 года, Кубка конфедераций FIFA 2017 года и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

В России имеется и опыт «ручного управления» отдельными пилотными проектами, позволяющий получить важную информацию (о специфике возникающих отношений, основных проблемах, рисках, имеющихся недостатках регулирования и др.) для принятия необходимых управленческих решений, а также подготовки необходимой законодательной базы. Можно назвать следующие документы: Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2018 г. № 1460 «Об утверждении Правил предоставления в 2018 году субсидий на возмещение затрат в связи с реализацией пилотных приоритетных проектов исследований и разработок по направлениям „сквозных“ технологий в области цифровой экономики за счет средств резервного фонда Правительства Российской Федерации»; Постановление Правительства РФ от 8 августа 2018 г. № 926 «О реализации пилотного проекта по предоставлению субсидий из федерального бюджета на государственную поддержку туроператоров»; Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2015 г. № 1297 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Доступная среда“ на 2011 — 2020 годы».

Представляет значительный интерес (подготовленный и предложенный для обсуждения Минэкономразвития РФ) проект федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации». В пояснительной записке к документу акцентируется внимание на временном адресном контролируемом установлении особого нормативного правового регулирования для применения цифровых инноваций или осуществляемой с их использованием деятельности.

С учетом имеющихся в доктрине и законодательстве наработок для отечественной биомедицинской науки и формирующейся на ее основе практики, на наш взгляд, представляется возможной постановка вопроса о разработке и принятии Федерального закона «Об экспериментальных (пилотных) правовых режимах в сфере биомедицины», посредством которого будет закреплена возможность введения пилотных правовых режимов как разновидности специальных режимов для критически значимых направлений биомедицинской науки и практики. Такие режимы могут быть распространены на ограниченный круг участников (некоторые научные и образовательные организации и др.), имеющих высокий научный и инновационный потенциал в соответствующих сферах, что позволит им под социальным (государственным и общественным) контролем создавать новые и внедрять уже имеющиеся наработки в виде готовых продуктов, технологий передовой биомедицины.

Обозначим основные контуры пилотного (экспериментального) правового режима:

• предмет регулирования — пилотный (экспериментальный) правовой режим (режимы) осуществления научной и инновационной деятельности в биомедицине (по направлениям);
• сфера действия и виды деятельности — особенности осуществления биомедицинской деятельности по отдельным направлениям (генетические технологии, тканевая инженерия и др.) организаций, допущенных к участию в реализации проекта (проектов);
• цель — создание благоприятных условий для научной и инновационной деятельности в биомедицине, ускоренного внедрения новых технологий в практическую медицину;
• задачи — создание предпосылок для опережающего развития биомедицины в стране; оценка потенциальных возможностей, рисков, угроз от разрабатываемых и внедряемых новых технологий, продуктов, услуг; разработка оптимального правового режима (режимов) биомедицинской деятельности (ее отдельных направлений) для дальнейшего регулирования (по завершении действия пилотного правового режима);
• принципы пилотных правовых режимов;
• организации-участники и предъявляемые к ним требования;
• порядок введения, изменения, приостановления и прекращения действия экспериментального правового режима (режимов);
• реализуемый в рамках пилотного (экспериментального) правового режима проект (проекты) и предъявляемые к нему требования;
• государственный и общественный контроль за научной и инновационной деятельностью в биомедицине;
• мониторинг реализации проекта (проектов);
• государственная поддержка научной и инновационной деятельности в биомедицине;
• гарантии прав и законных интересов организаций-участников и иных субъектов научной и инновационной деятельности в биомедицине;
• гарантии прав граждан (участников экспериментов, исследований, испытаний, пациентов);
• защита прав граждан (участников экспериментов, исследований, испытаний, пациентов);
• особо уязвимые граждане (ограничения и запреты на участие в исследованиях, испытаниях, проектах);

• обеспечение биологической безопасности;
• срок действия правового режима (в зависимости от длительности начальных этапов жизненного цикла разрабатываемых и внедряемых технологии, товара, работы, услуги).

Литература

1. Биомедицина-2040: Горизонты науки глазами ученых / Под редакцией В.Н. Княгинина, М.С. Липецкой. Санкт-Петербург: Северо-Запад, 2017. 95 с.

2. Быков П. Нас накрывает генетический шторм / П. Быков, С. Шарапов // Эксперт. 2019. № 4. URL: https://expert.ru/expert/2019/04/nas-nakryivaet-geneticheskij-shtorm/.

3. Каркищенко Н.Н. Становление и развитие биомедицины / Н.Н. Каркищенко // Биомедицина. 2006. № 2. С. 5 — 17.

4. Кравцов Р.В. Биомедицинские технологии: вопросы правового регулирования и ответственности / Р.В. Кравцов, Е.И. Караваева // Сибирский юридический вестник. 2005. № 3. С. 7 — 12.

---