Статья. «Безопасность продукции: современные методы правового обеспечения»

(Ю. Р. Храмова)

(«Медицинское право», 2004, № 1)

БЕЗОПАСНОСТЬ ПРОДУКЦИИ: СОВРЕМЕННЫЕ МЕТОДЫ ПРАВОВОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Санитарно-эпидемиологическое законодательство в России признается частью медицинского права, также как и сфера его применения — охрана здоровья человека от неблагоприятных условий среды обитания.

2003 год в Российской Федерации характеризуется активизацией вопроса о качестве фармацевтической и пищевой продукции, обновлением ряда санитарных норм. В этой связи появились изменения в экологическом и медицинском праве. В медицинском праве, в отличие от природоохранного, благополучность средообразующих элементов, допустимость загрязненности химическими и биологическими веществами, иных видов воздействия определены с позиций их безопасности именно для человека, а не охраны экосистемы в целом. То есть здравоохранительное законодательство прямо, а не косвенно служит целям охраны здоровья населения, на достижение которых в конечном счете поставлено и экологическое законодательство. Разграничения сфер экологического и медицинского права в смежной для них области правового регулирования санитарно-эпидемиологических требований дает понимание междисциплинарности предлагаемой в статье проблематики. Это современные правовые меры при допуске к обороту и производству потенциально опасной пищевой и фармацевтической продукции.

В эколого-правовой учебной и научной литературе тема безопасности продукции присутствует в контексте «постановка проблемы» и фрагментарно освещена при описании и раскрытии средств государственного экологического управления, в параграфах об опасных веществах, также отмечается ее перспективность и новизна. [1] Вопросы пищевой безопасности не включены в обязательный минимум содержания учебной дисциплины «экологическое право» (федеральный компонент). В этой связи предлагается учитывать, что продовольственная и лекарственная безопасность — это: весомый фактор среды обитания населения; перспективное направление в преподавании экологического права, содержательно связанное с проблемами повседневной жизни каждого человека; сфера, где в наибольшей мере прослеживается связь экологического права и медицинского.

В 2003 г. проведена детализация правовых предписаний Федерального закона «О качестве и безопасности пищевых продуктов» [2]. Были введены основополагающие санитарные нормы подзаконного характера. Это «Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевой продукции. СанПиН 2.3.2.1078-01» [3]; «Гигиенические требования по применению пищевых добавок СанПин 2.3.2.1293-03» [4], «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» [5]. Они заменили принятые в 1996 г. «Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов: Санитарные правила и нормы: СанПиН 2.3.2.560-96», государственные стандарты по пищевым добавкам 1978 г. [6] Законодательство СССР по пищевым добавкам (1978 г.) в течение нескольких лет подвергалось пересмотру и оставалось разрозненным и неполным. Появившийся в 2003 г. СанПиН по пищевым добавкам — это давно ожидаемый в пищевой промышленности документ, результат серьезных исследований и обобщения российского, советского опыта, европейских директив, рекомендаций GECFA (Объединенного комитета экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам и контаминантам), Комиссии Codex alimentaris как постоянного органа ФАО/ВОЗ. В указанном СанПиНе уточнен перечень разрешенных к применению пищевых добавок, сведены в один документ подробные регламенты их применения (дозировка, в каких пищевых продуктах разрешены, область использования последних, основные запреты и ограничения).

В отличие от пищевых добавок, правовое регулирование и исследования которых велось в СССР с 50-40 годов, биологически активные добавки (БАД) появились в российском законодательстве с 1997 г. Последующие акты в этой сфере меняли порядок регистрации БАД, документы оформления. Комплексные санитарные нормы по всем стадиям существования БАД (производство, транспортировка, хранение, применение и регистрация) в 2003 г. были приняты впервые. Это шаг к началу решения проблемы неконтролируемого производства и применения российских БАД, которая становится все более актуальной.

По оценкам Минздрава России принятые санитарные нормы существенно гармонизированы с международным европейским законодательством, уточнена классификация пищевых добавок, не оказывающих вредного воздействия на здоровье человека, введен перечень пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников. [7] Санитарные нормы по пищевым добавкам и БАДам 2003 г. — это существенное развитие законодательства о загрязнении пищевых продуктов контаминантами [8] химической и биологической природы, преднамеренно в них внесенными.

Актуализация российского законодательства в сфере безопасности продовольствия — это результат произошедшей экономической реформы, появления множества частных производителей в пищевой промышленности, крупномасштабного импорта продовольствия, развития пищевых технологий, биотехнологий (использование микроорганизмов, технологий ферментирования и обогащения, официальная торговля пищевыми продуктами из ГМ-источников), расширения аптечного ассортимента вновь создаваемых БАД.

Развитие российского санитарного законодательства идет в направлениях его сближения с международными и европейскими стандартами качества продукции, что определяется целями вхождения России в ВТО, задачами общемирового признания отечественных пищевых и фармацевтических разработок. Мерами государственного регулирования в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов являются: 1) государственное нормирование; 2) государственная регистрация; 3) санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные оценки; 4)лицензирование; 5) сертификация, 6) государственный надзор и контроль. [9] Государственное нормирование — это требования к качеству и безопасности пищевых продуктов в виде государственных стандартов, санитарных и ветеринарных правил и норм. Отдельные виды пищевых продуктов подлежат оценке и подтверждению соответствия требованиям нормативных документов посредством обязательной сертификации [10] или подтверждения качества посредством подачи декларации о соответствии. [11]

В прошедшем году проведена реформа в области стандартизации и сертификации пищевой продукции. С 1 июля 2003 г. вступил в действие Федеральный закон «О техническом регулировании» (Закон), который полностью изменяет существующую систему стандартизации продукции с преобладанием добровольной стандартизации и сертификации, и необходимостью обязательной — только для обеспечения безопасности. Закон ввел два уровня требований к продукции, процессам (методам) производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации: 1) технические регламенты; 2) стандарты. Технические регламенты: а) будут утверждаться Государственной Думой РФ, в особых случаях Правительством РФ или Президентом РФ в три этапа в форме федерального закона; б) принимаются только в целях защиты жизни, здоровья физических лиц, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны окружающей среды, в том числе жизни и здоровья животных или растений, а также в целях предотвращения введения в заблуждение потребителей продукции [12]; в) принимаются общие технические регламенты и специальные технические регламенты; г) технические регламенты принимаются международными договорами, ратифицируемыми в установленном порядке, федеральными законами, постановлениями Правительства РФ, в чрезвычайных ситуациях — могут приниматься Указами Президента РФ; д) общий технический регламент содержит, требования, обязательные в отношении любых видов продукции (процессов производства), использование которых затрагивает интересы массового потребителя; специальный технический регламент — содержит требования, учитывающие технологические и иные особенности отдельных видов деятельности или продукции.

Для контроля за пищевыми разработками и иными небезопасными видами продукции с 1 января 2004 г. в РФ действует обязательная государственная регистрация новой пищевой продукции, т.е. изготовленной в РФ (по новым (ранее не легализованным) технологиям, из новых видов сырья) и пищевых продуктов, ввоз которых в РФ осуществляется впервые (проводится регистрация до ее ввоза). [13] Государственная регистрация проводится Министерством здравоохранения России, включает в себя: 1) экспертизу документов о соответствии продукции требованиям соответствующих норм, а также результатов проводимых в случае необходимости испытаний; 2) экспертизу технических документов (ТУ, спецификации, инструкции); 3) выдачу заявителям свидетельства о государственной регистрации и внесение данных в Государственный реестр. В отличие от подтверждения соответствия (обязательной сертификации), которая делается на партию продукции, государственная регистрация — одноразовое мероприятие (по истечении срока действия регистрационного удостоверения оно подлежит переоформлению).

С 2001 г. ключевую роль в государственной регистрации и оценке безопасности продукции играет санитарно-эпидемиологическая экспертиза и ее заключение. [14] В отношении пищевых продуктов она проводится как перед постановкой их на производство, так и в рамках подтверждения соответствия качества на каждую партию товара (испытания проб продукции). Санитарно-эпидемиологическая экспертиза состоит из стадий: 1) проведение экспертизы документации, лабораторные и инструментальные исследования и испытания опытной партии продукции как новой, так и уже произведенной; 2) выдача заключения; 3) внесение его в соответствующий реестр санитарно-эпидемиологических заключений. В зависимости от структур, осуществляющих санитарно-эпидемиологическую экспертизу, она включает две разновидности процедур: а) проводимых органами и учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы РФ, организациями, аккредитованными Минздравом России; б) продукции в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России на основании экспертных заключений НИИ Минздрава России и РАМН (в отношении пищевых добавок, основных видов биологически активных добавок, пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников, всех новых пищевых продуктов). Наиболее известные организации, выдающие такие экспертные заключения, — это головной испытательный центр пищевой продукции ГУ Института питания РАМН, НИИ фармакологии РАМН, Институт токсикологии, Институт иммунологии, иные исследовательские центры РАН и РАМН. Такую экспертизу в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России проходят наиболее значимые с точки зрения их опасности для человека виды пищевой продукции.

Первая стадия санитарно-эпидемиологической экспертизы — это различного рода исследования, испытания продукции. Заказчик проводит их в аккредитованных лабораториях и учреждениях, и результаты подает на экспертизу. Пищевая продукция на стадии ее допуска к реализации оценивается и проверяется исходя из следующих типов риска продовольственной безопасности: содержание радионуклидов, патогенных микроорганизмов, допустимых остаточных количеств разрешенных к применению пестицидов и агрохимикатов, фумигантов, стимуляторов роста (гормональных препаратов), применяемых лекарственных средств для сельскохозяйственных животных, осуществляется контроль за соблюдением нормативов по внесению пищевых добавок и использованию только зарегистрированных пищевых добавок (в том числе биологически активных добавок). Особо контролируется допуск к производству и реализации продукции, полученной из генетически модифицированных источников или включающей в себя генетически модифицированные организмы. Общим требованием здесь является использование в медико-биологических исследованиях, при экспериментальном изучении и клинических испытаниях утвержденных методик и методов. В рамках санитарно-эпидемиологического нормирования утверждено более 227 таких методик: ГОСТов, методических указаний (МУК), методических рекомендаций (МР), определяющих способы испытания продукции (методы для определения качества продукции, принципы в проводимых гигиенических, микробиологических, физико-химических, санитарно-химических исследованиях). Например, это условия забора и подготовки проб пищевых продуктов, требования к посуде и материалам, последовательность проведения анализов, документирования результатов. В основном эти методики приняты для оценки соответствия уже произведенной продукции.

С развитием пищевой биотехнологии в практике оценок качества и безопасности получили распространение методы с использованием человека и животных в качестве биологических тест-систем. Такие методы применяются для продукции перед постановкой ее на производство. Так, «Медико-биологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников: Методические указания МУК 2.3.2.970-00» от 1 июля 2000 г. устанавливают требования к проведению медико-генетических, технологических и медико-биологических исследований. В частности, прописаны схемы проведения опытов на экспериментальных животных для изучения влияния продукции на пренатальное развитие потомства, на функцию воспроизводства, для определения возможного мутагенного и канцерогенного действия, токсичности, для изучения потенциальной аллергенности, иммуномоделирующего действия, биологической ценности и усвояемости ГМ продукта. Пункт 8 указанных МУК содержит требования по проведению клинических испытаний. Направленность таких исследований — определение биоэквивалентности по безопасности продукции по сравнению с аналогичным не модифицированным пищевым продуктом.

Методические указания 2.3.2. «Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» от 15 октября 1998 г. устанавливают основы экспериментального изучения БАД. В документе приведены типовые схемы экспериментальных исследований токсикологических, физиологических, метаболических эффектов от потребления БАД в пищу, изложены иные методические подходы к оценке их эффективности, функциональной активности, аллергических свойств, влияния на общую физическую выносливость, на эмоциональные поведенческие реакции, их иммуномоделирующее и профилактическое действие. Прописаны условия и характер методов для более чем 10 экспериментов, в том числе с участием животных и человека (ограниченные клинические исследования). Испытания пищевых добавок на предмет их токсичности, аллергенности, канцерогенности проводятся в соответствии с методическими материалами ненормативного характера (Принципы оценки безопасности пищевых добавок и контаминантов в продуктах питания, принятые ВОЗ).

В указанных МУК полностью реализованы постулаты качественной лабораторной практики, принятой в науке о питании и в теории доказательственной медицины. В частности, исследования подчинены целям достижения максимально достоверного и воспроизводимого научного результата и производным от них целям — соблюдение этических стандартов. В каждом конкретном случае допустимость жестокого обращения определяется задачами научного эксперимента и установление допустимого уровня жестокости трудно формализовать, что в зарубежных странах решается в каждом случае этическим комитетом, учрежденным при каждой экспериментальной клинике и лаборатории. Гуманность методов здесь должна быть совместима с научными задачами. Воспроизводимость и достоверность результатов достигается, если в эксперименте используются стандартизованные животные, так называемые SPF (specific pathogen free) животные, с установленным генетическим статусом и характеристиками здоровья. Это требование предполагает особые условия их содержания (стерилизация и кондиционирование поступающего воздуха, использование апатогенного стандартизированного корма, стерильность одежды обслуживающего персонала, бактериальный контроль и т.д.). Результаты, полученные не на стандартизованных животных и с нарушением правил их содержания, с превышением допустимого уровня жестокости эксперимента, не могут быть адаптированы за рубежом, признаны достоверными по безопасности продукции из-за возможных погрешностей результатов.

Так, в указанных Методиках каждый вид эксперимента (примерно по 10-15 на каждый МУК), сопровождается описанием — какое животное или иная тестирующая система применяется (определенного генетического статуса (например, мыши линии Balb\c, белые линейные крысы, крысы линии ВИСТАР, мыши линии С57ВL\6, морские свинки), нужного веса, возраста и пола, со строго обозначенным виварным рационом и условиями среды жизнедеятельности). Даны регламенты проведения экспериментов — методы выявления определенного воздействия БАД — например, на животных, которые подверглись рентгеновскому облучению, воздействию аллергенов, заражению вирусами, сильному переохлаждению и физической нагрузке, стрессовой ситуации. Достаточно часто эксперимент заканчивается умерщвлением животного и сопряжен с мучительными процедурами, истощением, страданиями или рождением животных в таком состоянии. Некоторые эксперименты здесь сопряжены с причинением боли и следующими процедурами: физическая фиксация животного, обширные многократные хирургические операции, ограничения в получаемой пище и жидкости, использование адъювантов, применение вредных стимуляторов, переохлаждения, использование смерти как конечной точки эксперимента, тестирование раздражимости кожи и роговицы, неограниченный рост опухоли, взятие крови из полости сердца или глазничного нерва, стресс, истощение, страдание животного или рождение потомства в таком состоянии.

Проведение биомедицинского эксперимента как тема медицинского права и правовой статус экспериментальных животных в экологическом праве — вот те признанные и сформировавшиеся правовые институты, в которых должны располагаться правила использования человека и животного как тест-систем биологического характера.

Экспериментальные животные широкомасштабно используются для определения эффективности и безвредности лекарственных средств, в научных экспериментах. В 2003 г. Министерством здравоохранения России были приняты как нормативный правовой акт отечественные Правила GLP (правила качественной лабораторной практики) и GCP (качественные клинические испытания), что означает существенное развитие российского законодательства о лекарственных средствах в направлении сближения его с общемировым. Клинические исследования новых и воспроизведенных лекарственных средств (15), проводятся на основании и после их доклинических испытаний — лабораторных испытаний (это испытания без использования человека в качестве тест-системы). Большинство доклинических испытаний осуществляются на животных (преимущественно на мышах и крысах). В доклинике используются и иные тест-системы (одноклеточные, планарии, дафнии, отдельные органы и ткани), но это происходит крайне редко, т.к. они как модели патологического состояния не дают оценки влияния препарата на весь организм животного, а потом и человека.

Российские правила лабораторной практики сохранили принятое во всем мире, обозначение «GLP», которое переводится как «правила надлежащей (качественной) лабораторной практики» (GLP — Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies). В США GLP были разработаны и утверждены в 1979 г. Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and drug agency USA-FDA). Российские GLP определяют условия доклинического исследования лекарственных средств, использования животных в качестве тест-систем, основные требования к организациям, проводящим исследования GLP (состояние материально-технической базы, квалификации сотрудников, оснащение оборудованием), обязательное наличие собственного вивария, установлена необходимость их аккредитации, которая уже проводится. Санитарные требования по устройству вивариев содержат нормативы по штатной численности обслуживающего персонала, протоколированию многих процедур, раздельному содержанию больных, вновь прибывших, других животных и многие другие. Российские GLP предусматривают: оснащение лаборатории виварием, обязательную изоляцию мест хранения корма, экспериментального оборудования от мест содержания животных; проведение процедур только на здоровых животных, документирование источников поступления животных, всех проводимых экспериментальных процедур; проведение маркировок для идентификации животного, ведение протокола исследований, описание всех работ с животными в стандартных операционных процедурах (СОП), обеспечение содержания животного (корм, вода, подстилка), предотвращающего попадание в него патогенных микроорганизмов, а также иные меры по обеспечению качества, достоверности и воспроизводимости результатов исследования, гуманности их проведения и умерщвления животных. В российских научно-исследовательских учреждениях соблюдение правил (GLP — Good Laboratory Practice), принятых Минздравом РФ от 19.06.03 и не распространенных на научные эксперименты, происходит в добровольном порядке в силу ориентации биологических исследований на международное признание и получение зарубежного финансирования. Большинство зарубежных грантодателей заинтересованы в соблюдении правил обращения с лабораторными животными, в том числе требований гуманности, т.к. жестокое обращение с ними — во-первых, само по себе противоречит мировым этическим стандартам и, во-вторых, может привести к получению искаженного научного результата. Наличие протокола проведенного эксперимента, испытания, информация об источниках поступления животных, их характеристики — единое требование к рукописям статей, представляемых в биомедицинские зарубежные журналы.

В российском и международном законодательствах не урегулирован вопрос о статусе эмбриона животного, и в частности его использования в биомедицинском эксперименте. Цель экспериментов с эмбрионами животных — научиться замораживать эмбрионы ценных пород с сохранением жизнеспособности эмбриона; они широко используются в свиноводстве, птицеводстве, скотоводстве. С учетом того, что криоконсервация имеет практическую значимость и того факта, что в нормативных актах и литературе подробно описан правовой статус человеческого эмбриона [15], требуется подобное и для эмбрионов животных с высоко организованной нервной системой.

В прошедшем году Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.06.03 № 266 утверждены Правила клинической практики Российской Федерации (GCP)(17) [16], то есть соответствующим образом оформлены правила испытания лекарственных средств на человеке. Основные моменты, отражающие суть российских CLP, это: защита личности (информированное согласие, наличие этического комитета); стандартные операционные мероприятия — процедуры (СОП), чтобы добиться путем унификации и формализации наибольшей достоверности получаемой информации; ведение, учет и хранение документации; мониторинг и контрольные ревизии; отчет о случаях негативного влияния медикаментов; хранение данных и статистические аспекты клинических испытаний. Ранее клинические испытания в России проводились в соответствии со стандартом «ОСТ 42-511-99 Стандарт отрасли. Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» 1998 г.

Проведение биомедицинского эксперимента как тема медицинского права и правовой статус экспериментальных животных в экологическом праве — вот те признанные и сформировавшиеся правовые институты, в которых должны изучаться и применяться правила использования человека и животного как биологических тест-систем.

От редколлегии журнала: материал о правовом статусе экспериментального животного, о развитии российского и зарубежного законодательства в этой сфере читайте в следующем номере журнала «Медицинское право».

1. См. Дубовик О.Л. Экологическое право: Учебник. — М.: ТК Велби, Издательство Проспект, 2003.с 237, 241.

2. СЗ РФ, 2000, № 2, ст. 150.

3. Утв. Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 06.11.2001 г. // Российская газета № 176, 18.09.2002 г.

4. Утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 18.04.2003 г. // Российская газета № 19/1, 20.06.03.

5. Утв. Главным государственным санитарным врачом 17.04.03 г. // Российская газета № 108, 05.06.2003 г.

6. Санитарные правила по применению пищевых добавок (утв. зам. Главного государственного санитарного врача СССР 29 сентября 1978 г. № 1923-78)

7. О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации в 2002 году: Государственный доклад. — М.: Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, 2003., с. 39.

8. «Contamination — в переводе с англ. — загрязнение»; контаминанты, контаминация — принятые в науке о питании термины.

9. Федеральный закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 1 декабря 1999 г.

10. Постановление Правительства РФ от 13.08.97 № 1013 «Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации».

11. Постановление Правительства РФ № 766 «Об утверждении перечня продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, порядка принятии декларации и ее регистрации».

12. Принятие технических регламентов в иных целях не допускается.

13. Положение о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий и ведении Государственного реестра новых пищевых продуктов // утв. Постановлением Правительства РФ 21 декабря 2000 г. в редакции Пост. Правительства РФ от 11 февраля 2003 г. № 90, //СЗ РФ, 2001 г. № 1; Положение о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий // Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 марта 2001 г. № 89.

14. См. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 325 от 15 августа 2001 г. «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции» Приказ в редакции Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84, «Российская газета» , № 210, 27.10.2001.

15. См. в частности параграф 2 — Правовой статус эмбриона // Сальников В.П., Старовойтова О.Э., Никитина А.Е., Кузнецов Э.В. Биомедицинские технологии и право в третьем тысячелетии. Сп.б. университет МВД России, 2003 г.; А. А. Рерихт. Биоэтика и права человека: научные исследования (обзор)// Современное медицинское право в России и за рубежом: Сб. научн., тр. РАН ИНИОН, Москва 2003 г. с. 214-230.

16. Российская газета , № 135, 10.07.03.

---