Статья. «Амилан ФС недалеко ушел от Миланфора»

(О.Констандогло)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 20)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 20

АМИЛАН ФС НЕДАЛЕКО УШЕЛ ОТ МИЛАНФОРА

На прошлой неделе получила продолжение история с противоопухолевым препаратом Амилан ФС компании «Ф-Синтез» («ФВ» № 19/593/ от 01.06.2010 г.). Оказалось, что участники рынка напрасно решили, что этот вероятный «клон» отозванного с рынка Миланфора (производитель ЗАО «Фарм-Синтез») оказался более успешен и получил регистрационное удостоверение. Как пояснили в Росздравнадзоре, Амилан ФС еще не зарегистрирован в качестве ЛС и не разрешен к медицинскому применению. Но отсутствие официального одобрения на препарат не стало препятствием для регистрации его предельной отпускной цены и включения в ЖНВЛС. В действующей нормативной базе этот момент и правда допустим, хотя досконально не оговорен. Тем не менее наблюдатели считают нелогичным включение в список ЖНВЛС препаратов, не получивших право доступа на рынок. По их мнению, этот факт может поставить в рискованное положение и саму компанию-заявителя.

Росздравнадзор прояснил ситуацию вокруг Амилана ФС. Как следует из письма за подписью врио руководителя Росздравнадзора Елены Тельновой, информацию о том, что препарат Амилан ФС (МНН бортезомиб) получил регистрационное удостоверение и, следовательно, допущен на рынок, следует признать ошибочной. Включение же препарата в майский перечень ЖНВЛС (приказ Росздравнадзора № 4239-пр/10 от 14 мая (произошло в соответствии с действующими нормативными документами. Сам бортезомиб включен в Перечень ЖНВЛС распоряжением Правительства № 2135-р от 30.12.2009, а соответственно, все торговые наименования данного МНН также относятся к жизненно важным препаратам и цены на них подлежат госрегистрации (Постановление Правительства РФ № 782 от 09.11.2001 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства, в редакции Постановления Правительства РФ № 654 от 08.08.2009 „О совершенствовании государственного регулирования цен на ЖНВЛС“). При этом в Росздравнадзоре отмечают, что госрегистрация предельной отпускной цены не означает, что препарат допущен на рынок. Заявление на регистрацию цены на Амилан ФС поступило в Росздравнадзор от „Ф-Синтеза“ 22 апреля 2010 г. „Приказом Росздравнадзора № 4239-ПР/10 от 14.05.2010 предельная отпускная цена на Амилан ФС зарегистрирована, при этом п. 3 приказа установлено, что она вступает в силу с даты регистрации лекарственного средства“, — говорится в официальном ответе Росздравнадзора.»

Набор же цифр и символов (01-22737/09 от 5.11.2009), указанный в графе РУ (регистрационное удостоверение) в майском перечне ЖНВЛС, был принят участниками рынка за номер регистрации препарата, но таковым, как говорят в Росздравнадзоре, не является. Оказалось, что в тексте приказа просто указан номер направления препарата на проведение экспертных работ, формат которого отличается от номеров регистрационных удостоверений на ЛС. Непосредственно в госреестре цен на ЖНВЛС, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора, по состоянию на 15 мая графы с номером регистрационного удостоверения и датой его выдачи не заполнены, указывают в ведомстве.

Текст приказа Росздравнадзора с указанием в графе РУ напротив Амилана ФС номера направления на проведение экспертных работ перепечатан на сайтах большинства региональных органов здравоохранения. Например, на сайте Комитета здравоохранения Псковской области в основном документе приводятся лишь графы с торговым названием, производителем, формой выпуска, количеством в упаковке и розничной ценой. Более подробная информация (в т.ч. заполненная графа РУ) содержится уже в приложенных файлах формата Exel.

Амилан ФС не единственный препарат, который хоть и не получил регистрационного удостоверения, но уже включен в Перечень жизненно важных. Корреспонденты «ФВ» насчитали в госреестре цен 16 препаратов, регистрация которых пока еще в процессе. Восемь из них — отечественные.

Действующая нормативная база действительно не содержит жестких оговорок по допуску незарегистрированных препаратов в Перечень ЖНВЛС. С одной стороны, в приказе Минздравсоцразвития № 983н/447а от 14.12.2009 отмечается, что для госрегистрации предельной отпускной цены заявитель представляет в Росздравнадзор на бумажном носителе в двух экземплярах и в электронном виде заявление о регистрации предельной отпускной цены на ЛС, копию документа, подтверждающего наличие лицензии на производство препарата, а также копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство. С другой — в том же документе далее следует оговорка, что для впервые регистрируемых ЛС копия регистрационного удостоверения может не предоставляться. Впрочем, в документе не оговорено, что следует понимать под «впервые регистрируемым лекарственным средством».

А согласно все тому же Постановлению Правительства РФ № 782 от 09.11.2001 «О государственном регулировании цен на ЛС», регистрация предельной отпускной цены на препарат осуществляется при его госрегистрации. Аналогичный порядок предусмотрен действующим Законом «О лекарственных средствах» и принятым Законом «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с пп. 16 п. 9 ст. 19 Закона «О лекарственных средствах» для госрегистрации препарата заявитель представляет предложения по его цене. Аналогичная норма прописана в пп. 6 п. 2 ст. 18 Закона «Об обращении лекарственных средств».

Эксперты называют сложившуюся практику нелогичной. «При таком подходе у участников рынка и потребителей может создаться ложное впечатление, что продукт уже является лекарственным препаратом, тогда как он еще только проходит экспертизу и государственный орган, соответственно, еще не принял решения о том, что эффективность и безопасность кандидата доказаны и его можно считать лекарством. Более того, возникает вопрос: демонстрирует ли факт регистрации цены то, что мнение государственного органа уже сформировано? — рассуждает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. — А если так, то насколько такое мнение может повлиять на решение экспертов, которые, по идее, пока еще только проводят экспертизу и оценивают риски и пользу регистрируемого препарата?»

Светлана Завидова видит определенные риски и для самих производителей, чьи препараты до получения официального одобрения включаются в Перечень ЖНВЛС. «Например, препарат может получить положительное заключение по результатам экспертизы эффективности и безопасности, но при этом регистратора может не удовлетворить качество предлагаемой субстанции. В результате, чтобы зарегистрировать препарат, производитель должен будет предложить более качественную субстанцию и, соответственно, внести необходимые изменения в регистрационное досье. А если производитель к этому времени уже зарегистрирует цену, то препарат на рынок не попадет. С более качественной субстанцией его цена будет выше зарегистрированной, и продавать препарат себе в убыток производитель не станет», — поясняет эксперт.

Подписано в печать

08.06.2010

---