Статья 59Статья. «Аналитическая справка по нормативной базе в области рекламы лекарственных средств»

1. Аннотация-вкладыш должна быть составлена в соответствии с краткой характеристикой лекарственного препарата; в ней должна быть указана в приведенном ниже порядке следующая информация:

а) для идентификации лекарственного препарата:

• название лекарственного препарата, которое сопровождается указанием общепринятого названия, если препарат содержит только один активный ингредиент и название препарата придумано производителем; если препарат выпускается в нескольких лекарственных формах и/или формах, отличающихся по силе действия (например, для детей в возрасте до 1 года, старше 1 года и взрослых), эта информация должна быть включена в название лекарственного препарата;
• указание всех активных и вспомогательных веществ в качественном выражении и указание активных веществ в количественном выражении, с использованием их общепринятых наименований для каждой формы выпуска лекарственного препарата;
• лекарственная форма с указанием содержимого в единицах массы, объема, или по количеству дозированных единиц препарата, для каждой формы выпуска лекарственного препарата;
• фармакотерапевтическая группа или тип действия в выражениях, понятных для пациента;
• название и адрес владельца торговой лицензии на лекарственный препарат, название и адрес производителя;

b) показания к применению;

c) информация, с которой необходимо ознакомиться перед применением лекарственного препарата:

• противопоказания;
• надлежащие меры предосторожности при применении;
• формы взаимодействия с другими лекарственными препаратами, а также другие формы взаимодействия (например, с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами), которые могут повлиять на действие лекарственного препарата;
• особые предостережения.

Такая информация должна:

• учитывать особенности некоторых категорий потребителей (например, дети, беременные или кормящие грудью женщины, люди пожилого возраста, пациенты со специфическими видами патологии);
• содержать сведения, если это необходимо, о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами;
• содержать сведения о таких вспомогательных веществах, которые важны для безопасного и эффективного использования препарата и включены в руководства, опубликованные согласно статье 65 данной Директивы;

d) необходимые и обычные указания относительно правильного применения, в частности:

• дозировка;
• способ применения и, при необходимости, путь введения;
• частота применения с указанием (если необходимо) соответствующего времени, когда можно или следует принимать препарат;
• а также (если это необходимо) в зависимости от свойств препарата:
• длительность лечения, если ее следует ограничить;
• меры, которые необходимо принять при передозировке (например, симптомы, меры по оказанию неотложной помощи);
• действия, которые следует предпринять в случае пропуска приема одной или нескольких доз препарата;
• указания, при необходимости, на риск развития синдрома отмены препарата;

e) описание нежелательных эффектов, которые могут наблюдаться при обычном применении лекарственного препарата, а также меры, которые необходимо принять для их устранения; пациентам следует настоятельно рекомендовать при появлении побочного эффекта, не упомянутого в аннотации-вкладыше, обращаться к лечащему врачу или фармацевту;

f) ссылка на дату истечения срока годности, указанную на этикетке, а также:

• предупреждение о запрещении пользоваться препаратом после указанной даты;
• особые условия хранения (если необходимо);
• предупреждение о визуальных признаках непригодности лекарственного препарата (если таковые имеются);

g) дата последнего пересмотра аннотации-вкладыша.

2. Несмотря на условия, изложенные в пункте 1 (b), компетентные уполномоченные органы могут принять решение не вносить некоторые показания в аннотацию-вкладыш, если распространение такой информации может нанести ощутимый вред пациенту. <...>

С развитием рынка безрецептурных (ОТС) лекарственных препаратов роль упаковки резко возрастает. Во-первых, упаковка должна выполнять все функции, характерные для товаров широкого потребления. Во-вторых, упаковка безрецептурного лекарственного препарата должна способствовать безопасному применению безрецептурных лекарственных препаратов, которые уже принимаются без контроля врача. Значение информационного сопровождения безрецептурного препарата, в частности инструкции по его применению (которая содержится в аннотации-вкладыше в упаковке), значительно возрастает.

Общие принципы, которым должна соответствовать инструкция безрецептурного лекарственного препарата, содержатся в «Руководстве по изменению категории отпуска лекарственных препаратов для человека», принятых Европейской Комиссией 29 сентября 1998 года.

Согласно этому руководству при составлении инструкции для пациента следует принимать во внимание следующие факторы:

• способ применения безрецептурного и аналогичного рецептурного лекарственных препаратов отличается, даже если показания к их применению одинаковы и они применяются в одной и той же терапевтической области. Следует принимать во внимание, что потребитель может считать безрецептурный лекарственный препарат менее опасным по сравнению с аналогичным рецептурным;
• информация, содержащаяся в аннотации-вкладыше и на упаковке, должна способствовать безопасному и эффективному применению лекарственного препарата. В инструкции следует пояснить, как правильно применять лекарственный препарат. Сведения, содержащиеся в инструкции, должны быть изложены в доступной форме, чтобы пациенты могли правильно оценить возможность применения данного лекарственного препарата. Объем информации должен быть достаточным для того, чтобы лекарственный препарат можно было применять без контроля со стороны врача;
• в информационных материалах, сопровождающих лекарственный препарат, в дополнение к контролю со стороны фармацевта (если это необходимо), должны содержаться сведения, позволяющие предотвратить риск применения лекарственного препарата в случае, если он противопоказан или небезопасен. Противопоказания, взаимодействия с другими веществами, предупреждения и предостережения следует излагать в доступной для потребителя форме и в таком виде, чтобы привлечь его внимание;
• чтобы свести к минимуму риск и максимально увеличить пользу от применения лекарственного препарата, в прилагаемой аннотации-вкладыше и на упаковке необходимо указать, когда нельзя применять лекарственный препарат, причем эти сведения должны быть не менее подробными, чем показания к применению (см. п. 1.4.), и привлекать внимание пациента. Информация должна соответствовать утвержденной краткой характеристике лекарственного препарата.

Потребителю необходимо знать, как поступить в случае, если лекарственный препарат не оказывает желаемого эффекта или вызывает побочную реакцию. Поэтому в аннотации-вкладыше и на упаковке должны содержаться рекомендации о том, какие действия следует предпринять, например, проконсультироваться с врачом или фармацевтом в течение времени, указанного в аннотации-вкладыше или на упаковке лекарственного препарата.