Статья. «Фармацевтическая реклама в СМИ стран Европейского союза и России: правовая комплементарность и этический инвариант»

(Н. Н. Седова, Е. В. Лузик, А. В. Кузнецов)

(«Медицинское право», 2010, № 4)

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РЕКЛАМА В СМИ СТРАН ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА И РОССИИ: ПРАВОВАЯ КОМПЛЕМЕНТАРНОСТЬ И ЭТИЧЕСКИЙ ИНВАРИАНТ

В статье рассматривается проблема приведения в соответствие законодательных норм, регламентирующих рекламу лекарственных средств и деятельность средств массовой информации, транслирующих эту рекламу. Авторы отмечают положительный опыт европейских стран, который может быть использован в России.

Законодательные акты, регламентирующие рекламу лекарственных средств в России, появились сравнительно недавно. Они основывались на западных прототипах, но не могли не учитывать национальную специфику молодого фармацевтического рынка России. Критика этих документов стала излюбленной темой в медицинском праве, для чего были все основания. Но, на наш взгляд, причина недоработок в законодательстве кроется не в его отклонениях от мировых стандартов, а в несогласованности с законодательством о СМИ. Альфой и омегой последнего является закрепление свободы слова. В медицине и фармацевтике же свобода слова может быть и проявлением уважения автономии пациента (полнота информации), и причиной ятрогений. Она ограничена ради высшей ценности — жизни и здоровья. Реклама лекарственных средств — не исключение из этого правила. Но как согласовать законодательные нормы, относящиеся к разным субъектам права? Мы попытались рассмотреть попытки такого согласования в странах ЕС и в России.

Непосредственное влияние на содержание свободы массовой информации всегда оказывала и оказывает в европейских странах Европейская конвенция о защите прав человека, статья 10 которой гласит:

«Каждый человек имеет право на свободу выражения своего мнения. Это право включает свободу придерживаться своего мнения, получать и распространять информацию и идеи без вмешательства со стороны государственных органов и независимо от государственных границ. Эта статья не препятствует государствам вводить лицензирование радиовещательных, телевизионных и кинематографических предприятий.»

Осуществление этих свобод, налагающее обязанности и ответственность, может быть сопряжено с формальностями, условиями, ограничениями или штрафными санкциями, предусмотренными законом и необходимыми в демократическом обществе в интересах государственной безопасности территориальной целостности или общественного спокойствия, в целях предотвращения беспорядков и преступности, защиты здоровья и нравственности, защиты репутации или прав других лиц, предотвращения разглашения информации, полученной конфиденциально, или обеспечения авторитета и беспристрастности правосудия».

Европейская комиссия и Европейский суд по правам человека также дали расширенное толкование понятия «выражение своего мнения», постановив, что оно распространяется не только на информацию и идеи, которые воспринимаются государством благожелательно или с безразличием, но и на те, что шокируют или вызывают беспокойство со стороны властей и части населения. Правда, «выражения» коммерческого характера в СМИ (т.е. реклама) хотя и попадают под действие статьи 10, но должны пользоваться меньшей защитой, чем собственно «политические» выступления [1]. Парламентская Ассамблея Совета Европы (ПАСЕ) также приняла ряд актов, направленных на защиту свободы массовой информации. К ним в первую очередь относится Резолюция 428 (1970), где перечисляются принципы, соблюдение которых способствует выполнению в интересах общественности функций СМИ:

1. Свобода выражения мнений должна распространяться на СМИ.

2. Свобода выражения мнений в СМИ должна включать свободу искать, получать, передавать, публиковать и распространять информацию и идеи.

3. Власти обязаны в разумных пределах представлять информацию по вопросам, имеющим интерес для общественности, а СМИ обязаны сообщать полную и исчерпывающую информацию о государственных делах.

4. Независимость СМИ от государственного контроля должна быть записана в законе; любое ущемление независимости допустимо только на основании решения суда, но не органов исполнительной власти.

5. Не должно быть ни прямой, ни косвенной цензуры печати или содержания телерадиопрограмм; ограничения могут налагаться лишь в пределах, разрешенных Европейской конвенции о правах человека.

6. Внутренняя организация СМИ должна гарантировать свободу ответственных редакторов выражать свое мнение, их независимость должна быть защищена.

7. Независимость СМИ должны быть защищена от угрозы со стороны монополий.

8. Ни частные предприятия, ни финансовые группы не должны иметь права на монополию в области СМИ, и не следует разрешать образование монополии, подконтрольной правительству.

9. Необходимо принять специальные меры для обеспечения свободы иностранных журналистов, включая статус, обязанности, привилегии и защиту от произвольной депортации, что предполагает соответствующую обязанность иностранных журналистов точно освещать события [2].

Указом Президента РФ от 20 марта 1993 г. этот акт наряду с Рекомендацией 748 (1975) «О роли национального вещания и управления им» и Резолюцией 820 (1984) «Об отношении парламентов государств со средствами массовой информации» был рекомендован в качестве образца всем государственным телерадиокомпаниям.

Таким образом, принципы нашего законодательства соответствуют принципам законодательства европейского в части свободы слова. Но свободны ли СМИ в выражении мнения по поводу полезности и эффективности тех или иных лекарственных средств?

В большинстве стран мира реклама ЛП подвергается жесткому регулированию и регламентированию, отраженному в законодательных актах. Так, например, в ФРГ это Закон о рекламе лекарственных средств (Heilmittelwerbegesetz), в Великобритании — Закон о медицине (Medicines Act 1958) и Медицинский регламент от 1978 г., во Франции — утвержденный Правительством Кодекс общественного здоровья, в Дании — Законодательная инструкция № 451 (1982) в отношении ЛП. Содержащиеся в этих документах нормы соответствуют Директивам ЕС 92/28/ЕЕС и 2001/83/ЕЕС. В большинстве стран ЕС хорошо развиты системы саморегулирования и самоограничения рекламы, поэтому контроль и выявление недобросовестной рекламы ЛП осуществляют общественные организации, такие как, например, INTEGRITAS (Союз за честную рекламу ЛП) в ФРГ. Эти общественные организации вправе возбуждать судебные дела против нарушителей рекламного законодательства и использовать такие методы, как общественное порицание (публикации в прессе и т.д.), а также предварительно рецензировать рекламные материалы. В то же время в ряде стран имеет место государственный предварительный контроль рекламы ЛП. Так, во Франции любая реклама ЛП требует получения разрешения от Министерства общественного здоровья или его уполномоченных органов, утверждению Министерствами здравоохранения подлежит реклама ЛП в Италии и Дании. Санкции за нарушения законодательных норм могут колебаться от предписаний государственных органов о прекращении рекламы до штрафов, налагаемых по решению судебных инстанций, и иных форм, вплоть до уголовной ответственности, что, кстати, предусматривает и российский Закон «О рекламе» [3, 4].

В последнее время весьма актуальной стала проблема корректного создания и использования рекламных материалов при продвижении ЛП. По этому поводу значительный интерес представляет опыт стран ЕС в сфере правового регулирования рекламы, накопленный за несколько десятилетий.

Согласно Этическим критериям ВОЗ (21-я Ассамблея ВОЗ, 1968 г.; Резолюция 21/41; Ассамблея ВОЗ, 1986 г.; Резолюция 39/27; 47-я Ассамблея ВОЗ 1994 г.; Доклад Генерального директора A47/7) и Директивам ЕС (65/65 (статья 46), 84/450, 89/552, 92/26-28) к рекламной продукции относятся все печатные или на иных носителях материалы, которые описывают показания к применению и применение ЛП или содержат утверждения, относящиеся к ЛП, предназначенные для его продвижения. Информационной считается печатная продукция, сопровождающая выпуск препарата и являющаяся обязательной в соответствии с требованиями местных регулирующих органов (упаковка, маркировка и листовка-вкладыш).

Директива Совета ЕС 2001/83/ЕС (ранее Директива Совета ЕС 92/28/ЕЕС) (ст. 86) определяет рекламу ЛП следующим образом: «Реклама ЛП — любые мероприятия по информации, исследованию рынка, созданию побуждений с целью способствовать назначению, продаже или потреблению ЛП» [5, 6].

Соответственно, к рекламе ЛП относятся:

• публичная реклама;
• реклама для специалистов здравоохранения;
• посещение представителями компаний лиц, осуществляющих предложение бесплатных образцов;
• побуждение к назначению или продаже ЛП посредством предложений и обещаний финансовых или материальных преимуществ;
• спонсирование мероприятий, способствующих продвижению ЛП, в которых принимают участие врачи и провизоры (фармацевты);
• спонсирование участия врачей и провизоров в научных конгрессах [7].

Какова же основная цель рекламирования фармацевтической продукции в СМИ? Исходя из этических норм, принятых в странах ЕС, и согласно Директиве 84/450/ЕС реклама ЛП должна способствовать более рациональному их применению, предоставлять объективную информацию и не преувеличивать их терапевтическую ценность. Этические критерии ВОЗ определяют цели рекламной деятельности как содействие внедрению препаратов в практику и повышение уровня информированности специалистов и населения.

Итак, п. 2 Директивы 2001/86/ЕС провозглашает базовый принцип: «Основной целью любых правил, регулирующих производство, распределение и использование лекарственных препаратов, должна быть охрана здоровья населения» [8].

Активно работают в сфере контроля над рекламой ЛП и специальные общественные органы, созданные в ряде стран при национальных ассоциациях фармацевтических производителей, которые при возникновении претензий к конкурирующим фирмам из других стран обращаются в специальный консилиум при Президиуме Международной федерации ассоциаций фармацевтических производителей (МФАФП). Консилиум разбирает спорные вопросы и выносит решения, которым национальные ассоциации фармацевтических производителей должны подчиняться и осуществлять санкции в отношении своих членов, нарушающих нормы рекламирования ЛП.

Все международные нормативные документы, в том числе Устав МФАФП, запрещают распространение любой рекламной информации до официального разрешения выхода ЛП на рынок.

В России, как и в странах ЕС, существуют коренные различия в регулировании этических норм между рекламой, предназначенной для специалистов, и рекламой, ориентированной на широкие слои населения. На национальном и международном уровнях закреплены положения, согласно которым ЛП, отпускаемые только по рецепту, могут рекламироваться исключительно среди лиц, обладающих правом назначения и продажи этих препаратов. Об этом же говорится в Маркетинговом кодексе МФАФП. В российском законодательстве принцип разделения на целевые группы (целевого назначения) заложен в п. 2 ст. 16 Закона РФ от 18 июля 1995 г. «О рекламе», разрешающем рекламирование препаратов, отпускаемых по рецепту врача, только в изданиях, предназначенных для врачей и фармацевтов, и, следовательно, в СМИ разрешается размещение рекламы только безрецептурных препаратов.

Международные регламентирующие документы и национальные законодательные акты ряда стран содержат стандарты печатной рекламы ЛП, представляющие собой набор сведений, обязательных для их характеристики [9]. Эти стандарты призваны гарантировать объективность, актуальность, научность, полноту и унификацию структуры информации, обеспечивать объективную оценку применения того или иного ЛП. В российском законодательстве этот важный вопрос пока еще не регламентирован: отсюда и разночтения в содержании рекламных объявлений как для специалистов, так и для населения. На практике это выливается в умалчивание сведений о побочных эффектах и противопоказаниях, что может способствовать неправильному применению ЛП даже при врачебном назначении и тем более при самолечении.

Экспертная комиссия ВОЗ во втором докладе по применению ЛП приводит перечень сведений (информационных блоков), необходимых для включения в рекламные объявления:

• для монопрепарата — название активного вещества (международное непатентованное наименование — МНН);
• торговое наименование ЛП;
• состав (для комбинированного ЛП) и лекарственная форма, дозировка и способ применения;
• утвержденные показания к применению;
• побочные явления и основные нежелательные эффекты;
• информация, касающаяся противопоказаний, предупреждений и случаев, когда данный ЛП следует применять осторожно;
• взаимодействие с другими ЛП;
• название и адрес производителя или дистрибьютора;
• ссылка на соответствующие научные источники [10].

Основные различия в нормах российского и европейского законодательства заключаются в том, что, во-первых, оно затрагивает в первую очередь прямую рекламу ЛП. Вне регулирования остаются разнообразные методы продвижения, направленные и на специалистов, и на население (стимулирующие игры и конкурсы, бонусы, деятельность медицинских представителей, бесплатные образцы, а также интерьерная реклама в местах продажи и назначения, аксессуарная реклама, вложенная в упаковки, наконец, реклама в Интернете и пр.).

Вторым отличием в настоящий момент является отсутствие регламентации прямой рекламы (рекламных модулей) с учетом специфики специалистов и населения, радио- и W-рекламы (в проектах изменений ФЗ «О рекламе» это было предусмотрено).

Третьим важным отличием является отсутствие в российском законодательстве такого критерия достоверности рекламной информации, как соответствие официально утвержденным клинико-фармакологическим данным.

В российском рекламном законодательстве реклама ЛП регулируется двумя главными нормативными актами — общим Федеральным законом «О рекламе», в частности п. 2 ст. 16, и специальной статьей 44 Федерального закона «О лекарственных средствах».

Закон «О рекламе» определяет все общие требования к рекламе, такие как запрет недобросовестной (ст. 6), недостоверной (ст. 7), неэтичной (ст. 8), заведомо ложной (ст. 10) рекламы, ограничивает использование в рекламе образа детей (п. 2 ст. 20). Закон «О лекарственных средствах» в специальной статье 44 не определяет специфические черты рекламы ЛП, а повторяет нормы общего закона, при этом менее удачно трактуя некоторые аспекты [11]. В декабре 2004 г. депутаты от «Единой России» во главе с Ю. Н. Волковым внесли новую редакцию Закона «О рекламе», который был принят в первом чтении в феврале 2006 г. и частично учел те недостатки, о которых мы говорили выше.

Важной предпосылкой нигилистического отношения к цивилизованным нормам продвижения ЛП становится отсутствие единого этического пространства в сфере фармацевтического рынка и рынка СМИ, позволяющего установить общие принципы для того и другого:

• собственный этический кодекс в настоящее время имеют лишь немногие из субъектов фармацевтического рынка (например, AIPM);
• нет общепринятых норм этического поведения всех участников процесса обращения ЛП, в том числе специалистов здравоохранения, врачей, провизоров/фармацевтов и журналистов.

Как видим, в Европе пошли по пути предоставления свободы слова СМИ, но ужесточили законодательство в области рекламы ЛС и детализировали его не только для субъектов фармацевтического рынка, но и для других социальных субъектов. Этот путь у нас пока только осваивается. Возможно, поэтому по поводу необходимости регулирования рекламы ЛП существуют два прямо противоположных мнения. Первое сводится к требованию резкого законодательного ограничения рекламы ЛП, предназначенной для населения. Второе мнение под лозунгом «потребитель имеет право на информацию» — от ограничений, в том числе и для препаратов рецептурного отпуска (концепция direct — to — consumer DTC). Европейские страны придерживаются мнения, что реклама рецептурных ЛП не должна быть адресована непосредственно населению, однако в России существует практика свободной продажи рецептурных ЛП без предъявления рецепта [12].

Нам представляется, что в настоящее время нецелесообразно ни введение необдуманно жестких законодательных запретов на рекламу лекарств, ни полное освобождение ее от ограничений. Лучшим выходом из сложившейся ситуации было бы развитие саморегулирования в рекламном секторе фармацевтического рынка, а именно наличие своих собственных механизмов регулирования данной сферы и соблюдение участниками сообщества этических норм и стандартов рекламы. Саморегулирование предполагает сознательное ограничение собственных инициатив в рекламе, самоконтроль и соблюдение установленных сообществом норм маркетинговой деятельности. Саморегулирование решает сразу несколько задач компании:

1. демонстрация добросовестности ведения бизнеса и учета интересов этого общества;

2. легче и быстрее решать конкурентные споры путем договоренностей, чем посредством разбирательства с привлечением государственных органов.

Этические нормы рекламы ЛП в средствах массовой информации в первую очередь направлены на предотвращение безоглядной веры населения в панацею, в ее непременную эффективность и абсолютную безопасность и в конечном счете на предупреждение беспечного отношения к ЛП и их применению.

На это направлены следующие нормы, которые часто нарушаются в СМИ:

• реклама не должна эксплуатировать авторитет медицинских работников, а также известных и популярных в обществе лиц (п. 5 ст. 32 ФЗ «О рекламе»);
• реклама не должна обращаться непосредственно к детям (п. 6 ст. 32 ФЗ «О рекламе»);
• реклама не должна создавать впечатления: а) отсутствия необходимости обращения к врачу (ФЗ «О лекарственных средствах», п. 6 ст. 44); б) отсутствия побочных эффектов и других рисков, связанных с приемом ЛП (ФЗ «О рекламе», п. 4 ст. 32, ФЗ «О лекарственных средствах», п. 3 ст. 44); в) гарантии безопасности благодаря «природному происхождению» ЛП (п. 3 ст. 44 ФЗ «О лекарственных средствах»).

Другой целью этического регулирования является содействие честной конкуренции фармацевтической компании. Данной цели подчиняется большинство этических норм продвижения ЛП. Эти нормы призваны четко идентифицировать препарат как продукт определенного производителя, характеризующийся определенным спектром свойств, поэтому требуют приведения соответствующих сведений в рекламе с тем, чтобы врач имел возможность в момент восприятия рекламы оценить ее достоверность.

Таким образом, основными путями урегулирования рекламной деятельности по продвижению лекарственных средств в СМИ являются:

а) упорядочение и согласование законодательных документов, регулирующих рекламу ЛС и деятельность СМИ на территории РФ (специальное положение о медицинской тематике и фармацевтической рекламе в Законе РФ о средствах массовой информации);

б) создание условий для неукоснительного соблюдения законодательных документов (лишение лицензии не только рекламодателей, но и отдельные издания за недобросовестную, недостоверную, скрытую рекламу);

в) введение штрафных санкций, одинаковых для поставщиков рекламы и транслирующих ее СМИ (равенство перед законом);

г) усиление этической экспертизы (должна проводиться этическая экспертиза материалов СМИ на медико-фармацевтические темы так же, как она проводится при испытании и регистрации ЛС, возможно создание единых этических комитетов СМИ и фармотрасли);

д) использование контррекламы, которую будут оплачивать сами производители, отчисляя установленный процент от общих средств, выделяемых на рекламу и проведение независимой экспертизы незаинтересованными лицами.

1. Гомиен Д. Путеводитель по Европейской конвенции о защите прав человека. Совет Европы, 1994. С. 61 — 75.

2. Комаровский В.С. Государственная служба и СМИ. Воронеж: Изд-во ВГУ, 2005. С. 55.

3. Костин С. Съезд: пока продолжение следует // Провизор. 1999. № 23. С. 23.

4. Мелик-Гусейнов Д. Фармацевтические реалии стран СНГ // Фармацевтический вестник. 2004. № 29 (350). С. 14 — 15.

5. Вольская Е.А. Аналитическая справка по нормативной базе в области рекламы лекарственных средств // Экономический вестник фармации. 2005. № 1. С. 48 — 55.

6. Вольская Е.А. Международные нормы рекламы лекарственных средств и рекламное регулирование в России / Е.А. Вольская, Н.О. Камаев // Фарматека. 1998. № 2. С. 15 — 18.

7. Вольская Е.А. Аналитическая справка по нормативной базе в области рекламы лекарственных средств // Экономический вестник фармации. 2005. № 1. С. 48 — 55.

8. Развитие концепции безрецептурных медикаментов в странах Центральной и Восточной Европы // Аптека. 1997. № 28. С. 8 — 9.

9. The rules governing medicinal products in the European Union, Volume I // European Commission. 1998. Directive 92/28/EEC of 31st March 1992.

10. Усенко В.А. Фармацевтический маркетинг // Провизор. 2006. № 5. С. 6 — 11.

11. Вольская Е.А. Кто прав, кто виноват в рекламе // Фармацевтические ведомости. 2004. № 2. С. 5 — 7.

12. Свиридов Г.К. Реклама на фармацевтическом рынке: возможности и ограничения // Экономический вестник фармации. 2005. № 1. С. 38 — 47.

Подписано в печать

29.06.2010

---