Статья. «Экспериментальное животное: основы правового регулирования»

(Ю. Р. Храмова)

(«Медицинское право», 2004, № 2)

«Медицинское право», 2004, № 2

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ЖИВОТНОЕ: ОСНОВЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

Эксперименты на животных способствовали крупнейшим достижениям в науке и медицине и широко используются для получения новых знаний фундаментального и прикладного характера. Стремление к достоверным результатам обусловило особые правила экспериментирования с лабораторными животными, обращения, условия их содержания. Различная степень детализации таких правовых предписаний в основном определяется сферой применения экспериментальных животных: 1) для оценки безопасности некоторых видов пищевой продукции (биологически активные добавки (БАД), пищевые добавки, генетически модифицированные продукты питания) <1>; 2) испытания новых лекарственных средств; 3) научные опыты; 4) обучающие технологии.

Правила использования лабораторных (экспериментальных) животных как самостоятельная тема в российской юридической литературе не поднималась и не рассматривалась. В научных статьях и комментариях проблематика затронута и частично изложена в рамках темы: «Жестокое обращение с животными» и при описании объективной стороны составов УК РФ и КоАП РСФСР. <2> Так, установлено, что жестокое обращение с животным — это, в частности, использование животных для ненаучных опытов, причинение при научных опытах неоправданных страданий, мучительный способ умерщвления, содержание животного, которое не соответствует его биологическим особенностям, проведение на животном жестокого эксперимента без обезболивания или жестокое выведение животного из эксперимента. Отношения в области охраны и использования объектов животного мира, содержащихся в научных целях в искусственной среде обитания, включены в сферу действия Федерального закона 1995 г. «О животном мире» (далее — Закон) (ст. 3, абз. 2.). Соответственно на эти отношения распространяются общие принципы и требования Закона по использованию объектов животного мира.

В российском законодательстве правила использования лабораторных (экспериментальных) животных до недавнего времени были представлены следующими актами: Санитарными правилами по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) (утв. Главным государственным санитарным врачом СССР от 06.04.1973 № 1045-73)» <3>; ГОСТ Р 51000.3-96 «Общие требования к испытательным лабораториям»; ГОСТ Р 51000.4-96 «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий»; «Правила проведения работ с использованием экспериментальных животных» утв. Министерством здравоохранения СССР (1977 г.); «Правила по обращению, содержанию, обезболиванию и умерщвлению экспериментальных животных» утв. Министерством здравоохранения РСФСР. (1977 г.). С 1977 г. в учреждениях и организациях, подчиненных Минздраву СССР и РАМН, экспериментирование на животных предписывалось проводить с соблюдением следующих правил: обязательное наличие вивария при экспериментальном учреждении; наличие укомплектованного штата лиц, ухаживающих за животными; специальная подготовка лиц, уполномоченных проводить эксперименты с лабораторными животными (высшее медицинское, биологическое или ветеринарное образование); обязательное обезболивание при болезненных процедурах, безболезненное умерщвление; соблюдение требований по условиям содержания.

В 2003 г. были приняты Правила лабораторной практики в Российской Федерации (GLP) (утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 № 267). <4> Этот документ содержит основные правила обращения с животными в наиболее актуальной сфере их использования — оценка эффективности и безопасности лекарственных средств. В тексте документа — объект правового регулирования указан в целом (тест-системы, экспериментальные модели). На практике большинство из них — это экспериментальные животные. Поэтому, российские GLP — это процедуры и требования в отношении оценок лекарственных средств и использования экспериментальных животных при этом. Цель доклинических исследований — получение точного и обоснованного представления о качествах лекарственных средств — достигается с помощью поэтапных и детально прописанных стадий исследования. Это, в частности, обязательное составление и утверждение протокола эксперимента, одобрение протокола эксперимента этическим комитетом или комиссией для определения допустимости и приемлемости эксперимента (оценки используемых методов и применяемых тест систем). Введена необходимость разработки и соблюдения стандартных операционных процедур (СОП) для всех стадий и операций по обращению с животными. В документе указано, что доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами, с максимальной гуманностью умерщвления и проведения самих экспериментов. Контроль за соблюдением правовых и этических норм при этом возложен на Минздрав России и территориальные органы контроля. Потребление животными пищи и воды происходит в соответствии с протоколом исследований и принципом отсутствия в них патогенных микроорганизмов и вредных примесей. Должно достигаться максимальное документирование всех действий по приему, обслуживанию и экспериментированию с животными. В доклинике большое внимание уделяется стандартизации тест-систем, то есть использованию для экспериментов барьерных животных, живущих в стерильных условиях, лишенных патогенной микрофлоры, с определенным генетическим статусом. Это дает возможность сократить разброс результатов, само количество экспериментов и, соответственно, количество участвующих в них животных. Так, если необходимо получить высокостандартные и воспроизводимые результаты, в опытах применяют линейных (гомозиготных) животных, которых получают путем многократного близкородственного скрещивания. Линейные животные характеризуются определенными биологическими свойствами, например восприимчивостью к инфекционным агентам, способностью к иммунному ответу.

Активное применение животных для испытаний продукции в науке и медицине, острота этических проблем при этом возникающих — требуют специального, обособленного оформления этого вопроса в праве. На сегодняшний момент достигнуты следующие результаты:

Проект Федерального закона «О защите животных от жесткого обращения» был отклонен Президентом РФ 3 января 2003 г. <5> В проекте впервые приведена подробная классификация животных, и как отдельная разновидность в ней — экспериментальные животные. Статья 10 Проекта предусматривала, что животные используются в эксперименте только при отсутствии других альтернативных моделей, методов; обязательное лицензирование работ организаций, проводящих работы по экспериментированию; обязательное обезболивание при всех болезненных процедурах; запрещение использования хирургической девокализации животных, травмирующих методов изъятия животных из клеток, применение экспериментов с повреждающим воздействием в образовании лиц дошкольного возраста. Некоторая законодательная деятельность в этой области ведется в регионах. Так, в проекте Закона г. Москвы «О животных» <6> применительно к экспериментальным животным, в частности, запрещается проведение опытов с животными с высокоорганизованной нервной системой (приматами, обезьянами, собаками, кошками), приводящих к травмам, гибели, калечению животных, страданиям; хирургическая девокализация животных в ходе экспериментов.

Указанные проекты восприняли достижения современной западной деонтологии. Это концепция 3R: Reduction — сокращение числа животных в эксперименте; Replacement — по возможности замена животных в эксперименте альтернативными моделями (использование математических моделей, компьютерного моделирования, биологических систем in vitro); Refinement — совершенствование эксперимента в направлении его гуманизации. Признается, что нельзя допустить гуманность в эксперименте за счет снижения надежности полученных данных. <7>

Предлагается учитывать тезисность и разрозненность российских правил использования экспериментальных животных, отсутствие единого нормативного правового акта о всех видах использования лабораторных животных. Детализировать и определить содержание многих понятий должны специализированные акты, посвященные исключительно статусу экспериментальных животных. Такие акты созданы на уровне Европейского Союза и подлежат применению в том числе в России в силу прямых отсылок к ним национального российского законодательства. Так, Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», ст. 36 (п. 4) «Доклинические исследования лекарственных средств» и принятые российские GLP содержат требование — проводить доклинические исследования лекарственных средств на животных в соответствии с международными правилами.

Европейская конвенция по защите позвоночных животных, используемых в экспериментальных и других научных целях, от 18 марта 1986 г. (далее — Конвенция) и Протокол к ней 1998 г. <8> не были ратифицированы и подписаны РФ и обязательны к применению лишь в силу национальных российских предписаний. Конвенция распространяет свое действие на живых позвоночных нечеловекообразных животных, включая проживающих в дикой природе и размножающихся личинками, за исключением животных-паразитов и эмбрионов животных, а также не экспериментальное использование животных в сельском хозяйстве и клинической ветеринарной практике (Article 1); устанавливает правила для содержания и использования животных в процедурах, которые могут причинить или причиняют им боль, страдание, истощение, последующий вред или могут привести к рождению животных в таком состоянии (последние могут проводится в целях медицинских исследований, тестирования лекарств и продукции, защиты окружающей среды, для образовательных целей и судебного следствия); содержит руководство по уходу и содержанию животного; вводит ограничение по использованию анестезии и анальгетиков когда боль, причиненная экспериментом, меньше, чем повреждения животного в результате анестезии и приема анальгетиков, или когда их использование несовместимо с целями экспериментальных процедур (Article 7); определены случаи обязательного умерщвления животного после проведенного эксперимента (Article 11); основной принцип гуманного выведения животного из эксперимента: право животного на обслуживание после эксперимента с целью восстановления, но если это достигнуто по физиологическим показателям, а жизнедеятельность сопряжена с хронической болью, страданием — животное в кратчайшие сроки гуманно умерщвляется; установлено, что животное до его полного восстановления не может быть повторно использовано в процедуре, сопряженной с болью, страданием, истощением, независимо от использования анальгетиков или анестезии за исключением, когда повторная процедура предполагает полную анестезию животного в течение всего эксперимента до умерщвления или когда последующий эксперимент состоит в минимальном вмешательстве (Article 11, п. 4); регламентируется процедура отпущения экспериментального животного на волю (Article, 12); устанавливается, какие экспериментальные животные для участия в оценках и испытаниях должны поступать именно из зарегистрированных вивариев и питомников (Article 21.1.). Заблудшие животные домашних пород не используются для экспериментов (Article 21); определяется, какая информация в ходе эксперимента фиксируется и архивируется (Article 27); установлены основные требования и характеристики условий содержания животного (вентиляция, температура, влажность, свет, шум, автоматические и сигнальные системы, корм, условия перевозки), запрещается курение в присутствии экспериментальных животных (2.1. .4.//2. The environment in the holding room and it's control); предложена характеристика гуманных способов умерщвления животного: животное в глубоком бессознании должно быть обескровлено, но средства парализующие мускулатуру, перед наступлением бессознания — 1) с эффектом курары или 2) электрошок без прохождения тока через мозг, не могут быть использованы без анестезии. Избавление от тел животных возможно только после их полного окоченения (запрет уничтожения полуживого животного) — Article 3.12.2. Забота об экспериментальном животном, подчеркивается в Конвенции, охватывает все аспекты взаимоотношений между животными и человеком. Суть такого отношения — в комплексе материальных и нематериальных ресурсов, мобилизуемых человеком для достижения и поддержания животного в физиологическом и моральном состоянии, когда оно страдает минимально и лучше всего участвует в опытах.

В Европейском Союзе также действует Директива 86/609 ЕЭС от 24 ноября 1986 г. по сближению законодательства, регулирования и административных правил государств-участников в отношении защиты животных, используемых для экспериментальных и иных научных целей. <9> В ней в частности содержится запрет использования вымирающих животных, если целью эксперимента не являются вопросы их сохранения или если такие виды не являются единственно подходящими для биомедицинских целей. Ограничения обычного, свойственного поведения животного сводятся к минимуму. Каждое государство-участник ЕС определяет специально уполномоченную структуру, ответственную и удостоверяющее исполнение Директивы. Особо отмечается необходимость применения предварительных заявительных и уведомительных процедур, оценок эксперимента, его санкционирование, если в нем будет или возможно присутствие боли. Компетентные власти принимают соответствующие правовые и административные меры, если они не убеждены, что эксперимент имеет достаточную важность и научную ценность. Власти государств-участников должны периодически публиковать для доступа общественности информацию по использованию экспериментальных животных, информируют Комиссию по мерам, принятым в отношении защиты животных, используемых для некоторых экспериментальных целей, и предоставляют отчет по статистической информации. Директивой установлено, что вовлеченные в эксперимент животные должны быть с наименьшим уровнем нейрофизиологической чувствительности. Научная компетентность, образование и опыт — неотъемлемые характеристики лиц, проводящих эксперименты или участвующих в опытах. Учреждения по разведению, поставке и использованию экспериментальных животных должны подвергаться регистрации. Экспериментальные учреждения должны соблюдать оптимум полученных результатов с минимумом уровня страданий животных. В соответствии с Директивой приоритетным является использование местной или общей анестезии при болезненных экспериментах. Когда анестезия невозможна, анальгетик употребляется обязательно. После эксперимента животному обеспечивается медицинская помощь для восстановления. Однако если нет гарантий последующего благополучия животного, оно гуманно умерщвляется в кратчайшие сроки. В конце эксперимента компетентные власти могут решать вопрос об отпущении животного на волю, если это не представляет опасности для здоровья общества и благополучия животного. Для преодоления риска дублирования экспериментов государства-участники взаимно признают научные результаты, полученные с использованием животных. Государства-участники и Комиссия поддерживают исследования по поиску других научных методов получения не менее достоверной информации без привлечения и страданий животных.

В соответствии со ст. 13 и 26 Директивы 86/609/EEC каждое государство-участник должно обеспечить Комиссию некоторой статистической информацией по использованию экспериментальных животных. Первый отчет Комиссии Совету Европы и Европейскому Парламенту был опубликован в 1994 г. сданными по 1990, 1991, 1992 г.; Второй отчет опубликован в 1999 г. и охватывает статистику государств-участников с 1996 г.; Третий отчет от 22 января 2003 г. по данным с 1999 г. <10> В соответствии с отчетами совокупное количество экспериментальных животных, используемых в странах ЕС, по данным 1996 г. — 11,6 млн. животных (второй доклад); по данным 1999 г. — 9,8 млн. (третий доклад). Статистические данные указывают на тенденцию сокращения использования экспериментальных животных. По материалам всех докладов преимущественно используются грызуны (мыши и крысы) и кролики (86,9%); хладнокровные — 6,6%. Сокращено использование хладнокровных животных — 6,6% от всех (раньше — 12,9%). Лошади, обезьяны, свиньи, овцы, козы, крупный рогатый скот составляют 1,25% от общего числа животных; плотоядные животные представлены 0,36%, приматы — менее чем 0,1%. Более 60% случаев использования экспериментальных животных приходится на медицину и ветеринарию, фундаментальную биологию; для оценок качества продукции, лекарственных средств — 21%; токсикологические и другие оценки безопасности — 10%; на сферу образования — 1%. Данные приводятся с учетом того, что в настоящее время в экспериментальной медицине применяется около 250 видов позвоночных и беспозвоночных животных. Традиционны для микробиологии мыши, крысы, морские свинки, кролики, хомяки.

Признанной и обсуждаемой проблемой является укрепление медицинской этики как формы профессиональной защиты личности врача. Участие в многочисленных болезненных опытах с животными не должно влечь уменьшение восприимчивости к страданиям; использование вивисекции убивает гуманность и порождает безразличие к боли, что недопустимо в профессии врача.

Созданы международные организации, основная деятельность которых направлена на координацию научных исследований с использованием лабораторных животных, на создание критериев качества лабораторных животных в исследованиях и при обучении путем признания этических принципов и научной ответственности FELASA (Federation of European Laboratory Animal Science Assosiations); AALAS (American Associations of Laboratory Animal Science); CCAC (Canadian Council on Animal care). Одним из международных документов, принятых Международным советом медицинских научных обществ (CIOMS) являются «Международные рекомендации по проведению биомедицинских исследований с использованием животных». Более столетия действует мировое антививисекционное движение, для правозащитников животных характерны экстремистские способы борьбы, что подтверждает особую актуальность правового решения проблемы.

---

<1> Использование животных для тестирования и оценок пищевых продуктов, основные принципы и правовая регламентация изложены в предыдущем номере журнала «Медицинское право»: Храмова Ю.Р. Безопасность продукции: современные методы правового обеспечения.

<2> Дубовик О.Л. Комментарий к Уголовному кодексу Российской Федерации, ст. 245 УК РФ «Жестокое обращение с животными». Изд. 3-е, изм. и доп. М., 2000). Комментарий к КоАП РСФСР об административных правонарушениях, ст. 102.1. «Жестокое обращение с животными» /Под ред. И. И. Веремеенко, Н. Г. Салищевой, М. С. Студеникиной. 1999 г.

<3> Сборник важнейших официальных материалов по санитарным и противоэпидемическим вопросам: Том 2. — М.: Информационно-издательский центр Госкомсанэпиднадзора РФ, 1992 г.

<4> Российская газета № 133, 09.07.03.

<5> Письмо Президента РФ от 3 января 2000 г. № Пр-6 //Паспорт Проекта Федерального Закона № 97.802.1632 Консультант, Правовая база Консультант Плюс.

<6> Проект одобрен Постановлением Правительства Москвы от 12 ноября 2002 г. № 931-III //Вестник Мэра и Правительства Москвы № 55 , декабрь 2002 г.

<7> Т. Н. Павлова. Биоэтика в высшей школе. Москва.1998 г.

<8> European Convention for the Protection of Vertebrate Animals Used for Experimentation and other Scientific Purposes, № 123 of 18 March 1986; Protocol of Amendment to the European Convention for the Protection of Vertebrate Animals used for Experimental and other Scientific Purposes, Strasbourg, 22 June 1998; European Convention on the Protection of Pet Animals № 125 of 13 November 1987. Cм. http://worldanimal.net/council.html

<9> OJL 358, 18/12/1986

<10> First Commission report (Report Com (94)195); Second Commision Report ( Report COM(1999)191); Third Commission report (Report COM (2003) 19 final of January 2003 http://europa.eu.int/scadplus/eg/en/lvb/ 128104.htm

---