Статья. «Что такое „Аптека“?»

(М. И. Милушин)

(«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2004, № 1)

ЧТО ТАКОЕ «АПТЕКА»?

Затронутая в статье М. Г. Малаева «Что такое „аптека“?» тема несовершенства терминологии в определении основных понятий, касающихся деятельности аптечных учреждений, на самом деле гораздо шире. Подобные проблемы со всей остротой возникают при решении практических задач в любой отрасли жизнедеятельности, включая и обращение лекарственных средств в целом, и розничную торговлю лекарственными средствами в частности.

Во многих развивающихся отраслях законодательства, к каковым относится законодательство о здравоохранении, и, в частности, законодательство об обращении лекарственных средств, проблему четкого понятийного аппарата еще только предстоит решать. Хочется надеяться, что эта проблема будет хотя бы в первом приближении решена при разработке технических регламентов в сфере обращения ЛС, которые уже активно и широко обсуждаются в прессе и Интернете. Понятийный аппарат законодательства — это основа основ, без которой невозможно добиться четкого и разумного регулирования отношений в сфере обращения ЛС.

Нормативный акт, регламентирующий рубрикацию отраслей российского законодательства, «Классификатор правовых актов», одобренный Указом Президента РФ от 15.03.2000 г. № 511, в рамках законодательства о здравоохранении выделяет «Обеспечение населения медикаментами, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (код 140.010.060). Однако данное определение оперирует нигде законодательно не объясняемым понятием «медикаменты». Более того, по сути, это определение даже противопоставляет понятия «медикаменты» и «лекарственные средства», хотя в обыденной практике они фактически означают одно и то же.

Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. Федерального закона от 02.01.2000 г. № 5-ФЗ) вообще не использует понятие «медикаменты». Однако дает развернутое определение понятия «лекарственные средства» — «вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий». К ЛС закон относит также «вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств».

Тот же закон «О лекарственных средствах» определяет «обращение лекарственных средств» как «обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств». Особо выделяется при этом «фармацевтическая деятельность» как «деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств», никак не обозначая при этом никакие другие виды деятельности в сфере обращения ЛС.

Из приведенных примеров видно, что даже на уровне самых основных определений — «лекарственные средства» и «обращение лекарственных средств» — существует терминологическая неопределенность.

Необходимо осознание людьми, формирующими проекты нормативных актов, первостепенного значения четкости и однозначности определений и понятий, на которых строится законодательное регулирование сферы обращения ЛС.

Возвращаясь к статье М. Г. Малаева, отметим, что, по нашему мнению, не нужно ставить перед собой «сверхзадачи», добиваясь сквозного согласования всего российского законодательства. Ведь цели и задачи Гражданского кодекса, который определяет понятие «учреждение» (кстати, М. Г. Малаев ошибочно ссылается при этом на Налоговый кодекс), и цели и задачи закона «О лекарственных средствах» различны. Закон «О лекарственных средствах», в отличие от Гражданского кодекса, в основном, относится к ведению административного, а не гражданского права. И термин «аптечное учреждение», который употреблен в этом законе, пусть и не совсем корректно по отношению к гражданскому законодательству, никак не влияет на регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств. Главное, чтобы всем было понятно, что именно при регулировании данных общественных отношений подразумевается под этим термином.

То же самое следует отметить и в отношении термина «розничная торговля». Например, гражданское и налоговое законодательство понимают его по-разному, но в статье 346.27. Налогового кодекса РФ четко оговорено, что для целей главы о едином налоге на вмененный доход (ЕНВД) используется понятие розничной торговли как «торговля товарами и оказание услуг покупателям за наличный расчет». При таком четком определении никакой путаницы не возникает. Можно говорить о том, насколько хорошо или плохо такое определение для аптечных учреждений, перешедших на уплату ЕНВД и при этом осуществляющих льготных отпуск лекарств. Но с точки зрения закона здесь никакого несоответствия или разночтения не возникает: получаешь оплату наличными — розница, через расчетный счет — опт (но это только в целях налогообложения!). В рассуждениях на эту тему М. Г. Малаев допускает неточности, напрямую увязывая обязанность уплаты НДС с характером оплаты за товар. Такая связь возникает исключительно при переходе организации на уплату ЕНВД по некоторой части своей деятельности.

Нельзя согласиться и с утверждением автора рассматриваемой статьи о том, что Положение о лицензировании фармацевтической деятельности «устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и учреждениями, но не структурными подразделениями учреждений». Указанное Положение распространяется на любые организации, в том числе и на их структурные подразделения, если они осуществляют фармацевтическую деятельность в том ее понимании, которое четко записано в пункте 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. № 489 (в ред. от 4.02.2003 г.). Например, если юридическая компания «Юнико-94» решит открыть новое структурное подразделение «аптечный пункт», то на него в полной мере будет распространяться действие указанного Положения. Или если аптека ЛПУ, кроме снабжения собственного учреждения лекарственными средствами, решит отпускать их населению, то есть осуществлять фармацевтическую деятельность, то на нее также будет распространяться действие Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Безусловно, М. Г. Малаев прав, подчеркивая произвольное, к месту, и не к месту, употребление термина «лекарственные средства» как в специализированной литературе, так и в нормативных и не нормативных актах. Признаемся, что и в настоящей статье мы не совсем корректно употребляем это определение с целью упрощения текста изложения. Тем не менее, по нашему мнению, устанавливаемых действующим законодательством понятий «лекарственное средство» и «лекарственный препарат» в сочетании с понятиями рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов достаточно, чтобы разрешать те ситуации, которые описывает М. Г. Малаев. А введение дополнительных терминов «медикамент» и «лекарство» и противопоставление их термину «лекарственный препарат» только усугубит нестабильность действующего законодательства.

В заключение подчеркнем, что необходимо не только привести терминологию нормативных актов в соответствие с терминологией, устоявшейся в отрасли, к чему своевременно призывает М. Г. Малаев, но и обратить особое внимание на необходимость однозначного употребления терминов и понятий в самих нормативных актах. Особенно важно успеть сделать это до принятия новых технических регламентов в сфере обращения лекарственных средств.

---