Статья. «Брать близнец»

(О.Макаркина)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 19)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 19

БРАТЬ БЛИЗНЕЦ

Московскому ЗАО «Фарм-Синтез» пока не удалось восстановить регистрацию на свой потенциальный блокбастер Миланфор, после того как у Минздравсоцразвития возникли претензии к дизайну его клинических испытаний. Зато, похоже, абсолютно идентичный препарат компании «Ф-Синтез», созданной выходцами из «Фарм-Синтеза» чуть менее года назад, не только смог получить допуск на рынок, но и попал в обновленный список ЖНВЛС. Стоимость упаковки Амилан ФС — так называется препарат «Ф-Синтеза» — составляет 43,7 тыс. руб. Теперь разработчики Миланфора ждут объяснений от Росздравнадзора и надеются, что появление информации о регистрации препарата-клона — техническая ошибка.

То, что препарат Амилан ФС (МНН: бортезомиб), выпущенный компанией «Ф-Синтез», успешно выведен на рынок и уже включен в Перечень ЖНВЛС, следует из приказа Росздравнадзора «О государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС № 4239-пр/10» от 14 мая. Зарегистрированная цена препарата составляет 43735 руб. Как следует из приказа, регистрацию препарат прошел еще в прошлом году — удостоверение препарата 01-22737/09 датировано 5 ноября 2009 г. Примечательно, что в информационном письме Росздравнадзора № 04и-465/10 от 17.05.2010 этот же препарат в списке внесенных в государственный реестр цен на ЖНВЛС имеется, но нет номера регистрационного удостоверения и даты его выдачи. В сведениях о зарегистрированных лекарственных средствах от 17.05.2010 г. отсутствуют данные о регистрации препарата Амилан ФС.

ЗАО «Ф-Синтез» — молодая компания, зарегистрированная летом прошлого года. Причем одним из ее учредителей стал Олег Михайлов, за несколько месяцев до этого со скандалом покинувший пост генерального директора ЗАО «Фарм-Синтез». Осенью прошлого года г-н Михайлов рассказывал «ФВ», что в портфель новой компании войдут те же МНН, что и в портфель «Фарм-Синтеза», а также ряд новых разработок.

Интересно, что в то же время тогдашний руководитель «Фарм-Синтеза» Евгений Вицентьев рассказывал «ФВ», что компанию после отставки Олега Михайлова самостоятельно покинул 71 сотрудник, затем та лишилась арендованной производственной площадки на московском заводе «Биомед», одновременно в лаборатории недосчитались нескольких флаконов с субстанциями ряда препаратов, в т.ч. и препарата Миланфор (МНН: бортезомиб) — первого в мире аналога противоопухолевого блокбастера Велкейд компании Janssen-Cilag. Г-н Вицентьев, впрочем, напрямую не связывал увольнение Олега Михайлова и последовавшие за этим проблемы компании.

Еще в мае прошлого года Миланфор был главным препаратом в линейке «Фарм-Синтеза». Компания успешно зарегистрировала препарат и подала заявку на участие в тендере по программе «Семь нозологий» во 2-м полугодии 2009 г. Однако неожиданно препарат не допустили к торгам, сославшись на то, что у Минздравсоцразвития возникли претензии к дизайну его клинических исследований. Практически весь год «Фарм-Синтез» судился сначала с Росздравнадзором, затем с Минздравсоцразвития, отстаивая право на регистрацию препарата. Последнее решение суда, вынесенное в начале этого года, оказалось не в пользу компании. Федеральный арбитражный суд Московского округа вернул дело на рассмотрение в суд первой инстанции. Собеседование со сторонами и предварительное судебное заседание состоялось 25 мая. Следующее заседание назначено на 8 июня.

Исходя из этого, в «Фарм-Синтезе» немало удивились, узнав о том, что бортезомиб производства «Ф-Синтез» не только получил регистрационное удостоверение, но и попал в свежий список ЖНВЛС. «Я не исключаю, что Амилан ФС является зеркальной копией Миланфора. Около года назад у Минздравсоцразвития возникли претензии к дизайну и результатам клинических исследований Миланфора. А Амилан ФС был зарегистрирован в кратчайшие сроки, в два раза быстрее, чем Олегу Михайлову удалось зарегистрировать Миланфор, когда он руководил „Фарм-Синтезом“. Причем компания „Ф-Синтез“ была основана лишь в июле прошлого года. Регистрационное удостоверение на препарат, если верить информации с сайта Росздравнадзора, датировано 5 ноября прошлого года, однако претензий ни Минздравсоцразвития, ни Росздравнадзор не предъявляли!» — поделился с «ФВ» генеральный директор «Фарм-Синтеза» Тимофей Петров.

25 мая компания направила письмо в Росздравнадзор с просьбой официально подтвердить государственную регистрацию препарата. «Мы хотим для начала получить подтверждение регистрации данного препарата. Информация, опубликованная на сайте Росздравнадзора, вызывает высокую степень доверия. Однако не исключен и человеческий фактор, например, ошибку допустили IT-специалисты службы, дав недостоверную информацию. Может быть, и нет никакого регистрационного удостоверения», — не исключает г-н Петров. Он добавляет, что дальнейшие действия компании зависят от ответа Росздравнадзора. «Цель появления информации о госрегистрации препарата служит поводом для ведения переговоров с дистрибьюторами и потребителями. „Ф-Синтез“ был совсем недавно организован. Естественно, чтобы окупить вложения, им необходимо попасть в крупный тендер и заработать побольше денег», — добавляет Тимофей Петров.

Получить комментарий от Росздравнадзора на момент подписания номера в печать «ФВ» не удалось. В Минздравсоцразвития отказались от комментариев, подчеркнув, что госрегистрацией занимается Росздравнадзор и министерство не уполномочено отвечать на вопросы подобного плана. Экс-генеральный директор «Фарм-Синтеза» Олег Михайлов, с которым «ФВ» удалось поговорить на прошлой неделе, сначала заявил, что не является генеральным директором «Ф-Синтез» (согласно данным СПАРК, г-н Михайлов — генеральный директор компании. — «ФВ»), однако позже дезавуировал все свои комментарии.

Как боролись за Миланфор

Препарат Миланфор, первый в мире дженерик противоопухолевого блокбастера Велкейд (бортезомиб) компании «Фарм-Синтез», 19 мая 2009 г. был включен в заявки двух поставщиков — «Ирвин-2» и «Компания Виллана» — на соответствующий лот на аукционе Минздравсоцразвития по «Семи нозологиям» на 2-е полугодие 2009 г. Стоимость лота — 2,5 млрд. руб., это самый дорогой лот в рамках «Семи нозологий». 26 мая, еще на стадии рассмотрения документов, заявки вышедших с Миланфором дистрибьюторов были забракованы Единой комиссией Минздравсоцразвития с формулировкой «в связи с несоблюдением требований законодательства». Два дня спустя Минздравсоцразвития России в официальном пресс-релизе обосновало отклонение заявок сомнениями в эффективности и безопасности препарата.

После аукциона в письме от 28 мая 2009 г. Татьяна Голикова предложила тогдашнему руководителю Росздравнадзора Николаю Юргелю в течение суток отменить приказ о госрегистрации Миланфора от 30 апреля 2009 г. 3337-Пр/09 «О государственной регистрации лекарственного средства Миланфор, 3,5 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения». Росздравнадзор 29 мая 2009 г. издал приказ 4256-Пр/09 о приостановлении действия регистрационного удостоверения Миланфора. Как явствует из письма, Минздравсоцразвития, рассмотрев материалы регистрационного досье на Миланфор, пришло к выводу, что на их основе нельзя сделать «обоснованные выводы о его эффективности». «Фарм-Синтез» подал иск в суд, требуя признать приказ Росздравнадзора о приостановлении регистрационного удостоверения на Миланфор недействительным. 24 сентября Арбитражный суд г. Москвы удовлетворил жалобу «Фарм-Синтеза» и признал приказ Росздравнадзора о приостановлении регистрационного удостоверения на Миланфор недействительным. 24 декабря 2009 г. Девятый арбитражный апелляционный суд, где Минздравсоцразвития пыталось обжаловать решение суда первой инстанции, постановил оставить жалобу министерства без удовлетворения, а решение суда первой инстанции — без изменения. Однако 25 марта 2010 г. Минздравсоцразвития смогло обжаловать решение судов первой и второй инстанции — Федеральный арбитражный суд Московского округа постановил отменить решение Арбитражного суда г. Москвы и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда и вернуть дело на рассмотрение в суд первой инстанции.

Подписано в печать

01.06.2010

---