Статья 4. Требования к рекламе и методам продвижения для специалистов здравоохраненияСтатья. «Аналитическая справка по нормативной базе в области рекламы лекарственных средств»

1. Реклама лекарственных продуктов для специалистов здравоохранения должна содержать, как минимум, следующую информацию:

• название лекарственного продукта, а также общепринятое наименование, если продукт содержит до трех активных субстанций;
• указание держателя регистрационного удостоверения;
• показание к применению;
• основные противопоказания (при наличии);
• нежелательные эффекты (при наличии);
• контактные данные для получения более полной информации.

2. Лица, осуществляющие деятельность медицинских представителей компаний — держателей регистрационного удостоверения, продвигающих лекарственные продукты, должны обладать, необходимыми специальными знаниями и иметь достаточную подготовку для информирования специалистов здравоохранения о лекарственных продуктах.

По запросу специалиста здравоохранения медицинский представитель должен предоставить ему сводную характеристику лекарственного продукта, о котором он информирует.

В случае получения медицинскими представителями от специалистов здравоохранения информации о нежелательных явлениях, возникших на фоне применения лекарственных продуктов, такая информация должна быть передана в соответствующее подразделение держателя регистрационного удостоверения.

3. Информация, распространяемая лицами, осуществляющими деятельность медицинских представителей в ходе посещений специалистов здравоохранения, должна быть объективной, актуальной и достоверной. Использование материалов без указания выходных данных, включая дату выпуска публикаций или составления иных материалов, не допускается.

Ответственность за содержание и форму информации, распространяемой медицинскими представителями, несет компания, продвигающая лекарственный продукт.

Распространение информации медицинскими представителями без санкции компании, продвигающей лекарственный продукт, не допускается.

4. Бесплатные образцы лекарственных продуктов, распространяемые в целях продвижения этих продуктов, могут передаваться медицинскими представителями или иными уполномоченными сотрудниками компании, продвигающей лекарственный продукт, специалистам здравоохранения, имеющим право назначать лекарственные продукты пациентам.

Вместе с бесплатными образцами специалистам здравоохранения должна быть предоставлена сводная характеристика лекарственного продукта.

Могут представляться бесплатные образцы только зарегистрированных продуктов (за исключением целей проведения клинических исследований).

В качестве бесплатных образцов могут распространяться только упаковки лекарственных продуктов, сопровождаемые листком-вкладышем и имеющие дополнительную маркировку «бесплатный образец — не для продажи».

Не допускается предоставлять специалистам здравоохранения бесплатные образцы лекарственных продуктов, содержащих психотропные и наркотические вещества.

---